Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen magneettinen aivojen stimulaatio kannabiksen käytön vähentämiseksi raskaan kannabiksen käyttäjillä

keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: Tonisha Kearney-Ramos, New York State Psychiatric Institute

Jaksottaisen Thetaburst-stimulaation vaikutusten kuvaaminen kannabiksen itsehoitoon raskaalla kannabiksen käyttäjillä

Kannabiksen lisääntyvä laillistaminen kaikkialla Yhdysvalloissa liittyy kannabiksen käytön lisääntymiseen ja vastaavasti kannabiksen käytön ongelmista kärsivien henkilöiden määrän kasvuun, mukaan lukien kannabiksen käyttöhäiriö (CUD). Vaikka useita lääkkeitä tutkitaan CUD:n hoitovaihtoehtoina, yksikään niistä ei ole FDA:n hyväksymä, ja perinteisten käyttäytymisterapiamenetelmien tehokkuus tälle väestölle on rajallinen. Tästä syystä on olemassa kipeä tarve kehittää uusia hoitoja, mukaan lukien lähestymistavat, jotka kohdistuvat erityisesti kannabiksen ongelmalliseen käyttöön liittyviin aivoalueisiin. Huumausaineisiin kiinnitetty huomiota on yksi tärkeimmistä kannabiksen käyttäjien uusiutumisen syistä. Alustavat tiedot viittaavat siihen, että transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS), ei-invasiivinen aivostimulaation muoto, voi olla uusi aivoihin perustuva työkalu vähentämään lisääntynyttä huomiota huumevihjeisiin ihmisillä, joilla on CUD. Aiempien tietojen pohjalta tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida TMS:n toteutettavuutta ja tehokkuutta välineenä, jolla voidaan vähentää huomiota huumevihjeisiin ja kannabiksen käyttöä.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voidaanko 2 viikon rTMS-hoitoa käyttää vähentämään huomionosoitusta kannabiksen vihjeisiin ja vähentämään kannabiksen käyttöä runsaiden kannabiksen käyttäjien keskuudessa. Rekrytoimme kuusikymmentä (60) ei-hoitoa hakevaa, lähes päivittäistä kannabiksen käyttäjää, jotka saavat 10 päivittäistä hoitokertaa joko todellista tai näennäistä (alias lumelääkettä) rTMS:ää kahden viikon aikana. Osallistujat asuvat asuintutkimusyksikössä 3 viikkoa. Asumisjakson aikana kerätään tietoja kannabiksen käytöstä (mitattu käyttämällä kannabiksenpolttoa varten valittuja ihmisten laboratoriomittauksia) ja asiaankuuluvaa aivotoimintaa (mitattu huumeille altistumisen fMRI-tehtävillä) ennen ja jälkeen 10 päivittäistä rTMS-istuntoa. Pyrimme osoittamaan, vähentääkö todellinen rTMS-hoito aivojen vastetta ja huomiointia kannabiksen vihjeisiin ja vähentääkö kannabiksen käyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet/ei-raskaana olevat naiset, 18-60-vuotiaat
  • Nykyinen kannabiksen käyttäjä
  • Pystyy suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden laittomien huumeiden käyttö
  • Jos sairaushistoria, fyysinen ja psykiatrinen tutkimus tai seulontaprosessin aikana tehdyt laboratoriotutkimukset paljastavat merkittävän sairauden, jonka tutkimuslääkäri pitää tutkimukseen osallistumisen vasta-aiheisena

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen
Laite: iTBS
Kuusi sarjaa aktiivista katkonaista thetaburst-stimulaatiota (iTBS) käyttämällä neuronavigaatioohjattua aivokuoren kohdistusta vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoren sijaintiin käyttämällä 8 TMS-käämiä.
Muut nimet:
  • rTMS
  • Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
  • Kuvioitu toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
  • ajoittaista thetaburst-stimulaatiota
  • Jaksottainen thetapurske-stimulaatio
  • Ajoittainen theta-purkausstimulaatio
Laite: iTBS
Kuusi sarjaa näennäistä intermittoivaa thetaburst-stimulaatiota (iTBS) käyttämällä neuronavigaatioohjattua aivokuoren kohdistusta vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoren sijaintiin käyttämällä 8 TMS-käämiä.
Huijausvertailija: Sham
Laite: iTBS
Kuusi sarjaa aktiivista katkonaista thetaburst-stimulaatiota (iTBS) käyttämällä neuronavigaatioohjattua aivokuoren kohdistusta vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoren sijaintiin käyttämällä 8 TMS-käämiä.
Muut nimet:
  • rTMS
  • Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
  • Kuvioitu toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
  • ajoittaista thetaburst-stimulaatiota
  • Jaksottainen thetapurske-stimulaatio
  • Ajoittainen theta-purkausstimulaatio
Laite: iTBS
Kuusi sarjaa näennäistä intermittoivaa thetaburst-stimulaatiota (iTBS) käyttämällä neuronavigaatioohjattua aivokuoren kohdistusta vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoren sijaintiin käyttämällä 8 TMS-käämiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kannabiksen itseannostelussa (laboratorio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoitopäivä 3), n. puolivälissä (sairaanhoitopäivä 10) ja 2 viikkoa (sairaanhoitopäivä 18)
Sairaalavaiheessa on kolme kannabiksen itseannostelukertaa: yksi päivä ennen jaksottaisen thetaburst-stimulaation (iTBS) aloittamista, yksi 10. sairaalapäivänä ja yksi päivä täyden 10 päivän iTBS-hoitojakson jälkeen. Kannabiksen itseannostelupäivinä osallistujille tarjotaan 6 mahdollisuutta päivän aikana 1,5 tunnin välein (alkaen klo 9) ostaa tutkimustuloistaan ​​0-6 tupakkaa kannabissavuketta, jopa 36 hengitystä päivässä. Jokaisen osallistujan osalta laskemme heidän tekemiensä huuhteluvalintojen kokonaismäärän (0–36) antaakseen itse kannabiksen potilaspäivänä 3 (perustila; 1 päivä ennen iTBS-hoitoa) ja vertaamme sitä sairaalahoitopäivään 18 (seuranta). 1 päivä täyden iTBS-hoidon jälkeen).
Lähtötilanne (hoitopäivä 3), n. puolivälissä (sairaanhoitopäivä 10) ja 2 viikkoa (sairaanhoitopäivä 18)
Muutos Salience Networkin huumeiden reaktiivisuudessa [toiminnalliset aivotiedot Cannabis Stroopin toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) aikana]
Aikaikkuna: Lähtötilanne (potilaspäivä 2) ja 2,5 viikkoa (potilaspäivä 19)
Suhteellinen aivojen aktiivisuus kannabikseen verrattuna neutraaliin visuaaliseen ärsykkeeseen arvioidaan Cannabis Stroop fMRI -tehtävän aikana ensimmäisestä (perustilanteesta) viimeiseen (2,5 viikkoa) aikapisteeseen.
Lähtötilanne (potilaspäivä 2) ja 2,5 viikkoa (potilaspäivä 19)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen kannabiksen käyttöön (avohoito)
Aikaikkuna: Sairaalan jälkeinen avohoitopäivät 1-14
Tuloksena on kannabiksen "aika ensimmäiseen käyttöön", joka on viive (päivinä) ensimmäiseen päivään, jona osallistuja hyväksyy kannabiksen käytön avohoidon jälkeisen EMA-jakson aikana (joka tapahtuu päivinä 1-14 sairaalahoidon jälkeen). purkaa). Kannabiksen käytön kannatuksen antaa osallistuja, joka vastaa "Kyllä" joka ilta klo 22 matkapuhelimella lähetettyihin Kyllä/Ei-kehotuksiin, joissa kysytään, onko hän käyttänyt kannabista kyseisenä päivänä/aikavälillä.
Sairaalan jälkeinen avohoitopäivät 1-14
Muutos kannabiksen käytön tiheydessä (avohoito)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen avohoitopäivät 1 - 14 ja hoidon jälkeiset avohoitopäivät 1 - 14
Tuloksena on "kannabiksen käyttötiheys", joka on niiden päivien/viikkojen kokonaismäärä 2 viikon avohoidon jälkeisen EMA-jakson aikana, jolloin osallistuja hyväksyy kannabiksen käytön (vastaamalla "Kyllä" päivittäiseen iltapuhelimen kehotteeseen) kysyä heiltä, ​​käyttivätkö he kannabista sinä päivänä; päivittäisiä kehotteita tulee päivinä 1-14 sairaalasta kotiutuksen jälkeen. Käyttötiheys (käytetyt päivät/viikko yhteensä 2 viikon avohoitojakson aikana) lasketaan itsenäisesti avohoitojaksolle (perustila) ja hoidon jälkeiselle (seuranta) avohoitojaksolle ja sen jälkeen seurantajaksolle verrataan suhteessa lähtötilanteeseen iTBS-hoidon jälkeisen muutoksen mittaamiseksi.
Lähtötilanteen avohoitopäivät 1 - 14 ja hoidon jälkeiset avohoitopäivät 1 - 14
Muutos kannabiksen käytön määrässä (avohoito)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen avohoitopäivät 1 - 14 ja hoidon jälkeiset avohoitopäivät 1 - 14
Tuloksena on "kannabiksen käyttömäärä", joka on grammojen kokonaismäärä kunkin 14 päivän avohoitojakson aikana, jonka osallistuja hyväksyy (vastaamalla "Kyllä" matkapuhelimen kehotteeseen kysymällä, käyttikö hän kannabista sinä päivänä, ja syötä sitten määrä seuraavaan matkapuhelimen kehotteeseen ja kysyy "Kuinka monta grammaa yhteensä käytit?" Määrä (14 vuorokauden aikana käytettyjen gramman kokonaismäärä) lasketaan itsenäisesti ennen potilasta (perustila) ja sen jälkeistä (seuranta) avohoitojaksoa varten, minkä jälkeen seurantajaksoa verrataan suhteessa lähtötilanteeseen.
Lähtötilanteen avohoitopäivät 1 - 14 ja hoidon jälkeiset avohoitopäivät 1 - 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Tonisha Kearney-Ramos, PhD, New York State Psychiatric Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8152
  • 1K01DA050691-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kannabis

Kliiniset tutkimukset iTBS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa