악성 피부 종양 평가에서 모바일 애플리케이션("ProRodinki")의 임상 검증 (CAMELLIA)
피부 악성 종양의 위험 평가에서 모바일 애플리케이션("ProRodinki")을 검증하기 위한 다기관, 전향적, 저간섭 임상 시험
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이것은 다기관, 저개입, 전향적 연구입니다. 여러 센터에서 환자는 4개의 집단으로 선택됩니다.
- 피부 신생물에 대한 불만이 있어 이를 제거하기 위해 전문의의 도움을 구한 환자 및 의심/의심스러운 피부 신생물에 대한 임상 진단이 확립된 환자로서 이를 확인하기 위해 절제 생검을 받을 예정인 환자 진단;
- 피부 종양에 대한 불만이 있고 ProRodinki 응용 프로그램을 사용하지 않고 의심스럽고 제거를 위해 전문가의 도움을 요청한 환자;
- 피부 신생물에 대한 불만이 있고 ProRodinki 애플리케이션을 사용하여 신생물이 의심스럽다는 응답을 받고 이를 제거하기 위해 전문가의 도움을 구한 환자( 그들의) 진단을 확인하기 위해;
- 코호트 4(전향적): ProRodinki 애플리케이션을 사용하지 않고 전문가의 객관적 검사 중에 발견된 의심스러운/의심스러운 피부 신생물이 있고 진단을 확인하기 위해 절제 생검이 예정된 환자.
피부 병변(들)의 절제 생검이 예정된 환자는 이 연구에 참여하도록 초대될 것입니다. ProRodinki 애플리케이션에서 정보에 입각한 자발적 동의 양식에 서명한 후 환자를 위한 계정이 생성되고 설문지가 작성되고 피부 신생물의 사진 기록이 수행되며 생성된 보고서가 생성됩니다. 인공 지능에 의해 평가를 위해 전송됩니다. 각 임상 사례에 대한 신청서에서 받은 응답이 기록되고 모든 신생물은 신청서의 분류에 따라 그룹화됩니다. 이 절차에 따라 병변의 절제 생검이 예정됩니다. 연구에 포함된 순간부터 절제 생검까지 2-4주 이하의 간격이 허용됩니다. 절제 생검 절차 직전에 다른 비침습적 기기 검사(피부경검사, 디지털 피부경검사)를 시행합니다. 피부 신생물의 절제 생검 후, 헤마톡실린 및 에오신 염색을 사용한 일상적인 생체내 병리학적 검사가 수행될 것이며, 필요한 경우 면역조직화학적 및 분자 유전학적 검사가 수행될 것입니다. 선택된 바이오샘플(파라핀 블록)은 형태학자에 의해 중앙 집중식으로 분석됩니다. 모든 신생물은 2018년 WHO 피부 종양 분류인 MPATH-Dx 분류에 따라 분류되며 ICD-O-3 코드가 지정됩니다. 침윤성 흑색종의 경우, pT의 형태학적 단계를 확립하는 데 필요한 특성도 수집됩니다(또한 연구 절차 섹션 참조). 생체내 병리해부학적 검사의 결론은 ProRodinki 애플리케이션을 통해 사진으로 기록되고 제거된 신생물의 사진이 저장된 탭의 환자 계정에 첨부됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Oxana E Garanina, MD, PhD
- 전화번호: +7 908 757-45-60
- 이메일: garaninaoe84@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Irena Shlivko, Professor
- 전화번호: +7 908 757-45-60
- 이메일: Irshlivko@gmail.com
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- 모병
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
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연락하다:
- Igor V Samoylenko, MD, PhD
- 전화번호: +74993242424
- 이메일: i.samoylenko@ronc.ru
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연락하다:
- Kirill A Baryshnikov
- 전화번호: +74993242424
- 이메일: k.baryshnikov@ronc.ru
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603005
- 모병
- Privolzhsky Research Medical Unversity
-
연락하다:
- Oxana E Garanina, MD, PhD
- 전화번호: +7-831-439-09-43
- 이메일: garaninaoe84@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
일반(모든 코호트용):
- 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명했습니다.
- 연구에 포함된 시점(동의서 서명 시점)에 18세 이상의 환자 연령.
- 환자는 연구 시작으로부터 2-4주 이내에 피부 병변(들)의 절개/절제 생검(또는 넓은 절제)이 예정되어 있고 환자는 이러한 개입을 견딜 수 있습니다.
코호트 1(전향적): 피부 병변을 호소하여 이를 제거하기 위해 전문의의 도움을 구한 환자 및 진단을 확인하기 위해 절제 생검이 예정된 의심스러운/의심스러운 피부 병변의 임상 진단을 받은 환자
- 피부 신생물에 대한 불만이 있고 이를 제거하기 위해 의사를 찾은 환자;
- 도구적 진단 방법을 사용하지 않고 피부과 전문의 또는 종양 전문의가 객관적으로 검사하는 동안 발견된 임상적으로 의심스러운/의심스러운 피부 신생물;
코호트 2(전향적): 피부 신생물을 호소하고 ProRodinki 애플리케이션을 사용하지 않고 의심스러운 것으로 간주하고 이를 제거하기 위해 전문가의 도움을 구하는 환자
- 피부 종양에 대한 불만이 있고 ProRodinki 응용 프로그램을 사용하지 않고 의심스럽고 의사에게 제거를 요청한 환자;
- ProRodinki 응용 프로그램을 사용하지 않고 환자가 객관적인 검사 중에 발견한 임상적으로 의심스러운/의심스러운 피부 신생물;
코호트 3(전향적): 피부 신생물을 호소하고 ProRodinki 애플리케이션을 사용하여 신생물이 의심스럽다/의심스럽다는 답변을 받고 전문가에게 도움을 요청한 환자 제거하기 위해 (그들의) 진단을 확인하기 위해
- 피부 신생물에 대한 불만이 있고 ProRodinki 애플리케이션을 사용하여 신생물이 의심스럽다/의심스럽다는 응답을 받고 이를 제거하기 위해 의사에게 의뢰한 환자 진단을 확인하기 위해;
- ProRodinki 애플리케이션을 사용할 때 환자가 감지한 임상적으로 의심스러운/의심스러운 피부 신생물;
코호트 4(전향적): ProRodinki 앱을 사용하지 않고 전문의의 객관적 검사 중에 발견된 의심/의심 피부 신생물이 진단을 확인하기 위해 절제 생검이 예정된 환자
- ProRodinki 애플리케이션을 사용하지 않고 전문의의 객관적인 검사에서 의심/의심스러운 피부 종양이 발견되어 진단을 확인하기 위해 절제 생검을 받을 예정인 환자;
- 기기 진단 방법 및 ProRodinki 응용 프로그램을 사용하지 않고 피부과 전문의 또는 종양 전문의의 객관적인 검사 중에 발견된 임상적으로 의심스러운/의심스러운 피부 신생물;
제외 기준:
일반(모든 코호트):
- 환자가 연구에 등록한 후 3개월 이내에 피부 병변의 절제 생검(또는 넓은 절제)이 예정되어 있지 않거나 환자가 이 개입을 견딜 수 없습니다.
- 본 연구의 일부로 제거할 예정인 신생물(양성 또는 악성)의 성질에 대한 이용 가능한 생체내 병리학적 확인;
- 피하 또는 연조직에 위치하고 임상 징후에 따라 피부와 연결되지 않은 신생물;
- 절개/절제 생검 또는 넓은 절제 동안 사용된 약물에 대한 알레르기 반응;
- 환자가 연구 절차(관찰 방문 중 조사자와의 접촉 포함)를 따르지 못하거나 연구책임자의 의견에 따라 환자의 연구 참여에 장애가 될 수 있는 기타 이유;
- 연구에 포함되는 기간 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하지 마십시오.
- 환자의 나이는 18세 미만입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ProRodinki 응용 테스트
피부 병변(들)의 절제 생검이 예정된 환자는 이 연구에 참여하도록 초대될 것입니다.
ProRodinki 애플리케이션에서 피부 신생물의 사진 문서화가 수행되고 생성된 보고서는 인공 지능의 평가를 위해 전송됩니다.
이 절차에 따라 병변의 절제 생검이 예정됩니다.
연구에 포함된 순간부터 절제 생검까지 2-4주 이하의 간격이 허용됩니다.
피부 신생물의 절제 생검 후, 헤마톡실린 및 에오신 염색을 사용한 일상적인 생체내 병리학적 검사가 수행될 것이며, 필요한 경우 면역조직화학적 및 분자 유전학적 검사가 수행될 것입니다.
선택된 바이오샘플(파라핀 블록)은 형태학자에 의해 중앙 집중식으로 분석됩니다.
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환자는 미리 계획된 절제 또는 절개 생검 직전에 휴대폰을 사용하여 사진을 찍고 "ProRodinki" 애플리케이션을 테스트했습니다. 독립적인 조사관이 병리학 보고서와 비교하는 응용 AI 결과 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악성 신생물에 대한 민감도 90% 이상
기간: 12 개월
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민감도는 정확하게 분류된 악성 신생물의 수를 병리학 보고서에 따라 절제된 모든 악성 신생물로 나눈 값으로 계산됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Lev V Demidov, Professor, The Russian Melanoma Professional Association (Melanoma.PRO)
- 연구 의자: Igor V Samoylenko, The Russian Melanoma Professional Association (Melanoma.PRO)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MELPRO-0821
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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