Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell magnetisk hjärnstimulering för att minska cannabisanvändning hos tunga cannabisanvändare

16 augusti 2023 uppdaterad av: Tonisha Kearney-Ramos, New York State Psychiatric Institute

Avbilda effekterna av intermittent Thetaburst-stimulering på självadministration av cannabis hos tunga cannabisanvändare

Den växande legaliseringen av cannabis i hela USA är förknippad med ökad cannabisanvändning, och följaktligen en ökning av antalet individer med cannabisanvändningsproblem, inklusive cannabismissbruksstörning (CUD). Även om det finns flera mediciner som undersöks som behandlingsalternativ för CUD, har ingen blivit godkänd av FDA, och det finns begränsad effekt av traditionella beteendeterapimetoder för denna population. Följaktligen finns det ett trängande behov av utveckling av nya behandlingar, inklusive tillvägagångssätt som specifikt inriktar sig på de hjärnområden som är förknippade med problematiskt cannabisanvändningsbeteenden. Ökad uppmärksamhet på narkotikasignaler är en av de främsta orsakerna till återfall hos stora cannabisanvändare. Preliminära data tyder på att transkraniell magnetisk stimulering (TMS), en icke-invasiv form av hjärnstimulering, kan vara ett nytt hjärnbaserat verktyg för att minska ökad uppmärksamhet på läkemedelssignaler hos personer med CUD. Med utgångspunkt i tidigare data är det primära målet med denna studie att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av TMS som ett verktyg för att minska uppmärksamheten på drogsignaler och minska cannabisanvändning.

Den här studien kommer att utvärdera om 2 veckors rTMS kan användas för att minska uppmärksamheten på signaler om cannabis och minska cannabisanvändningen hos stora cannabisanvändare. Vi kommer att rekrytera sextio (60) icke-behandlingssökande, nästan dagliga cannabisanvändare för att få 10 dagliga sessioner av antingen riktig eller skenbar (aka placebo) rTMS under en 2-veckorsperiod. Deltagarna kommer att bo på en bostadsforskningsenhet i 3 veckor. Under vistelsen kommer data om cannabisanvändning (uppmätt med standardmässiga laboratoriemått för att röka cannabis) och relevant hjärnaktivitet (uppmätt med hjälp av exponeringsfMRI-uppgifter för droger) att samlas in före och efter loppet av 10 dagliga rTMS-sessioner. Vi kommer att sträva efter att visa om verklig rTMS-behandling minskar hjärnans respons och uppmärksamhetsbias mot cannabis-signaler och minskar cannabisanvändningsnivåerna.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar/icke-gravida honor, 18-60 år
  • Aktuell cannabisanvändare
  • Kan utföra alla studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Användning av andra olagliga droger
  • Om sjukdomshistoria, fysisk och psykiatrisk undersökning eller laboratorietester utförda under screeningprocessen avslöjar någon signifikant sjukdom som studieläkaren anser kontraindicerat för studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiva
Sex tåg av aktiv intermittent thetaburst-stimulering (iTBS) med hjälp av neuronavigationsstyrd kortikal inriktning till den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex-platsen med hjälp av 8-tals TMS-spolar.
Andra namn:
  • rTMS
  • Upprepad transkraniell magnetisk stimulering
  • Mönstrad repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
  • intermittent thetaburst-stimulering
  • Intermittent theta burst-stimulering
  • Intermittent theta-burst-stimulering
Sex tåg av falsk intermittent thetaburst-stimulering (iTBS) med hjälp av neuronavigationsstyrd kortikal inriktning till den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexplatsen med hjälp av 8-tals TMS-spolar.
Sham Comparator: Bluff
Sex tåg av aktiv intermittent thetaburst-stimulering (iTBS) med hjälp av neuronavigationsstyrd kortikal inriktning till den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex-platsen med hjälp av 8-tals TMS-spolar.
Andra namn:
  • rTMS
  • Upprepad transkraniell magnetisk stimulering
  • Mönstrad repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
  • intermittent thetaburst-stimulering
  • Intermittent theta burst-stimulering
  • Intermittent theta-burst-stimulering
Sex tåg av falsk intermittent thetaburst-stimulering (iTBS) med hjälp av neuronavigationsstyrd kortikal inriktning till den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexplatsen med hjälp av 8-tals TMS-spolar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i självadministration av cannabis (laboratorium)
Tidsram: Baslinje (slutenvårdsdag 3), ca. halvvägs (slutenvårdsdag 10) och 2 veckor (slutenvårdsdag 18)
Under slutenvårdsfasen kommer det att finnas tre sessioner för självadministration av cannabis: en 1 dag innan den intermittenta thetaburst-stimuleringen (iTBS)-interventionen börjar, en på slutenvården dag 10 och en 1 dag efter hela 10-dagarskuren av iTBS-behandling. På dagar för självadministration av cannabis kommer deltagarna att ges 6 tillfällen under dagen med 1,5 timmars intervall (startar kl. 9) att köpa 0-6 bloss av en cannabiscigarett från sina studieinkomster, upp till 36 bloss per dag. För varje deltagare kommer vi att kvantifiera det totala antalet puffval (0-36) de gjorde för att själv administrera cannabis på slutenvårdsdag 3 (baslinje; 1 dag före iTBS-behandlingen) och jämföra det med slutenvårdsdag 18 (uppföljning) ; 1 dag efter hela behandlingen med iTBS).
Baslinje (slutenvårdsdag 3), ca. halvvägs (slutenvårdsdag 10) och 2 veckor (slutenvårdsdag 18)
Förändring i Salience Network-läkemedelsreaktivitet [funktionella hjärndata under uppgiften Cannabis Stroop funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)]
Tidsram: Baslinje (slutenvårdsdag 2) och 2,5 veckor (slutenvårdsdag 19)
Relativ hjärnaktivitet till cannabis kontra neutrala visuella stimuli kommer att bedömas under Cannabis Stroop fMRI-uppgiften från den första (baslinje) till den sista (2,5 veckor) tidpunkten.
Baslinje (slutenvårdsdag 2) och 2,5 veckor (slutenvårdsdag 19)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första cannabisanvändning (poliklinisk)
Tidsram: Post-inpatient poliklinisk dag 1 - 14
Resultatet kommer att vara "tid till första användning" av cannabis, vilket är tidsfördröjningen (i dagar) fram till den första dagen som deltagaren godkänner användningen av cannabis under EMA-perioden efter slutenvård (som inträffar på dagarna 1-14 efter slutenvården) ansvarsfrihet). Godkännande av användningen av cannabis ges av en deltagare som svarar "Ja" på de dagliga Ja/Nej-uppmaningarna som skickas via mobiltelefon varje kväll kl. 22.00 som frågar om de har använt cannabis den dagen/tidsramen.
Post-inpatient poliklinisk dag 1 - 14
Förändring i frekvensen av cannabisanvändning (poliklinisk)
Tidsram: Baslinje (pre-inpatient) poliklinisk dag 1 - 14 och post-inpatient poliklinisk dag 1 - 14
Resultatet kommer att bli "frekvensen av cannabisanvändning", vilket är det totala antalet dagar/vecka under den 2 veckor långa EMA-perioden efter sluten poliklinisk patient som en deltagare godkänner användningen av cannabis (genom att svara "Ja" på den dagliga uppmaningen från mobiltelefonen på kvällen frågar dem om de använde cannabis den dagen; dagliga uppmaningar inträffar dag 1-14 efter sluten utskrivning. Användningsfrekvensen (totalt antal dagar/vecka som använts under den 2-veckors polikliniska perioden) beräknas oberoende för poliklinisk period före slutenvård (baslinje) och postinläggning (uppföljning), och sedan uppföljningsperioden jämförs i förhållande till baslinjen för att få ett mått på förändring efter iTBS-behandling.
Baslinje (pre-inpatient) poliklinisk dag 1 - 14 och post-inpatient poliklinisk dag 1 - 14
Förändring i kvantitet av cannabisanvändning (poliklinisk)
Tidsram: Baslinje (pre-inpatient) poliklinisk dag 1 - 14 och post-inpatient poliklinisk dag 1 - 14
Resultatet kommer att bli "mängd cannabisanvändning", vilket är det totala antalet gram under varje 14-dagars öppenvårdsperiod som en deltagare godkänner att använda (genom att svara "Ja" på mobiltelefonuppmaningen som frågar dem om de använde cannabis den dagen, och ange sedan kvantiteten i följande mobiltelefonuppmaning och fråga dem "Hur många gram totalt använde du?" Mängden (totalt antal gram använt under 14-dagarsperioden) beräknas oberoende för de polikliniska perioderna före slutenvård (baslinje) och postinläggning (uppföljning), sedan jämförs uppföljningsperioden i förhållande till baslinjen.
Baslinje (pre-inpatient) poliklinisk dag 1 - 14 och post-inpatient poliklinisk dag 1 - 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tonisha Kearney-Ramos, PhD, New York State Psychiatric Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2022

Första postat (Faktisk)

2 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cannabis

Kliniska prövningar på iTBS

3
Prenumerera