Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa magnetyczna stymulacja mózgu w celu zmniejszenia używania konopi indyjskich u osób intensywnie je zażywających (iCURE)

10 lipca 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Obrazowanie wpływu przerywanej stymulacji Thetaburst na samopodawanie marihuany u użytkowników intensywnej marihuany

Rosnąca legalizacja konopi indyjskich w Stanach Zjednoczonych wiąże się ze wzrostem używania konopi indyjskich, a co za tym idzie, wzrostem liczby osób z problemami związanymi z używaniem konopi indyjskich, w tym zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich (CUD). Chociaż istnieje kilka leków, które są badane jako opcje leczenia CUD, żaden nie został zatwierdzony przez FDA, a skuteczność tradycyjnych metod terapii behawioralnej w tej populacji jest ograniczona. W związku z tym istnieje pilna potrzeba opracowania nowych metod leczenia, w tym podejść ukierunkowanych konkretnie na obszary mózgu związane z problematycznymi zachowaniami związanymi z używaniem konopi indyjskich. Zwiększona uwaga na sygnały narkotykowe jest jedną z głównych przyczyn nawrotów u osób intensywnie używających konopi indyjskich. Wstępne dane sugerują, że przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS), nieinwazyjna forma stymulacji mózgu, może być nowym narzędziem opartym na mózgu, aby zmniejszyć zwiększoną uwagę na sygnały narkotykowe u osób z CUD. Opierając się na wcześniejszych danych, głównym celem tego badania jest ocena wykonalności i skuteczności TMS jako narzędzia do zmniejszania uwagi na sygnały narkotykowe i ograniczania używania konopi indyjskich.

To badanie oceni, czy 2 tygodnie rTMS można wykorzystać do zmniejszenia uwagi na sygnały związane z konopiami indyjskimi i ograniczenia używania konopi indyjskich przez osoby intensywnie używające konopi indyjskich. Zrekrutujemy sześćdziesięciu (60) prawie codziennie użytkowników konopi indyjskich, którzy nie szukają leczenia, aby otrzymać 10 codziennych sesji prawdziwego lub pozorowanego (znanego również jako placebo) rTMS w okresie 2 tygodni. Uczestnicy będą mieszkać w mieszkalnej jednostce badawczej przez 3 tygodnie. Podczas pobytu stacjonarnego dane dotyczące używania konopi indyjskich (mierzone za pomocą standardowych pomiarów laboratoryjnych wybranych przez ludzi do palenia marihuany) i odpowiedniej aktywności mózgu (mierzone za pomocą zadań fMRI związanych z ekspozycją na narkotyki) będą gromadzone przed i po kursie 10 codziennych sesji rTMS. Naszym celem będzie pokazanie, czy prawdziwe leczenie rTMS zmniejsza reakcję mózgu i uwagę na sygnały związane z konopiami indyjskimi oraz zmniejsza poziomy używania konopi indyjskich.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie oczekuje na przeniesienie na Uniwersytet Duke.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni/kobiety niebędące w ciąży, w wieku 18-60 lat
  • Obecny użytkownik konopi
  • Potrafi wykonać wszystkie procedury badawcze

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie innych nielegalnych narkotyków
  • Jeśli historia medyczna, badanie fizykalne i psychiatryczne lub testy laboratoryjne przeprowadzone podczas procesu przesiewowego ujawnią jakąkolwiek poważną chorobę, którą lekarz prowadzący badanie uzna za przeciwwskazaną do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny
Urządzenie: iTBS
Sześćdziesiąt serii aktywnej przerywanej stymulacji thetaburst (iTBS) (1 seria = 10 sekund złożonych z 2 sekund włączone, 8 sekund wyłączone; 3-pulsowe serie z częstotliwością 5 Hz; 15 impulsów/sekundę [30 impulsów/seria]; 60 serii/sesję; 1800 impulsów/sesję) przy użyciu neuromawigacyjnie kierowanego celowania korowego w lewą okolicę grzbietowo-bocznej kory przedczołowej przy użyciu cewek TMS w kształcie ósemki.
