Walidacja kliniczna aplikacji MobilE („ProRodinki”) w ocenie nowotworów złośliwych skóry (CAMELLIA)

Kryteria przyjęcia:

Ogólne (dla wszystkich kohort):

• Podpisany formularz świadomej zgody na udział w badaniu;
• Wiek pacjenta powyżej 18 roku życia w chwili włączenia do badania (w chwili podpisania formularza zgody).
• U pacjenta zaplanowano biopsję nacinającą/wycinającą (lub szerokie wycięcie) zmiany skórnej w ciągu 2-4 tygodni od włączenia do badania i pacjent jest w stanie tolerować tę interwencję;

Kohorta 1 (prospektywna): Pacjenci skarżący się na zmiany skórne, którzy zwrócili się o specjalistyczną pomoc w ich usunięciu oraz pacjenci z klinicznym rozpoznaniem podejrzanych/wątpliwych zmian skórnych, u których zaplanowano biopsję wycinającą w celu weryfikacji rozpoznania

1. Pacjenci, którzy skarżą się na nowotwory skóry i którzy zwrócili się do lekarza o ich usunięcie;
2. Klinicznie podejrzany/wątpliwy nowotwór skóry wykryty podczas obiektywnego badania przez dermatologa lub onkologa bez użycia instrumentalnych metod diagnostycznych;

Kohorta 2 (prospektywna): Pacjenci, którzy skarżą się na nowotwory skóry i uważają je za podejrzane bez korzystania z aplikacji ProRodinki i szukają specjalistycznej pomocy w ich usunięciu

1. Pacjenci, którzy skarżyli się na nowotwór skóry i uważają go za podejrzanego bez korzystania z aplikacji ProRodinki i zwrócili się do lekarza o jego usunięcie;
2. Klinicznie podejrzany/wątpliwy nowotwór skóry wykryty podczas obiektywnego badania przez pacjenta bez użycia aplikacji ProRodinki;

Kohorta 3 (prospektywna): pacjenci, którzy skarżyli się na nowotwór(y) skóry i którzy za pomocą aplikacji ProRodinki otrzymali odpowiedź, że nowotwór(y) jest(ą) podejrzany(e)/wątpliwy(e) i zgłosili się po pomoc do specjalisty w celu jej usunięcia (swoich) w celu weryfikacji diagnozy

1. Pacjenci zgłaszający się z powodu nowotworu(ów) skóry, którzy za pomocą aplikacji ProRodinki otrzymali odpowiedź, że nowotwór(y) jest(są) podejrzany/wątpliwy(e) i skierowali do lekarza w celu usunięcia zweryfikować diagnozę;
2. Klinicznie podejrzany/wątpliwy nowotwór skóry wykryty przez pacjenta podczas korzystania z aplikacji ProRodinki;

Kohorta 4 (prospektywna): pacjenci z podejrzanym/wątpliwym nowotworem skóry wykrytym podczas obiektywnego badania przez specjalistę bez użycia aplikacji ProRodinki, u których zaplanowano biopsję wycinającą w celu weryfikacji rozpoznania

1. Pacjenci, u których wykryto podejrzany/wątpliwy nowotwór skóry podczas obiektywnego badania przez specjalistę bez użycia aplikacji ProRodinki i którzy mają zostać poddani biopsji wycinającej w celu weryfikacji diagnozy;
2. Klinicznie podejrzany(e)/wątpliwy(e) nowotwór(y) skóry wykryty podczas obiektywnego badania przez dermatologa lub onkologa bez użycia instrumentalnych metod diagnostycznych i aplikacji ProRodinki;

Kryteria wyłączenia:

Generał (wszystkie kohorty):

• pacjent NIE jest zakwalifikowany do biopsji wycinającej (lub szerokiego wycięcia) zmiany skórnej w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania LUB pacjent nie jest w stanie tolerować takiej interwencji;
• Dostępne przyżyciowe potwierdzenie patologiczne charakteru nowotworu (łagodnego lub złośliwego), który ma zostać usunięty w ramach tego badania;
• Nowotwór(y) zlokalizowany(e) podskórnie lub w tkankach miękkich i zgodnie z objawami klinicznymi niemający połączenia ze skórą;
• Reakcja alergiczna na leki stosowane podczas biopsji nacinającej/wycinającej lub szerokiego wycięcia;
• niezdolności pacjenta do przestrzegania procedur badania (w tym kontaktu z badaczem podczas wizyt obserwacyjnych) lub innych przyczyn, które w ocenie kierownika badania mogą stać się przeszkodą w uczestnictwie pacjenta w badaniu;
• Na okres włączenia do badania nie podpisywać formularza świadomej zgody;
• Wiek pacjenta jest młodszy niż 18 lat.