Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione cerebrale magnetica transcranica per ridurre l'uso di cannabis nei consumatori pesanti di cannabis (iCURE)

10 luglio 2026 aggiornato da: Duke University

Immaginare gli effetti della stimolazione Thetaburst intermittente sull'autosomministrazione di cannabis nei consumatori pesanti di cannabis

La crescente legalizzazione della cannabis negli Stati Uniti è associata all'aumento del consumo di cannabis e, di conseguenza, a un aumento del numero di individui con problemi di consumo di cannabis, incluso il disturbo da uso di cannabis (CUD). Mentre ci sono diversi farmaci in fase di studio come opzioni terapeutiche per la CUD, nessuno è stato approvato dalla FDA e l'efficacia dei tradizionali approcci di terapia comportamentale per questa popolazione è limitata. Di conseguenza, vi è un urgente bisogno di sviluppare nuovi trattamenti, inclusi approcci mirati specificamente alle aree del cervello associate a comportamenti problematici di consumo di cannabis. L'elevata attenzione ai segnali di droga è una delle principali cause di ricaduta nei forti consumatori di cannabis. Dati preliminari suggeriscono che la stimolazione magnetica transcranica (TMS), una forma non invasiva di stimolazione cerebrale, potrebbe essere un nuovo strumento basato sul cervello per ridurre l'accresciuta attenzione ai segnali di droga nelle persone con CUD. Basandosi su dati precedenti, l'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità e l'efficacia della TMS come strumento per diminuire l'attenzione ai segnali di droga e ridurre il consumo di cannabis.

Questo studio valuterà se 2 settimane di rTMS possono essere utilizzate per ridurre la distorsione dell'attenzione ai segnali di cannabis e ridurre il consumo di cannabis nei forti consumatori di cannabis. Recluteremo sessanta (60) consumatori di cannabis non in cerca di trattamento e quasi giornalieri per ricevere 10 sessioni giornaliere di rTMS reale o fittizio (ovvero placebo) per un periodo di 2 settimane. I partecipanti vivranno in un'unità di ricerca residenziale per 3 settimane. Durante il soggiorno residenziale, i dati sull'uso di cannabis (misurati utilizzando misure standard di laboratorio umano di scelta per fumare cannabis) e l'attività cerebrale rilevante (misurata utilizzando compiti fMRI sull'esposizione alla droga) saranno raccolti prima e dopo il corso di 10 sessioni giornaliere di rTMS. Mireremo a mostrare se il vero trattamento rTMS riduce la risposta cerebrale e il pregiudizio dell'attenzione ai segnali di cannabis e riduce i livelli di consumo di cannabis.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è in attesa di trasferimento alla Duke University.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi/femmine non gravide, 18-60 anni
  • Consumatore attuale di cannabis
  • In grado di eseguire tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Uso di altre droghe illecite
  • Se l'anamnesi, l'esame fisico e psichiatrico o i test di laboratorio eseguiti durante il processo di screening rivelano una malattia significativa che il medico dello studio ritiene controindicata per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo
Dispositivo: iTBS
Sessanta treni di stimolazione attiva intermittente a scoppi di theta (iTBS) (1 treno = 10 sec di 2 sec ON, 8 sec OFF; scoppi di 3 impulsi a 5 Hz; 15 impulsi/sec [30 impulsi/treno]; 60 treni/sessione; 1.800 impulsi/sessione) utilizzando il targeting corticale guidato da neuronavigazione sulla posizione della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra mediante bobine TMS a forma di 8.
Altri nomi:
  • rTMS
  • Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
  • Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva modellata
  • stimolazione thetaburst intermittente
  • Stimolazione intermittente theta burst
  • Stimolazione intermittente theta-burst
  • accelerato
  • iTBS accelerata
  • rTMS accelerata
Dispositivo: iTBS
Sessanta treni di stimolazione thetaburst intermittente sham (iTBS) (1 treno = 10 sec di 2 sec ON, 8 sec OFF; burst di 3 impulsi a 5 Hz; 15 impulsi/sec [30 impulsi/treno]; 60 treni/sessione; 1.800 impulsi/sessione) utilizzando il targeting corticale guidato da neuronavigazione per la posizione della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra con bobine TMS a forma di 8.
Comparatore fittizio: Falso
Dispositivo: iTBS
Sessanta treni di stimolazione attiva intermittente a scoppi di theta (iTBS) (1 treno = 10 sec di 2 sec ON, 8 sec OFF; scoppi di 3 impulsi a 5 Hz; 15 impulsi/sec [30 impulsi/treno]; 60 treni/sessione; 1.800 impulsi/sessione) utilizzando il targeting corticale guidato da neuronavigazione sulla posizione della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra mediante bobine TMS a forma di 8.
Altri nomi:
  • rTMS
  • Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
  • Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva modellata
  • stimolazione thetaburst intermittente
  • Stimolazione intermittente theta burst
  • Stimolazione intermittente theta-burst
  • accelerato
  • iTBS accelerata
  • rTMS accelerata
Dispositivo: iTBS
Sessanta treni di stimolazione thetaburst intermittente sham (iTBS) (1 treno = 10 sec di 2 sec ON, 8 sec OFF; burst di 3 impulsi a 5 Hz; 15 impulsi/sec [30 impulsi/treno]; 60 treni/sessione; 1.800 impulsi/sessione) utilizzando il targeting corticale guidato da neuronavigazione per la posizione della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra con bobine TMS a forma di 8.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dell'uso di cannabis
Lasso di tempo: Fase di pre-trattamento/baseline di due settimane (Giorni 1-14), Fase di trattamento di due settimane (Giorni 15-28), Fase post-trattamento di quattro settimane (Giorni 29-56)
Ogni giorno dello studio, i partecipanti riceveranno sondaggi EMA tramite SMS sui loro telefoni cellulari.
Per ogni partecipante, la frequenza di consumo di cannabis sarà misurata come numero di giorni alla settimana in cui riportano l'uso di cannabis.
Durante il periodo di pre-trattamento di due settimane, calcoleremo la frequenza basale come numero medio di giorni di uso alla settimana in quelle due settimane.
La frequenza di consumo di cannabis sarà quindi valutata durante ciascuna delle due settimane di trattamento (Settimana 0-1) e durante il periodo di follow-up di quattro settimane (Settimane 2-5), e il periodo di follow-up sarà successivamente confrontato rispetto al basale.
Ciò è corroborato dal TLFB.
Fase di pre-trattamento/baseline di due settimane (Giorni 1-14), Fase di trattamento di due settimane (Giorni 15-28), Fase post-trattamento di quattro settimane (Giorni 29-56)
Quantità di consumo di cannabis
Lasso di tempo: Fase di pretrattamento/linea di base di due settimane (Giorni 1-14), Fase di trattamento di due settimane (Giorni 15-28), Fase post-trattamento di quattro settimane (Giorni 29-56)
Ogni giorno dello studio, i partecipanti riceveranno sondaggi EMA via SMS sui loro cellulari. Per ogni partecipante, la quantità di cannabis utilizzata sarà misurata come numero medio di grammi utilizzati per giorno di consumo durante ogni settimana in cui segnalano l'uso di cannabis. Durante il periodo pre-trattamento/baseline di due settimane (Giorni 1-14), calcoleremo la quantità baseline come grammi giornalieri medi utilizzati per giorno di consumo in quelle due settimane. La quantità di cannabis utilizzata sarà quindi valutata durante la fase di trattamento (Giorni 15-28) e durante il periodo di follow-up di 4 settimane (Giorni 29-56), e il periodo di follow-up sarà successivamente confrontato rispetto al baseline. Questo sarà corroborato dal TLFB.
Fase di pretrattamento/linea di base di due settimane (Giorni 1-14), Fase di trattamento di due settimane (Giorni 15-28), Fase post-trattamento di quattro settimane (Giorni 29-56)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività del network di salienza agli stimoli farmacologici
Lasso di tempo: Pre-trattamento/Linea di base (Giorno 14), Post-trattamento immediato (Giorno 28), Follow-up a 4 settimane post-trattamento (Giorno 56)
L'attività cerebrale in risposta a stimoli correlati alla cannabis rispetto a stimoli neutri sarà valutata utilizzando il compito fMRI Cannabis Stroop, in cui vengono presentati stimoli visivi e la Salience Network (SN) tipicamente mostra una maggiore attivazione agli stimoli correlati alla droga rispetto a quelli neutri. Questo modello riflette una maggiore reattività della SN agli stimoli correlati alla droga, o un bias attentivo verso le informazioni correlate alla droga. In primo luogo, verrà utilizzato un approccio guidato dai dati chiamato analisi delle componenti indipendenti (ICA) per identificare ed estrarre la serie temporale e la mappa spaziale della SN dai dati del compito fMRI Stroop. In secondo luogo, verrà utilizzata un'analisi del modello lineare generale (GLM) per correlare la serie temporale della SN di ciascun partecipante al design del compito (modello temporale dei blocchi di presentazione degli stimoli), consentendoci di quantificare l'attività della SN durante le condizioni del compito con stimoli di cannabis rispetto a quelli neutri. L'esito primario sarà il valore beta del contrasto della SN di ciascun partecipante, una statistica derivata dall'analisi ICA-GLM che riflette l'entità e la direzione della reattività della SN agli stimoli correlati alla droga.
Pre-trattamento/Linea di base (Giorno 14), Post-trattamento immediato (Giorno 28), Follow-up a 4 settimane post-trattamento (Giorno 56)
Fattibilità (partecipazione)
Lasso di tempo: Fase di trattamento di due settimane (Giorni 15-28)
La fattibilità sarà misurata come percentuale di sessioni TMS programmate completate dai partecipanti in ciascun gruppo di trattamento.
Per i partecipanti randomizzati a un gruppo di trattamento TMS (attivo vs. sham) che partecipano ad almeno una sessione TMS, quantificheremo il numero totale di sessioni completate.
La fattibilità sarà quindi calcolata come percentuale di sessioni TMS pianificate che sono state completate con successo da ciascun partecipante.
Fase di trattamento di due settimane (Giorni 15-28)
Tollerabilità (ritiri)
Lasso di tempo: Fase di trattamento di due settimane (Giorni 15-28)
La tollerabilità sarà misurata come la proporzione di partecipanti che si ritirano dallo studio prima di completare tutte le sessioni di TMS pianificate. Tra i partecipanti randomizzati a un gruppo di trattamento TMS (attivo vs. sham) che partecipano ad almeno una sessione di TMS, identificheremo coloro che interrompono prima di completare la loro ultima sessione di TMS programmata. La tollerabilità sarà quindi quantificata come la percentuale di partecipanti che si ritirano prima di completare il ciclo completo di trattamenti TMS pianificati.
Fase di trattamento di due settimane (Giorni 15-28)
Sicurezza (EA)
Lasso di tempo: Fase di trattamento di due settimane (Giorni 15-28)
La sicurezza sarà misurata come la frequenza, il tipo e la gravità degli eventi avversi (EA) correlati al trattamento segnalati durante e dopo il periodo di trattamento TMS, classificati secondo le linee guida standard per la segnalazione degli EA. Tra i partecipanti randomizzati a un gruppo di trattamento TMS (attivo vs. sham) che partecipano ad almeno una sessione di TMS e ricevono qualsiasi quantità di TMS, quantificheremo il numero, il tipo e la gravità degli EA correlati al trattamento successivo. I profili degli eventi avversi saranno quindi confrontati tra i gruppi di trattamento attivo e sham.
Fase di trattamento di due settimane (Giorni 15-28)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tonisha Kearney-Ramos, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00118090
  • K01DA050691 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi