Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell magnetisk hjernestimulering for å redusere cannabisbruk hos tunge cannabisbrukere (iCURE)

10. juli 2026 oppdatert av: Duke University

Avbilde effekten av intermitterende Thetaburst-stimulering på selvadministrasjon av cannabis hos tunge cannabisbrukere

Den økende legaliseringen av cannabis over hele USA er assosiert med økning i cannabisbruk, og følgelig en økning i antall individer med cannabisbruksproblemer, inkludert cannabisbruksforstyrrelse (CUD). Mens det er flere medisiner som undersøkes som behandlingsalternativer for CUD, har ingen blitt FDA-godkjent, og det er begrenset effektivitet av tradisjonelle atferdsterapitilnærminger for denne populasjonen. Følgelig er det et presserende behov for utvikling av nye behandlinger, inkludert tilnærminger som spesifikt retter seg mot hjerneområdene knyttet til problematisk cannabisbruksatferd. Økt oppmerksomhet på narkotikahenvisninger er en av hovedårsakene til tilbakefall hos tunge cannabisbrukere. Foreløpige data tyder på at transkraniell magnetisk stimulering (TMS), en ikke-invasiv form for hjernestimulering, kan være et nytt hjernebasert verktøy for å redusere økt oppmerksomhet på legemiddelsignaler hos personer med CUD. Med utgangspunkt i tidligere data, er hovedmålet med denne studien å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten til TMS som et verktøy for å redusere oppmerksomheten på narkotikahenvisninger og redusere cannabisbruk.

Denne studien vil evaluere om 2 uker med rTMS kan brukes til å redusere oppmerksomhetsskjevhet til cannabis-signaler og redusere cannabisbruk hos store cannabisbrukere. Vi vil rekruttere seksti (60) ikke-behandlingssøkende, nesten daglige cannabisbrukere for å motta 10 daglige økter med enten ekte eller falsk (aka placebo) rTMS over en 2-ukers periode. Deltakerne skal bo på en boligforskningsenhet i 3 uker. Under oppholdet vil data om cannabisbruk (målt ved bruk av standard human laboratorievalg for å røyke cannabis) og relevant hjerneaktivitet (målt ved bruk av narkotika-cue eksponering fMRI-oppgaver) samles inn før og etter løpet av 10 daglige rTMS-økter. Vi vil ta sikte på å vise om ekte rTMS-behandling reduserer hjernerespons og oppmerksomhetsskjevhet til cannabis-signaler og reduserer cannabisbruksnivåer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien venter på overføring til Duke University.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner/ikke-gravide kvinner, 18-60 år
  • Nåværende cannabisbruker
  • Kunne utføre alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre illegale rusmidler
  • Hvis sykehistorie, fysisk og psykiatrisk undersøkelse eller laboratorietester utført under screeningsprosessen avslører noen betydelig sykdom som studielegen anser som kontraindisert for studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv
Enhet: iTBS
Seksti serier med aktiv intermitterende thetaburst-stimulering (iTBS) (1 serie = 10 sekunder med 2 sekunder PÅ, 8 sekunder AV; 3-puls-burst ved 5 Hz; 15 pulser/sekund [30 pulser/serie]; 60 serier/økt; 1 800 pulser/økt) ved bruk av nevronavigasjonsstyrt kortikal målretting mot venstre dorsolaterale prefrontale cortex-lokalisasjon ved hjelp av figure-of-8 TMS-spoler.
Andre navn:
  • rTMS
  • Repeterende transkraniell magnetisk stimulering
  • Mønstret repeterende transkraniell magnetisk stimulering
  • intermitterende thetaburst-stimulering
  • Intermitterende theta burst stimulering
  • Intermitterende theta-burst-stimulering
  • akselerert
  • akselerert iTBS
  • akselerert rTMS
Enhet: iTBS
Seksti serier med falsk intermitterende thetaburst-stimulering (iTBS) (1 serie = 10 sek med 2 sek PÅ, 8 sek AV; 3-puls bursts ved 5 Hz; 15 pulser/sek [30 pulser/serie]; 60 serier/økt; 1 800 pulser/økt) ved bruk av neuronavigasjonsstyrt kortikal målretting til venstre dorsolaterale prefrontale cortex-lokalisering ved hjelp av figure-of-8 TMS-spoler.
Sham-komparator: Sham
Enhet: iTBS
Seksti serier med aktiv intermitterende thetaburst-stimulering (iTBS) (1 serie = 10 sekunder med 2 sekunder PÅ, 8 sekunder AV; 3-puls-burst ved 5 Hz; 15 pulser/sekund [30 pulser/serie]; 60 serier/økt; 1 800 pulser/økt) ved bruk av nevronavigasjonsstyrt kortikal målretting mot venstre dorsolaterale prefrontale cortex-lokalisasjon ved hjelp av figure-of-8 TMS-spoler.
Andre navn:
  • rTMS
  • Repeterende transkraniell magnetisk stimulering
  • Mønstret repeterende transkraniell magnetisk stimulering
  • intermitterende thetaburst-stimulering
  • Intermitterende theta burst stimulering
  • Intermitterende theta-burst-stimulering
  • akselerert
  • akselerert iTBS
  • akselerert rTMS
Enhet: iTBS
Seksti serier med falsk intermitterende thetaburst-stimulering (iTBS) (1 serie = 10 sek med 2 sek PÅ, 8 sek AV; 3-puls bursts ved 5 Hz; 15 pulser/sek [30 pulser/serie]; 60 serier/økt; 1 800 pulser/økt) ved bruk av neuronavigasjonsstyrt kortikal målretting til venstre dorsolaterale prefrontale cortex-lokalisering ved hjelp av figure-of-8 TMS-spoler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av cannabisbruk
Tidsramme: To-ukers forbehandlings-/baselinefase (dag 1-14), To-ukers behandlingsfase (dag 15-28), Fire-ukers etterbehandlingsfase (dag 29-56)
På hver studiedag vil deltakerne motta EMA-tekstundersøkelser på mobiltelefonen sin. For hver deltaker vil cannabisbruksfrekvensen bli målt som antall dager per uke de rapporterer cannabisbruk. I løpet av den to ukers forbehandlingsperioden vil vi beregne grunnlinjefrekvensen som gjennomsnittlig antall bruksdager per uke over disse to ukene. Cannabisbruksfrekvensen vil deretter bli vurdert under hver av de to behandlingsukene (uke 0-1) og i løpet av den fire ukers oppfølgingsperioden (uke 2-5), og oppfølgingsperioden vil deretter bli sammenlignet i forhold til grunnlinjen. Dette bekreftes av TLFB.
To-ukers forbehandlings-/baselinefase (dag 1-14), To-ukers behandlingsfase (dag 15-28), Fire-ukers etterbehandlingsfase (dag 29-56)
Mengde cannabisbruk
Tidsramme: To-ukers forbehandlings-/baselinefase (Dag 1–14), To-ukers behandlingsfase (Dag 15–28), Fire-ukers etterbehandlingsfase (Dag 29–56)
På hver studiedag vil deltakerne motta EMA-tekstspørreskjemaer på mobiltelefonene sine. For hver deltaker vil cannabisbruk kvantitet bli målt som gjennomsnittlig antall gram brukt per bruksdag i hver uke der de rapporterer cannabisbruk. I løpet av den to ukers forbehandling/baselineperioden (dag 1-14) vil vi beregne baseline kvantitet som gjennomsnittlige daglige gram brukt per bruksdag over disse to ukene. Cannabisbruk kvantitet vil deretter bli vurdert i løpet av behandlingsfasen (dag 15-28) og i løpet av 4-ukers oppfølgingsperioden (dag 29-56), og oppfølgingsperioden vil deretter bli sammenlignet i forhold til baseline. Dette vil bli bekreftet av TLFB.
To-ukers forbehandlings-/baselinefase (Dag 1–14), To-ukers behandlingsfase (Dag 15–28), Fire-ukers etterbehandlingsfase (Dag 29–56)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Salience Network reaksjon på rusmiddelstimuli
Tidsramme: Pre-behandling/Baseline (Dag 14), Umiddelbart etter behandling (Dag 28), 4-ukers oppfølging etter behandling (Dag 56)
Hjerneaktivitet som svar på cannabis-relaterte versus nøytrale signaler vil bli vurdert ved bruk av Cannabis Stroop fMRI-oppgaven, der visuelle stimuli presenteres og Salience Network (SN) typisk viser større aktivering til narkotikarelaterte signaler enn til nøytrale signaler. Dette mønsteret reflekterer forhøyet SN narkotikarelatert signalreaktivitet, eller en oppmerksomhetsbias mot narkotikarelatert informasjon. Først vil en datadrevet tilnærming kalt uavhengig komponentanalyse (ICA) bli brukt til å identifisere og ekstrahere SN-tidsforløpet og det romlige kartet fra Stroop fMRI-oppgave-dataene. Deretter vil en generell lineær modell (GLM)-analyse bli brukt til å relatere hver deltakers SN-tidsforløp til oppgave-designen (tidsmodell av signalpresentasjonsblokker), noe som lar oss kvantifisere SN-aktivitet under cannabis versus nøytrale signaloppgavebetingelser. Det primære resultatet vil være hver deltakers SN-kontrast beta-verdi, en statistikk avledet fra ICA-GLM-analysen som reflekterer størrelsen og retningen på SN narkotikarelatert signalreaktivitet.
Pre-behandling/Baseline (Dag 14), Umiddelbart etter behandling (Dag 28), 4-ukers oppfølging etter behandling (Dag 56)
Gjennomførbarhet (oppmøte)
Tidsramme: To-ukers behandlingsfase (dag 15–28)
Gjennomførbarhet vil bli målt som prosentandelen av planlagte TMS-økt som blir fullført av deltakerne i hver behandlingsgruppe. For deltakere som er randomisert til en TMS-behandlingsgruppe (aktiv vs. placebo) og som deltar på minst én TMS-økt, vil vi kvantifisere det totale antallet fullførte økter. Gjennomførbarhet vil deretter bli beregnet som prosentandelen av planlagte TMS-økt som ble vellykket fullført av hver deltaker.
To-ukers behandlingsfase (dag 15–28)
Tolerabilitet (tilbaketrekninger)
Tidsramme: To-ukers behandlingsfase (Dag 15-28)
Tolerabilitet vil bli målt som andelen deltakere som trekker seg fra studien før de har fullført alle planlagte TMS-økt. Blant deltakere som er randomisert til en TMS-behandlingsgruppe (aktiv vs. placebo) og som deltar på minst én TMS-økt, vil vi identifisere de som avbryter før de har fullført sin siste planlagte TMS-økt. Tolerabilitet vil deretter bli kvantifisert som prosentandelen av deltakere som trekker seg før de har fullført hele kurset med planlagte TMS-behandlinger.
To-ukers behandlingsfase (Dag 15-28)
Sikkerhet (Bivirkninger)
Tidsramme: To-ukers behandlingsfase (dag 15-28)
Sikkerhet vil bli målt som frekvensen, typen og alvorlighetsgraden av behandlingsrelaterte bivirkninger (AEs) som rapporteres under og etter TMS-behandlingsperioden, kategorisert i henhold til standard retningslinjer for AE-rapportering. Blant deltakere som er randomisert til en TMS-behandlingsgruppe (aktiv vs. sham) som deltar på minst én TMS-økt og mottar en hvilken som helst mengde TMS, vil vi kvantifisere antallet, typen og alvorlighetsgraden av påfølgende behandlingsrelaterte AEs. Bivirkningsprofiler vil deretter bli sammenlignet mellom de aktive og sham-behandlingsgruppene.
To-ukers behandlingsfase (dag 15-28)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tonisha Kearney-Ramos, PhD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00118090
  • K01DA050691 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere