Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk hjernestimulation for at reducere cannabisbrug hos tunge cannabisbrugere (iCURE)

10. juli 2026 opdateret af: Duke University

Billeddannelse af virkningerne af intermitterende Thetaburst-stimulering på selvadministration af cannabis hos tunge cannabisbrugere

Den voksende legalisering af cannabis i hele USA er forbundet med stigninger i cannabisbrug og følgelig en stigning i antallet af personer med cannabisbrugsproblemer, herunder cannabisbrugsforstyrrelse (CUD). Mens der er flere lægemidler, der undersøges som behandlingsmuligheder for CUD, er ingen blevet FDA-godkendt, og der er begrænset effektivitet af traditionelle adfærdsterapi-tilgange for denne befolkning. Derfor er der et presserende behov for udvikling af nye behandlinger, herunder tilgange, der specifikt retter sig mod de hjerneområder, der er forbundet med problematisk cannabisbrugsadfærd. Øget opmærksomhed på stoffer er en af ​​de primære årsager til tilbagefald hos store cannabisbrugere. Foreløbige data tyder på, at transkraniel magnetisk stimulation (TMS), en ikke-invasiv form for hjernestimulering, kan være et nyt hjernebaseret værktøj til at mindske øget opmærksomhed på lægemiddelsignaler hos mennesker med CUD. Med udgangspunkt i tidligere data er det primære mål med denne undersøgelse at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​TMS som et værktøj til at mindske opmærksomheden på stoffer og reducere cannabisbrug.

Denne undersøgelse vil evaluere, om 2 ugers rTMS kan bruges til at mindske opmærksomhedsbias over for cannabis-signaler og reducere cannabisbrug hos store cannabisbrugere. Vi vil rekruttere tres (60) ikke-behandlingssøgende, næsten daglige cannabisbrugere til at modtage 10 daglige sessioner af enten ægte eller falsk (alias placebo) rTMS over en 2-ugers periode. Deltagerne vil bo på en boligforskningsenhed i 3 uger. Under opholdet vil der blive indsamlet data om cannabisbrug (målt ved hjælp af standard humane laboratoriemålinger til valg til at ryge cannabis) og relevant hjerneaktivitet (målt ved hjælp af drug cue eksponering fMRI-opgaver) før og efter forløbet af 10 daglige rTMS-sessioner. Vi vil sigte efter at vise, om ægte rTMS-behandling reducerer hjernerespons og opmærksomhedsbias over for cannabis-signaler og reducerer cannabisbrugsniveauer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse afventer overførsel til Duke University.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner/ikke-gravide tæver, 18-60 år
  • Nuværende cannabisbruger
  • I stand til at udføre alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre ulovlige stoffer
  • Hvis sygehistorie, fysisk og psykiatrisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser udført under screeningsprocessen afslører nogen væsentlig sygdom, som undersøgelseslægen anser for kontraindiceret til undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv
Enhed: iTBS
Tres tog af aktiv intermitterende thetaburst-stimulation (iTBS) (1 tog = 10 sekunder med 2 sekunder TÆNDT, 8 sekunder SLUKKET; 3-puls bursts ved 5 Hz; 15 pulser/sekund [30 pulser/tog]; 60 tog/session; 1.800 pulser/session) ved hjælp af neuronavigationsvejledt kortikal målretning til den venstre dorsolaterale prefrontale cortex-lokation ved hjælp af figur-8 TMS-spoler.
Andre navne:
  • rTMS
  • Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
  • Mønstret gentagne transkraniel magnetisk stimulering
  • intermitterende thetaburst-stimulering
  • Intermitterende theta burst-stimulering
  • Intermitterende theta-burst-stimulering
  • accelereret
  • accelereret iTBS
  • accelereret rTMS
Enhed: iTBS
Tres tog af sham-intermitterende thetaburst-stimulation (iTBS) (1 tog = 10 sek af 2 sek TÆNDT, 8 sek SLUKKET; 3-puls bursts ved 5 Hz; 15 pulser/sek [30 pulser/tog]; 60 tog/session; 1.800 pulser/session) ved hjælp af neuronavigationsstyret kortikal målretning til venstre dorsolaterale præfrontale cortex-lokalisering ved hjælp af figur-8 TMS-spoler.
Sham-komparator: Falsk
Enhed: iTBS
Tres tog af aktiv intermitterende thetaburst-stimulation (iTBS) (1 tog = 10 sekunder med 2 sekunder TÆNDT, 8 sekunder SLUKKET; 3-puls bursts ved 5 Hz; 15 pulser/sekund [30 pulser/tog]; 60 tog/session; 1.800 pulser/session) ved hjælp af neuronavigationsvejledt kortikal målretning til den venstre dorsolaterale prefrontale cortex-lokation ved hjælp af figur-8 TMS-spoler.
Andre navne:
  • rTMS
  • Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
  • Mønstret gentagne transkraniel magnetisk stimulering
  • intermitterende thetaburst-stimulering
  • Intermitterende theta burst-stimulering
  • Intermitterende theta-burst-stimulering
  • accelereret
  • accelereret iTBS
  • accelereret rTMS
Enhed: iTBS
Tres tog af sham-intermitterende thetaburst-stimulation (iTBS) (1 tog = 10 sek af 2 sek TÆNDT, 8 sek SLUKKET; 3-puls bursts ved 5 Hz; 15 pulser/sek [30 pulser/tog]; 60 tog/session; 1.800 pulser/session) ved hjælp af neuronavigationsstyret kortikal målretning til venstre dorsolaterale præfrontale cortex-lokalisering ved hjælp af figur-8 TMS-spoler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af cannabisbrug
Tidsramme: To-ugers præbehandlings-/baselinefase (dage 1-14), To-ugers behandlingsfase (dage 15-28), Fire-ugers efterbehandlingsfase (dage 29-56)
På hver studiedag vil deltagerne modtage EMA-tekstspørgeskemaer på deres mobiltelefoner. For hver deltager vil cannabisbrugsfrekvens blive målt som antallet af dage om ugen, de rapporterer cannabisbrug. I den to-ugers forbehandlingsperiode vil vi beregne baseline-frekvensen som det gennemsnitlige antal brugsdage om ugen i løbet af disse to uger. Cannabisbrugsfrekvens vil derefter blive vurderet i hver af de to behandlingsuger (Uge 0-1) og i den fire-ugers opfølgningsperiode (Uge 2-5), og opfølgningsperioden vil efterfølgende blive sammenlignet i forhold til baseline. Dette bekræftes af TLFB.
To-ugers præbehandlings-/baselinefase (dage 1-14), To-ugers behandlingsfase (dage 15-28), Fire-ugers efterbehandlingsfase (dage 29-56)
Mængde af cannabisforbrug
Tidsramme: To-ugers forbehandlings-/basislinjefase (Dag 1-14), To-ugers behandlingsfase (Dag 15-28), Fire-ugers efterbehandlingsfase (Dag 29-56)
På hver studiedag vil deltagerne modtage EMA-tekstundersøgelser på deres mobiltelefoner. For hver deltager vil cannabisforbrugs-mængden blive målt som det gennemsnitlige antal gram brugt pr. brugsdag i hver uge, hvor de rapporterer cannabisforbrug. I løbet af den to-ugers forbehandlings-/baselineperiode (dag 1-14) vil vi beregne baseline-mængden som de gennemsnitlige daglige gram brugt pr. brugsdag over disse to uger. Cannabisforbrugs-mængden vil derefter blive vurderet i behandlingsfasen (dag 15-28) og i løbet af den 4-ugers opfølgning (dag 29-56), og opfølgningsperioden vil efterfølgende blive sammenlignet relativt til baseline. Dette vil blive underbygget af TLFB.
To-ugers forbehandlings-/basislinjefase (Dag 1-14), To-ugers behandlingsfase (Dag 15-28), Fire-ugers efterbehandlingsfase (Dag 29-56)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Salience Network reaktion på medicinfremkaldende stimuli
Tidsramme: Før behandling/Baseline (dag 14), Umiddelbart efter behandling (dag 28), 4-ugers opfølgning efter behandling (dag 56)
Hjerneaktivitet som respons på cannabisrelaterede versus neutrale signaler vil blive vurderet ved hjælp af Cannabis Stroop fMRI-opgaven, hvor visuelle stimuli præsenteres, og Salience Network (SN) typisk viser større aktivering til stofsignaler end til neutrale signaler. Dette mønster afspejler forhøjet SN-stofsignalreaktivitet eller en opmærksomhedsbias mod stofrelateret information. Først vil en datadrevet tilgang kaldet uafhængig komponentanalyse (ICA) blive brugt til at identificere og ekstrahere SN-tidsforløbet og dets kort fra Stroop fMRI-opgave data. Dernæst vil en generel lineær model (GLM)-analyse blive brugt til at relatere hver deltagers SN-tidsforløb til opgavedesignet (tidsmodel for signalpræsentationsblokke), hvilket giver os mulighed for at kvantificere SN-aktivitet under cannabis versus neutrale signalopgavebetingelser. Det primære resultat vil være hver deltagers SN-kontrast beta-værdi, en statistik afledt fra ICA-GLM-analysen, der afspejler størrelsen og retningen af SN-stofsignalreaktivitet.
Før behandling/Baseline (dag 14), Umiddelbart efter behandling (dag 28), 4-ugers opfølgning efter behandling (dag 56)
Gennemførlighed (deltagelse)
Tidsramme: To-ugers behandlingsfase (Dag 15-28)
Gennemførligheden vil blive målt som procentdelen af planlagte TMS-sessioner, der fuldføres af deltagerne i hver behandlingsgruppe. For deltagere, der er randomiseret til en TMS-behandlingsgruppe (aktiv vs. placebo), som deltager i mindst én TMS-session, vil vi kvantificere det samlede antal afsluttede sessioner. Gennemførligheden beregnes derefter som procentdelen af planlagte TMS-sessioner, der blev gennemført af hver deltager.
To-ugers behandlingsfase (Dag 15-28)
Tålelighed (tilbagetrækninger)
Tidsramme: To-ugers behandlingsfase (Dag 15-28)
Tåleligheden vil blive målt som andelen af deltagere, som trækker sig fra studiet, før alle planlagte TMS-sessioner er gennemført. Blandt deltagere, der er randomiseret til en TMS-behandlingsgruppe (aktiv vs. sham), som deltager i mindst én TMS-session, vil vi identificere dem, der afbryder, før de gennemfører deres sidste planlagte TMS-session. Tåleligheden vil derefter blive kvantificeret som procentdelen af deltagere, som trækker sig, før den fulde planlagte TMS-behandlingsforløb er gennemført.
To-ugers behandlingsfase (Dag 15-28)
Sikkerhed (bivirkninger)
Tidsramme: To-ugers behandlingsfase (dag 15-28)
Sikkerheden vil blive målt som hyppigheden, typen og alvorligheden af behandlingsrelaterede bivirkninger (AEs), der rapporteres under og efter TMS-behandlingsperioden, kategoriseret i henhold til standardretningslinjer for AE-rapportering. Blandt deltagere, der er randomiseret til en TMS-behandlingsgruppe (aktiv vs. sham), som deltager i mindst én TMS-session og modtager en hvilken som helst mængde TMS, vil vi kvantificere antallet, typen og alvorligheden af efterfølgende behandlingsrelaterede AEs. Bivirkningsprofiler vil derefter blive sammenlignet mellem de aktive og sham-behandlingsgrupper.
To-ugers behandlingsfase (dag 15-28)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tonisha Kearney-Ramos, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00118090
  • K01DA050691 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner