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Stimulation cérébrale magnétique transcrânienne pour réduire la consommation de cannabis chez les gros consommateurs de cannabis (iCURE)

10 juillet 2026 mis à jour par: Duke University

Imagerie des effets de la stimulation intermittente Thetaburst sur l'auto-administration de cannabis chez les gros consommateurs de cannabis

La légalisation croissante du cannabis aux États-Unis est associée à une augmentation de la consommation de cannabis et, par conséquent, à une augmentation du nombre de personnes ayant des problèmes de consommation de cannabis, y compris des troubles liés à la consommation de cannabis (CUD). Bien qu'il existe plusieurs médicaments à l'étude comme options de traitement pour la CUD, aucun n'a été approuvé par la FDA et l'efficacité des approches de thérapie comportementale traditionnelles pour cette population est limitée. Par conséquent, il existe un besoin urgent de développer de nouveaux traitements, y compris des approches qui ciblent spécifiquement les zones cérébrales associées aux comportements problématiques de consommation de cannabis. Une attention accrue aux signaux de drogue est l'une des principales causes de rechute chez les gros consommateurs de cannabis. Les données préliminaires suggèrent que la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), une forme non invasive de stimulation cérébrale, peut être un nouvel outil cérébral pour diminuer l'attention accrue aux signaux de drogue chez les personnes atteintes de CUD. S'appuyant sur des données antérieures, l'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité du TMS en tant qu'outil pour diminuer l'attention aux signaux de drogue et réduire la consommation de cannabis.

Cette étude évaluera si 2 semaines de rTMS peuvent être utilisées pour diminuer le biais attentionnel aux signaux de cannabis et réduire la consommation de cannabis chez les gros consommateurs de cannabis. Nous recruterons soixante (60) consommateurs de cannabis quasi quotidiens qui ne recherchent pas de traitement pour recevoir 10 séances quotidiennes de SMTr réelle ou factice (c'est-à-dire un placebo) sur une période de 2 semaines. Les participants vivront dans une unité de recherche résidentielle pendant 3 semaines. Pendant le séjour résidentiel, des données sur la consommation de cannabis (mesurées à l'aide de mesures standard de laboratoire humain de choix pour fumer du cannabis) et l'activité cérébrale pertinente (mesurée à l'aide de tâches d'exposition à des signaux de drogue) seront collectées avant et après le cours de 10 séances quotidiennes de SMTr. Nous viserons à montrer si un véritable traitement SMTr réduit la réponse cérébrale et le biais attentionnel aux signaux du cannabis et réduit les niveaux de consommation de cannabis.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est en attente de transfert à l'Université Duke.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes/femmes non enceintes, 18-60 ans
  • Consommateur actuel de cannabis
  • Capable d'effectuer toutes les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Consommation d'autres drogues illicites
  • Si les antécédents médicaux, les examens physiques et psychiatriques ou les tests de laboratoire effectués au cours du processus de dépistage révèlent une maladie importante que le médecin de l'étude juge contre-indiquée pour la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Actif
Dispositif: iTBS
Soixante trains de stimulation thêta en salves active intermittente (iTBS) (1 train = 10 sec de 2 sec ON, 8 sec OFF ; salves de 3 impulsions à 5 Hz ; 15 impulsions/sec [30 impulsions/train] ; 60 trains/session ; 1 800 impulsions/session) en utilisant un ciblage cortical guidé par neuronavigation vers l'emplacement du cortex préfrontal dorsolatéral gauche avec des bobines TMS en forme de 8.
Autres noms:
  • SMTr
  • Stimulation magnétique transcrânienne répétitive
  • Stimulation magnétique transcrânienne répétitive à motifs
  • stimulation thetaburst intermittente
  • Stimulation intermittente en rafale thêta
  • Stimulation thêta-burst intermittente
  • accéléré
  • iTBS accéléré
  • rTMS accélérée
Dispositif: iTBS
Soixante trains de stimulation théta en salves intermittentes simulée (iTBS) (1 train = 10 sec de 2 sec ON, 8 sec OFF ; salves de 3 impulsions à 5 Hz ; 15 impulsions/sec [30 impulsions/train] ; 60 trains/session ; 1 800 impulsions/session) utilisant un ciblage cortical guidé par neuronavigation vers l'emplacement du cortex préfrontal dorsolatéral gauche avec des bobines TMS en forme de 8.
Comparateur factice: Faux
Dispositif: iTBS
Soixante trains de stimulation thêta en salves active intermittente (iTBS) (1 train = 10 sec de 2 sec ON, 8 sec OFF ; salves de 3 impulsions à 5 Hz ; 15 impulsions/sec [30 impulsions/train] ; 60 trains/session ; 1 800 impulsions/session) en utilisant un ciblage cortical guidé par neuronavigation vers l'emplacement du cortex préfrontal dorsolatéral gauche avec des bobines TMS en forme de 8.
Autres noms:
  • SMTr
  • Stimulation magnétique transcrânienne répétitive
  • Stimulation magnétique transcrânienne répétitive à motifs
  • stimulation thetaburst intermittente
  • Stimulation intermittente en rafale thêta
  • Stimulation thêta-burst intermittente
  • accéléré
  • iTBS accéléré
  • rTMS accélérée
Dispositif: iTBS
Soixante trains de stimulation théta en salves intermittentes simulée (iTBS) (1 train = 10 sec de 2 sec ON, 8 sec OFF ; salves de 3 impulsions à 5 Hz ; 15 impulsions/sec [30 impulsions/train] ; 60 trains/session ; 1 800 impulsions/session) utilisant un ciblage cortical guidé par neuronavigation vers l'emplacement du cortex préfrontal dorsolatéral gauche avec des bobines TMS en forme de 8.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence d'utilisation du cannabis
Délai: Phase de prétraitement/de référence de deux semaines (Jours 1-14), Phase de traitement de deux semaines (Jours 15-28), Phase post-traitement de quatre semaines (Jours 29-56)
Chaque jour de l'étude, les participants recevront des enquêtes EMA par SMS sur leurs téléphones portables. Pour chaque participant, la fréquence d'utilisation du cannabis sera mesurée comme le nombre de jours par semaine où ils déclarent consommer du cannabis. Pendant la période de prétraitement de deux semaines, nous calculerons la fréquence de base comme le nombre moyen de jours d'utilisation par semaine sur ces deux semaines. La fréquence d'utilisation du cannabis sera ensuite évaluée pendant chacune des deux semaines de traitement (Semaine 0-1) et pendant la période de suivi de quatre semaines (Semaines 2-5), et la période de suivi sera ensuite comparée par rapport à la ligne de base. Ceci est corroboré par TLFB.
Phase de prétraitement/de référence de deux semaines (Jours 1-14), Phase de traitement de deux semaines (Jours 15-28), Phase post-traitement de quatre semaines (Jours 29-56)
Quantité d'usage de cannabis
Délai: Phase de prétraitement/de référence de deux semaines (Jours 1-14), Phase de traitement de deux semaines (Jours 15-28), Phase post-traitement de quatre semaines (Jours 29-56)
Chaque jour de l'étude, les participants recevront des enquêtes EMA par SMS sur leurs téléphones portables. Pour chaque participant, la quantité de consommation de cannabis sera mesurée comme le nombre moyen de grammes consommés par jour d'utilisation pendant chaque semaine où ils déclarent consommer du cannabis. Pendant la période de prétraitement/de référence de deux semaines (Jours 1 à 14), nous calculerons la quantité de référence comme la moyenne quotidienne de grammes consommés par jour d'utilisation sur ces deux semaines. La quantité de consommation de cannabis sera ensuite évaluée pendant la phase de traitement (Jours 15 à 28) et pendant la période de suivi de 4 semaines (Jours 29 à 56), et la période de suivi sera ensuite comparée par rapport à la référence. Ceci sera corroboré par TLFB.
Phase de prétraitement/de référence de deux semaines (Jours 1-14), Phase de traitement de deux semaines (Jours 15-28), Phase post-traitement de quatre semaines (Jours 29-56)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité aux signaux médicamenteux du réseau de saillance
Délai: Pré-traitement/Baseline (Jour 14), Immédiatement après traitement (Jour 28), Suivi post-traitement à 4 semaines (Jour 56)
L'activité cérébrale en réponse à des indices liés au cannabis par rapport à des indices neutres sera évaluée à l'aide de la tâche IRMf Stroop Cannabis, dans laquelle des stimuli visuels sont présentés et le Réseau de Salience (SN) montre généralement une activation plus importante pour les indices liés à la drogue que pour les indices neutres. Ce modèle reflète une réactivité accrue du SN aux indices liés à la drogue, ou un biais attentionnel envers les informations liées à la drogue. Premièrement, une approche basée sur les données appelée analyse en composantes indépendantes (ICA) sera utilisée pour identifier et extraire la série temporelle et la carte spatiale du SN à partir des données de la tâche IRMf Stroop. Deuxièmement, une analyse par modèle linéaire général (GLM) sera utilisée pour relier la série temporelle du SN de chaque participant à la conception de la tâche (modèle temporel des blocs de présentation des indices), nous permettant de quantifier l'activité du SN pendant les conditions de tâche avec indices cannabis par rapport aux indices neutres. Le critère de jugement principal sera la valeur bêta de contraste du SN de chaque participant, une statistique dérivée de l'analyse ICA-GLM qui reflète l'amplitude et la direction de la réactivité du SN aux indices liés à la drogue.
Pré-traitement/Baseline (Jour 14), Immédiatement après traitement (Jour 28), Suivi post-traitement à 4 semaines (Jour 56)
Faisabilité (participation)
Délai: Phase de traitement de deux semaines (Jours 15-28)
La faisabilité sera mesurée en fonction du pourcentage de séances de TMS prévues terminées par les participants dans chaque groupe de traitement. Pour les participants randomisés dans un groupe de traitement TMS (actif vs. sham) qui assistent à au moins une séance de TMS, nous quantifierons le nombre total de séances terminées. La faisabilité sera ensuite calculée comme le pourcentage de séances de TMS planifiées qui ont été réalisées avec succès par chaque participant.
Phase de traitement de deux semaines (Jours 15-28)
Tolérabilité (arrêts de traitement)
Délai: Phase de traitement de deux semaines (Jours 15-28)
La tolérance sera mesurée comme la proportion de participants qui se retirent de l'étude avant d'avoir terminé toutes les séances de TMS prévues. Parmi les participants randomisés dans un groupe de traitement TMS (actif vs. placebo) qui assistent à au moins une séance de TMS, nous identifierons ceux qui interrompent leur participation avant d'avoir terminé leur dernière séance de TMS programmée. La tolérance sera ensuite quantifiée comme le pourcentage de participants qui se retirent avant d'avoir terminé l'intégralité du traitement TMS prévu.
Phase de traitement de deux semaines (Jours 15-28)
Sécurité (EI)
Délai: Phase de traitement de deux semaines (Jours 15-28)
La sécurité sera mesurée en fonction de la fréquence, du type et de la gravité des événements indésirables (EI) liés au traitement signalés pendant et après la période de traitement par SMT, catégorisés selon les directives standard de déclaration des EI. Parmi les participants randomisés dans un groupe de traitement par SMT (actif vs simulé) qui assistent à au moins une séance de SMT et reçoivent une quelconque quantité de SMT, nous quantifierons le nombre, le type et la gravité des EI liés au traitement ultérieurs. Les profils d'événements indésirables seront ensuite comparés entre les groupes de traitement actif et simulé.
Phase de traitement de deux semaines (Jours 15-28)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tonisha Kearney-Ramos, PhD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2022

Première publication (Réel)

2 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00118090
  • K01DA050691 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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