α-synuklein sådd aktivitet i luktslemhinnan i COVID-19
α-synuklein sådd aktivitet i luktslemhinnan i covid-19 - en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Avlagringar av felveckade proteiner är orsaken till frekventa neurologiska sjukdomar som Alzheimers eller Parkinsons sjukdom. Vid Parkinsons sjukdom finns det felveckade proteinet alfa-synuklein i näsans luktslemhinna, som innehåller nervceller som ansvarar för luktuppfattningen, varifrån det felveckade alfa-synukleinet sprider sig vidare in i hjärnan. Mekanismerna som leder till denna felveckning och den resulterande skadan på nervsystemet är fortfarande oklara. En hypotes är att inflammatoriska processer som virusinfektioner utlöser felveckning av alfa-synuklein vid Parkinsons sjukdom och kan leda till avlagring. Baserat på detta antagande och den slående inblandningen av luktsinnet i SARS-CoV-2-infektion (COVID-19), är syftet med denna studie att undersöka luktepitelet i nässlemhinnan hos COVID-19-patienter för eventuella alfa- synukleinavlagringar genom att använda näsdukar.
Vi antar att invasionen av luktneuroner och efterföljande inflammatoriska svar kan utlösa felveckning och aggregering av a-synuklein. Därför strävar vi efter att undersöka förekomsten av α-synukleinsåddaktivitet i luktslemhinnan hos försökspersoner som har återhämtat sig från COVID-19 genom att använda Real-time Quaking-Induced Conversion (RT-QuIC).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Innsbruck, Österrike
- Medical University of Innsbruck
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara 18 år eller äldre;
- Deltagarna kan förstå syftet med studien och de planerade procedurerna;
- Skriftligt informerat samtycke;
Deltagare som uppfyller kriterierna för en av följande grupper:
COVID-19-patienter med OD:
- Tidigare historia av covid-19 (klinisk dokumentation plus motsvarande positivt PCR-test) för minst 3 månader sedan;
- OD (Sniffin' sticks diskriminering och identifiering båda
- Negativt antigentest på dagen för studieinkludering;
- Inga tecken på strukturella nasala patologier som kan vara ansvarig för OD.
COVID-19-patienter utan OD:
- Tidigare historia av covid-19 (klinisk dokumentation plus motsvarande positivt PCR-test) för minst 3 månader sedan;
- Ingen historia av/nuvarande OD (Sniffin' sticks diskriminering och identifiering båda >12/16 objekt korrekta);
- Negativt antigentest på dagen för studieinkludering.
Hälsosamma kontroller:
- Ingen historia av covid-19 och negativt SARS-CoV-2 antikroppstest såvida inte patienten är vaccinerad;
- Negativt antigentest på dagen för studieinkludering;
- Ingen historia av OD;
- Subjektiv och objektiv normal luktfunktion (Sniffin' sticks diskriminering och identifiering båda >12/16 objekt korrekta). 10 Ansökan om klinisk forskning
Patienter med Parkinsons sjukdom (n = 50):
- Bekräftad diagnos av PD enligt diagnostiska kriterier.
- Ingen historia av covid-19 och negativt SARS-CoV-2 antikroppstest såvida inte patienten är vaccinerad;
- Negativt antigentest på dagen för studieinkludering;
Exklusions kriterier:
Patienter:
- Historik av OD före SARS-CoV-2-infektion;
- Redan existerande relevant neurologisk störning;
- Positivt SARS-CoV-2-antigentest på dagen för studieinkludering;
- Patienter med endast OD: strukturell patologi möjligen ansvarig för OD.
Hälsosamma kontroller:
- Redan existerande relevant neurologisk störning;
- Historik om/närvaro av luktdysfunktion (Sniffin' sticks diskriminering och identifiering både
- Positivt SARS-CoV-2-antigentest på dagen för studieinkludering;
- Positivt SARS-CoV-2-antikroppstest om inte patienten är vaccinerad.
Patienter med Parkinsons sjukdom:
- Historia om covid-19;
- Positivt SARS-CoV-2-antigentest på dagen för studieinkludering;
- Positivt SARS-CoV-2-antikroppstest om inte patienten är vaccinerad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska kontroller
|
RT-QuIC används alltmer som diagnostiska verktyg vid synukleinopatier och har visat hög sensitivitet och specificitet för detektion av α-synukleinfrön i CSF och vävnadsprover, inklusive luktslemhinnan i olika patientkohorter inklusive Parkinsonspatienter, patienter med REM-sömnbeteende sjukdom (RBD), och patienter med demens med Lewy-kroppar.
|
|
Experimentell: Covid-19-patienter med luktdysfunktion
|
RT-QuIC används alltmer som diagnostiska verktyg vid synukleinopatier och har visat hög sensitivitet och specificitet för detektion av α-synukleinfrön i CSF och vävnadsprover, inklusive luktslemhinnan i olika patientkohorter inklusive Parkinsonspatienter, patienter med REM-sömnbeteende sjukdom (RBD), och patienter med demens med Lewy-kroppar.
|
|
Experimentell: Covid-19-patienter utan luktdysfunktion
|
RT-QuIC används alltmer som diagnostiska verktyg vid synukleinopatier och har visat hög sensitivitet och specificitet för detektion av α-synukleinfrön i CSF och vävnadsprover, inklusive luktslemhinnan i olika patientkohorter inklusive Parkinsonspatienter, patienter med REM-sömnbeteende sjukdom (RBD), och patienter med demens med Lewy-kroppar.
|
|
Experimentell: Patienter med Parkinsons sjukdom
|
RT-QuIC används alltmer som diagnostiska verktyg vid synukleinopatier och har visat hög sensitivitet och specificitet för detektion av α-synukleinfrön i CSF och vävnadsprover, inklusive luktslemhinnan i olika patientkohorter inklusive Parkinsonspatienter, patienter med REM-sömnbeteende sjukdom (RBD), och patienter med demens med Lewy-kroppar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demonstration av ⍺-synukleinfröaktivitet i OM (bedömd av RT-QUIC) hos personer som återhämtade sig från covid-19 jämfört med friska kontroller.
Tidsram: 2 år
|
Detektion ⍺-synukleinfröaktivitet i luktslemhinnan hos olika patientgrupper
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Beatrice Heim, MD PhD, Medical University Innsbruck
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1448/2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .