Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen magneettinen aivojen stimulaatio kannabiksen käytön vähentämiseksi raskaan kannabiksen käyttäjillä (iCURE)

perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Duke University

Jaksottaisen Thetaburst-stimulaation vaikutusten kuvaaminen kannabiksen itsehoitoon raskaalla kannabiksen käyttäjillä

Kannabiksen lisääntyvä laillistaminen kaikkialla Yhdysvalloissa liittyy kannabiksen käytön lisääntymiseen ja vastaavasti kannabiksen käytön ongelmista kärsivien henkilöiden määrän kasvuun, mukaan lukien kannabiksen käyttöhäiriö (CUD). Vaikka useita lääkkeitä tutkitaan CUD:n hoitovaihtoehtoina, yksikään niistä ei ole FDA:n hyväksymä, ja perinteisten käyttäytymisterapiamenetelmien tehokkuus tälle väestölle on rajallinen. Tästä syystä on olemassa kipeä tarve kehittää uusia hoitoja, mukaan lukien lähestymistavat, jotka kohdistuvat erityisesti kannabiksen ongelmalliseen käyttöön liittyviin aivoalueisiin. Huumausaineisiin kiinnitetty huomiota on yksi tärkeimmistä kannabiksen käyttäjien uusiutumisen syistä. Alustavat tiedot viittaavat siihen, että transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS), ei-invasiivinen aivostimulaation muoto, voi olla uusi aivoihin perustuva työkalu vähentämään lisääntynyttä huomiota huumevihjeisiin ihmisillä, joilla on CUD. Aiempien tietojen pohjalta tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida TMS:n toteutettavuutta ja tehokkuutta välineenä, jolla voidaan vähentää huomiota huumevihjeisiin ja kannabiksen käyttöä.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voidaanko 2 viikon rTMS-hoitoa käyttää vähentämään huomionosoitusta kannabiksen vihjeisiin ja vähentämään kannabiksen käyttöä runsaiden kannabiksen käyttäjien keskuudessa. Rekrytoimme kuusikymmentä (60) ei-hoitoa hakevaa, lähes päivittäistä kannabiksen käyttäjää, jotka saavat 10 päivittäistä hoitokertaa joko todellista tai näennäistä (alias lumelääkettä) rTMS:ää kahden viikon aikana. Osallistujat asuvat asuintutkimusyksikössä 3 viikkoa. Asumisjakson aikana kerätään tietoja kannabiksen käytöstä (mitattu käyttämällä kannabiksenpolttoa varten valittuja ihmisten laboratoriomittauksia) ja asiaankuuluvaa aivotoimintaa (mitattu huumeille altistumisen fMRI-tehtävillä) ennen ja jälkeen 10 päivittäistä rTMS-istuntoa. Pyrimme osoittamaan, vähentääkö todellinen rTMS-hoito aivojen vastetta ja huomiointia kannabiksen vihjeisiin ja vähentääkö kannabiksen käyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on siirrettävänä Duke Universitylle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet/ei-raskaana olevat naiset, 18-60-vuotiaat
  • Nykyinen kannabiksen käyttäjä
  • Pystyy suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden laittomien huumeiden käyttö
  • Jos sairaushistoria, fyysinen ja psykiatrinen tutkimus tai seulontaprosessin aikana tehdyt laboratoriotutkimukset paljastavat merkittävän sairauden, jonka tutkimuslääkäri pitää tutkimukseen osallistumisen vasta-aiheisena

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen
Laite: iTBS
Kuusikymmentä sarjaa aktiivista katkonaista thetapursketusstimulaatiota (iTBS) (1 sarja = 10 sekuntia, 2 sekuntia PÄÄLLÄ, 8 sekuntia POIS; 3-pulssiset purskeet 5 Hz:n taajuudella; 15 pulssia/sekunti [30 pulssia/sarja]; 60 sarjaa/sessio; 1 800 pulssia/sessio) käyttäen neuronavigaatiolla ohjattua aivokuoren kohdistusta vasemman dorsolateraalisen prefrontaalikuoren sijaintiin käyttäen kahdeksikon muotoisia TMS-keloja.
Muut nimet:
  • rTMS
  • Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
  • Kuvioitu toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
  • ajoittaista thetaburst-stimulaatiota
  • Jaksottainen thetapurske-stimulaatio
  • Ajoittainen theta-purkausstimulaatio
  • kiihdytetty
  • kiihtynyt iTBS
  • kiihdytetty rTMS
Laite: iTBS
Kuusikymmentä harjoitusta valesäännöllistä teetapursketta (iTBS) (1 harjoitus = 10 sekuntia, 2 sekuntia PÄÄLLÄ, 8 sekuntia POIS; 3-pulssiset purskeet 5 Hz:n taajuudella; 15 pulssia/sekunti [30 pulssia/harjoitus]; 60 harjoitusta/sessio; 1 800 pulssia/sessio) käyttäen neuronavigaatio-ohjattua aivokuoren kohdistusta vasemman dorsolateralisen prefrontaalikorteksin sijaintiin käyttäen kahdeksikon muotoisia TMS-keloja.
Huijausvertailija: Sham
Laite: iTBS
Kuusikymmentä sarjaa aktiivista katkonaista thetapursketusstimulaatiota (iTBS) (1 sarja = 10 sekuntia, 2 sekuntia PÄÄLLÄ, 8 sekuntia POIS; 3-pulssiset purskeet 5 Hz:n taajuudella; 15 pulssia/sekunti [30 pulssia/sarja]; 60 sarjaa/sessio; 1 800 pulssia/sessio) käyttäen neuronavigaatiolla ohjattua aivokuoren kohdistusta vasemman dorsolateraalisen prefrontaalikuoren sijaintiin käyttäen kahdeksikon muotoisia TMS-keloja.
Muut nimet:
  • rTMS
  • Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
  • Kuvioitu toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
  • ajoittaista thetaburst-stimulaatiota
  • Jaksottainen thetapurske-stimulaatio
  • Ajoittainen theta-purkausstimulaatio
  • kiihdytetty
  • kiihtynyt iTBS
  • kiihdytetty rTMS
Laite: iTBS
Kuusikymmentä harjoitusta valesäännöllistä teetapursketta (iTBS) (1 harjoitus = 10 sekuntia, 2 sekuntia PÄÄLLÄ, 8 sekuntia POIS; 3-pulssiset purskeet 5 Hz:n taajuudella; 15 pulssia/sekunti [30 pulssia/harjoitus]; 60 harjoitusta/sessio; 1 800 pulssia/sessio) käyttäen neuronavigaatio-ohjattua aivokuoren kohdistusta vasemman dorsolateralisen prefrontaalikorteksin sijaintiin käyttäen kahdeksikon muotoisia TMS-keloja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kannabiksen käytön tiheys
Aikaikkuna: Kaksiviikkoinen esihoidon/perusvaiheen (päivät 1-14), kaksiviikkoinen hoitovaihe (päivät 15-28), neliviikkoinen hoidon jälkeinen vaihe (päivät 29-56)
Jokaisena tutkimuspäivänä osallistujat saavat EMA-tekstikyselyitä matkapuhelimiinsa. Kullekin osallistujalle kannabiksen käyttötiheyttä mitataan viikoittaisten käyttöpäivien määränä. Kahden viikon ennen hoitoa -jakson aikana laskemme perustaajuuden keskiarvona käyttöpäivien määrästä viikossa kyseisen kahden viikon ajalta. Kannabiksen käyttötiheyttä arvioidaan sitten kummankin kahden hoitoviikon aikana (viikko 0-1) ja neljän viikon seurantajakson aikana (viikot 2-5), ja seurantajaksoa verrataan myöhemmin perustaajuuteen. Tämä vahvistetaan TLFB-menetelmällä.
Kaksiviikkoinen esihoidon/perusvaiheen (päivät 1-14), kaksiviikkoinen hoitovaihe (päivät 15-28), neliviikkoinen hoidon jälkeinen vaihe (päivät 29-56)
Kannabiksen käyttömäärä
Aikaikkuna: Kaksiviikkoinen esihoidon/taustavaihe (päivät 1-14), Kaksiviikkoinen hoitovaihe (päivät 15-28), Neljän viikon jälkihoidon vaihe (päivät 29-56)
Jokaisena tutkimuspäivänä osallistujat saavat EMA-tekstikyselyitä matkapuhelimilleen. Kunkin osallistujan kannabiksen käyttömäärä mitataan viikoittain käyttöpäivien keskimääräisenä grammamääränä niinä viikkoina, jolloin he raportoivat kannabiksen käyttöä. Kahden viikon esihoidon/perusjakson aikana (päivät 1-14) laskemme perusjakson määrän näiden kahden viikon käyttöpäivien keskimääräisenä päivittäisenä grammamääränä. Kannabiksen käyttömäärää arvioidaan sitten hoitojakson aikana (päivät 15-28) ja neljän viikon seurantajakson aikana (päivät 29-56), ja seurantajaksoa verrataan myöhemmin perusjaksoon nähden. Tätä vahvistetaan TLFB:llä.
Kaksiviikkoinen esihoidon/taustavaihe (päivät 1-14), Kaksiviikkoinen hoitovaihe (päivät 15-28), Neljän viikon jälkihoidon vaihe (päivät 29-56)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Salience Network -lääkeaineen vihjeen reaktiviteetti
Aikaikkuna: Ennen hoitoa/Perustaso (päivä 14), Hoidon jälkeen välittömästi (päivä 28), 4 viikon hoidon jälkeinen seuranta (päivä 56)
Aivotoiminta kannabikseen liittyviin verrattuna neutraaleihin vihjeisiin arvioidaan käyttäen Cannabis Stroop fMRI -tehtävää, jossa visuaalisia ärsykkeitä esitetään ja Salience-verkosto (SN) tyypillisesti osoittaa suurempaa aktivaatiota huumevihjeisiin kuin neutraaleihin vihjeisiin. Tämä kaava heijastaa lisääntynyttä SN:n huumevihje-reaktiivisuutta eli huumeisiin liittyvään tietoon kohdistuvaa tarkkaavaisuusharhaa. Ensinnäkin dataohjautuvaa lähestymistapaa nimeltä riippumaton komponenttianalyysi (ICA) käytetään tunnistamaan ja erottamaan SN:n aikajatke ja spatiaalinen kartta Stroop fMRI -tehtävän tiedoista. Toiseksi, yleistä lineaarista mallia (GLM) analyysiä käytetään liittämään kunkin osallistujan SN:n aikajatke tehtävän suunnitteluun (vihjeiden esityslohkojen ajotusmalli), mikä mahdollistaa SN:n toiminnan kvantifioinnin kannabis- vs. neutraalivihje-tehtäväolosuhteissa. Ensisijainen lopputulos on kunkin osallistujan SN:n kontrastibeta-arvo, ICA-GLM-analyysistä johdettu tilastollinen arvo, joka heijastaa SN:n huumevihje-reaktiivisuuden suuruutta ja suuntaa.
Ennen hoitoa/Perustaso (päivä 14), Hoidon jälkeen välittömästi (päivä 28), 4 viikon hoidon jälkeinen seuranta (päivä 56)
Toteutettavuus (osallistuminen)
Aikaikkuna: Kaksiviikkoinen hoitovaihe (Päivät 15-28)
Toteutettavuutta mitataan prosentteina suunnitellusta TMS-käsittelyistunneista, jotka osallistujat kussakin hoitoryhmässä suorittavat. Osallistujille, jotka on satunnaistettu TMS-hoitoryhmään (aktiivinen vs. sham) ja jotka osallistuvat vähintään yhteen TMS-istuntoon, määritetään suoritettujen istuntojen kokonaismäärä. Toteutettavuus lasketaan sitten prosentteina suunnitelluista TMS-istunnoista, jotka kukin osallistuja onnistuneesti suoritti.
Kaksiviikkoinen hoitovaihe (Päivät 15-28)
Sietokyky (keskeytykset)
Aikaikkuna: Kaksiviikkoinen hoitovaihe (Päivät 15–28)
Sietokykyä mitataan osallistujien osuutena, jotka keskeyttävät tutkimuksen ennen kaikkien suunniteltujen TMS-käyntien suorittamista. TMS-hoitoryhmään (aktiivinen vs. lumekontrolli) satunnaistetuista osallistujista, jotka osallistuvat vähintään yhteen TMS-käyntiin, tunnistetaan ne, jotka keskeyttävät ennen viimeisen suunnitellun TMS-käynnin suorittamista. Sietokykyä kvantifioidaan sitten prosentteina niistä osallistujista, jotka keskeyttävät ennen suunniteltujen TMS-hoitojen täyden kurssin suorittamista.
Kaksiviikkoinen hoitovaihe (Päivät 15–28)
Turvallisuus (haittavaikutukset)
Aikaikkuna: Kaksiviikkoinen hoitovaihe (päivät 15-28)
Turvallisuutta mitataan toimenpiteestä johtuvien haittatapahtumien (AE) esiintymistiheyden, tyypin ja vakavuuden perusteella, joista ilmoitetaan TMS-hoidon aikana ja sen jälkeen, ja ne luokitellaan standardien AE-raportointiohjeiden mukaisesti. Osallistujien keskuudessa, jotka on satunnaistettu TMS-hoitoryhmään (aktiivinen vs. valetesti) ja jotka osallistuvat vähintään yhteen TMS-sessioon ja saavat minkä tahansa määrän TMS-hoitoa, kvantifioimme myöhempien toimenpiteestä johtuvien AE:iden lukumäärän, tyypin ja vakavuuden. Haittatapahtumaprofiileja verrataan sitten aktiivisen ja valetestihoitoryhmien välillä.
Kaksiviikkoinen hoitovaihe (päivät 15-28)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Tonisha Kearney-Ramos, PhD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00118090
  • K01DA050691 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa