Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická mozková stimulace ke snížení užívání konopí u těžkých uživatelů konopí (iCURE)

10. července 2026 aktualizováno: Duke University

Zobrazení účinků intermitentní stimulace Thetaburst na samoadministraci konopí u těžkých uživatelů konopí

Rostoucí legalizace konopí v USA je spojena s nárůstem užívání konopí, a tedy i s nárůstem počtu jedinců s problémy s užíváním konopí, včetně poruchy užívání konopí (CUD). Zatímco existuje několik léků, které jsou zkoumány jako možnosti léčby CUD, žádná nebyla schválena FDA a existuje omezená účinnost tradičních behaviorálních terapeutických přístupů pro tuto populaci. V důsledku toho existuje naléhavá potřeba vývoje nových léčebných postupů, včetně přístupů, které se specificky zaměřují na oblasti mozku spojené s problematickým chováním při užívání konopí. Zvýšená pozornost věnovaná drogovým podnětům je jednou z primárních příčin relapsu u těžkých uživatelů konopí. Předběžné údaje naznačují, že transkraniální magnetická stimulace (TMS), neinvazivní forma mozkové stimulace, může být novým mozkovým nástrojem ke snížení zvýšené pozornosti vůči drogovým podnětům u lidí s CUD. Na základě předchozích údajů je primárním cílem této studie vyhodnotit proveditelnost a účinnost TMS jako nástroje ke snížení pozornosti k drogovým podnětům a snížení užívání konopí.

Tato studie vyhodnotí, zda lze 2 týdny rTMS využít ke snížení zaujatosti vůči konopným podnětům a ke snížení užívání konopí u těžkých uživatelů konopí. Přijmeme šedesát (60) uživatelů konopí, kteří téměř denně nevyhledávají léčbu, aby absolvovali 10 denních relací skutečné nebo falešné (aka placebo) rTMS po dobu 2 týdnů. Účastníci budou žít v rezidenční výzkumné jednotce po dobu 3 týdnů. Během rezidenčního pobytu budou shromažďovány údaje o užívání konopí (měřeno pomocí standardních lidských laboratorních měření podle výběru ke kouření konopí) a relevantní mozkové aktivitě (měřené pomocí úloh fMRI expozice drogové narážky) před a po průběhu 10 denních rTMS sezení. Budeme se snažit ukázat, zda skutečná léčba rTMS snižuje mozkovou odezvu a zaujatost pozornosti vůči podnětům z konopí a snižuje míru užívání konopí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie čeká na převod na Duke University.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži/netěhotné ženy, 18-60 let
  • Současný uživatel konopí
  • Schopnost provádět všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jiných nelegálních drog
  • Pokud anamnéza, fyzické a psychiatrické vyšetření nebo laboratorní testy provedené během procesu screeningu odhalí jakékoli závažné onemocnění, které lékař studie považuje za kontraindikované pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní
Přístroj: iTBS
Šedesát sérií aktivní intermitentní theta-burst stimulace (iTBS) (1 série = 10 sekund: 2 sekundy ZAP, 8 sekund VYP; 3-pulzní záblesky při 5 Hz; 15 pulzů/sekundu [30 pulzů/sérii]; 60 sérií/seanci; 1 800 pulzů/seanci) pomocí neuromavigačně vedeného kortikálního cílení na levou dorzolaterální prefrontální kůru pomocí TMS cívek ve tvaru osmičky.
Ostatní jména:
  • rTMS
  • Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
  • Vzorovaná opakující se transkraniální magnetická stimulace
  • přerušovaná stimulace thetaburst
  • Přerušovaná stimulace výbuchem theta
  • Intermitentní theta-burst stimulace
  • akcelerovaný
  • zrychlená iTBS
  • zrychlená rTMS
Přístroj: iTBS
Šedesát sérií falešné intermitentní theta-burst stimulace (iTBS) (1 série = 10 sekund po 2 sekundy ZAPNUTO, 8 sekund VYPNUTO; 3-pulzní bursty při 5 Hz; 15 pulsů/sekundu [30 pulsů/sérii]; 60 sérií/seanci; 1 800 pulsů/seanci) s použitím neuronavigačně řízeného kortikálního cílení na levou dorzolaterální prefrontální kůru pomocí TMS cívek ve tvaru osmičky.
Falešný srovnávač: Falešný
Přístroj: iTBS
Šedesát sérií aktivní intermitentní theta-burst stimulace (iTBS) (1 série = 10 sekund: 2 sekundy ZAP, 8 sekund VYP; 3-pulzní záblesky při 5 Hz; 15 pulzů/sekundu [30 pulzů/sérii]; 60 sérií/seanci; 1 800 pulzů/seanci) pomocí neuromavigačně vedeného kortikálního cílení na levou dorzolaterální prefrontální kůru pomocí TMS cívek ve tvaru osmičky.
Ostatní jména:
  • rTMS
  • Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
  • Vzorovaná opakující se transkraniální magnetická stimulace
  • přerušovaná stimulace thetaburst
  • Přerušovaná stimulace výbuchem theta
  • Intermitentní theta-burst stimulace
  • akcelerovaný
  • zrychlená iTBS
  • zrychlená rTMS
Přístroj: iTBS
Šedesát sérií falešné intermitentní theta-burst stimulace (iTBS) (1 série = 10 sekund po 2 sekundy ZAPNUTO, 8 sekund VYPNUTO; 3-pulzní bursty při 5 Hz; 15 pulsů/sekundu [30 pulsů/sérii]; 60 sérií/seanci; 1 800 pulsů/seanci) s použitím neuronavigačně řízeného kortikálního cílení na levou dorzolaterální prefrontální kůru pomocí TMS cívek ve tvaru osmičky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence užívání konopí
Časové okno: Dvoutýdenní fáze před léčbou/na začátku (dny 1–14), dvoutýdenní léčebná fáze (dny 15–28), čtyřtýdenní fáze po léčbě (dny 29–56)
Každý den studie budou účastníci dostávat SMS dotazníky EMA na své mobilní telefony. U každého účastníka bude četnost užívání konopí měřena jako počet dní v týdnu, kdy nahlásí užívání konopí. Během dvoutýdenního předléčebného období vypočítáme základní četnost jako průměrný počet dnů užívání za týden během těchto dvou týdnů. Četnost užívání konopí bude poté hodnocena během každého ze dvou týdnů léčby (týden 0-1) a během čtyřtýdenního sledovacího období (týdny 2-5) a následně bude sledovací období porovnáno se základní hodnotou. Toto je podloženo metodou TLFB.
Dvoutýdenní fáze před léčbou/na začátku (dny 1–14), dvoutýdenní léčebná fáze (dny 15–28), čtyřtýdenní fáze po léčbě (dny 29–56)
Množství užívání konopí
Časové okno: Dvoutýdenní fáze předléčby/začáteční fáze (Dny 1-14), Dvoutýdenní léčebná fáze (Dny 15-28), Čtyřtýdenní fáze po léčbě (Dny 29-56)
Každý den studie budou účastníci dostávat SMS dotazníky EMA na své mobilní telefony. Pro každého účastníka bude množství užívání konopí měřeno jako průměrný počet gramů použitého konopí na den užívání během každého týdne, kdy uvádí užívání konopí. Během dvoutýdenního předléčebného/bazálního období (dny 1–14) vypočítáme bazální množství jako průměrný denní počet gramů použitého konopí na den užívání během těchto dvou týdnů. Množství užívání konopí bude následně hodnoceno během léčebné fáze (dny 15–28) a během 4týdenního sledovacího období (dny 29–56) a sledovací období bude následně porovnáno s bazálními hodnotami. To bude potvrzeno pomocí TLFB.
Dvoutýdenní fáze předléčby/začáteční fáze (Dny 1-14), Dvoutýdenní léčebná fáze (Dny 15-28), Čtyřtýdenní fáze po léčbě (Dny 29-56)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktivita na drogovou nápovědu v Salience síti
Časové okno: Před léčbou/Základní hodnoty (Den 14), Bezprostředně po léčbě (Den 28), Následná kontrola 4 týdny po léčbě (Den 56)
Mozková aktivita v reakci na podněty související s konopím versus neutrální podněty bude hodnocena pomocí fMRI úlohy Cannabis Stroop, při které jsou prezentovány vizuální stimuly a Salience Network (SN) typicky vykazuje větší aktivaci na drogovém podnětu než na neutrálním podnětu. Tento vzorec odráží zvýšenou reaktivitu SN na drogovém podnětu, neboli pozornostní zkreslení směrem k informacím souvisejícím s drogami. Za prvé bude použit datově řízený přístup nazvaný analýza nezávislých komponent (ICA) k identifikaci a extrakci časové řady a prostorové mapy SN z dat fMRI úlohy Stroop. Za druhé bude použita analýza obecného lineárního modelu (GLM) k propojení časové řady SN každého účastníka s návrhem úlohy (časový model bloků prezentace podnětů), což nám umožní kvantifikovat aktivitu SN během podmínek úlohy s konopným versus neutrálním podnětem. Primárním výsledkem bude kontrastní beta hodnota SN každého účastníka, statistika odvozená z analýzy ICA-GLM, která odráží velikost a směr reaktivity SN na drogovém podnětu.
Před léčbou/Základní hodnoty (Den 14), Bezprostředně po léčbě (Den 28), Následná kontrola 4 týdny po léčbě (Den 56)
Proveditelnost (účast)
Časové okno: Dvoutýdenní léčebná fáze (dny 15–28)
Proveditelnost bude měřena jako procento naplánovaných TMS sezení dokončených účastníky v každé léčebné skupině. Pro účastníky randomizované do TMS léčebné skupiny (aktivní vs. sham), kteří se zúčastní alespoň jednoho TMS sezení, budeme kvantifikovat celkový počet dokončených sezení. Proveditelnost bude následně vypočítána jako procento plánovaných TMS sezení, která byla úspěšně dokončena každým účastníkem.
Dvoutýdenní léčebná fáze (dny 15–28)
Snášenlivost (ukončení léčby)
Časové okno: Dvoutýdenní léčebná fáze (dny 15-28)
Snášenlivost bude hodnocena jako podíl účastníků, kteří se zúčastní studie před dokončením všech plánovaných TMS sezení. Mezi účastníky randomizovanými do skupiny TMS léčby (aktivní vs. placebo), kteří se zúčastní alespoň jednoho TMS sezení, identifikujeme ty, kteří přestanou před dokončením svého posledního naplánovaného TMS sezení. Snášenlivost bude poté kvantifikována jako procento účastníků, kteří se odhlásí před dokončením celého plánovaného cyklu TMS léčby.
Dvoutýdenní léčebná fáze (dny 15-28)
Bezpečnost (NE)
Časové okno: Dvoutýdenní léčebná fáze (dny 15–28)
Bezpečnost bude hodnocena podle frekvence, typu a závažnosti léčbou souvisejících nežádoucích příhod (AE) hlášených během a po období léčby TMS, kategorizovaných podle standardních pokynů pro hlášení nežádoucích příhod. Mezi účastníky randomizovanými do skupiny léčby TMS (aktivní vs. sham), kteří se zúčastní alespoň jedné sezení TMS a obdrží jakékoli množství TMS, budeme kvantifikovat počet, typ a závažnost následných léčbou souvisejících nežádoucích příhod. Profily nežádoucích příhod budou poté porovnány mezi skupinami s aktivní a sham léčbou.
Dvoutýdenní léčebná fáze (dny 15–28)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tonisha Kearney-Ramos, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00118090
  • K01DA050691 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit