Atividade de semeadura de α-sinucleína na mucosa olfativa no COVID-19
Atividade de semeadura de α-sinucleína na mucosa olfativa em COVID-19 - um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depósitos de proteínas mal dobradas são a causa de doenças neurológicas frequentes, como Alzheimer ou Parkinson. Na doença de Parkinson, a proteína alfa-sinucleína mal dobrada é encontrada na mucosa olfativa do nariz, que contém células nervosas responsáveis pela percepção do olfato, de onde a alfa-sinucleína mal dobrada se espalha para o cérebro. Os mecanismos que levam a esse desdobramento incorreto e ao dano resultante ao sistema nervoso ainda não estão claros. Uma hipótese é que processos inflamatórios, como infecções virais, desencadeiam o desdobramento incorreto da alfa-sinucleína na doença de Parkinson e podem levar à sua deposição. Com base nessa suposição e no notável envolvimento do sentido do olfato na infecção por SARS-CoV-2 (COVID-19), o objetivo deste estudo é investigar o epitélio olfatório da mucosa nasal de pacientes com COVID-19 para possíveis alfa- depósitos de sinucleína usando zaragatoas nasais.
Nossa hipótese é que a invasão de neurônios olfativos e as respostas inflamatórias subsequentes podem desencadear o desdobramento e a agregação da α-sinucleína. Portanto, pretendemos investigar a presença de atividade de semeadura de α-sinucleína na mucosa olfativa de indivíduos que se recuperaram do COVID-19 usando a Conversão Induzida por Quaking em Tempo Real (RT-QuIC).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Innsbruck, Áustria
- Medical University of Innsbruck
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter 18 anos ou mais;
- Os participantes são capazes de entender o objetivo do estudo e os procedimentos planejados;
- Termo de consentimento informado por escrito;
Participantes que preencham os critérios para um dos seguintes grupos:
Pacientes com COVID-19 com DO:
- História prévia de COVID-19 (documentação clínica mais teste de PCR positivo correspondente) há pelo menos 3 meses;
- OD (Sniffin' sticks discriminação e identificação tanto
- Teste de antígeno negativo no dia da inclusão no estudo;
- Nenhuma evidência de patologias nasais estruturais possivelmente responsáveis por DO.
Pacientes com COVID-19 sem DO:
- História prévia de COVID-19 (documentação clínica mais teste de PCR positivo correspondente) há pelo menos 3 meses;
- Sem história de/atual OD (discriminação e identificação de bastões de Sniffin, ambos >12/16 itens corretos);
- Teste de antígeno negativo no dia da inclusão no estudo.
Controles Saudáveis:
- Sem histórico de COVID-19 e teste negativo de anticorpos SARS-CoV-2, a menos que o sujeito seja vacinado;
- Teste de antígeno negativo no dia da inclusão no estudo;
- Sem história de DO;
- Função olfativa normal subjetiva e objetiva (discriminação e identificação de palitos de Sniffin, ambos >12/16 itens corretos). 10 Solicitação de Pesquisa Clínica
Pacientes com doença de Parkinson (n = 50):
- Diagnóstico confirmado de DP de acordo com critérios diagnósticos.
- Sem histórico de COVID-19 e teste negativo de anticorpos SARS-CoV-2, a menos que o sujeito seja vacinado;
- Teste de antígeno negativo no dia da inclusão no estudo;
Critério de exclusão:
Pacientes:
- História de DO antes da infecção por SARS-CoV-2;
- Distúrbio neurológico relevante preexistente;
- Teste de antígeno SARS-CoV-2 positivo no dia da inclusão no estudo;
- Pacientes apenas com DO: patologia estrutural possivelmente responsável por DO.
Controles saudáveis:
- Distúrbio neurológico relevante preexistente;
- História/presença de disfunção olfatória (discriminação e identificação de bastões de Sniffin' tanto
- Teste de antígeno SARS-CoV-2 positivo no dia da inclusão no estudo;
- Teste de anticorpo SARS-CoV-2 positivo, a menos que o sujeito seja vacinado.
Pacientes com doença de Parkinson:
- Histórico de COVID-19;
- Teste de antígeno SARS-CoV-2 positivo no dia da inclusão no estudo;
- Teste de anticorpo SARS-CoV-2 positivo, a menos que o sujeito seja vacinado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Controles saudáveis
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O RT-QuIC é cada vez mais usado como ferramenta de diagnóstico em sinucleinopatias e tem mostrado alta sensibilidade e especificidade para a detecção de sementes de α-sinucleína em amostras de LCR e tecido, incluindo a mucosa olfativa em diferentes coortes de pacientes, incluindo pacientes com Parkinson, pacientes com comportamento de sono REM (RBD) e pacientes com demência com corpos de Lewy.
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Experimental: Covid-19 pacientes com disfunção olfativa
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O RT-QuIC é cada vez mais usado como ferramenta de diagnóstico em sinucleinopatias e tem mostrado alta sensibilidade e especificidade para a detecção de sementes de α-sinucleína em amostras de LCR e tecido, incluindo a mucosa olfativa em diferentes coortes de pacientes, incluindo pacientes com Parkinson, pacientes com comportamento de sono REM (RBD) e pacientes com demência com corpos de Lewy.
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Experimental: Covid-19 pacientes sem disfunção olfativa
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O RT-QuIC é cada vez mais usado como ferramenta de diagnóstico em sinucleinopatias e tem mostrado alta sensibilidade e especificidade para a detecção de sementes de α-sinucleína em amostras de LCR e tecido, incluindo a mucosa olfativa em diferentes coortes de pacientes, incluindo pacientes com Parkinson, pacientes com comportamento de sono REM (RBD) e pacientes com demência com corpos de Lewy.
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Experimental: Pacientes com doença de Parkinson
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O RT-QuIC é cada vez mais usado como ferramenta de diagnóstico em sinucleinopatias e tem mostrado alta sensibilidade e especificidade para a detecção de sementes de α-sinucleína em amostras de LCR e tecido, incluindo a mucosa olfativa em diferentes coortes de pacientes, incluindo pacientes com Parkinson, pacientes com comportamento de sono REM (RBD) e pacientes com demência com corpos de Lewy.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demonstração da atividade de semeadura de ⍺-sinucleína na OM (avaliada por RT-QIC) em indivíduos que se recuperaram do Covid-19 em comparação com controles saudáveis.
Prazo: 2 anos
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Detecção ⍺ Atividade de semeadura de sinucleína na mucosa olfativa de diferentes grupos de pacientes
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Beatrice Heim, MD PhD, Medical University Innsbruck
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1448/2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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