- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05402046
Validación clínica de una aplicación móvil ("ProRodinki") en la evaluación de las neoplasias malignas de la piel (CAMELLIA)
Un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo y de baja intervención para validar una aplicación móvil ("ProRodinki") en la evaluación del riesgo de neoplasias malignas de la piel
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo, multicéntrico, de baja intervención. En varios centros, los pacientes serán seleccionados en 4 cohortes:
- Pacientes con quejas de neoplasia(s) cutánea(s) que han buscado la ayuda de un especialista para extirparla(s), y pacientes con diagnóstico clínico establecido de neoplasia(s) cutánea(s) sospechosa(s)/dudosa(s) que están programados para someterse a una biopsia por escisión para verificar la diagnóstico;
- Pacientes que tienen quejas sobre una(s) neoplasia(s) de la piel y la(s) consideran sospechosa(s) sin utilizar la aplicación ProRodinki y que han pedido ayuda a un especialista para extirparla(s);
- pacientes que tienen quejas sobre neoplasia(s) de piel y que, utilizando la aplicación ProRodinki, recibieron respuesta de que la(s) neoplasia(s) es(son) sospechosa(s)/dudosa(s), y buscaron ayuda de un especialista para extirparla ( sus) para verificar el diagnóstico;
- Cohorte 4 (prospectiva): pacientes con neoplasia(s) cutánea(s) sospechosa(s)/dudosa(s) detectada(s) durante un examen objetivo por un especialista sin utilizar la aplicación ProRodinki, y que están programados para una biopsia excisional para verificar el diagnóstico .
Se invitará a participar en este estudio a los pacientes programados para biopsia por escisión de lesión(es) cutánea(s). Luego de firmar el formulario de consentimiento voluntario informado en la aplicación ProRodinki, se creará una cuenta para el paciente, en la cual se llenará un cuestionario, se realizará la fotodocumentación de la(s) neoplasia(s) de piel y se entregará el informe generado. enviados para su evaluación por inteligencia artificial. Se registrará la respuesta recibida de la solicitud para cada caso clínico y se agruparán todas las neoplasias según la clasificación de la solicitud. Después de este procedimiento, se programará una biopsia por escisión de la(s) lesión(es). Desde el momento de la inclusión en el estudio hasta la biopsia por escisión, se permite un intervalo de no más de 2 a 4 semanas. Inmediatamente antes del procedimiento de biopsia por escisión, se realizarán otros exámenes instrumentales no invasivos (dermatoscopia, dermatoscopia digital). Posterior a la biopsia excisional de la(s) neoplasia(s) cutánea(s), se realizará un examen anatomopatológico intravital de rutina con tinción de hematoxilina y eosina, de ser necesario, se realizarán estudios inmunohistoquímicos y de genética molecular. Las biomuestras seleccionadas (bloques de parafina) luego serán analizadas centralmente por un morfólogo. Todas las neoplasias se clasificarán según la clasificación MPATH-Dx, la clasificación de tumores de piel de la OMS de 2018, y se les asignará un código ICD-O-3. Para los melanomas invasivos, también se recogerán las características necesarias para establecer el estadio morfológico del pT (ver también el apartado Procedimientos del estudio). La conclusión del examen anatomopatológico intravital se fotodocumentará a través de la aplicación ProRodinki y se adjuntará a la cuenta del paciente en la pestaña donde se almacena la foto de la neoplasia extraída.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Oxana E Garanina, MD, PhD
- Número de teléfono: +7 908 757-45-60
- Correo electrónico: garaninaoe84@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Irena Shlivko, Professor
- Número de teléfono: +7 908 757-45-60
- Correo electrónico: Irshlivko@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 115522
- Reclutamiento
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
-
Contacto:
- Igor V Samoylenko, MD, PhD
- Número de teléfono: +74993242424
- Correo electrónico: i.samoylenko@ronc.ru
-
Contacto:
- Kirill A Baryshnikov
- Número de teléfono: +74993242424
- Correo electrónico: k.baryshnikov@ronc.ru
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603005
- Reclutamiento
- Privolzhsky Research Medical Unversity
-
Contacto:
- Oxana E Garanina, MD, PhD
- Número de teléfono: +7-831-439-09-43
- Correo electrónico: garaninaoe84@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
General (para todas las cohortes):
- Formulario de consentimiento informado firmado para participar en el estudio;
- Edad del paciente mayor de 18 años en el momento de inclusión en el estudio (en el momento de firmar el consentimiento informado).
- El paciente está programado para una biopsia por incisión/escisión (o escisión amplia) de la(s) lesión(es) cutánea(s) dentro de las 2 a 4 semanas posteriores al ingreso al estudio y el paciente es capaz de tolerar esta intervención;
Cohorte 1 (prospectivo): Pacientes que se quejan de una(s) lesión(es) cutánea(s) que buscaron ayuda de un especialista para extirparla(s) y pacientes con un diagnóstico clínico de lesión(es) cutánea(s) sospechosa(s) que están programados para una biopsia por escisión para verificar el diagnóstico
- Pacientes que tienen quejas sobre neoplasia(s) de piel y que han buscado al médico para extirparla(s);
- Neoplasia(s) cutánea(s) clínicamente sospechosa(s)/dudosa(s) detectada(s) durante un examen objetivo por un dermatólogo u oncólogo sin el uso de métodos instrumentales de diagnóstico;
Cohorte 2 (prospectiva): Pacientes que se quejan de una(s) neoplasia(s) de piel y la(s) consideran sospechosa(s) sin utilizar la aplicación ProRodinki y buscan ayuda especializada para extirparla(s)
- Pacientes que tienen quejas sobre una(s) neoplasia(s) de la piel y la(s) consideran sospechosa(s) sin utilizar la aplicación ProRodinki y que han pedido a un médico que la(s) extraiga(n);
- Neoplasias cutáneas clínicamente sospechosas/dudosas detectadas durante un examen objetivo por parte del paciente sin utilizar la aplicación ProRodinki;
Cohorte 3 (prospectiva): pacientes que se quejaron de neoplasia(s) de piel y que, utilizando la aplicación ProRodinki, recibieron respuesta de que la(s) neoplasia(s) es(son) sospechosa(s)/dudosa(s), y solicitaron ayuda de un especialista con el fin de quitarlo (su) para verificar el diagnóstico
- Pacientes que tienen quejas sobre neoplasia(s) de piel, y que, utilizando la aplicación ProRodinki, recibieron respuesta de que la(s) neoplasia(s) es(son) sospechosa(s)/ dudosa(s), y remitieron al médico para que la extraiga(n) para verificar el diagnóstico;
- Neoplasia(s) cutánea(s) clínicamente sospechosa(s)/dudosa(s) detectada(s) por el paciente al utilizar la aplicación ProRodinki;
Cohorte 4 (prospectiva): pacientes con neoplasia(s) cutánea(s) sospechosa(s)/dudosa(s) detectada(s) durante un examen objetivo por un especialista sin utilizar la aplicación ProRodinki, y que están programados para una biopsia excisional para verificar el diagnóstico
- Pacientes que tengan neoplasias cutáneas sospechosas/dudosas detectadas durante un examen objetivo por un especialista sin usar la aplicación ProRodinki, y que estén programadas para someterse a una biopsia por escisión para verificar el diagnóstico;
- Neoplasia(s) cutánea(s) clínicamente sospechosa(s)/dudosa(s) detectada(s) durante un examen objetivo por un dermatólogo u oncólogo sin el uso de métodos de diagnóstico instrumentales y la aplicación ProRodinki;
Criterio de exclusión:
General (todas las cohortes):
- El paciente NO está programado para una biopsia por escisión (o una escisión amplia) de la(s) lesión(es) de la piel dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio O el paciente no puede tolerar esta intervención;
- Confirmación patológica intravital disponible de la naturaleza de la(s) neoplasia(s) (benigna o maligna) que se planea extirpar como parte de este estudio;
- Neoplasia(s) localizada(s) subcutánea(s) o en tejidos blandos y, según signos clínicos, sin conexión con la piel;
- Reacción alérgica a los medicamentos utilizados durante la biopsia por incisión/escisión o la escisión amplia;
- La incapacidad del paciente para seguir los procedimientos del estudio (incluido el contacto con el investigador durante las visitas de observación) u otras razones que, en opinión del investigador principal, puedan convertirse en un obstáculo para la participación del paciente en el estudio;
- Para el período de inclusión en el estudio, no firmar el formulario de consentimiento informado;
- La edad del paciente es menor de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Prueba de aplicación de ProRodinki
Se invitará a participar en este estudio a los pacientes programados para biopsia por escisión de lesión(es) cutánea(s).
Se realizará foto-documentación de la(s) neoplasia(s) de piel en la aplicación ProRodinki, y se enviará el informe generado para su evaluación por inteligencia artificial.
Después de este procedimiento, se programará una biopsia por escisión de la(s) lesión(es).
Desde el momento de la inclusión en el estudio hasta la biopsia por escisión, se permite un intervalo de no más de 2 a 4 semanas.
Posterior a la biopsia excisional de la(s) neoplasia(s) cutánea(s), se realizará un examen anatomopatológico intravital de rutina con tinción de hematoxilina y eosina, de ser necesario, se realizarán estudios inmunohistoquímicos y de genética molecular.
Las biomuestras seleccionadas (bloques de parafina) luego serán analizadas centralmente por un morfólogo.
|
A los pacientes se les realizó una fotografía con un teléfono móvil y se probó la aplicación "ProRodinki" justo antes de la biopsia por escisión o incisión planificada previamente. Resultado de la IA de la aplicación que se comparará con el informe de patología realizado por un investigador independiente |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad para neoplasia maligna 90% o superior
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La sensibilidad se calculará como el número de neoplasias malignas que se clasifican correctamente, dividido por todas las neoplasias malignas extirpadas según el informe de patología.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lev V Demidov, Professor, The Russian Melanoma Professional Association (Melanoma.PRO)
- Silla de estudio: Igor V Samoylenko, The Russian Melanoma Professional Association (Melanoma.PRO)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Basocelulares
- Carcinoma De Células Escamosas
- Nevus de células fusiformes
- Carcinoma
- Melanoma
- Nevo
- Nevo Pigmentado
- Carcinoma Basocelular
- Enfermedad de Bowen
- Nevus, células epitelioides y fusiformes
Otros números de identificación del estudio
- MELPRO-0821
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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