Транскраниальная магнитная стимуляция мозга для снижения употребления каннабиса у заядлых потребителей каннабиса (iCURE)
10 июля 2026 г. обновлено: Duke University
Визуализация эффектов прерывистой стимуляции Thetaburst на самоуправление каннабисом у тяжелых потребителей каннабиса
Растущая легализация каннабиса в США связана с увеличением употребления каннабиса и, соответственно, увеличением числа людей с проблемами употребления каннабиса, включая расстройство, связанное с употреблением каннабиса (CUD). Хотя в качестве вариантов лечения CUD исследуются несколько лекарств, ни одно из них не было одобрено FDA, а эффективность традиционных подходов поведенческой терапии для этой группы населения ограничена. Следовательно, существует острая необходимость в разработке новых методов лечения, в том числе подходов, специально нацеленных на области мозга, связанные с проблемным поведением при употреблении каннабиса. Повышенное внимание к сигналам наркотиков является одной из основных причин рецидивов у заядлых потребителей каннабиса. Предварительные данные свидетельствуют о том, что транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС), неинвазивная форма стимуляции мозга, может быть новым инструментом на основе мозга для снижения повышенного внимания к сигналам наркотиков у людей с CUD. Основываясь на предыдущих данных, основной целью этого исследования является оценка осуществимости и эффективности ТМС как инструмента для снижения внимания к сигналам наркотиков и сокращения употребления каннабиса.
В этом исследовании будет оцениваться, можно ли использовать 2 недели rTMS для уменьшения предвзятости внимания к сигналам каннабиса и сокращения употребления каннабиса у заядлых потребителей каннабиса. Мы наберем шестьдесят (60) потребителей каннабиса, не обращающихся за лечением, почти ежедневно, для получения 10 ежедневных сеансов настоящей или фиктивной (также известной как плацебо) рТМС в течение 2-недельного периода. Участники будут жить в жилом исследовательском блоке в течение 3 недель. Во время пребывания в стационаре будут собираться данные об употреблении каннабиса (измеряемые с использованием стандартных лабораторных показателей выбора человека для курения каннабиса) и соответствующей мозговой активности (измеряемой с помощью фМРТ-тестов воздействия наркотиков) до и после курса 10 ежедневных сеансов rTMS. Мы будем стремиться показать, снижает ли реальное лечение rTMS реакцию мозга и предвзятость внимания на сигналы каннабиса и снижает ли уровень употребления каннабиса.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование ожидает передачи в Университет Дьюка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tonisha Kearney-Ramos, PhD
- Номер телефона: 919-613-8153
- Электронная почта: tonisha.kearney-ramos@duke.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Рекрутинг
- Duke University Medical Center
-
Контакт:
- Tonisha Kearney-Ramos, PhD
- Номер телефона: 919-613-8153
- Электронная почта: tonisha.kearney-ramos@duke.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины/небеременные женщины, 18-60 лет
- Текущий пользователь каннабиса
- Способен выполнять все процедуры обучения
Критерий исключения:
- Использование других запрещенных наркотиков
- Если история болезни, физическое и психиатрическое обследование или лабораторные тесты, проведенные в процессе скрининга, выявляют какое-либо серьезное заболевание, которое врач-исследователь считает противопоказанным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный
|
Шестьдесят серий активной прерывистой тета-вспышечной стимуляции (iTBS) (1 серия = 10 секунд: 2 секунды ВКЛ, 8 секунд ВЫКЛ; 3-импульсные вспышки с частотой 5 Гц; 15 импульсов/секунду [30 импульсов/серию]; 60 серий/сеанс; 1800 импульсов/сеанс) с использованием нейронавигационного наведения на корковую мишень в области левой дорсолатеральной префронтальной коры с применением ТМС-катушек типа «восьмёрка».
Другие имена:
Шестьдесят серий псевдоинтермиттирующей тета-вспышечной стимуляции (iTBS) (1 серия = 10 секунд: 2 секунды ВКЛ, 8 секунд ВЫКЛ; вспышки по 3 импульса с частотой 5 Гц; 15 импульсов/сек [30 импульсов/серия]; 60 серий/сеанс; 1800 импульсов/сеанс) с использованием нейронавигационного наведения на корковую цель в области левой дорсолатеральной префронтальной коры с применением ТМС-катушек в форме восьмёрки.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам
|
Шестьдесят серий активной прерывистой тета-вспышечной стимуляции (iTBS) (1 серия = 10 секунд: 2 секунды ВКЛ, 8 секунд ВЫКЛ; 3-импульсные вспышки с частотой 5 Гц; 15 импульсов/секунду [30 импульсов/серию]; 60 серий/сеанс; 1800 импульсов/сеанс) с использованием нейронавигационного наведения на корковую мишень в области левой дорсолатеральной префронтальной коры с применением ТМС-катушек типа «восьмёрка».
Другие имена:
Шестьдесят серий псевдоинтермиттирующей тета-вспышечной стимуляции (iTBS) (1 серия = 10 секунд: 2 секунды ВКЛ, 8 секунд ВЫКЛ; вспышки по 3 импульса с частотой 5 Гц; 15 импульсов/сек [30 импульсов/серия]; 60 серий/сеанс; 1800 импульсов/сеанс) с использованием нейронавигационного наведения на корковую цель в области левой дорсолатеральной префронтальной коры с применением ТМС-катушек в форме восьмёрки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота употребления каннабиса
Временное ограничение: Двухнедельная фаза предварительного лечения/исходный уровень (Дни 1-14), Двухнедельная фаза лечения (Дни 15-28), Четырехнедельная фаза после лечения (Дни 29-56)
|
В каждый день исследования участники будут получать SMS-опросы EMA на свои мобильные телефоны.
Для каждого участника частота употребления каннабиса будет измеряться как количество дней в неделю, в которые они сообщают об употреблении каннабиса.
В течение двухнедельного периода перед лечением мы рассчитаем базовую частоту как среднее количество дней употребления в неделю за эти две недели.
Затем частота употребления каннабиса будет оцениваться в течение каждой из двух недель лечения (Недели 0-1) и в течение четырехнедельного периода наблюдения (Недели 2-5), и период наблюдения впоследствии будет сравниваться с базовым уровнем.
Это подтверждается TLFB.
|
Двухнедельная фаза предварительного лечения/исходный уровень (Дни 1-14), Двухнедельная фаза лечения (Дни 15-28), Четырехнедельная фаза после лечения (Дни 29-56)
|
|
Количество употребления каннабиса
Временное ограничение: Двухнедельная фаза предварительной обработки/базового уровня (дни 1-14), двухнедельная фаза лечения (дни 15-28), четырехнедельная фаза после лечения (дни 29-56)
|
В каждый день исследования участники будут получать SMS-опросники EMA на свои мобильные телефоны.
Для каждого участника количество употребления каннабиса будет измеряться как среднее количество граммов, употребляемых в день употребления в течение каждой недели, в которую они сообщают об употреблении каннабиса.
В течение двухнедельного предлечебного/базового периода (дни 1-14) мы рассчитаем базовое количество как среднее дневное количество граммов, употребляемых в день употребления за эти две недели.
Затем количество употребления каннабиса будет оцениваться в течение лечебной фазы (дни 15-28) и в течение 4-недельного периода наблюдения (дни 29-56), и период наблюдения впоследствии будет сравниваться с базовым уровнем.
Это будет подтверждено TLFB.
|
Двухнедельная фаза предварительной обработки/базового уровня (дни 1-14), двухнедельная фаза лечения (дни 15-28), четырехнедельная фаза после лечения (дни 29-56)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реактивность на наркотические стимулы в салиентной сети
Временное ограничение: Предварительное лечение/Базовый уровень (День 14), Непосредственно после лечения (День 28), Контрольный визит через 4 недели после лечения (День 56)
|
Активность мозга в ответ на каннабис-ассоциированные и нейтральные стимулы будет оцениваться с использованием задачи Каннабис Струп в фМРТ, при которой предъявляются визуальные стимулы, и Сеть Значимости (СЗ) обычно демонстрирует большую активацию в ответ на наркотические стимулы, чем на нейтральные.
Эта картина отражает повышенную реактивность СЗ на наркотические стимулы или избирательное внимание к наркотической информации.
Во-первых, для идентификации и извлечения временного хода и пространственной карты СЗ из данных задачи Струп в фМРТ будет использоваться подход, основанный на данных, называемый анализом независимых компонентов (АНК).
Во-вторых, для связи временного хода СЗ каждого участника с дизайном задачи (временной моделью блоков предъявления стимулов) будет использоваться анализ общей линейной модели (ОЛМ), что позволит нам количественно оценить активность СЗ в условиях задачи с каннабис-ассоциированными и нейтральными стимулами.
Основным результатом будет контрастное бета-значение СЗ каждого участника — статистический показатель, полученный из анализа АНК-ОЛМ, который отражает величину и направление реактивности СЗ на наркотические стимулы.
|
Предварительное лечение/Базовый уровень (День 14), Непосредственно после лечения (День 28), Контрольный визит через 4 недели после лечения (День 56)
|
|
Выполнимость (посещаемость)
Временное ограничение: Фаза двухнедельного лечения (Дни 15-28)
|
Осуществимость будет измеряться в виде процента запланированных сеансов ТМС, выполненных участниками каждой группы лечения.
Для участников, рандомизированных в группу лечения ТМС (активная vs. плацебо), которые посетили хотя бы один сеанс ТМС, мы определим общее количество завершенных сеансов.
Затем осуществимость будет рассчитана как процент запланированных сеансов ТМС, которые были успешно выполнены каждым участником.
|
Фаза двухнедельного лечения (Дни 15-28)
|
|
Переносимость (прекращение участия)
Временное ограничение: Фаза лечения продолжительностью две недели (Дни 15-28)
|
Переносимость будет измеряться как доля участников, которые вышли из исследования до завершения всех запланированных сеансов ТМС.
Среди участников, рандомизированных в группу лечения ТМС (активная vs. плацебо), которые посетили хотя бы один сеанс ТМС, мы определим тех, кто прекратил участие до завершения последнего запланированного сеанса ТМС.
Затем переносимость будет количественно определена как процент участников, которые вышли до завершения полного курса запланированных процедур ТМС.
|
Фаза лечения продолжительностью две недели (Дни 15-28)
|
|
Безопасность (НЯ)
Временное ограничение: Двухнедельная фаза лечения (дни 15-28)
|
Безопасность будет оцениваться по частоте, типу и тяжести нежелательных явлений (НЯ), связанных с лечением и зарегистрированных во время и после периода лечения ТМС, классифицированных в соответствии со стандартными рекомендациями по отчетности о НЯ.
Среди участников, рандомизированных в группу лечения ТМС (активная vs. плацебо), которые посетили хотя бы одну сессию ТМС и получили любое количество ТМС, мы определим количество, тип и тяжесть последующих НЯ, связанных с лечением.
Профили нежелательных явлений затем будут сравниваться между активной и плацебо группами лечения.
|
Двухнедельная фаза лечения (дни 15-28)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tonisha Kearney-Ramos, PhD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- лечение
- функциональная магнитно-резонансная томография
- функциональная нейровизуализация
- конопля
- вмешательство
- повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
- марихуана
- двойной слепой
- транскраниальная магнитная стимуляция
- экологическая мгновенная оценка
- функциональная связность
- прерывистая стимуляция тета-всплеска
- рандомизированные контролируемые клинические испытания
- сеть
- ЯМР
- функциональная томография головного мозга
- искажение внимания
- рандомизированные клинические испытания
- ускоренный
- нейронавигация
- притворство
- ложно контролируемый
- курение каннабиса
- курение марихуаны
- рекреационное употребление марихуаны
- задача Струпа
- реакция на наркотики
- персонализированный кортикальный таргетинг
- разработка биомаркеров
- картирование мозга
- нейроэндофенотипы
- нейробиомаркеры
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Поведение
- Курение
- Курение, нетабачные изделия
- Использование марихуаны
- Злоупотребление марихуаной
- Курение марихуаны
- Терапия
- Магнитная полевая терапия
- Транскраниальная магнитная стимуляция
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00118090
- K01DA050691 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .