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Estimulação Cerebral Magnética Transcraniana para Reduzir o Uso de Cannabis em Usuários Pesados ​​de Cannabis (iCURE)

10 de julho de 2026 atualizado por: Duke University

Imaging the Effects of Intermittent Thetaburst Stimulation on Cannabis Self-Administration in Heavy Cannabis Users

A crescente legalização da cannabis nos EUA está associada a aumentos no uso de cannabis e, consequentemente, um aumento no número de indivíduos com problemas de uso de cannabis, incluindo transtorno do uso de cannabis (CUD). Embora existam vários medicamentos sendo investigados como opções de tratamento para CUD, nenhum foi aprovado pela FDA e há eficácia limitada das abordagens tradicionais de terapia comportamental para essa população. Consequentemente, há uma necessidade urgente de desenvolvimento de novos tratamentos, incluindo abordagens que visam especificamente as áreas do cérebro associadas a comportamentos problemáticos de uso de cannabis. A atenção elevada aos sinais de drogas é uma das principais causas de recaída em usuários pesados ​​​​de cannabis. Dados preliminares sugerem que a estimulação magnética transcraniana (TMS), uma forma não invasiva de estimulação cerebral, pode ser uma nova ferramenta baseada no cérebro para diminuir a atenção intensificada aos sinais de drogas em pessoas com CUD. Com base em dados anteriores, o objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade e a eficácia do TMS como uma ferramenta para diminuir a atenção aos sinais de drogas e reduzir o uso de cannabis.

Este estudo avaliará se 2 semanas de rTMS podem ser usadas para diminuir o viés de atenção aos sinais de cannabis e reduzir o uso de cannabis em usuários pesados ​​de cannabis. Recrutaremos sessenta (60) usuários de cannabis quase diários que não procuram tratamento para receber 10 sessões diárias de rTMS real ou simulada (também conhecido como placebo) durante um período de 2 semanas. Os participantes viverão em uma unidade de pesquisa residencial por 3 semanas. Durante a estadia residencial, serão coletados dados sobre o uso de cannabis (medido usando medidas de laboratório humano padrão de escolha para fumar cannabis) e atividade cerebral relevante (medida usando tarefas de fMRI de fMRI de exposição a estímulos de drogas) antes e depois do curso de 10 sessões diárias de rTMS. Nosso objetivo será mostrar se o tratamento real com rTMS reduz a resposta cerebral e o viés de atenção aos sinais de cannabis e reduz os níveis de uso de cannabis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo está pendente de transferência para a Universidade de Duke.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens/mulheres não grávidas, 18-60 anos
  • Usuário atual de maconha
  • Capaz de realizar todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Uso de outras drogas ilícitas
  • Se o histórico médico, exame físico e psiquiátrico ou testes laboratoriais realizados durante o processo de triagem revelarem qualquer doença significativa que o médico do estudo considere contra-indicada para a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ativo
Dispositivo: iTBS
Sessenta séries de estimulação intermitente ativa de thetaburst (iTBS) (1 série = 10 segundos de 2 segundos LIGADO, 8 segundos DESLIGADO; rajadas de 3 pulsos a 5 Hz; 15 pulsos/seg [30 pulsos/série]; 60 séries/sessão; 1.800 pulsos/sessão) utilizando neuronavegação para direcionamento cortical para a localização do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo com bobinas de TMS em forma de 8.
Outros nomes:
  • rTMS
  • Estimulação magnética transcraniana repetitiva
  • Estimulação magnética transcraniana repetitiva padronizada
  • estimulação thetaburst intermitente
  • Estimulação de explosão theta intermitente
  • Estimulação intermitente theta-burst
  • acelerado
  • iTBS acelerado
  • rTMS acelerado
Dispositivo: iTBS
Sessenta séries de estimulação theta intermitente simulada (iTBS) (1 série = 10 seg de 2 seg LIGADO, 8 seg DESLIGADO; rajadas de 3 pulsos a 5 Hz; 15 pulsos/seg [30 pulsos/série]; 60 séries/sessão; 1.800 pulsos/sessão) utilizando neuronavegação guiada para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo com bobinas TMS em figura de 8.
Comparador Falso: Farsa, falso
Dispositivo: iTBS
Sessenta séries de estimulação intermitente ativa de thetaburst (iTBS) (1 série = 10 segundos de 2 segundos LIGADO, 8 segundos DESLIGADO; rajadas de 3 pulsos a 5 Hz; 15 pulsos/seg [30 pulsos/série]; 60 séries/sessão; 1.800 pulsos/sessão) utilizando neuronavegação para direcionamento cortical para a localização do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo com bobinas de TMS em forma de 8.
Outros nomes:
  • rTMS
  • Estimulação magnética transcraniana repetitiva
  • Estimulação magnética transcraniana repetitiva padronizada
  • estimulação thetaburst intermitente
  • Estimulação de explosão theta intermitente
  • Estimulação intermitente theta-burst
  • acelerado
  • iTBS acelerado
  • rTMS acelerado
Dispositivo: iTBS
Sessenta séries de estimulação theta intermitente simulada (iTBS) (1 série = 10 seg de 2 seg LIGADO, 8 seg DESLIGADO; rajadas de 3 pulsos a 5 Hz; 15 pulsos/seg [30 pulsos/série]; 60 séries/sessão; 1.800 pulsos/sessão) utilizando neuronavegação guiada para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo com bobinas TMS em figura de 8.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de consumo de cannabis
Prazo: Fase de Pré-tratamento/Base de duas semanas (Dias 1-14), Fase de Tratamento de duas semanas (Dias 15-28), Fase de Pós-tratamento de quatro semanas (Dias 29-56)
Em cada dia do estudo, os participantes receberão inquéritos EMA por SMS nos seus telemóveis. Para cada participante, a frequência de consumo de cannabis será medida como o número de dias por semana em que relatam consumo de cannabis. Durante o período de pré-tratamento de duas semanas, calcularemos a frequência de base como a média do número de dias de consumo por semana nessas duas semanas. A frequência de consumo de cannabis será então avaliada durante cada uma das duas semanas de tratamento (Semana 0-1) e durante o período de acompanhamento de quatro semanas (Semanas 2-5), e o período de acompanhamento será posteriormente comparado com a linha de base. Isto é corroborado pelo TLFB.
Fase de Pré-tratamento/Base de duas semanas (Dias 1-14), Fase de Tratamento de duas semanas (Dias 15-28), Fase de Pós-tratamento de quatro semanas (Dias 29-56)
Quantidade de consumo de cannabis
Prazo: Fase de Pré-tratamento/Base de referência de duas semanas (Dias 1-14), Fase de Tratamento de duas semanas (Dias 15-28), Fase de Pós-tratamento de quatro semanas (Dias 29-56)
Em cada dia do estudo, os participantes receberão inquéritos por SMS EMA nos seus telemóveis. Para cada participante, a quantidade de consumo de canábis será medida como o número médio de gramas consumidos por dia de consumo durante cada semana em que reportarem consumo de canábis. Durante o período de pré-tratamento/linha de base de duas semanas (Dias 1-14), calcularemos a quantidade de linha de base como a média diária de gramas consumidos por dia de consumo nessas duas semanas. A quantidade de consumo de canábis será então avaliada durante a fase de tratamento (Dias 15-28) e durante o período de acompanhamento de 4 semanas (Dias 29-56), e o período de acompanhamento será posteriormente comparado relativamente à linha de base. Isto será corroborado pelo TLFB.
Fase de Pré-tratamento/Base de referência de duas semanas (Dias 1-14), Fase de Tratamento de duas semanas (Dias 15-28), Fase de Pós-tratamento de quatro semanas (Dias 29-56)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reatividade da rede de saliência a estímulos de drogas
Prazo: Pré-tratamento/Linha de Base (Dia 14), Imediatamente Após o Tratamento (Dia 28), Follow-up 4 Semanas Após o Tratamento (Dia 56)
A atividade cerebral em resposta a pistas relacionadas com cannabis versus pistas neutras será avaliada utilizando a tarefa fMRI Cannabis Stroop, na qual são apresentados estímulos visuais e a Rede de Saliência (SN) tipicamente mostra maior ativação para pistas de droga do que para pistas neutras. Este padrão reflete uma reatividade aumentada da SN a pistas de droga, ou um viés atencional para informação relacionada com drogas. Primeiro, uma abordagem orientada por dados chamada análise de componentes independentes (ICA) será utilizada para identificar e extrair a série temporal e o mapa espacial da SN dos dados da tarefa fMRI Stroop. Segundo, uma análise de modelo linear geral (GLM) será utilizada para relacionar a série temporal da SN de cada participante com o desenho da tarefa (modelo temporal dos blocos de apresentação de pistas), permitindo-nos quantificar a atividade da SN durante as condições de tarefa de pistas de cannabis versus pistas neutras. O resultado primário será o valor beta de contraste da SN de cada participante, uma estatística derivada da análise ICA-GLM que reflete a magnitude e direção da reatividade da SN a pistas de droga.
Pré-tratamento/Linha de Base (Dia 14), Imediatamente Após o Tratamento (Dia 28), Follow-up 4 Semanas Após o Tratamento (Dia 56)
Viabilidade (participação)
Prazo: Fase de Tratamento de duas semanas (Dias 15-28)
A viabilidade será medida como a percentagem de sessões de TMS agendadas concluídas pelos participantes em cada grupo de tratamento. Para os participantes randomizados para um grupo de tratamento TMS (ativo vs. simulado) que compareçam a pelo menos uma sessão de TMS, iremos quantificar o número total de sessões concluídas. A viabilidade será então calculada como a percentagem de sessões de TMS planeadas que foram concluídas com sucesso por cada participante.
Fase de Tratamento de duas semanas (Dias 15-28)
Tolerabilidade (desistências)
Prazo: Fase de tratamento de duas semanas (Dias 15-28)
A tolerabilidade será medida como a proporção de participantes que desistem do estudo antes de completar todas as sessões de TMS planeadas. Entre os participantes randomizados para um grupo de tratamento de TMS (ativo vs. simulado) que frequentam pelo menos uma sessão de TMS, identificaremos aqueles que descontinuam antes de completar a sua última sessão de TMS agendada. A tolerabilidade será então quantificada como a percentagem de participantes que desistem antes de completar o curso completo dos tratamentos de TMS planeados.
Fase de tratamento de duas semanas (Dias 15-28)
Segurança (EA)
Prazo: Fase de tratamento de duas semanas (Dias 15-28)
A segurança será medida através da frequência, tipo e gravidade dos eventos adversos (EAs) relacionados com o tratamento reportados durante e após o período de tratamento com TMS, categorizados de acordo com as diretrizes padrão de reporte de EAs. Entre os participantes randomizados para um grupo de tratamento com TMS (ativo vs. placebo) que compareçam a pelo menos uma sessão de TMS e recebam qualquer quantidade de TMS, iremos quantificar o número, tipo e gravidade dos subsequentes EAs relacionados com o tratamento. Os perfis de eventos adversos serão então comparados entre os grupos de tratamento ativo e placebo.
Fase de tratamento de duas semanas (Dias 15-28)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Tonisha Kearney-Ramos, PhD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00118090
  • K01DA050691 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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