- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05401929
Transkraniell magnetisk hjärnstimulering för att minska cannabisanvändning hos tunga cannabisanvändare
Avbilda effekterna av intermittent Thetaburst-stimulering på självadministration av cannabis hos tunga cannabisanvändare
Den växande legaliseringen av cannabis i hela USA är förknippad med ökad cannabisanvändning, och följaktligen en ökning av antalet individer med cannabisanvändningsproblem, inklusive cannabismissbruksstörning (CUD). Även om det finns flera mediciner som undersöks som behandlingsalternativ för CUD, har ingen blivit godkänd av FDA, och det finns begränsad effekt av traditionella beteendeterapimetoder för denna population. Följaktligen finns det ett trängande behov av utveckling av nya behandlingar, inklusive tillvägagångssätt som specifikt inriktar sig på de hjärnområden som är förknippade med problematiskt cannabisanvändningsbeteenden. Ökad uppmärksamhet på narkotikasignaler är en av de främsta orsakerna till återfall hos stora cannabisanvändare. Preliminära data tyder på att transkraniell magnetisk stimulering (TMS), en icke-invasiv form av hjärnstimulering, kan vara ett nytt hjärnbaserat verktyg för att minska ökad uppmärksamhet på läkemedelssignaler hos personer med CUD. Med utgångspunkt i tidigare data är det primära målet med denna studie att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av TMS som ett verktyg för att minska uppmärksamheten på drogsignaler och minska cannabisanvändning.
Den här studien kommer att utvärdera om 2 veckors rTMS kan användas för att minska uppmärksamheten på signaler om cannabis och minska cannabisanvändningen hos stora cannabisanvändare. Vi kommer att rekrytera sextio (60) icke-behandlingssökande, nästan dagliga cannabisanvändare för att få 10 dagliga sessioner av antingen riktig eller skenbar (aka placebo) rTMS under en 2-veckorsperiod. Deltagarna kommer att bo på en bostadsforskningsenhet i 3 veckor. Under vistelsen kommer data om cannabisanvändning (uppmätt med standardmässiga laboratoriemått för att röka cannabis) och relevant hjärnaktivitet (uppmätt med hjälp av exponeringsfMRI-uppgifter för droger) att samlas in före och efter loppet av 10 dagliga rTMS-sessioner. Vi kommer att sträva efter att visa om verklig rTMS-behandling minskar hjärnans respons och uppmärksamhetsbias mot cannabis-signaler och minskar cannabisanvändningsnivåerna.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar/icke-gravida honor, 18-60 år
- Aktuell cannabisanvändare
- Kan utföra alla studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Användning av andra olagliga droger
- Om sjukdomshistoria, fysisk och psykiatrisk undersökning eller laboratorietester utförda under screeningprocessen avslöjar någon signifikant sjukdom som studieläkaren anser kontraindicerat för studiedeltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aktiva
|
Sex tåg av aktiv intermittent thetaburst-stimulering (iTBS) med hjälp av neuronavigationsstyrd kortikal inriktning till den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex-platsen med hjälp av 8-tals TMS-spolar.
Andra namn:
Sex tåg av falsk intermittent thetaburst-stimulering (iTBS) med hjälp av neuronavigationsstyrd kortikal inriktning till den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexplatsen med hjälp av 8-tals TMS-spolar.
|
Sham Comparator: Bluff
|
Sex tåg av aktiv intermittent thetaburst-stimulering (iTBS) med hjälp av neuronavigationsstyrd kortikal inriktning till den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex-platsen med hjälp av 8-tals TMS-spolar.
Andra namn:
Sex tåg av falsk intermittent thetaburst-stimulering (iTBS) med hjälp av neuronavigationsstyrd kortikal inriktning till den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexplatsen med hjälp av 8-tals TMS-spolar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i självadministration av cannabis (laboratorium)
Tidsram: Baslinje (slutenvårdsdag 3), ca. halvvägs (slutenvårdsdag 10) och 2 veckor (slutenvårdsdag 18)
|
Under slutenvårdsfasen kommer det att finnas tre sessioner för självadministration av cannabis: en 1 dag innan den intermittenta thetaburst-stimuleringen (iTBS)-interventionen börjar, en på slutenvården dag 10 och en 1 dag efter hela 10-dagarskuren av iTBS-behandling.
På dagar för självadministration av cannabis kommer deltagarna att ges 6 tillfällen under dagen med 1,5 timmars intervall (startar kl. 9) att köpa 0-6 bloss av en cannabiscigarett från sina studieinkomster, upp till 36 bloss per dag.
För varje deltagare kommer vi att kvantifiera det totala antalet puffval (0-36) de gjorde för att själv administrera cannabis på slutenvårdsdag 3 (baslinje; 1 dag före iTBS-behandlingen) och jämföra det med slutenvårdsdag 18 (uppföljning) ; 1 dag efter hela behandlingen med iTBS).
|
Baslinje (slutenvårdsdag 3), ca. halvvägs (slutenvårdsdag 10) och 2 veckor (slutenvårdsdag 18)
|
Förändring i Salience Network-läkemedelsreaktivitet [funktionella hjärndata under uppgiften Cannabis Stroop funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)]
Tidsram: Baslinje (slutenvårdsdag 2) och 2,5 veckor (slutenvårdsdag 19)
|
Relativ hjärnaktivitet till cannabis kontra neutrala visuella stimuli kommer att bedömas under Cannabis Stroop fMRI-uppgiften från den första (baslinje) till den sista (2,5 veckor) tidpunkten.
|
Baslinje (slutenvårdsdag 2) och 2,5 veckor (slutenvårdsdag 19)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för första cannabisanvändning (poliklinisk)
Tidsram: Post-inpatient poliklinisk dag 1 - 14
|
Resultatet kommer att vara "tid till första användning" av cannabis, vilket är tidsfördröjningen (i dagar) fram till den första dagen som deltagaren godkänner användningen av cannabis under EMA-perioden efter slutenvård (som inträffar på dagarna 1-14 efter slutenvården) ansvarsfrihet).
Godkännande av användningen av cannabis ges av en deltagare som svarar "Ja" på de dagliga Ja/Nej-uppmaningarna som skickas via mobiltelefon varje kväll kl. 22.00 som frågar om de har använt cannabis den dagen/tidsramen.
|
Post-inpatient poliklinisk dag 1 - 14
|
Förändring i frekvensen av cannabisanvändning (poliklinisk)
Tidsram: Baslinje (pre-inpatient) poliklinisk dag 1 - 14 och post-inpatient poliklinisk dag 1 - 14
|
Resultatet kommer att bli "frekvensen av cannabisanvändning", vilket är det totala antalet dagar/vecka under den 2 veckor långa EMA-perioden efter sluten poliklinisk patient som en deltagare godkänner användningen av cannabis (genom att svara "Ja" på den dagliga uppmaningen från mobiltelefonen på kvällen frågar dem om de använde cannabis den dagen; dagliga uppmaningar inträffar dag 1-14 efter sluten utskrivning.
Användningsfrekvensen (totalt antal dagar/vecka som använts under den 2-veckors polikliniska perioden) beräknas oberoende för poliklinisk period före slutenvård (baslinje) och postinläggning (uppföljning), och sedan uppföljningsperioden jämförs i förhållande till baslinjen för att få ett mått på förändring efter iTBS-behandling.
|
Baslinje (pre-inpatient) poliklinisk dag 1 - 14 och post-inpatient poliklinisk dag 1 - 14
|
Förändring i kvantitet av cannabisanvändning (poliklinisk)
Tidsram: Baslinje (pre-inpatient) poliklinisk dag 1 - 14 och post-inpatient poliklinisk dag 1 - 14
|
Resultatet kommer att bli "mängd cannabisanvändning", vilket är det totala antalet gram under varje 14-dagars öppenvårdsperiod som en deltagare godkänner att använda (genom att svara "Ja" på mobiltelefonuppmaningen som frågar dem om de använde cannabis den dagen, och ange sedan kvantiteten i följande mobiltelefonuppmaning och fråga dem "Hur många gram totalt använde du?"
Mängden (totalt antal gram använt under 14-dagarsperioden) beräknas oberoende för de polikliniska perioderna före slutenvård (baslinje) och postinläggning (uppföljning), sedan jämförs uppföljningsperioden i förhållande till baslinjen.
|
Baslinje (pre-inpatient) poliklinisk dag 1 - 14 och post-inpatient poliklinisk dag 1 - 14
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tonisha Kearney-Ramos, PhD, New York State Psychiatric Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- behandling
- funktionell magnetisk resonanstomografi
- funktionell neuroimaging
- cannabis
- intervention
- repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
- marijuana
- dubbelgardin
- transkraniell magnetisk stimulering
- ekologisk momentan bedömning
- intermittent theta burst-stimulering
- slutenvård
- randomiserade kontrollerade kliniska prövningar
- funktionell hjärnavbildning
- uppmärksamhetsbias
- randomiserade kliniska prövningar
- neuronavigering
- bluff
- bluffkontrollerad
- självadministration
- cannabisrökning
- marijuanarökning
- fritidsanvändning av marijuana
- stroop uppgift
- läkemedelssignalreaktivitet
- bostads-
- personlig kortikal inriktning
- utveckling av biomarkörer
- hjärnkartläggning
- neuroendofenotyper
- neurobiomarkörer
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8152
- 1K01DA050691-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cannabis
-
Colorado School of Public HealthRekryteringAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrytering
-
Universidad de GranadaAktiv, inte rekryterande
-
Duke UniversityAvslutadCannabis | Användning av cannabisFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutad
-
University of ManchesterAvslutadAnvändning av cannabisStorbritannien
-
Sorlandet Hospital HFCity of Oslo; Municipality of Kristiansand; Norway Centre for Addiction ResearchAvslutad
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutadAnvändning av cannabisKanada
Kliniska prövningar på iTBS
-
University College, LondonAvslutad
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Institut GuttmannMedtronicAvslutadNeuropatisk smärtaSpanien
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
Vanderbilt UniversityAllergan; MedtronicAvslutad