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Estimulación cerebral magnética transcraneal para reducir el consumo de cannabis en grandes consumidores de cannabis (iCURE)

10 de julio de 2026 actualizado por: Duke University

Obtención de imágenes de los efectos de la estimulación Thetaburst intermitente en la autoadministración de cannabis en grandes consumidores de cannabis

La creciente legalización del cannabis en los EE. UU. está asociada con aumentos en el consumo de cannabis y, en consecuencia, un aumento en la cantidad de personas con problemas de consumo de cannabis, incluido el trastorno por consumo de cannabis (CUD). Si bien se están investigando varios medicamentos como opciones de tratamiento para la CUD, ninguno ha sido aprobado por la FDA y existe una eficacia limitada de los enfoques tradicionales de terapia conductual para esta población. En consecuencia, existe una necesidad apremiante de desarrollar nuevos tratamientos, incluidos enfoques que se dirijan específicamente a las áreas del cerebro asociadas con comportamientos problemáticos de consumo de cannabis. La atención elevada a las señales de drogas es una de las principales causas de recaída en los grandes consumidores de cannabis. Los datos preliminares sugieren que la estimulación magnética transcraneal (TMS), una forma no invasiva de estimulación cerebral, puede ser una herramienta novedosa basada en el cerebro para disminuir la mayor atención a las señales de drogas en personas con CUD. Sobre la base de datos anteriores, el objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad y la eficacia de TMS como una herramienta para disminuir la atención a las señales de drogas y reducir el consumo de cannabis.

Este estudio evaluará si se pueden usar 2 semanas de rTMS para disminuir el sesgo de atención a las señales de cannabis y reducir el consumo de cannabis en los grandes consumidores de cannabis. Reclutaremos a sesenta (60) consumidores de cannabis casi diarios que no buscan tratamiento para recibir 10 sesiones diarias de rTMS real o simulada (también conocido como placebo) durante un período de 2 semanas. Los participantes vivirán en una unidad de investigación residencial durante 3 semanas. Durante la estadía residencial, se recopilarán datos sobre el consumo de cannabis (medido utilizando medidas estándar de laboratorio humano de elección para fumar cannabis) y la actividad cerebral relevante (medida mediante tareas de resonancia magnética funcional de exposición a señales de drogas) antes y después del curso de 10 sesiones diarias de rTMS. Nuestro objetivo será mostrar si el tratamiento con rTMS real reduce la respuesta cerebral y el sesgo de atención a las señales de cannabis y reduce los niveles de consumo de cannabis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está pendiente de transferencia a la Universidad Duke.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres/mujeres no embarazadas, 18-60 años
  • Consumidor actual de cannabis
  • Capaz de realizar todos los procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Uso de otras drogas ilícitas
  • Si el historial médico, el examen físico y psiquiátrico o las pruebas de laboratorio realizadas durante el proceso de selección revelan alguna enfermedad importante que el médico del estudio considere contraindicada para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Activo
Dispositivo: iTBS
Sesenta series de estimulación theta intermitente activa (iTBS) (1 serie = 10 seg de 2 seg ENCENDIDO, 8 seg APAGADO; ráfagas de 3 pulsos a 5 Hz; 15 pulsos/seg [30 pulsos/serie]; 60 series/sesión; 1.800 pulsos/sesión) utilizando orientación cortical guiada por neuronavegación hacia la ubicación de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda mediante bobinas TMS en forma de 8.
Otros nombres:
  • rTMS
  • Estimulación magnética transcraneal repetitiva
  • Estimulación magnética transcraneal repetitiva modelada
  • estimulación thetaburst intermitente
  • Estimulación theta burst intermitente
  • Estimulación theta-burst intermitente
  • acelerado
  • iTBS acelerado
  • rTMS acelerada
Dispositivo: iTBS
Sesenta series de estimulación sham de ráfagas theta intermitentes (iTBS) (1 serie = 10 seg de 2 seg ENCENDIDO, 8 seg APAGADO; ráfagas de 3 pulsos a 5 Hz; 15 pulsos/seg [30 pulsos/serie]; 60 series/sesión; 1.800 pulsos/sesión) utilizando neuronavegación para el direccionamiento cortical a la ubicación de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda con bobinas de EMT en forma de 8.
Comparador falso: Impostor
Dispositivo: iTBS
Sesenta series de estimulación theta intermitente activa (iTBS) (1 serie = 10 seg de 2 seg ENCENDIDO, 8 seg APAGADO; ráfagas de 3 pulsos a 5 Hz; 15 pulsos/seg [30 pulsos/serie]; 60 series/sesión; 1.800 pulsos/sesión) utilizando orientación cortical guiada por neuronavegación hacia la ubicación de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda mediante bobinas TMS en forma de 8.
Otros nombres:
  • rTMS
  • Estimulación magnética transcraneal repetitiva
  • Estimulación magnética transcraneal repetitiva modelada
  • estimulación thetaburst intermitente
  • Estimulación theta burst intermitente
  • Estimulación theta-burst intermitente
  • acelerado
  • iTBS acelerado
  • rTMS acelerada
Dispositivo: iTBS
Sesenta series de estimulación sham de ráfagas theta intermitentes (iTBS) (1 serie = 10 seg de 2 seg ENCENDIDO, 8 seg APAGADO; ráfagas de 3 pulsos a 5 Hz; 15 pulsos/seg [30 pulsos/serie]; 60 series/sesión; 1.800 pulsos/sesión) utilizando neuronavegación para el direccionamiento cortical a la ubicación de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda con bobinas de EMT en forma de 8.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia del consumo de cannabis
Periodo de tiempo: Fase de pretratamiento/línea base de dos semanas (Días 1-14), Fase de tratamiento de dos semanas (Días 15-28), Fase pos-tratamiento de cuatro semanas (Días 29-56)
En cada día del estudio, los participantes recibirán encuestas EMA por mensaje de texto en sus teléfonos móviles. Para cada participante, la frecuencia de consumo de cannabis se medirá como el número de días por semana en los que informan del consumo de cannabis. Durante el período de dos semanas previo al tratamiento, calcularemos la frecuencia basal como el promedio de días de consumo por semana a lo largo de esas dos semanas. Luego, se evaluará la frecuencia de consumo de cannabis durante cada una de las dos semanas de tratamiento (Semana 0-1) y durante el período de seguimiento de cuatro semanas (Semanas 2-5), y el período de seguimiento se comparará posteriormente con respecto a la línea base. Esto está corroborado por TLFB.
Fase de pretratamiento/línea base de dos semanas (Días 1-14), Fase de tratamiento de dos semanas (Días 15-28), Fase pos-tratamiento de cuatro semanas (Días 29-56)
Cantidad de consumo de cannabis
Periodo de tiempo: Fase de pretratamiento/línea base de dos semanas (Días 1-14), Fase de tratamiento de dos semanas (Días 15-28), Fase posterior al tratamiento de cuatro semanas (Días 29-56)
Cada día del estudio, los participantes recibirán encuestas EMA por mensaje de texto en sus teléfonos móviles. Para cada participante, la cantidad de consumo de cannabis se medirá como el número promedio de gramos utilizados por día de consumo durante cada semana en la que reporten consumo de cannabis. Durante el período de pretratamiento/línea base de dos semanas (Días 1-14), calcularemos la cantidad de línea base como el promedio diario de gramos utilizados por día de consumo durante esas dos semanas. Luego, se evaluará la cantidad de consumo de cannabis durante la fase de tratamiento (Días 15-28) y durante el período de seguimiento de 4 semanas (Días 29-56), y el período de seguimiento se comparará posteriormente con la línea base. Esto será corroborado por TLFB.
Fase de pretratamiento/línea base de dos semanas (Días 1-14), Fase de tratamiento de dos semanas (Días 15-28), Fase posterior al tratamiento de cuatro semanas (Días 29-56)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reactividad a señales de drogas en la Red de Saliencia
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento/Línea basal (Día 14), Post-tratamiento inmediato (Día 28), Seguimiento 4 semanas post-tratamiento (Día 56)
La actividad cerebral en respuesta a estímulos relacionados con el cannabis frente a estímulos neutros se evaluará mediante la tarea fMRI de Stroop del Cannabis, en la que se presentan estímulos visuales y la Red de Saliencia (SN) suele mostrar una mayor activación ante estímulos relacionados con drogas que ante estímulos neutros. Este patrón refleja una mayor reactividad de la SN a los estímulos relacionados con drogas, o un sesgo atencional hacia la información relacionada con drogas. Primero, se utilizará un enfoque basado en datos llamado análisis de componentes independientes (ICA) para identificar y extraer la serie temporal y el mapa espacial de la SN a partir de los datos de la tarea fMRI de Stroop. Segundo, se utilizará un análisis de modelo lineal general (GLM) para relacionar la serie temporal de la SN de cada participante con el diseño de la tarea (modelo temporal de los bloques de presentación de estímulos), lo que nos permitirá cuantificar la actividad de la SN durante las condiciones de tarea con estímulos de cannabis frente a estímulos neutros. El resultado principal será el valor beta de contraste de la SN de cada participante, una estadística derivada del análisis ICA-GLM que refleja la magnitud y dirección de la reactividad de la SN a los estímulos relacionados con drogas.
Pre-tratamiento/Línea basal (Día 14), Post-tratamiento inmediato (Día 28), Seguimiento 4 semanas post-tratamiento (Día 56)
Viabilidad (asistencia)
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento de dos semanas (Días 15-28)
La viabilidad se medirá como el porcentaje de sesiones de EMT programadas completadas por los participantes en cada grupo de tratamiento. Para los participantes aleatorizados a un grupo de tratamiento con EMT (activo frente a simulado) que asistan al menos a una sesión de EMT, cuantificaremos el número total de sesiones completadas. La viabilidad se calculará entonces como el porcentaje de sesiones de EMT planificadas que fueron completadas con éxito por cada participante.
Fase de tratamiento de dos semanas (Días 15-28)
Tolerabilidad (retiradas)
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento de dos semanas (Días 15-28)
La tolerabilidad se medirá como la proporción de participantes que se retiren del estudio antes de completar todas las sesiones de EMT planificadas. Entre los participantes aleatorizados a un grupo de tratamiento de EMT (activo frente a simulado) que asistan al menos a una sesión de EMT, identificaremos a aquellos que interrumpan el tratamiento antes de completar su última sesión programada de EMT. La tolerabilidad se cuantificará entonces como el porcentaje de participantes que se retiren antes de completar el ciclo completo de tratamientos de EMT planificados.
Fase de tratamiento de dos semanas (Días 15-28)
Seguridad (EA)
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento de dos semanas (Días 15-28)
La seguridad se medirá como la frecuencia, el tipo y la gravedad de los eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento notificados durante y después del período de tratamiento con EMT, categorizados según las directrices estándar de notificación de EA. Entre los participantes asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento con EMT (activo frente a simulado) que asistan al menos a una sesión de EMT y reciban cualquier cantidad de EMT, cuantificaremos el número, el tipo y la gravedad de los EA relacionados con el tratamiento posteriores. A continuación, se compararán los perfiles de eventos adversos entre los grupos de tratamiento activo y simulado.
Fase de tratamiento de dos semanas (Días 15-28)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Tonisha Kearney-Ramos, PhD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00118090
  • K01DA050691 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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