Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell magnetisk hjernestimulering for å redusere cannabisbruk hos tunge cannabisbrukere

16. august 2023 oppdatert av: Tonisha Kearney-Ramos, New York State Psychiatric Institute

Avbilde effekten av intermitterende Thetaburst-stimulering på selvadministrasjon av cannabis hos tunge cannabisbrukere

Den økende legaliseringen av cannabis over hele USA er assosiert med økning i cannabisbruk, og følgelig en økning i antall individer med cannabisbruksproblemer, inkludert cannabisbruksforstyrrelse (CUD). Mens det er flere medisiner som undersøkes som behandlingsalternativer for CUD, har ingen blitt FDA-godkjent, og det er begrenset effektivitet av tradisjonelle atferdsterapitilnærminger for denne populasjonen. Følgelig er det et presserende behov for utvikling av nye behandlinger, inkludert tilnærminger som spesifikt retter seg mot hjerneområdene knyttet til problematisk cannabisbruksatferd. Økt oppmerksomhet på narkotikahenvisninger er en av hovedårsakene til tilbakefall hos tunge cannabisbrukere. Foreløpige data tyder på at transkraniell magnetisk stimulering (TMS), en ikke-invasiv form for hjernestimulering, kan være et nytt hjernebasert verktøy for å redusere økt oppmerksomhet på legemiddelsignaler hos personer med CUD. Med utgangspunkt i tidligere data, er hovedmålet med denne studien å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten til TMS som et verktøy for å redusere oppmerksomheten på narkotikahenvisninger og redusere cannabisbruk.

Denne studien vil evaluere om 2 uker med rTMS kan brukes til å redusere oppmerksomhetsskjevhet til cannabis-signaler og redusere cannabisbruk hos store cannabisbrukere. Vi vil rekruttere seksti (60) ikke-behandlingssøkende, nesten daglige cannabisbrukere for å motta 10 daglige økter med enten ekte eller falsk (aka placebo) rTMS over en 2-ukers periode. Deltakerne skal bo på en boligforskningsenhet i 3 uker. Under oppholdet vil data om cannabisbruk (målt ved bruk av standard human laboratorievalg for å røyke cannabis) og relevant hjerneaktivitet (målt ved bruk av narkotika-cue eksponering fMRI-oppgaver) samles inn før og etter løpet av 10 daglige rTMS-økter. Vi vil ta sikte på å vise om ekte rTMS-behandling reduserer hjernerespons og oppmerksomhetsskjevhet til cannabis-signaler og reduserer cannabisbruksnivåer.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner/ikke-gravide kvinner, 18-60 år
  • Nåværende cannabisbruker
  • Kunne utføre alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre illegale rusmidler
  • Hvis sykehistorie, fysisk og psykiatrisk undersøkelse eller laboratorietester utført under screeningsprosessen avslører noen betydelig sykdom som studielegen anser som kontraindisert for studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv
Enhet: iTBS
Seks tog med aktiv intermitterende thetaburst-stimulering (iTBS) ved bruk av nevronavigasjonsveiledet kortikal målretting til venstre dorsolateral prefrontal cortex-posisjon ved bruk av figur-av-8 TMS-spoler.
Andre navn:
  • rTMS
  • Repeterende transkraniell magnetisk stimulering
  • Mønstret repeterende transkraniell magnetisk stimulering
  • intermitterende thetaburst-stimulering
  • Intermitterende theta burst stimulering
  • Intermitterende theta-burst-stimulering
Enhet: iTBS
Seks tog med falsk intermitterende thetaburst-stimulering (iTBS) ved bruk av nevronavigasjonsveiledet kortikal målretting til venstre dorsolateral prefrontal cortex-plassering ved bruk av figur-av-8 TMS-spoler.
Sham-komparator: Sham
Enhet: iTBS
Seks tog med aktiv intermitterende thetaburst-stimulering (iTBS) ved bruk av nevronavigasjonsveiledet kortikal målretting til venstre dorsolateral prefrontal cortex-posisjon ved bruk av figur-av-8 TMS-spoler.
Andre navn:
  • rTMS
  • Repeterende transkraniell magnetisk stimulering
  • Mønstret repeterende transkraniell magnetisk stimulering
  • intermitterende thetaburst-stimulering
  • Intermitterende theta burst stimulering
  • Intermitterende theta-burst-stimulering
Enhet: iTBS
Seks tog med falsk intermitterende thetaburst-stimulering (iTBS) ved bruk av nevronavigasjonsveiledet kortikal målretting til venstre dorsolateral prefrontal cortex-plassering ved bruk av figur-av-8 TMS-spoler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Cannabis selvadministrasjon (laboratorium)
Tidsramme: Baseline (Døgndag 3), ca. halvveis (døgndag 10) og 2 uker (døgndag 18)
I løpet av døgnfasen vil det være tre selvadministrerende cannabisøkter: én 1 dag før intermitterende thetaburst-stimulering (iTBS)-intervensjonen starter, én på døgnbehandling dag 10, og én 1 dag etter hele 10-dagers behandlingsforløpet med iTBS. På selvadministrerende cannabisdager vil deltakerne få 6 muligheter i løpet av dagen med 1,5-timers intervaller (start kl. 9) til å kjøpe 0-6 drag av en cannabissigarett fra studieinntektene, opptil 36 drag per dag. For hver deltaker vil vi kvantifisere det totale antallet puff-valg (0-36) de gjorde for å selvadministrere cannabis på dag 3 (baseline; 1 dag før iTBS-behandlingen) og sammenligne det med dag 18 (oppfølging) ; 1 dag etter hele iTBS-behandlingen).
Baseline (Døgndag 3), ca. halvveis (døgndag 10) og 2 uker (døgndag 18)
Endring i Salience Network medikamentsignalreaktivitet [funksjonelle hjernedata under Cannabis Stroop funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) oppgave]
Tidsramme: Baseline (døgndag 2) og 2,5 uker (døgndag 19)
Relativ hjerneaktivitet til cannabis vs nøytral visuell stimuli vil bli vurdert under Cannabis Stroop fMRI-oppgaven fra første (grunnlinje) til siste (2,5 uker) tidspunkt.
Baseline (døgndag 2) og 2,5 uker (døgndag 19)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første cannabisbruk (poliklinisk)
Tidsramme: Post-inpatient poliklinisk dag 1 - 14
Resultatet vil være "tid til første bruk" av cannabis, som er tidsforsinkelsen (i dager) frem til den første dagen som deltakeren godkjenner bruk av cannabis i løpet av post-inpatient poliklinisk EMA-perioden (som inntreffer på dag 1-14 etter innleggelse utflod). Godkjenning av bruk av cannabis gis ved at en deltaker svarer "Ja" på de daglige Ja/Nei-oppfordringene som sendes via mobiltelefon hver kveld kl. 22.00, som spør om de har brukt cannabis den dagen/tidsrammen.
Post-inpatient poliklinisk dag 1 - 14
Endring i hyppighet av cannabisbruk (poliklinisk)
Tidsramme: Baseline (pre-inpatient) poliklinisk dag 1 - 14 og post-inpatient poliklinisk dag 1 - 14
Resultatet vil være "hyppighet av cannabisbruk", som er det totale antallet dager/uke i løpet av den 2-ukers post-inpatient polikliniske EMA-perioden som en deltaker støtter bruk av cannabis (ved å svare "Ja" på den daglige forespørselen fra mobiltelefonen om kvelden spør dem om de brukte cannabis den dagen; daglige meldinger kommer på dag 1-14 etter utskrivning. Bruksfrekvensen (totalt antall dager/uke brukt i løpet av den 2-ukers polikliniske perioden) beregnes uavhengig for den polikliniske perioden før innleggelse (baseline) og post-inpatient (oppfølging), og deretter oppfølgingsperioden sammenlignes i forhold til baseline for å få et mål på endring etter iTBS-behandling.
Baseline (pre-inpatient) poliklinisk dag 1 - 14 og post-inpatient poliklinisk dag 1 - 14
Endring i mengde cannabisbruk (poliklinisk)
Tidsramme: Baseline (pre-inpatient) poliklinisk dag 1 - 14 og post-inpatient poliklinisk dag 1 - 14
Resultatet vil være "mengde cannabisbruk", som er det totale antallet gram i løpet av hver 14-dagers poliklinisk periode som en deltaker godkjenner å bruke (ved å svare "Ja" på mobiltelefonforespørselen som spør dem om de brukte cannabis den dagen, og Deretter skriver du inn mengden i følgende mobiltelefonmelding og spør dem "Hvor mange gram totalt brukte du?" Mengden (totalt antall gram brukt over 14-dagersperioden) beregnes uavhengig for polikliniske perioder før innleggelse (baseline) og post-inpatient (oppfølging), deretter sammenlignes oppfølgingsperioden i forhold til baseline.
Baseline (pre-inpatient) poliklinisk dag 1 - 14 og post-inpatient poliklinisk dag 1 - 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tonisha Kearney-Ramos, PhD, New York State Psychiatric Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8152
  • 1K01DA050691-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cannabis

Kliniske studier på iTBS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere