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Stimolazione cerebrale magnetica transcranica per ridurre l'uso di cannabis nei consumatori pesanti di cannabis

16 agosto 2023 aggiornato da: Tonisha Kearney-Ramos, New York State Psychiatric Institute

Immaginare gli effetti della stimolazione Thetaburst intermittente sull'autosomministrazione di cannabis nei consumatori pesanti di cannabis

La crescente legalizzazione della cannabis negli Stati Uniti è associata all'aumento del consumo di cannabis e, di conseguenza, a un aumento del numero di individui con problemi di consumo di cannabis, incluso il disturbo da uso di cannabis (CUD). Mentre ci sono diversi farmaci in fase di studio come opzioni terapeutiche per la CUD, nessuno è stato approvato dalla FDA e l'efficacia dei tradizionali approcci di terapia comportamentale per questa popolazione è limitata. Di conseguenza, vi è un urgente bisogno di sviluppare nuovi trattamenti, inclusi approcci mirati specificamente alle aree del cervello associate a comportamenti problematici di consumo di cannabis. L'elevata attenzione ai segnali di droga è una delle principali cause di ricaduta nei forti consumatori di cannabis. Dati preliminari suggeriscono che la stimolazione magnetica transcranica (TMS), una forma non invasiva di stimolazione cerebrale, potrebbe essere un nuovo strumento basato sul cervello per ridurre l'accresciuta attenzione ai segnali di droga nelle persone con CUD. Basandosi su dati precedenti, l'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità e l'efficacia della TMS come strumento per diminuire l'attenzione ai segnali di droga e ridurre il consumo di cannabis.

Questo studio valuterà se 2 settimane di rTMS possono essere utilizzate per ridurre la distorsione dell'attenzione ai segnali di cannabis e ridurre il consumo di cannabis nei forti consumatori di cannabis. Recluteremo sessanta (60) consumatori di cannabis non in cerca di trattamento e quasi giornalieri per ricevere 10 sessioni giornaliere di rTMS reale o fittizio (ovvero placebo) per un periodo di 2 settimane. I partecipanti vivranno in un'unità di ricerca residenziale per 3 settimane. Durante il soggiorno residenziale, i dati sull'uso di cannabis (misurati utilizzando misure standard di laboratorio umano di scelta per fumare cannabis) e l'attività cerebrale rilevante (misurata utilizzando compiti fMRI sull'esposizione alla droga) saranno raccolti prima e dopo il corso di 10 sessioni giornaliere di rTMS. Mireremo a mostrare se il vero trattamento rTMS riduce la risposta cerebrale e il pregiudizio dell'attenzione ai segnali di cannabis e riduce i livelli di consumo di cannabis.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi/femmine non gravide, 18-60 anni
  • Consumatore attuale di cannabis
  • In grado di eseguire tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Uso di altre droghe illecite
  • Se l'anamnesi, l'esame fisico e psichiatrico o i test di laboratorio eseguiti durante il processo di screening rivelano una malattia significativa che il medico dello studio ritiene controindicata per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo
Dispositivo: iTBS
Sei treni di stimolazione thetaburst intermittente attiva (iTBS) utilizzando il targeting corticale guidato dalla neuronavigazione verso la posizione della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra utilizzando bobine TMS a figura di 8.
Altri nomi:
  • rTMS
  • Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
  • Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva modellata
  • stimolazione thetaburst intermittente
  • Stimolazione intermittente theta burst
  • Stimolazione intermittente theta-burst
Dispositivo: iTBS
Sei treni di finta stimolazione thetaburst intermittente (iTBS) utilizzando il targeting corticale guidato dalla neuronavigazione verso la posizione della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra utilizzando bobine TMS a figura di 8.
Comparatore fittizio: Falso
Dispositivo: iTBS
Sei treni di stimolazione thetaburst intermittente attiva (iTBS) utilizzando il targeting corticale guidato dalla neuronavigazione verso la posizione della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra utilizzando bobine TMS a figura di 8.
Altri nomi:
  • rTMS
  • Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
  • Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva modellata
  • stimolazione thetaburst intermittente
  • Stimolazione intermittente theta burst
  • Stimolazione intermittente theta-burst
Dispositivo: iTBS
Sei treni di finta stimolazione thetaburst intermittente (iTBS) utilizzando il targeting corticale guidato dalla neuronavigazione verso la posizione della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra utilizzando bobine TMS a figura di 8.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'autosomministrazione di Cannabis (laboratorio)
Lasso di tempo: Basale (giorno di degenza 3), ca. a metà (giorno di degenza 10) e 2 settimane (giorno di degenza 18)
Durante la fase di ricovero, ci saranno tre sessioni di autosomministrazione di cannabis: una 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento di stimolazione thetaburst intermittente (iTBS), una il giorno 10 del ricovero e una 1 giorno dopo l'intero corso di 10 giorni del trattamento iTBS. Nei giorni di autosomministrazione della cannabis, ai partecipanti verranno offerte 6 opportunità durante il giorno a intervalli di 1,5 ore (a partire dalle 9:00) per acquistare 0-6 boccate di una sigaretta di cannabis dai guadagni dello studio, fino a 36 boccate al giorno. Per ogni partecipante, quantificheremo il numero totale di scelte di puff (0-36) che hanno fatto per auto-somministrarsi cannabis il giorno 3 del ricovero (basale; 1 giorno prima del trattamento iTBS) e lo confronteremo con il giorno 18 del ricovero (follow-up ; 1 giorno dopo il ciclo completo del trattamento iTBS).
Basale (giorno di degenza 3), ca. a metà (giorno di degenza 10) e 2 settimane (giorno di degenza 18)
Cambiamento nella reattività del segnale di droga di Salience Network [dati funzionali del cervello durante l'attività di risonanza magnetica funzionale (fMRI) di Cannabis Stroop]
Lasso di tempo: Basale (giorno di degenza 2) e 2,5 settimane (giorno di degenza 19)
L'attività cerebrale relativa alla cannabis rispetto agli stimoli visivi neutri sarà valutata durante l'attività Cannabis Stroop fMRI dal primo (baseline) all'ultimo (2,5 settimane) timepoint.
Basale (giorno di degenza 2) e 2,5 settimane (giorno di degenza 19)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo del primo consumo di cannabis (ambulatoriale)
Lasso di tempo: Ambulatoriale post-ricovero Giorni 1 - 14
Il risultato sarà il "tempo per il primo consumo" di cannabis, che è il tempo di latenza (in giorni) fino al primo giorno in cui il partecipante approva l'uso di cannabis durante il periodo EMA ambulatoriale post-ricovero (che si verifica nei giorni 1-14 dopo il ricovero scarico). L'approvazione dell'uso di cannabis viene data da un partecipante che risponde "Sì" alle richieste giornaliere Sì/No inviate tramite telefono cellulare ogni sera alle 22:00 che chiedono se hanno usato cannabis quel giorno/intervallo di tempo.
Ambulatoriale post-ricovero Giorni 1 - 14
Variazione della frequenza del consumo di cannabis (ambulatoriale)
Lasso di tempo: Giorni ambulatoriali al basale (pre-ricovero) 1 - 14 e giorni ambulatoriali post-ricovero 1 - 14
Il risultato sarà la 'frequenza del consumo di cannabis', che è il numero totale di giorni/settimana durante il periodo EMA post-ricovero post-ricovero di 2 settimane in cui un partecipante approva l'uso di cannabis (rispondendo "Sì" alla richiesta quotidiana del telefono cellulare serale chiedendo loro se hanno usato cannabis quel giorno; i suggerimenti giornalieri si verificano nei giorni 1-14 dopo la dimissione dal ricovero. La frequenza di utilizzo (n. totale di giorni/settimana utilizzati durante il periodo ambulatoriale di 2 settimane) viene calcolata indipendentemente per i periodi ambulatoriali pre-ricovero (baseline) e post-ricovero (follow-up), quindi per il periodo di follow-up viene confrontato rispetto al basale per ottenere una misura del cambiamento dopo il trattamento con iTBS.
Giorni ambulatoriali al basale (pre-ricovero) 1 - 14 e giorni ambulatoriali post-ricovero 1 - 14
Variazione della quantità di consumo di cannabis (ambulatoriale)
Lasso di tempo: Giorni ambulatoriali al basale (pre-ricovero) 1 - 14 e giorni ambulatoriali post-ricovero 1 - 14
Il risultato sarà la "quantità di consumo di cannabis", che è il numero totale di grammi durante ogni periodo ambulatoriale di 14 giorni che un partecipante approva l'uso (rispondendo "Sì" alla richiesta del telefono cellulare che chiede loro se hanno usato cannabis quel giorno, e quindi inserendo la quantità nel seguente prompt del cellulare chiedendo loro "Quanti grammi totali hai usato?" La quantità (n. totale di grammi utilizzati nel periodo di 14 giorni) viene calcolata indipendentemente per i periodi ambulatoriali pre-ricovero (basale) e post-ricovero (follow-up), quindi il periodo di follow-up viene confrontato rispetto al basale.
Giorni ambulatoriali al basale (pre-ricovero) 1 - 14 e giorni ambulatoriali post-ricovero 1 - 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tonisha Kearney-Ramos, PhD, New York State Psychiatric Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8152
  • 1K01DA050691-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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