悪性皮膚新生物の評価におけるモバイルアプリケーション（「ProRodinki」）の臨床的検証 (CAMELLIA)
皮膚悪性腫瘍のリスク評価におけるモバイルアプリケーション (「ProRodinki」) を検証するための、多施設、前向き、低介入の臨床試験
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
これは、多施設、低介入、前向き研究です。 いくつかのセンターでは、患者は 4 つのコホートに選択されます。
- 皮膚新生物を訴え、専門医の助けを借りて除去した患者、および疑わしい/疑わしい皮膚新生物の臨床診断が確立されており、切除生検を受ける予定の患者診断;
- ProRodinkiアプリケーションを使用せずに皮膚新生物について苦情を言い、それを疑わしいと考え、それを除去するために専門家に助けを求めた患者;
- 皮膚新生物について苦情を言い、ProRodinki アプリケーションを使用して、新生物が疑わしい/疑わしいという回答を受け取り、それを除去するために専門家に助けを求めた患者 (彼らの）診断を確認するため。
- コホート 4 (見込み): ProRodinki アプリケーションを使用せずに専門家による客観的検査中に検出された疑わしい/疑わしい皮膚腫瘍を有し、診断を確認するために切除生検が予定されている患者。
皮膚病変の切除生検が予定されている患者は、この研究に参加するよう招待されます。 ProRodinki アプリケーションでインフォームド 自発的同意書に署名した後、患者用のアカウントが作成され、アンケートに記入され、皮膚腫瘍の写真記録が実行され、生成されたレポートが作成されます。人工知能による評価のために送信されます。 各臨床症例の申請から受け取った応答は記録され、すべての新生物は申請の分類に従ってグループ化されます。 この手順に続いて、病変の切除生検が予定されます。 研究への参加の瞬間から切除生検まで、2〜4週間以内の間隔が許可されます。 切除生検手順の直前に、他の非侵襲的器具検査 (ダーマトスコピー、デジタルダーマトスコピー) が行われます。 皮膚腫瘍の切除生検の後、ヘマトキシリンおよびエオシン染色による通常の生体内病理学的検査が行われ、必要に応じて免疫組織化学的および分子遺伝学的検査が行われます。 選択された生体サンプル (パラフィン ブロック) は、形態学者によって一元的に分析されます。 すべての新生物は、皮膚腫瘍の 2018 年の WHO 分類である MPATH-Dx 分類に従って分類され、ICD-O-3 コードが割り当てられます。 浸潤性黒色腫の場合、pT の形態学的段階を確立するために必要な特性も収集されます (研究手順のセクションも参照)。 生体内病理解剖学的検査の結果は、ProRodinki アプリケーションを介して写真で文書化され、摘出された新生物の写真が保存されているタブで患者のアカウントに添付されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Oxana E Garanina, MD, PhD
- 電話番号：+7 908 757-45-60
- メール：garaninaoe84@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Irena Shlivko, Professor
- 電話番号：+7 908 757-45-60
- メール：Irshlivko@gmail.com
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、115522
- 募集
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
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コンタクト：
- Igor V Samoylenko, MD, PhD
- 電話番号：+74993242424
- メール：i.samoylenko@ronc.ru
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コンタクト：
- Kirill A Baryshnikov
- 電話番号：+74993242424
- メール：k.baryshnikov@ronc.ru
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603005
- 募集
- Privolzhsky Research Medical Unversity
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コンタクト：
- Oxana E Garanina, MD, PhD
- 電話番号：+7-831-439-09-43
- メール：garaninaoe84@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
一般 (すべてのコホート):
- 研究への参加のための署名済みのインフォームド コンセント フォーム;
- -研究への組み入れ時（同意書に署名した時点）の18歳以上の患者の年齢。
- -患者は、研究への参加から2〜4週間以内に皮膚病変の切開/切除生検（または広範囲切除）が予定されており、患者はこの介入に耐えることができます。
コホート 1 (見込み): 皮膚病変を訴え、それを除去するために専門家の助けを求めた患者、および疑わしい/疑わしい皮膚病変の臨床診断を受け、診断を確認するために切除生検が予定されている患者
- 皮膚新生物について苦情があり、医師にそれを除去するよう求めた患者;
- -機器による診断方法を使用せずに、皮膚科医または腫瘍医による客観的な検査中に検出された臨床的に疑わしい/疑わしい皮膚新生物;
コホート 2 (見込み): 皮膚新生物を訴え、ProRodinki アプリケーションを使用せずに疑わしいと考え、それを除去するために専門家の助けを求める患者
- ProRodinkiアプリケーションを使用せずに、皮膚新生物について苦情を言い、疑わしいと考え、医師に除去を依頼した患者;
- ProRodinki アプリケーションを使用せずに、患者による客観的な検査中に検出された、臨床的に疑わしい/疑わしい皮膚腫瘍;
コホート 3 (見込み): 皮膚腫瘍を訴え、ProRodinki アプリケーションを使用して、腫瘍が疑わしい/疑わしいとの回答を受け取り、専門家に助けを求めた患者診断を確認するためにそれを（彼らの）取り除くために
- 皮膚腫瘍について苦情を言い、ProRodinkiアプリケーションを使用して、腫瘍が疑わしい/疑わしいという回答を受け取り、医師にそれを除去するように勧めた患者(自分の)診断を確認する。
- ProRodinki アプリケーションの使用時に患者が検出した臨床的に疑わしい/疑いのある皮膚腫瘍;
コホート 4 (見込み): ProRodinki アプリを使用せずに専門家による客観的検査で疑わしい/疑わしい皮膚腫瘍が検出され、診断を確認するために切除生検が予定されている患者
- ProRodinkiアプリケーションを使用せずに専門家による客観的な検査中に疑わしい/疑わしい皮膚腫瘍が検出され、診断を確認するために切除生検を受ける予定の患者;
- 臨床的に疑わしい/疑わしい皮膚新生物が皮膚科医または腫瘍医による客観的検査中に検出され、機器による診断方法および ProRodinki アプリケーションを使用していない;
除外基準:
一般 (すべてのコホート):
- -患者は、研究への登録から3か月以内に皮膚病変の切除生検（または広範囲切除）の予定がない、または患者はこの介入に耐えられない。
- この研究の一環として除去される予定の新生物（良性または悪性）の性質の入手可能な生体内病理学的確認;
- 皮下または軟部組織に位置し、臨床徴候によれば、皮膚とは関係のない新生物;
- 切開/切除生検または広範囲切除中に使用される薬物に対するアレルギー反応;
- 患者が研究手順（観察訪問中の研究者との接触を含む）に従うことができない、または主任研究者の意見では、研究への患者の参加の障害になる可能性があるその他の理由;
- 研究に含める期間中、インフォームド コンセント フォームに署名しないでください。
- 患者の年齢は18歳未満です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プロロディンキ適用試験
皮膚病変の切除生検が予定されている患者は、この研究に参加するよう招待されます。
ProRodinki アプリケーションで皮膚腫瘍の写真記録が実行され、生成されたレポートが人工知能による評価のために送信されます。
この手順に続いて、病変の切除生検が予定されます。
研究への参加の瞬間から切除生検まで、2〜4週間以内の間隔が許可されます。
皮膚腫瘍の切除生検の後、ヘマトキシリンおよびエオシン染色による通常の生体内病理学的検査が行われ、必要に応じて免疫組織化学的および分子遺伝学的検査が行われます。
選択された生体サンプル (パラフィン ブロック) は、形態学者によって一元的に分析されます。
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患者は、事前に計画された切除または切開生検の直前に、携帯電話を使用して写真を撮り、アプリケーション「ProRodinki」をテストしました。 アプリケーション AI の結果は、独立した研究者による病理学レポートと比較されます |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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悪性新生物に対する感受性 90%以上
時間枠：12ヶ月
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感度は、正しく分類された悪性新生物の数を、病理学レポートに従って切除されたすべての悪性新生物で割ったものとして計算されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Lev V Demidov, Professor、The Russian Melanoma Professional Association (Melanoma.PRO)
- スタディチェア：Igor V Samoylenko、The Russian Melanoma Professional Association (Melanoma.PRO)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MELPRO-0821
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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