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Transkranielle magnetische Hirnstimulation zur Reduzierung des Cannabiskonsums bei starken Cannabiskonsumenten (iCURE)

10. Juli 2026 aktualisiert von: Duke University

Abbildung der Auswirkungen der intermittierenden Thetaburst-Stimulation auf die Selbstverabreichung von Cannabis bei starken Cannabiskonsumenten

Die zunehmende Legalisierung von Cannabis in den USA geht mit einem Anstieg des Cannabiskonsums einher und dementsprechend mit einem Anstieg der Zahl von Personen mit Cannabiskonsumproblemen, einschließlich der Cannabiskonsumstörung (CUD). Obwohl mehrere Medikamente als Behandlungsoptionen für CUD untersucht werden, wurde keines von der FDA zugelassen, und die Wirksamkeit traditioneller Verhaltenstherapieansätze für diese Bevölkerungsgruppe ist begrenzt. Folglich besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung neuer Behandlungen, einschließlich Ansätzen, die speziell auf die Gehirnbereiche abzielen, die mit problematischem Cannabiskonsumverhalten verbunden sind. Eine erhöhte Aufmerksamkeit gegenüber Drogenhinweisen ist eine der Hauptursachen für Rückfälle bei starken Cannabiskonsumenten. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass die transkranielle Magnetstimulation (TMS), eine nicht-invasive Form der Hirnstimulation, ein neuartiges gehirnbasiertes Instrument sein könnte, um die erhöhte Aufmerksamkeit für Drogenhinweise bei Menschen mit CUD zu verringern. Aufbauend auf früheren Daten besteht das Hauptziel dieser Studie darin, die Machbarkeit und Wirksamkeit von TMS als Instrument zur Verringerung der Aufmerksamkeit auf Drogenhinweise und zur Reduzierung des Cannabiskonsums zu bewerten.

In dieser Studie wird untersucht, ob eine zweiwöchige rTMS-Behandlung genutzt werden kann, um die Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber Cannabis-Hinweisen zu verringern und den Cannabiskonsum bei starken Cannabiskonsumenten zu reduzieren. Wir werden sechzig (60) nicht behandlungsbedürftige, fast tägliche Cannabiskonsumenten rekrutieren, die über einen Zeitraum von zwei Wochen 10 tägliche Sitzungen mit echtem oder Schein-rTMS (auch Placebo genannt) erhalten. Die Teilnehmer wohnen drei Wochen lang in einer Forschungswohneinheit. Während des Wohnaufenthalts werden vor und nach dem Verlauf von 10 täglichen rTMS-Sitzungen Daten zum Cannabiskonsum (gemessen anhand standardmäßiger menschlicher Labormessungen der Wahl zum Rauchen von Cannabis) und zur relevanten Gehirnaktivität (gemessen mithilfe von fMRT-Aufgaben zur Drogenexposition) gesammelt. Unser Ziel ist es zu zeigen, ob eine echte rTMS-Behandlung die Reaktion des Gehirns und die Aufmerksamkeitsverzerrung auf Cannabis-Hinweise verringert und den Cannabiskonsum reduziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie steht noch aus, um an die Duke University übertragen zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer/nicht schwangere Frauen, 18–60 Jahre alt
  • Derzeitiger Cannabiskonsument
  • Kann alle Studienverfahren durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Konsum anderer illegaler Drogen
  • Wenn die Anamnese, die körperliche und psychiatrische Untersuchung oder die während des Screening-Prozesses durchgeführten Labortests eine signifikante Krankheit ergeben, die der Studienarzt für eine Studienteilnahme als kontraindiziert erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv
Gerät: iTBS
Sechzig Serien aktiver intermittierender Thetaburst-Stimulation (iTBS) (1 Serie = 10 Sekunden mit 2 Sekunden EIN, 8 Sekunden AUS; 3-Puls-Bursts bei 5 Hz; 15 Pulse/Sekunde [30 Pulse/Serie]; 60 Serien/Sitzung; 1.800 Pulse/Sitzung) unter Verwendung von neuronavigationsgeführter kortikaler Zielsteuerung auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex mithilfe von Achter-TMS-Spulen.
Andere Namen:
  • rTMS
  • Repetitive transkranielle Magnetstimulation
  • Strukturierte repetitive transkranielle Magnetstimulation
  • intermittierende Thetaburst-Stimulation
  • Intermittierende Theta-Burst-Stimulation
  • beschleunigt
  • beschleunigte iTBS
  • beschleunigte rTMS
Gerät: iTBS
Sechzig Serien von Schein-intermittierender Thetaburst-Stimulation (iTBS) (1 Serie = 10 Sekunden von 2 Sekunden EIN, 8 Sekunden AUS; 3-Puls-Bursts bei 5 Hz; 15 Pulse/Sekunde [30 Pulse/Serie]; 60 Serien/Sitzung; 1.800 Pulse/Sitzung) unter Verwendung von neuronavigationsgesteuerter kortikaler Zielgebung auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex mit Acht-förmigen TMS-Spulen.
Schein-Komparator: Schein
Gerät: iTBS
Sechzig Serien aktiver intermittierender Thetaburst-Stimulation (iTBS) (1 Serie = 10 Sekunden mit 2 Sekunden EIN, 8 Sekunden AUS; 3-Puls-Bursts bei 5 Hz; 15 Pulse/Sekunde [30 Pulse/Serie]; 60 Serien/Sitzung; 1.800 Pulse/Sitzung) unter Verwendung von neuronavigationsgeführter kortikaler Zielsteuerung auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex mithilfe von Achter-TMS-Spulen.
Andere Namen:
  • rTMS
  • Repetitive transkranielle Magnetstimulation
  • Strukturierte repetitive transkranielle Magnetstimulation
  • intermittierende Thetaburst-Stimulation
  • Intermittierende Theta-Burst-Stimulation
  • beschleunigt
  • beschleunigte iTBS
  • beschleunigte rTMS
Gerät: iTBS
Sechzig Serien von Schein-intermittierender Thetaburst-Stimulation (iTBS) (1 Serie = 10 Sekunden von 2 Sekunden EIN, 8 Sekunden AUS; 3-Puls-Bursts bei 5 Hz; 15 Pulse/Sekunde [30 Pulse/Serie]; 60 Serien/Sitzung; 1.800 Pulse/Sitzung) unter Verwendung von neuronavigationsgesteuerter kortikaler Zielgebung auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex mit Acht-förmigen TMS-Spulen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Cannabiskonsums
Zeitfenster: Zweiwöchige Vorbehandlungs-/Baseline-Phase (Tage 1-14), Zweiwöchige Behandlungsphase (Tage 15-28), Vierwöchige Nachbehandlungsphase (Tage 29-56)
An jedem Studientag erhalten die Teilnehmer EMA-Textumfragen auf ihren Mobiltelefonen. Für jeden Teilnehmer wird die Häufigkeit des Cannabiskonsums als die Anzahl der Tage pro Woche gemessen, an denen sie Cannabiskonsum angeben. Während der zweiwöchigen Vorbehandlungsphase berechnen wir die Ausgangshäufigkeit als durchschnittliche Anzahl der Konsumtage pro Woche über diese zwei Wochen. Die Häufigkeit des Cannabiskonsums wird dann während jeder der beiden Behandlungswochen (Woche 0-1) und während der vierwöchigen Nachbeobachtungsphase (Wochen 2-5) bewertet, und die Nachbeobachtungsphase wird anschließend im Vergleich zur Ausgangsbasis verglichen. Dies wird durch TLFB bestätigt.
Zweiwöchige Vorbehandlungs-/Baseline-Phase (Tage 1-14), Zweiwöchige Behandlungsphase (Tage 15-28), Vierwöchige Nachbehandlungsphase (Tage 29-56)
Menge des Cannabiskonsums
Zeitfenster: Zweiwöchige Vorbehandlungs-/Baseline-Phase (Tage 1-14), Zweiwöchige Behandlungsphase (Tage 15-28), Vierwöchige Nachbehandlungsphase (Tage 29-56)
An jedem Studientag erhalten die Teilnehmer EMA-Textumfragen auf ihren Mobiltelefonen. Für jeden Teilnehmer wird die Cannabisnutzungsmenge als durchschnittliche Anzahl der Gramm pro Nutzungstag in jeder Woche gemessen, in der sie Cannabisnutzung melden. Während der zweiwöchigen Vorbehandlungs-/Basislinienperiode (Tage 1-14) berechnen wir die Basislinienmenge als durchschnittliche tägliche Gramm pro Nutzungstag über diese zwei Wochen. Die Cannabisnutzungsmenge wird dann während der Behandlungsphase (Tage 15-28) und während der 4-wöchigen Nachbeobachtungsperiode (Tage 29-56) bewertet, und die Nachbeobachtungsperiode wird anschließend im Vergleich zur Basislinie analysiert. Dies wird durch TLFB bestätigt.
Zweiwöchige Vorbehandlungs-/Baseline-Phase (Tage 1-14), Zweiwöchige Behandlungsphase (Tage 15-28), Vierwöchige Nachbehandlungsphase (Tage 29-56)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Salienz-Netzwerk Drogen-Cue-Reaktivität
Zeitfenster: Vor der Behandlung/Baseline (Tag 14), Unmittelbar nach der Behandlung (Tag 28), 4-Wochen-Nachsorge nach der Behandlung (Tag 56)
Die Gehirnaktivität als Reaktion auf cannabisbezogene versus neutrale Hinweisreize wird mit der Cannabis-Stroop-fMRI-Aufgabe bewertet, bei der visuelle Reize präsentiert werden und das Salienz-Netzwerk (SN) typischerweise eine stärkere Aktivierung auf Drogenreize als auf neutrale Reize zeigt. Dieses Muster spiegelt eine erhöhte SN-Drogenreizreaktivität oder eine Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber drogenbezogenen Informationen wider. Zuerst wird ein datengesteuerter Ansatz namens unabhängige Komponentenanalyse (ICA) verwendet, um den SN-Zeitverlauf und die räumliche Karte aus den Stroop-fMRI-Aufgabendaten zu identifizieren und zu extrahieren. Zweitens wird eine allgemeine lineare Modellanalyse (GLM) verwendet, um den SN-Zeitverlauf jedes Teilnehmers mit dem Aufgabendesign (Zeitmodell der Hinweisreizpräsentationsblöcke) in Beziehung zu setzen, was uns ermöglicht, die SN-Aktivität während der Cannabis- versus neutralen Hinweisreizaufgabenbedingungen zu quantifizieren. Das primäre Ergebnis wird der SN-Kontrast-Beta-Wert jedes Teilnehmers sein, eine Statistik, die aus der ICA-GLM-Analyse abgeleitet wird und die Größe und Richtung der SN-Drogenreizreaktivität widerspiegelt.
Vor der Behandlung/Baseline (Tag 14), Unmittelbar nach der Behandlung (Tag 28), 4-Wochen-Nachsorge nach der Behandlung (Tag 56)
Machbarkeit (Teilnahme)
Zeitfenster: Zweiwöchige Behandlungsphase (Tage 15-28)
Die Machbarkeit wird als Prozentsatz der geplanten TMS-Sitzungen gemessen, die von den Teilnehmern in jeder Behandlungsgruppe abgeschlossen wurden. Für Teilnehmer, die einer TMS-Behandlungsgruppe (aktiv vs. Sham) randomisiert wurden und mindestens eine TMS-Sitzung besucht haben, werden wir die Gesamtzahl der abgeschlossenen Sitzungen quantifizieren. Die Machbarkeit wird dann als Prozentsatz der geplanten TMS-Sitzungen berechnet, die von jedem Teilnehmer erfolgreich abgeschlossen wurden.
Zweiwöchige Behandlungsphase (Tage 15-28)
Verträglichkeit (Studienabbrüche)
Zeitfenster: Zweiwöchige Behandlungsphase (Tage 15-28)
Die Verträglichkeit wird als der Anteil der Teilnehmer gemessen, die vor Abschluss aller geplanten TMS-Sitzungen aus der Studie ausscheiden. Unter den Teilnehmern, die einer TMS-Behandlungsgruppe (aktiv vs. Schein) randomisiert wurden und mindestens eine TMS-Sitzung besuchen, werden wir diejenigen identifizieren, die vor Abschluss ihrer letzten geplanten TMS-Sitzung abbrechen. Die Verträglichkeit wird dann als der Prozentsatz der Teilnehmer quantifiziert, die vor Abschluss des vollständigen geplanten TMS-Behandlungsverlaufs zurücktreten.
Zweiwöchige Behandlungsphase (Tage 15-28)
Sicherheit (AEs)
Zeitfenster: Zweiwöchige Behandlungsphase (Tag 15-28)
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit, Art und Schwere der während und nach der TMS-Behandlungsperiode gemeldeten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (UE) gemessen, die gemäß den Standard-UE-Meldeleitlinien kategorisiert werden. Bei Teilnehmern, die einer TMS-Behandlungsgruppe (aktiv vs. Sham) randomisiert wurden und mindestens eine TMS-Sitzung besuchen und eine beliebige Menge an TMS erhalten, werden wir die Anzahl, Art und Schwere der nachfolgenden behandlungsbedingten UEs quantifizieren. Die unerwünschten Ereignisprofile werden anschließend zwischen den aktiven und Sham-Behandlungsgruppen verglichen.
Zweiwöchige Behandlungsphase (Tag 15-28)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tonisha Kearney-Ramos, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00118090
  • K01DA050691 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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