Inne nazwy:
  • rTMS
  • Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
  • Wzorzysta powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
  • przerywana stymulacja thetaburst
  • Przerywana stymulacja wybuchem theta
  • Przerywana stymulacja impulsem theta
  • przyspieszony
  • przyspieszona iTBS
  • przyspieszona rTMS
Urządzenie: iTBS
Sześćdziesiąt serii pozorowanej przerywanej stymulacji thetaburst (iTBS) (1 seria = 10 sekund z cyklem 2 sekundy WŁĄCZONE, 8 sekund WYŁĄCZONE; serie 3-pulsowe przy 5 Hz; 15 impulsów/sekundę [30 impulsów/seria]; 60 serii/sesję; 1800 impulsów/sesję) przy użyciu neuromawigacyjnie sterowanego celowania korowego w lewą lokalizację grzbietowo-bocznej kory przedczołowej za pomocą cewek TMS w kształcie ósemki.
Pozorny komparator: Pozorny
Urządzenie: iTBS
Sześćdziesiąt serii aktywnej przerywanej stymulacji thetaburst (iTBS) (1 seria = 10 sekund złożonych z 2 sekund włączone, 8 sekund wyłączone; 3-pulsowe serie z częstotliwością 5 Hz; 15 impulsów/sekundę [30 impulsów/seria]; 60 serii/sesję; 1800 impulsów/sesję) przy użyciu neuromawigacyjnie kierowanego celowania korowego w lewą okolicę grzbietowo-bocznej kory przedczołowej przy użyciu cewek TMS w kształcie ósemki.
Inne nazwy:
  • rTMS
  • Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
  • Wzorzysta powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
  • przerywana stymulacja thetaburst
  • Przerywana stymulacja wybuchem theta
  • Przerywana stymulacja impulsem theta
  • przyspieszony
  • przyspieszona iTBS
  • przyspieszona rTMS
Urządzenie: iTBS
Sześćdziesiąt serii pozorowanej przerywanej stymulacji thetaburst (iTBS) (1 seria = 10 sekund z cyklem 2 sekundy WŁĄCZONE, 8 sekund WYŁĄCZONE; serie 3-pulsowe przy 5 Hz; 15 impulsów/sekundę [30 impulsów/seria]; 60 serii/sesję; 1800 impulsów/sesję) przy użyciu neuromawigacyjnie sterowanego celowania korowego w lewą lokalizację grzbietowo-bocznej kory przedczołowej za pomocą cewek TMS w kształcie ósemki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość używania konopi
Ramy czasowe: Dwutygodniowa faza przed leczeniem/bazowa (dni 1-14), Dwutygodniowa faza leczenia (dni 15-28), Czterotygodniowa faza po leczeniu (dni 29-56)
Każdego dnia badania uczestnicy będą otrzymywać na swoich telefonach komórkowych ankiety tekstowe EMA.
Dla każdego uczestnika częstotliwość używania konopi będzie mierzona jako liczba dni w tygodniu, w których zgłaszają używanie konopi.
Podczas dwutygodniowego okresu przed leczeniem obliczymy częstotliwość wyjściową jako średnią liczbę dni używania na tydzień w ciągu tych dwóch tygodni.
Częstotliwość używania konopi będzie następnie oceniana w każdym z dwóch tygodni leczenia (Tydzień 0-1) oraz podczas czterotygodniowego okresu obserwacji (Tygodnie 2-5), a okres obserwacji zostanie następnie porównany względem wartości wyjściowej.
Jest to potwierdzone przez TLFB.
Dwutygodniowa faza przed leczeniem/bazowa (dni 1-14), Dwutygodniowa faza leczenia (dni 15-28), Czterotygodniowa faza po leczeniu (dni 29-56)
Ilość używanej marihuany
Ramy czasowe: Dwutygodniowa faza przed leczeniem/bazowa (dni 1-14), Dwutygodniowa faza leczenia (dni 15-28), Czterotygodniowa faza po leczeniu (dni 29-56)
Każdego dnia badania uczestnicy będą otrzymywać ankietę EMA w formie SMS na swoje telefony komórkowe. Dla każdego uczestnika ilość użytej marihuany będzie mierzona jako średnia liczba gramów użytych w dni, w których ją zażywali, w każdym tygodniu, w którym zgłoszą używanie marihuany. Podczas dwutygodniowego okresu przed leczeniem/bazowego (dni 1-14) obliczymy ilość bazową jako średnią dzienną liczbę gramów użytych w dni zażywania w ciągu tych dwóch tygodni. Następnie ilość użytej marihuany będzie oceniana podczas fazy leczenia (dni 15-28) oraz podczas 4-tygodniowego okresu obserwacji (dni 29-56), a okres obserwacji będzie następnie porównywany względem wartości bazowych. Zostanie to potwierdzone przez TLFB.
