α-synucleïne-zaaiactiviteit in het reukslijmvlies bij COVID-19
α-synucleïne-zaaiactiviteit in het reukslijmvlies bij COVID-19 - een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Afzettingen van verkeerd gevouwen eiwitten zijn de oorzaak van frequente neurologische ziekten zoals de ziekte van Alzheimer of Parkinson. Bij de ziekte van Parkinson wordt het verkeerd gevouwen eiwit alfa-synucleïne aangetroffen in het reukslijmvlies van de neus, dat zenuwcellen bevat die verantwoordelijk zijn voor geurwaarneming, van waaruit het verkeerd gevouwen alfa-synucleïne zich verder in de hersenen verspreidt. De mechanismen die tot deze verkeerde vouwing en de resulterende schade aan het zenuwstelsel leiden, zijn nog onduidelijk. Een hypothese is dat ontstekingsprocessen zoals virale infecties de verkeerde vouwing van alfa-synucleïne bij de ziekte van Parkinson veroorzaken en kunnen leiden tot de afzetting ervan. Op basis van deze aanname en de opvallende betrokkenheid van de reukzin bij SARS-CoV-2-infectie (COVID-19), is het doel van deze studie om het reukepitheel van het neusslijmvlies van COVID-19-patiënten te onderzoeken op mogelijke alfa- synucleïne-afzettingen met behulp van neusuitstrijkjes.
We veronderstellen dat de invasie van reukneuronen en daaropvolgende ontstekingsreacties a-synucleïne verkeerd vouwen en aggregatie kunnen veroorzaken. Daarom streven we ernaar om de aanwezigheid van α-synucleïne-zaaiactiviteit in het reukslijmvlies van proefpersonen die hersteld zijn van COVID-19 te onderzoeken door gebruik te maken van Real-time Quaking-Induced Conversion (RT-QuIC).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk
- Medical University of Innsbruck
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn;
- Deelnemers kunnen het doel van het onderzoek en de geplande procedures begrijpen;
- Schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier;
Deelnemers die voldoen aan de criteria voor een van de volgende groepen:
COVID-19-patiënten met OD:
- Voorgeschiedenis van COVID-19 (klinische documentatie plus bijbehorende positieve PCR-test) minimaal 3 maanden geleden;
- OD (Sniffin' sticks discriminatie en identificatie beide
- Negatieve antigeentest op de dag van opname in het onderzoek;
- Geen bewijs van structurele nasale pathologieën die mogelijk verantwoordelijk zijn voor OD.
COVID-19-patiënten zonder OD:
- Voorgeschiedenis van COVID-19 (klinische documentatie plus bijbehorende positieve PCR-test) minimaal 3 maanden geleden;
- Geen geschiedenis van/huidige OD (Sniffin' sticks discriminatie en identificatie beide >12/16 items correct);
- Negatieve antigeentest op de dag van opname in het onderzoek.
Gezonde controles:
- Geen voorgeschiedenis van COVID-19 en negatieve SARS-CoV-2-antilichaamtest tenzij proefpersoon is gevaccineerd;
- Negatieve antigeentest op de dag van opname in het onderzoek;
- Geen geschiedenis van OD;
- Subjectieve en objectieve normale reukfunctie (Snuifstokjes discriminatie en identificatie beide >12/16 items correct). 10 Aanvraag voor klinisch onderzoek
Patiënten met de ziekte van Parkinson (n = 50):
- Bevestigde diagnose van PD volgens diagnostische criteria.
- Geen voorgeschiedenis van COVID-19 en negatieve SARS-CoV-2-antilichaamtest tenzij proefpersoon is gevaccineerd;
- Negatieve antigeentest op de dag van opname in het onderzoek;
Uitsluitingscriteria:
Patiënten:
- Geschiedenis van OD voorafgaand aan SARS-CoV-2-infectie;
- Pre-existente relevante neurologische aandoening;
- Positieve SARS-CoV-2-antigeentest op de dag van opname in het onderzoek;
- Alleen patiënten met OD: structurele pathologie mogelijk verantwoordelijk voor OD.
Gezonde controles:
- Pre-existente relevante neurologische aandoening;
- Geschiedenis van/aanwezigheid van olfactorische disfunctie (Sniffin' sticks discriminatie en identificatie beide
- Positieve SARS-CoV-2-antigeentest op de dag van opname in het onderzoek;
- Positieve SARS-CoV-2-antilichaamtest, tenzij de proefpersoon is gevaccineerd.
Patiënten met de ziekte van Parkinson:
- Geschiedenis van COVID-19;
- Positieve SARS-CoV-2-antigeentest op de dag van opname in het onderzoek;
- Positieve SARS-CoV-2-antilichaamtest, tenzij de proefpersoon is gevaccineerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde controles
|
RT-QuIC wordt in toenemende mate gebruikt als diagnostisch hulpmiddel bij synucleinopathieën en heeft een hoge gevoeligheid en specificiteit getoond voor de detectie van α-synucleïne-zaden in CSF en weefselmonsters, inclusief het reukslijmvlies in verschillende patiëntencohorten, waaronder Parkinson-patiënten, patiënten met REM-slaapgedrag stoornis (RBD) en patiënten met dementie met Lewy-lichaampjes.
|
|
Experimenteel: COVID-19-patiënten met olfactorische disfunctie
|
RT-QuIC wordt in toenemende mate gebruikt als diagnostisch hulpmiddel bij synucleinopathieën en heeft een hoge gevoeligheid en specificiteit getoond voor de detectie van α-synucleïne-zaden in CSF en weefselmonsters, inclusief het reukslijmvlies in verschillende patiëntencohorten, waaronder Parkinson-patiënten, patiënten met REM-slaapgedrag stoornis (RBD) en patiënten met dementie met Lewy-lichaampjes.
|
|
Experimenteel: COVID-19-patiënten zonder reukstoornissen
|
RT-QuIC wordt in toenemende mate gebruikt als diagnostisch hulpmiddel bij synucleinopathieën en heeft een hoge gevoeligheid en specificiteit getoond voor de detectie van α-synucleïne-zaden in CSF en weefselmonsters, inclusief het reukslijmvlies in verschillende patiëntencohorten, waaronder Parkinson-patiënten, patiënten met REM-slaapgedrag stoornis (RBD) en patiënten met dementie met Lewy-lichaampjes.
|
|
Experimenteel: Patiënten met de ziekte van Parkinson
|
RT-QuIC wordt in toenemende mate gebruikt als diagnostisch hulpmiddel bij synucleinopathieën en heeft een hoge gevoeligheid en specificiteit getoond voor de detectie van α-synucleïne-zaden in CSF en weefselmonsters, inclusief het reukslijmvlies in verschillende patiëntencohorten, waaronder Parkinson-patiënten, patiënten met REM-slaapgedrag stoornis (RBD) en patiënten met dementie met Lewy-lichaampjes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demonstratie van ⍺-synucleinzaadactiviteit in de OM (beoordeeld door RT-quic) bij personen die herstelden van Covid-19 in vergelijking met gezonde controles.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Detectie ⍺-synucleinzaaimachines in reukslijmvlies van verschillende patiëntengroepen
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Beatrice Heim, MD PhD, Medical University Innsbruck
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1448/2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .