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经颅磁脑刺激可减少重度大麻使用者的大麻使用

2023年8月16日 更新者:Tonisha Kearney-Ramos、New York State Psychiatric Institute

成像间歇性 Thetaburst 刺激对重度大麻使用者大麻自我管理的影响

美国各地大麻合法化程度的提高与大麻使用量的增加有关,因此,有大麻使用问题(包括大麻使用障碍 (CUD))的人数也在增加。 虽然有几种药物正在研究作为 CUD 的治疗选择,但没有一种药物获得 FDA 批准,并且传统行为疗法对这一人群的疗效有限。 因此,迫切需要开发新的治疗方法,包括专门针对与有问题的大麻使用行为相关的大脑区域的方法。 对药物线索的高度关注是重度大麻使用者复吸的主要原因之一。 初步数据表明,经颅磁刺激 (TMS) 是一种非侵入性脑刺激形式,可能是一种新型的基于大脑的工具,可以降低反刍症患者对药物线索的高度关注。 在先前数据的基础上,本研究的主要目标是评估 TMS 作为减少对药物线索的关注和减少大麻使用的工具的可行性和有效性。

这项研究将评估是否可以使用 2 周的 rTMS 来减少对大麻线索的注意力偏差并减少重度大麻使用者的大麻使用。 我们将招募六十 (60) 名不寻求治疗、几乎每天吸食大麻的人,在 2 周的时间内每天接受 10 次真实或虚假(又名安慰剂)rTMS。 参与者将在住宅研究单元居住 3 周。 在住宿期间,将在每天 10 次 rTMS 课程之前和之后收集大麻使用数据(使用标准人体实验室测量吸食大麻的选择)和相关大脑活动(使用药物线索暴露 fMRI 任务测量)。 我们的目标是展示真正的 rTMS 治疗是否会降低大脑对大麻线索的反应和注意力偏差,并降低大麻的使用水平。

研究概览

地位

暂停

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • New York State Psychiatric Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 男性/未孕女性,18-60岁
  • 目前的大麻使用者
  • 能够执行所有学习程序

排除标准:

  • 使用其他非法药物
  • 如果在筛选过程中进行的病史、身体和精神检查或实验室检查显示研究医师认为禁忌参加研究的任何重大疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:积极的
六列主动间歇性 Thetaburst 刺激 (iTBS),使用 8 字形 TMS 线圈,使用神经导航引导的皮质定位到左侧背外侧前额叶皮质位置。
其他名称:
  • 经颅磁刺激
  • 重复经颅磁刺激
  • 图案化重复经颅磁刺激
  • 间歇性刺激
  • 间歇性θ爆发刺激
  • 间歇性θ波刺激
六列假间歇性 thetaburst 刺激 (iTBS) 使用神经导航引导皮质定位到左侧背外侧前额叶皮质位置,使用 8 字形 TMS 线圈。
假比较器:假
六列主动间歇性 Thetaburst 刺激 (iTBS),使用 8 字形 TMS 线圈,使用神经导航引导的皮质定位到左侧背外侧前额叶皮质位置。
其他名称:
  • 经颅磁刺激
  • 重复经颅磁刺激
  • 图案化重复经颅磁刺激
  • 间歇性刺激
  • 间歇性θ爆发刺激
  • 间歇性θ波刺激
六列假间歇性 thetaburst 刺激 (iTBS) 使用神经导航引导皮质定位到左侧背外侧前额叶皮质位置,使用 8 字形 TMS 线圈。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大麻自我管理的变化(实验室)
大体时间:基线(住院第 3 天),大约。中途(住院第 10 天)和 2 周(住院第 18 天)
在住院期间,将进行三次大麻自我管理:一次在间歇性刺激刺激( iTBS )干预开始前 1 天,一次在住院第 10 天,一次在 iTBS 治疗的整个 10 天疗程后 1 天。 在大麻自我管理日,参与者将在一天中以 1.5 小时的间隔(从上午 9 点开始)获得 6 次机会,从他们的研究收入中购买 0-6 口大麻烟,每天最多 36 口。 对于每个参与者,我们将量化他们在住院第 3 天(基线;iTBS 治疗前 1 天)自行吸食大麻的选择总数 (0-36),并将其与住院第 18 天(随访)进行比较; iTBS 治疗全过程后 1 天)。
基线(住院第 3 天),大约。中途(住院第 10 天)和 2 周(住院第 18 天)
显着性网络药物提示反应性的变化 [大麻 Stroop 功能性磁共振成像 (fMRI) 任务期间的功能性大脑数据]
大体时间:基线(住院第 2 天)和 2.5 周(住院第 19 天)
在从第一个(基线)到最后一个(2.5 周)时间点的 Cannabis Stroop fMRI 任务期间,将评估大麻与中性视觉刺激的相对大脑活动。
基线(住院第 2 天)和 2.5 周(住院第 19 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
首次使用大麻的时间(门诊)
大体时间:住院后门诊天数 1 - 14
结果将是“首次使用大麻的时间”,这是参与者在住院后门诊 EMA 期间(发生在住院后第 1-14 天)认可使用大麻的第一天的时间延迟(以天为单位)释放)。 参与者对每天晚上 10 点通过手机发送的每日是/否提示回答“是”,询问他们是否在当天/时间范围内使用过大麻,从而表示认可使用大麻。
住院后门诊天数 1 - 14
大麻使用频率的变化(门诊)
大体时间:基线(住院前)门诊天数 1 - 14 和住院后门诊天数 1 - 14
结果将是“使用大麻的频率”,即参与者在为期 2 周的住院后门诊 EMA 期间认可使用大麻的总天数/周(通过对每日晚间手机提示回答“是”询问他们那天是否使用过大麻;住院患者出院后第 1-14 天会出现每日提示。 使用频率(在 2 周门诊期间使用的总天数/周)是针对住院前(基线)和住院后(随访)门诊期独立计算的,然后是随访期相对于基线进行比较,以衡量 iTBS 治疗后的变化。
基线(住院前)门诊天数 1 - 14 和住院后门诊天数 1 - 14
大麻使用量的变化(门诊)
大体时间:基线(住院前)门诊天数 1 - 14 和住院后门诊天数 1 - 14
结果将是“大麻使用量”,即参与者在每 14 天门诊期间认可使用的总克数(通过对询问他们当天是否使用大麻的手机提示回答“是”,以及然后在下面的手机提示中输入数量,问他们“你用了多少克?” 数量(在 14 天期间使用的总克数)针对住院前(基线)和住院后(随访)门诊期间独立计算,然后将随访期间与基线进行比较。
基线(住院前)门诊天数 1 - 14 和住院后门诊天数 1 - 14

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tonisha Kearney-Ramos, PhD、New York State Psychiatric Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月1日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2029年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月1日

首次发布 (实际的)

2022年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月16日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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iTBS的临床试验

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