Dwutygodniowa faza przed leczeniem/bazowa (dni 1-14), Dwutygodniowa faza leczenia (dni 15-28), Czterotygodniowa faza po leczeniu (dni 29-56)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność na bodźce leku w sieci znaczeniowej
Ramy czasowe: Przed leczeniem/Badanie wyjściowe (dzień 14), Bezpośrednio po leczeniu (dzień 28), Kontrola po 4 tygodniach od leczenia (dzień 56)
Aktywność mózgu w odpowiedzi na bodźce związane z konopiami indyjskimi w porównaniu z neutralnymi będzie oceniana za pomocą zadania fMRI Cannabis Stroop, w którym prezentowane są bodźce wizualne, a Sieć Znaczenia (SN) zazwyczaj wykazuje większą aktywację w odpowiedzi na bodźce związane z narkotykami niż na bodźce neutralne. Ten wzorzec odzwierciedla zwiększoną reaktywność SN na bodźce związane z narkotykami lub stronniczość uwagi na informacje związane z narkotykami. Po pierwsze, wykorzystane zostanie podejście oparte na danych zwane analizą niezależnych składowych (ICA) w celu zidentyfikowania i wyodrębnienia przebiegu czasowego oraz mapy przestrzennej SN z danych zadania fMRI Stroop. Po drugie, analiza ogólnego modelu liniowego (GLM) zostanie wykorzystana do powiązania przebiegu czasowego SN każdego uczestnika z projektem zadania (model czasowy bloków prezentacji bodźców), co pozwoli nam określić ilościowo aktywność SN podczas warunków zadania z bodźcami związanymi z konopiami indyjskimi w porównaniu z neutralnymi. Głównym wynikiem będzie wartość beta kontrastu SN każdego uczestnika, statystyka wyprowadzona z analizy ICA-GLM, która odzwierciedla wielkość i kierunek reaktywności SN na bodźce związane z narkotykami.
Przed leczeniem/Badanie wyjściowe (dzień 14), Bezpośrednio po leczeniu (dzień 28), Kontrola po 4 tygodniach od leczenia (dzień 56)
Wykonalność (frekwencja)
Ramy czasowe: Faza dwutygodniowego leczenia (Dni 15-28)
Wykonalność będzie mierzona jako odsetek zaplanowanych sesji TMS zrealizowanych przez uczestników w każdej grupie leczenia.
Dla uczestników losowo przydzielonych do grupy leczenia TMS (aktywna vs. pozorowana), którzy wzięli udział w co najmniej jednej sesji TMS, określimy całkowitą liczbę zrealizowanych sesji.
Wykonalność będzie następnie obliczana jako odsetek zaplanowanych sesji TMS, które zostały pomyślnie zrealizowane przez każdego uczestnika.
Faza dwutygodniowego leczenia (Dni 15-28)
Tolerancja (wycofania)
Ramy czasowe: Faza leczenia dwutygodniowa (Dni 15-28)
Tolerancja będzie mierzona jako odsetek uczestników, którzy wycofają się z badania przed ukończeniem wszystkich zaplanowanych sesji TMS. Wśród uczestników losowo przydzielonych do grupy leczenia TMS (aktywna vs. pozorowana), którzy wezmą udział w co najmniej jednej sesji TMS, zidentyfikujemy tych, którzy przerwą leczenie przed ukończeniem ostatniej zaplanowanej sesji TMS. Tolerancja zostanie następnie określona ilościowo jako procent uczestników, którzy wycofali się przed ukończeniem pełnego cyklu zaplanowanych zabiegów TMS.
Faza leczenia dwutygodniowa (Dni 15-28)
Bezpieczeństwo (NOP)
Ramy czasowe: Dwutygodniowa faza leczenia (Dzień 15-28)
Bezpieczeństwo będzie mierzone jako częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych (AE) związanych z leczeniem zgłaszanych w trakcie i po okresie leczenia TMS, skategoryzowanych zgodnie ze standardowymi wytycznymi raportowania AE. Wśród uczestników losowo przydzielonych do grupy leczenia TMS (aktywna vs. pozorowana), którzy uczestniczą w co najmniej jednej sesji TMS i otrzymują jakąkolwiek ilość TMS, będziemy określać liczbę, rodzaj i nasilenie późniejszych działań niepożądanych związanych z leczeniem. Profile działań niepożądanych będą następnie porównywane między grupami leczenia aktywnym i pozorowanym.
Dwutygodniowa faza leczenia (Dzień 15-28)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tonisha Kearney-Ramos, PhD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00118090
  • K01DA050691 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj