무거운 대마초 사용자의 대마초 사용을 줄이기 위한 경두개 자기 뇌 자극 (iCURE)
2026년 7월 10일 업데이트: Duke University
무거운 대마초 사용자의 대마초 자체 관리에 대한 간헐적 Thetaburst 자극의 효과 이미징
미국 전역에서 대마초 합법화가 증가함에 따라 대마초 사용이 증가하고 그에 따라 대마초 사용 장애(CUD)를 포함하여 대마초 사용 문제가 있는 개인의 수가 증가합니다. CUD에 대한 치료 옵션으로 조사되고 있는 몇 가지 약물이 있지만 FDA 승인을 받은 것은 없으며 이 집단에 대한 전통적인 행동 요법 접근 방식의 효능은 제한적입니다. 결과적으로 문제가 있는 대마초 사용 행동과 관련된 뇌 영역을 구체적으로 표적으로 하는 접근법을 포함하여 새로운 치료법의 개발이 절실히 필요합니다. 약물 단서에 대한 높은 관심은 대마초 사용자의 재발의 주요 원인 중 하나입니다. 예비 데이터는 뇌 자극의 비침습적 형태인 경두개 자기 자극(TMS)이 CUD 환자의 약물 신호에 대한 주의력을 감소시키는 새로운 뇌 기반 도구일 수 있음을 시사합니다. 이전 데이터를 기반으로 하는 이 연구의 주요 목표는 약물 단서에 대한 관심을 줄이고 대마초 사용을 줄이는 도구로서 TMS의 타당성과 효율성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 2주간의 rTMS를 사용하여 대마초 신호에 대한 주의 편향을 줄이고 대마초 사용자의 대마초 사용을 줄일 수 있는지 여부를 평가합니다. 우리는 60명의 비치료 추구, 거의 매일 대마초 사용자를 모집하여 2주 동안 실제 또는 가짜(일명 위약) rTMS의 매일 10회 세션을 받을 것입니다. 참가자는 3주 동안 주거 연구 시설에서 생활하게 됩니다. 거주 기간 동안 대마초 사용(대마초를 피우기 위해 선택한 표준 인간 실험실 측정을 사용하여 측정) 및 관련 뇌 활동(약물 큐 노출 fMRI 작업을 사용하여 측정)에 대한 데이터는 매일 10회 rTMS 세션 과정 전후에 수집됩니다. 우리는 실제 rTMS 치료가 대마초 단서에 대한 뇌 반응과 주의 편향을 줄이고 대마초 사용 수준을 줄이는지 여부를 보여주는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 듀크 대학교로 이전이 보류 중입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tonisha Kearney-Ramos, PhD
- 전화번호: 919-613-8153
- 이메일: tonisha.kearney-ramos@duke.edu
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- 모병
- Duke University Medical Center
-
연락하다:
- Tonisha Kearney-Ramos, PhD
- 전화번호: 919-613-8153
- 이메일: tonisha.kearney-ramos@duke.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성/임신하지 않은 여성, 18-60세
- 현재 대마초 사용자
- 모든 학습 절차 수행 가능
제외 기준:
- 기타 불법 약물 사용
- 선별 과정 중에 수행된 병력, 신체 및 정신과 검사 또는 실험실 검사에서 연구 의사가 연구 참여가 금기라고 간주하는 중대한 질병이 밝혀진 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 활동적인
|
뉴로네비게이션을 이용하여 8자형 TMS 코일로 좌측 배외측전전두피질 부위에 피질 표적을 맞춘 후, 60회의 능동 간헐적 세타버스트 자극(iTBS)을 적용합니다(1회 자극 = 2초 작동, 8초 정지의 10초; 5Hz에서 3펄스 버스트; 초당 15펄스[회당 30펄스]; 회기당 60회 자극; 회기당 1,800펄스).
다른 이름들:
뉴로네비게이션을 이용하여 좌측 배외측 전전두피질 위치에 8자형 TMS 코일을 사용하여, 60회의 가짜 간헐적 세타버스트 자극(iTBS)을 시행했습니다(1회 자극 = 2초 ON, 8초 OFF의 10초; 5Hz에서 3펄스 버스트; 초당 15펄스[1회 자극당 30펄스]; 세션당 60회 자극; 세션당 1,800펄스).
|
|
가짜 비교기: 가짜
|
뉴로네비게이션을 이용하여 8자형 TMS 코일로 좌측 배외측전전두피질 부위에 피질 표적을 맞춘 후, 60회의 능동 간헐적 세타버스트 자극(iTBS)을 적용합니다(1회 자극 = 2초 작동, 8초 정지의 10초; 5Hz에서 3펄스 버스트; 초당 15펄스[회당 30펄스]; 회기당 60회 자극; 회기당 1,800펄스).
다른 이름들:
뉴로네비게이션을 이용하여 좌측 배외측 전전두피질 위치에 8자형 TMS 코일을 사용하여, 60회의 가짜 간헐적 세타버스트 자극(iTBS)을 시행했습니다(1회 자극 = 2초 ON, 8초 OFF의 10초; 5Hz에서 3펄스 버스트; 초당 15펄스[1회 자극당 30펄스]; 세션당 60회 자극; 세션당 1,800펄스).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대마초 사용 빈도
기간: 2주간 사전 치료/기준선 단계 (1-14일), 2주간 치료 단계 (15-28일), 4주간 치료 후 단계 (29-56일)
|
각 연구일마다 참가자는 휴대전화로 EMA 문자 설문을 받게 됩니다.
각 참가자에 대해, 대마초 사용 빈도는 참가자가 대마초 사용을 보고한 주당 일수로 측정됩니다.
2주간의 사전 치료 기간 동안, 우리는 기준선 빈도를 해당 2주간의 주당 평균 사용 일수로 계산할 것입니다.
대마초 사용 빈도는 그 후 두 치료 주(0-1주) 동안과 4주간의 추적 기간(2-5주) 동안 평가될 것이며, 추적 기간은 기준선과 비교될 것입니다.
이는 TLFB에 의해 뒷받침됩니다.
|
2주간 사전 치료/기준선 단계 (1-14일), 2주간 치료 단계 (15-28일), 4주간 치료 후 단계 (29-56일)
|
|
대마초 사용량
기간: 2주간의 사전 치료/기준선 단계(1-14일차), 2주간의 치료 단계(15-28일차), 4주간의 치료 후 단계(29-56일차)
|
각 연구일마다 참가자들은 휴대전화로 EMA 문자 설문을 받게 됩니다.
각 참가자의 대마초 사용량은 대마초 사용을 보고한 각 주 동안 사용일 당 평균 사용 그램 수로 측정됩니다.
2주간의 치료 전/기준선 기간(1-14일) 동안, 기준선 사용량은 해당 2주 동안 사용일 당 평균 일일 사용 그램 수로 계산됩니다.
그런 다음 치료 단계(15-28일)와 4주간의 추적 기간(29-56일) 동안 대마초 사용량을 평가하며, 추적 기간은 이후 기준선과 비교됩니다.
이는 TLFB에 의해 입증될 것입니다.
|
2주간의 사전 치료/기준선 단계(1-14일차), 2주간의 치료 단계(15-28일차), 4주간의 치료 후 단계(29-56일차)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
돌출 네트워크 약물 단서 반응성
기간: 치료 전/기준선 (14일차), 치료 직후 (28일차), 치료 후 4주 추적 관찰 (56일차)
|
대마초 관련 단서와 중립 단서에 대한 뇌 활동은 Cannabis Stroop fMRI 과제를 사용하여 평가될 것입니다. 이 과제에서는 시각 자극이 제시되며, Salience Network(SN)는 일반적으로 중립 단서보다 약물 단서에 대해 더 큰 활성화를 보입니다.
이 패턴은 높아진 SN 약물 단서 반응성 또는 약물 관련 정보에 대한 주의 편향을 반영합니다.
첫째, 독립 성분 분석(ICA)이라는 데이터 기반 접근법을 사용하여 Stroop fMRI 과제 데이터에서 SN 시간 경로와 공간 지도를 식별하고 추출할 것입니다.
둘째, 일반 선형 모델(GLM) 분석을 사용하여 각 참가자의 SN 시간 경로를 과제 설계(단서 제시 블록의 타이밍 모델)와 연관시켜, 대마초 단서와 중립 단서 과제 조건 동안의 SN 활동을 정량화할 수 있게 할 것입니다.
주요 결과는 각 참가자의 SN 대조 베타 값이 될 것입니다. 이는 ICA-GLM 분석에서 도출된 통계량으로, SN 약물 단서 반응성의 크기와 방향을 반영합니다.
|
치료 전/기준선 (14일차), 치료 직후 (28일차), 치료 후 4주 추적 관찰 (56일차)
|
|
실현 가능성 (참석률)
기간: 2주 치료 단계 (15-28일)
|
실현 가능성은 각 치료군의 참가자가 완료한 예정된 TMS 세션의 백분율로 측정됩니다.
적어도 한 번의 TMS 세션에 참석한 TMS 치료군(활성 vs. 가짜)에 무작위 배정된 참가자에 대해, 우리는 완료된 총 세션 수를 정량화할 것입니다.
그런 다음 실현 가능성은 각 참가자가 성공적으로 완료한 계획된 TMS 세션의 백분율로 계산될 것입니다.
|
2주 치료 단계 (15-28일)
|
|
내약성 (중도 탈락)
기간: 2주 치료 단계 (15-28일)
|
내약성은 모든 계획된 TMS 세션을 완료하기 전에 연구에서 탈락한 참가자의 비율로 측정됩니다.
적어도 한 번의 TMS 세션에 참석한 TMS 치료 그룹(실제 vs. 위약)에 무작위 배정된 참가자들 중에서, 예정된 최종 TMS 세션을 완료하기 전에 중단한 참가자를 식별합니다.
그런 다음 내약성은 계획된 전체 TMS 치료 과정을 완료하기 전에 탈락한 참가자의 백분율로 정량화됩니다.
|
2주 치료 단계 (15-28일)
|
|
안전성 (AEs)
기간: 2주 치료 단계 (15-28일차)
|
안전성은 TMS 치료 기간 중 및 이후에 보고된 치료 관련 이상사례(AEs)의 빈도, 유형 및 심각도로 측정되며, 표준 AE 보고 지침에 따라 분류됩니다.
TMS 치료 그룹(활성 대 위약)에 무작위 배정된 참가자 중 최소 한 번의 TMS 세션에 참석하고 TMS를 일부라도 받은 경우, 이후 발생하는 치료 관련 AEs의 수, 유형 및 심각도를 정량화합니다.
이후 활성 치료 그룹과 위약 치료 그룹 간의 이상사례 프로필을 비교합니다.
|
2주 치료 단계 (15-28일차)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tonisha Kearney-Ramos, PhD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00118090
- K01DA050691 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .