大麻ヘビーユーザーの大麻使用を減らすための経頭蓋磁気脳刺激 (iCURE)
2026年7月10日 更新者：Duke University
大麻ヘビーユーザーにおける断続的シータバースト刺激が大麻自己管理に及ぼす影響の画像化
米国全土での大麻合法化の進展は、大麻使用の増加と関連しており、それに伴い、大麻使用障害（CUD）を含む大麻使用の問題を抱える人の数も増加しています。 CUDの治療選択肢としていくつかの薬剤が研究されていますが、いずれもFDAの承認を得ておらず、この集団に対する従来の行動療法アプローチの有効性は限られています。 その結果、問題のある大麻使用行動に関連する脳領域を特に標的とするアプローチを含む、新しい治療法の開発が急務となっている。 麻薬の合図に対する注意の高まりは、大麻ヘビーユーザーの再発の主な原因の 1 つです。 予備データは、非侵襲的な脳刺激である経頭蓋磁気刺激 (TMS) が、CUD 患者の薬物合図に対する集中力を軽減するための新しい脳ベースのツールである可能性を示唆しています。 以前のデータに基づいて、この研究の主な目的は、薬物の合図への注意を減らし、大麻の使用を減らすためのツールとしてのTMSの実現可能性と有効性を評価することです。
この研究では、2週間のrTMSを使用して大麻の合図に対する注意の偏りを軽減し、大麻ヘビーユーザーの大麻使用を減らすことができるかどうかを評価します。 私たちは、治療を求めていないほぼ毎日の大麻使用者60名を募集し、2週間にわたって本物または偽（別名プラセボ）rTMSのいずれかの毎日10セッションを受けさせます。 参加者は居住研究ユニットに3週間滞在します。 滞在中、大麻使用に関するデータ（大麻を吸うために選択された標準的な人間の実験室測定を使用して測定）および関連する脳活動（薬物キュー曝露fMRIタスクを使用して測定）に関するデータが、毎日10回のrTMSセッションの前後に収集されます。 私たちは、実際のrTMS治療が大麻の合図に対する脳の反応と注意の偏りを軽減し、大麻の使用レベルを下げるかどうかを示すことを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究はデューク大学への移管が保留されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tonisha Kearney-Ramos, PhD
- 電話番号：919-613-8153
- メール：tonisha.kearney-ramos@duke.edu
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- 募集
- Duke University Medical Center
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コンタクト：
- Tonisha Kearney-Ramos, PhD
- 電話番号：919-613-8153
- メール：tonisha.kearney-ramos@duke.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳～60歳までの男性・非妊娠女性
- 現在の大麻使用者
- すべての学習手順を実行できる
除外基準:
- その他の違法薬物の使用
- スクリーニングプロセス中に実施された病歴、身体検査および精神医学的検査、または臨床検査により、治験医師が治験への参加が禁忌とみなす重大な疾患が明らかになった場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ
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ニューロナビゲーションガイド下の左背外側前頭前野をターゲットに、8の字型TMSコイルを使用して、アクティブな間欠的シータバースト刺激（iTBS）を60回施行（1回の施行＝2秒ON、8秒OFFを10秒間繰り返し；5Hzで3パルスバースト；15パルス/秒［30パルス/施行］；60施行/セッション；1,800パルス/セッション）。
他の名前：
ニューロナビゲーションガイドによる左背外側前頭前野へのターゲティングとfigure-of-8 TMSコイルを用いて、60回の偽間歇的シータバースト刺激（iTBS）（1回のトレーニング = 10秒間の2秒ON、8秒OFF；5Hzでの3パルスバースト；15パルス/秒[30パルス/トレーニング]；60トレーニング/セッション；1,800パルス/セッション）を実施。
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偽コンパレータ：シャム
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ニューロナビゲーションガイド下の左背外側前頭前野をターゲットに、8の字型TMSコイルを使用して、アクティブな間欠的シータバースト刺激（iTBS）を60回施行（1回の施行＝2秒ON、8秒OFFを10秒間繰り返し；5Hzで3パルスバースト；15パルス/秒［30パルス/施行］；60施行/セッション；1,800パルス/セッション）。
他の名前：
ニューロナビゲーションガイドによる左背外側前頭前野へのターゲティングとfigure-of-8 TMSコイルを用いて、60回の偽間歇的シータバースト刺激（iTBS）（1回のトレーニング = 10秒間の2秒ON、8秒OFF；5Hzでの3パルスバースト；15パルス/秒[30パルス/トレーニング]；60トレーニング/セッション；1,800パルス/セッション）を実施。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大麻使用頻度
時間枠：2週間の前治療／ベースライン期（1日目～14日目）、2週間の治療期（15日目～28日目）、4週間の治療後期（29日目～56日目）
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各研究日において、参加者は携帯電話でEMAテキスト調査を受け取ります。
各参加者について、大麻使用頻度は、週あたりの大麻使用報告日数として測定されます。
2週間の治療前期間中、ベースライン頻度を、その2週間における週あたりの平均使用日数として算出します。
その後、大麻使用頻度は、それぞれの2週間の治療期間中（週0-1）および4週間の追跡期間中（週2-5）に評価され、追跡期間はその後ベースラインと比較されます。
これはTLFBによって裏付けられています。
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2週間の前治療／ベースライン期（1日目～14日目）、2週間の治療期（15日目～28日目）、4週間の治療後期（29日目～56日目）
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大麻使用量
時間枠：2週間の前治療/ベースライン期間（1日目～14日目）、2週間の治療期間（15日目～28日目）、4週間の治療後期間（29日目～56日目）
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各研究日において、参加者は携帯電話でEMAテキスト調査を受け取ります。
各参加者について、大麻使用量は、大麻使用を報告した各週における使用日ごとの平均グラム数として測定されます。
2週間の治療前／ベースライン期間（1日目から14日目）では、ベースライン量をそれら2週間における使用日ごとの平均1日グラム数として計算します。
その後、治療段階（15日目から28日目）および4週間のフォローアップ期間（29日目から56日目）中に大麻使用量を評価し、フォローアップ期間をベースラインと比較します。
これはTLFBによって裏付けられます。
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2週間の前治療/ベースライン期間（1日目～14日目）、2週間の治療期間（15日目～28日目）、4週間の治療後期間（29日目～56日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顕著性ネットワークの薬物手がかり反応性
時間枠：治療前／ベースライン（14日目）、治療直後（28日目）、治療後4週間フォローアップ（56日目）
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大麻関連刺激と中性刺激に対する脳活動は、視覚刺激を提示し、顕著性ネットワーク（SN）が通常、中性刺激よりも薬物刺激に対してより大きな活性化を示す、Cannabis Stroop fMRI課題を用いて評価される。
このパターンは、SNの薬物刺激反応性の高まり、または薬物関連情報に対する注意バイアスを反映している。
まず、独立成分分析（ICA）と呼ばれるデータ駆動型アプローチを使用して、Stroop fMRI課題データからSNの時間経過と空間マップを特定・抽出する。
次に、一般線形モデル（GLM）分析を使用して、各参加者のSN時間経過を課題デザイン（刺激提示ブロックのタイミングモデル）に関連付け、大麻刺激と中性刺激の課題条件下でのSN活動を定量化できるようにする。
主要評価項目は、各参加者のSN対比ベータ値であり、これはICA-GLM分析から導出された統計量で、SNの薬物刺激反応性の大きさと方向を反映する。
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治療前／ベースライン（14日目）、治療直後（28日目）、治療後4週間フォローアップ（56日目）
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実現可能性（参加率）
時間枠：2週間の治療期間（15～28日目）
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実現可能性は、各治療群の参加者が完了した予定TMSセッションの割合として測定されます。
少なくとも1回のTMSセッションに参加したTMS治療群（活性対偽）に無作為化された参加者について、完了したセッションの総数を定量化します。
その後、実現可能性は、各参加者が正常に完了した計画TMSセッションの割合として計算されます。
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2週間の治療期間（15～28日目）
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耐容性（中止）
時間枠：2週間の治療期間（15日目～28日目）
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忍容性は、すべての計画されたTMSセッションを完了する前に研究から撤退した参加者の割合として測定されます。
少なくとも1回のTMSセッションに参加したTMS治療群（アクティブ対偽）に無作為化された参加者の中で、最終的に予定されたTMSセッションを完了する前に中断した参加者を特定します。
その後、忍容性は、計画されたTMS治療の全コースを完了する前に撤退した参加者の割合として定量化されます。
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2週間の治療期間（15日目～28日目）
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安全性（有害事象）
時間枠：2週間の治療期間（15日目から28日目）
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安全性は、標準的なAE報告ガイドラインに従って分類された、TMS治療期間中および治療後に報告された治療関連有害事象（AEs）の頻度、種類、および重症度として測定されます。
少なくとも1回のTMSセッションに参加し、何らかの量のTMSを受けたTMS治療群（アクティブ対シャム）に無作為化された参加者の中で、その後の治療関連AEsの数、種類、および重症度を定量化します。
次に、アクティブ治療群とシャム治療群の間で有害事象プロファイルを比較します。
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2週間の治療期間（15日目から28日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tonisha Kearney-Ramos, PhD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2029年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月1日
最初の投稿 (実際)
2022年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月10日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Pro00118090
- K01DA050691 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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