Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële magnetische hersenstimulatie om cannabisgebruik bij zware cannabisgebruikers te verminderen (iCURE)

10 juli 2026 bijgewerkt door: Duke University

De effecten in beeld brengen van intermitterende Thetaburst-stimulatie op zelftoediening van cannabis bij zware cannabisgebruikers

De toenemende legalisering van cannabis in de VS wordt in verband gebracht met een toename van het cannabisgebruik en dienovereenkomstig een toename van het aantal personen met problemen met cannabisgebruik, waaronder cannabisgebruiksstoornis (CUD). Hoewel er verschillende medicijnen worden onderzocht als behandelingsopties voor CUD, is geen enkele door de FDA goedgekeurd en is de werkzaamheid van traditionele gedragstherapiebenaderingen voor deze populatie beperkt. Bijgevolg is er een dringende behoefte aan de ontwikkeling van nieuwe behandelingen, waaronder benaderingen die specifiek gericht zijn op de hersengebieden die geassocieerd worden met problematisch cannabisgebruik. Verhoogde aandacht voor drugssignalen is een van de belangrijkste oorzaken van terugval bij zware cannabisgebruikers. Voorlopige gegevens suggereren dat transcraniële magnetische stimulatie (TMS), een niet-invasieve vorm van hersenstimulatie, een nieuw op de hersenen gebaseerd hulpmiddel kan zijn om verhoogde aandacht voor drugssignalen bij mensen met CUD te verminderen. Voortbouwend op eerdere gegevens, is het primaire doel van deze studie het evalueren van de haalbaarheid en effectiviteit van TMS als hulpmiddel om de aandacht voor drugssignalen te verminderen en cannabisgebruik te verminderen.

Deze studie zal evalueren of 2 weken rTMS kan worden gebruikt om de aandachtsbias voor cannabisaanwijzingen te verminderen en cannabisgebruik bij zware cannabisgebruikers te verminderen. We zullen zestig (60) niet-behandelingszoekende, bijna dagelijkse cannabisgebruikers rekruteren om gedurende een periode van 2 weken 10 dagelijkse sessies echte of nep-rTMS (ook wel placebo genoemd) te ontvangen. Deelnemers zullen gedurende 3 weken op een residentiële onderzoekseenheid wonen. Tijdens het residentiële verblijf zullen gegevens over cannabisgebruik (gemeten met behulp van standaard menselijke laboratoriummetingen naar keuze om cannabis te roken) en relevante hersenactiviteit (gemeten met behulp van fMRI-blootstelling aan drugs) worden verzameld voor en na de loop van 10 dagelijkse rTMS-sessies. We zullen proberen aan te tonen of echte rTMS-behandeling de hersenrespons en aandachtsbias op cannabisaanwijzingen vermindert en het cannabisgebruik vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wacht op overdracht naar Duke University.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen/niet-zwangere vrouwen, 18-60 jaar oud
  • Huidige cannabisgebruiker
  • In staat om alle studieprocedures uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van andere illegale drugs
  • Als medische voorgeschiedenis, lichamelijk en psychiatrisch onderzoek of laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningproces een significante ziekte aan het licht brengen die de onderzoeksarts gecontra-indiceerd acht voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief
Apparaat: iTBS
Zestig series van actieve intermitterende thetaburst-stimulatie (iTBS) (1 serie = 10 sec van 2 sec AAN, 8 sec UIT; 3-puls bursts op 5 Hz; 15 pulsen/sec [30 pulsen/serie]; 60 series/sessie; 1.800 pulsen/sessie) met behulp van neuronavigatie-gestuurde corticale targeting naar de linker dorsolaterale prefrontale cortex locatie met behulp van figuur-van-8 TMS-spoelen.
Andere namen:
  • rTMS
  • Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
  • Patroon repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
  • intermitterende thetaburst-stimulatie
  • Intermitterende theta burst-stimulatie
  • Intermitterende theta-burst-stimulatie
  • versneld
  • versnelde iTBS
  • versnelde rTMS
Apparaat: iTBS
Zestig series van nep intermitterende thetaburst-stimulatie (iTBS) (1 serie = 10 sec van 2 sec AAN, 8 sec UIT; 3-puls bursts bij 5 Hz; 15 pulsen/sec [30 pulsen/serie]; 60 series/sessie; 1.800 pulsen/sessie) met behulp van neuronavigatie-gestuurde corticale targeting naar de linker dorsolaterale prefrontale cortex locatie met behulp van figuur-8 TMS-spoelen.
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Apparaat: iTBS
Zestig series van actieve intermitterende thetaburst-stimulatie (iTBS) (1 serie = 10 sec van 2 sec AAN, 8 sec UIT; 3-puls bursts op 5 Hz; 15 pulsen/sec [30 pulsen/serie]; 60 series/sessie; 1.800 pulsen/sessie) met behulp van neuronavigatie-gestuurde corticale targeting naar de linker dorsolaterale prefrontale cortex locatie met behulp van figuur-van-8 TMS-spoelen.
Andere namen:
  • rTMS
  • Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
  • Patroon repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
  • intermitterende thetaburst-stimulatie
  • Intermitterende theta burst-stimulatie
  • Intermitterende theta-burst-stimulatie
  • versneld
  • versnelde iTBS
  • versnelde rTMS
Apparaat: iTBS
Zestig series van nep intermitterende thetaburst-stimulatie (iTBS) (1 serie = 10 sec van 2 sec AAN, 8 sec UIT; 3-puls bursts bij 5 Hz; 15 pulsen/sec [30 pulsen/serie]; 60 series/sessie; 1.800 pulsen/sessie) met behulp van neuronavigatie-gestuurde corticale targeting naar de linker dorsolaterale prefrontale cortex locatie met behulp van figuur-8 TMS-spoelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van cannabisgebruik
Tijdsspanne: Twee weken pre-behandeling/baseline fase (Dagen 1-14), Twee weken behandelingsfase (Dagen 15-28), Vier weken post-behandelingsfase (Dagen 29-56)
Op elke studiedag ontvangen deelnemers EMA-tekstenquêtes op hun mobiele telefoons. Voor elke deelnemer wordt de cannabisgebruiksfrequentie gemeten als het aantal dagen per week waarop ze cannabisgebruik melden. Tijdens de tweeweekse pre-behandelingsperiode berekenen we de basislijnfrequentie als het gemiddeld aantal gebruiksdagen per week over die twee weken. De cannabisgebruiksfrequentie wordt vervolgens beoordeeld tijdens elk van de twee behandelingsweken (Week 0-1) en tijdens de vierweekse follow-upperiode (Weken 2-5), en de follow-upperiode wordt vervolgens vergeleken met de basislijn. Dit wordt bevestigd door TLFB.
Twee weken pre-behandeling/baseline fase (Dagen 1-14), Twee weken behandelingsfase (Dagen 15-28), Vier weken post-behandelingsfase (Dagen 29-56)
Hoeveelheid cannabisgebruik
Tijdsspanne: Twee weken voorbehandelings-/basislijnfase (Dag 1-14), Twee weken behandelingsfase (Dag 15-28), Vier weken nabehandelingsfase (Dag 29-56)
Op elke studiedag ontvangen deelnemers EMA-tekstenquêtes op hun mobiele telefoons. Voor elke deelnemer wordt de hoeveelheid cannabisgebruik gemeten als het gemiddeld aantal gram per gebruiksdag tijdens elke week waarin zij cannabisgebruik melden. Tijdens de tweewekse pre-behandeling/baselineperiode (dagen 1-14) berekenen we de baselinehoeveelheid als het gemiddelde dagelijkse aantal gram per gebruiksdag over die twee weken. De hoeveelheid cannabisgebruik wordt vervolgens beoordeeld tijdens de behandelingsfase (dagen 15-28) en tijdens de 4-weekse follow-upperiode (dagen 29-56), en de follow-upperiode wordt vervolgens vergeleken met de baseline. Dit wordt gecorrobo­reerd door TLFB.
Twee weken voorbehandelings-/basislijnfase (Dag 1-14), Twee weken behandelingsfase (Dag 15-28), Vier weken nabehandelingsfase (Dag 29-56)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Salience Network drug cue reactivity
Tijdsspanne: Pre-treatment/Baseline (Dag 14), Onmiddellijk na behandeling (Dag 28), 4-weken follow-up na behandeling (Dag 56)
Hersenactiviteit in reactie op cannabisgerelateerde versus neutrale cues zal worden beoordeeld met behulp van de Cannabis Stroop fMRI-taak, waarbij visuele stimuli worden gepresenteerd en het Salience Network (SN) doorgaans een grotere activering vertoont bij drugs-cues dan bij neutrale cues. Dit patroon weerspiegelt een verhoogde SN-drugs-cue-reactiviteit, of een aandachtelijke bias voor drugsgerelateerde informatie. Ten eerste zal een data-gedreven benadering genaamd onafhankelijke componentenanalyse (ICA) worden gebruikt om de SN-tijdreeks en ruimtelijke kaart te identificeren en te extraheren uit de Stroop fMRI-taakgegevens. Ten tweede zal een algemeen lineair model (GLM)-analyse worden gebruikt om de SN-tijdreeks van elke deelnemer te relateren aan het taakontwerp (timingmodel van cue-presentatieblokken), waardoor we SN-activiteit kunnen kwantificeren tijdens cannabis- versus neutrale cue-taakcondities. De primaire uitkomstmaat zal de SN-contrast-beta-waarde van elke deelnemer zijn, een statistiek afgeleid van de ICA-GLM-analyse die de omvang en richting van SN-drugs-cue-reactiviteit weerspiegelt.
Pre-treatment/Baseline (Dag 14), Onmiddellijk na behandeling (Dag 28), 4-weken follow-up na behandeling (Dag 56)
Haalbaarheid (aanwezigheid)
Tijdsspanne: Tweeweekse behandelingsfase (Dagen 15-28)
Haalbaarheid wordt gemeten als het percentage geplande TMS-sessies dat door deelnemers in elke behandelingsgroep is voltooid. Voor deelnemers die gerandomiseerd zijn naar een TMS-behandelingsgroep (actief versus sham) en die ten minste één TMS-sessie bijwonen, zullen we het totale aantal voltooide sessies kwantificeren. Haalbaarheid wordt vervolgens berekend als het percentage geplande TMS-sessies dat door elke deelnemer succesvol is voltooid.
Tweeweekse behandelingsfase (Dagen 15-28)
Tolerantie (uitvallers)
Tijdsspanne: Twee weken durende behandelingsfase (Dagen 15-28)
De verdraagzaamheid wordt gemeten als het aandeel deelnemers dat zich vóór voltooiing van alle geplande TMS-sessies terugtrekt uit de studie. Onder deelnemers die gerandomiseerd zijn naar een TMS-behandelgroep (actief versus sham) en die ten minste één TMS-sessie bijwonen, zullen we degenen identificeren die stoppen vóór voltooiing van hun laatste geplande TMS-sessie. De verdraagzaamheid wordt vervolgens gekwantificeerd als het percentage deelnemers dat zich terugtrekt vóór voltooiing van de volledige reeks geplande TMS-behandelingen.
Twee weken durende behandelingsfase (Dagen 15-28)
Veiligheid (AE's)
Tijdsspanne: Tweewekelijkse behandelingsfase (Dagen 15-28)
Veiligheid wordt gemeten aan de hand van de frequentie, het type en de ernst van de behandeling-gerelateerde bijwerkingen (AEs) die tijdens en na de TMS-behandelingsperiode worden gerapporteerd, gecategoriseerd volgens standaard AE-rapportagerichtlijnen. Onder de deelnemers die gerandomiseerd zijn in een TMS-behandelingsgroep (actief versus placebo) die ten minste één TMS-sessie bijwonen en enige hoeveelheid TMS ontvangen, zullen we het aantal, het type en de ernst van de daaropvolgende behandeling-gerelateerde AEs kwantificeren. De bijwerkingenprofielen worden vervolgens vergeleken tussen de actieve en de placebo-behandelingsgroepen.
Tweewekelijkse behandelingsfase (Dagen 15-28)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tonisha Kearney-Ramos, PhD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00118090
  • K01DA050691 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren