- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05402046
Klinisk validering av en mobil applikation ("ProRodinki") vid bedömning av elakartade hudneoplAsmer (CAMELLIA)
En multicenter, prospektiv, lågintervention klinisk prövning för att validera en mobilapplikation ("ProRodinki") för att bedöma risken för hudmaligniteter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, låginterventionell, prospektiv studie. I flera centra kommer patienter att väljas ut i fyra kohorter:
- Patienter med klagomål på hudneoplasmer som har sökt hjälp av en specialist för att ta bort den eller dem, och patienter med en etablerad klinisk diagnos av misstänkta/tveksamma hudneoplasmer som är planerade att genomgå excisionsbiopsi för att verifiera diagnos;
- Patienter som har klagomål om en eller flera hudneoplasmer och anser att det (dem) är misstänkt utan att använda ProRodinki-applikationen och som har bett om hjälp från en specialist för att ta bort det(dem);
- patienter som har klagomål på hudneoplasmer och som med hjälp av ProRodinki-applikationen fått ett svar på att neoplasmer är (är) misstänkta/tveksamma och sökte hjälp av en specialist för att få bort den ( deras) för att verifiera diagnosen;
- Kohort 4 (prospektiv): patienter med misstänkta/tveksamma hudneoplasmer som upptäckts under en objektiv undersökning av en specialist utan att använda ProRodinki-applikationen, och som är schemalagda för en excisionsbiopsi för att verifiera diagnosen.
Patienter som är schemalagda för excisionsbiopsi av hudskador kommer att bjudas in att delta i denna studie. Efter att ha undertecknat formuläret för informerat frivilligt samtycke i ProRodinki-applikationen skapas ett konto för patienten, där ett frågeformulär kommer att fyllas i, fotodokumentation av hudneoplasmen/hudens neoplasmer kommer att utföras och den genererade rapporten kommer att göras. skickas för utvärdering av artificiell intelligens. Svaret från ansökan för varje kliniskt fall kommer att registreras och alla neoplasmer kommer att grupperas enligt klassificeringen av ansökan. Efter denna procedur kommer en excisionsbiopsi av lesion(erna) att schemaläggas. Från tidpunkten för inkludering i studien till excisionsbiopsi tillåts ett intervall på högst 2-4 veckor. Omedelbart före excisionsbiopsiingreppet kommer andra icke-invasiva instrumentella undersökningar (dermatoskopi, digital dermatoskopi) att utföras. Efter excisionsbiopsi av hudneoplasman(erna) kommer en rutinmässig intravital patologisk undersökning med hematoxylin och eosinfärgning att utföras, vid behov kommer immunhistokemiska och molekylärgenetiska tester att utföras. De utvalda bioproverna (paraffinblocken) kommer sedan att analyseras centralt av en morfolog. Alla neoplasmer kommer att klassificeras enligt MPATH-Dx-klassificeringen, 2018 års WHO-klassificering av hudtumörer, och kommer att tilldelas en ICD-O-3-kod. För invasiva melanom kommer de egenskaper som är nödvändiga för att fastställa det morfologiska stadiet av pT också att samlas in (se även avsnittet Studieprocedurer). Slutsatsen av den intravitala patoanatomiska undersökningen kommer att fotodokumenteras genom ProRodinki-applikationen och bifogas patientkontot i fliken där bilden av den borttagna neoplasmen lagras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Oxana E Garanina, MD, PhD
- Telefonnummer: +7 908 757-45-60
- E-post: garaninaoe84@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Irena Shlivko, Professor
- Telefonnummer: +7 908 757-45-60
- E-post: Irshlivko@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 115522
- Rekrytering
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
-
Kontakt:
- Igor V Samoylenko, MD, PhD
- Telefonnummer: +74993242424
- E-post: i.samoylenko@ronc.ru
-
Kontakt:
- Kirill A Baryshnikov
- Telefonnummer: +74993242424
- E-post: k.baryshnikov@ronc.ru
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603005
- Rekrytering
- Privolzhsky Research Medical Unversity
-
Kontakt:
- Oxana E Garanina, MD, PhD
- Telefonnummer: +7-831-439-09-43
- E-post: garaninaoe84@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Allmänt (för alla kohorter):
- Undertecknat formulär för informerat samtycke för deltagande i studien;
- Patientens ålder över 18 år vid tidpunkten för inkludering i studien (vid tidpunkten för undertecknandet av samtyckesformuläret).
- Patienten är schemalagd för en incisions-/excisionsbiopsi (eller bred excision) av hudskadorna inom 2-4 veckor från inträdet i studien och patienten kan tolerera denna intervention;
Kohort 1 (prospektiv): Patienter som klagar på en hudskada som sökte specialisthjälp för att ta bort den och patienter med en klinisk diagnos av misstänkta/tveksamma hudskador som är schemalagda för excisionsbiopsi för att verifiera diagnosen
- Patienter som har klagomål om hudneoplasm(er) och som har sökt läkare för att ta bort det(dem);
- Kliniskt misstänkta/tveksamma hudneoplasmer som upptäckts under en objektiv undersökning av en hudläkare eller onkolog utan användning av instrumentella diagnostiska metoder;
Kohort 2 (potential): Patienter som klagar på en eller flera hudneoplasmer och anser att det (dem) är misstänkt utan att använda ProRodinki-applikationen och söker specialisthjälp för att ta bort det (dem)
- Patienter som har klagomål om en hudneoplasma och anser att det (dem) är misstänkt utan att använda ProRodinki-applikationen och som har bett en läkare att ta bort det(dem);
- Kliniskt misstänkta/tveksamma hudneoplasmer som upptäckts under en objektiv undersökning av patienten utan att använda ProRodinki-applikationen;
Kohort 3 (prospektiv): patienter som klagade över hudneoplasmer och som med hjälp av ProRodinki-applikationen fick svar att neoplasmen är misstänkt/tveksam(er) och ansökte om hjälp från en specialist för att ta bort det (deras) för att verifiera diagnosen
- Patienter som har klagomål om hudneoplasmer och som, med hjälp av ProRodinki-applikationen, fick ett svar om att neoplasmer är (är) misstänkta/tveksamma och hänvisade till läkaren för att ta bort den (deras) för att verifiera diagnosen;
- Kliniskt misstänkta/tveksamma hudneoplasmer som upptäckts av patienten vid användning av ProRodinki-applikationen;
Kohort 4 (prospektiv): patienter med misstänkta/tveksamma hudneoplasmer som upptäckts under en objektiv undersökning av en specialist utan att använda ProRodinki-appen, och som är schemalagda för en excisionsbiopsi för att verifiera diagnosen
- Patienter som har en eller flera misstänkta/tveksamma hudneoplasmer som upptäckts under en objektiv undersökning av en specialist utan att använda ProRodinki-applikationen, och som är planerade att genomgå en excisionsbiopsi för att verifiera diagnosen;
- Kliniskt misstänkta/tveksamma hudneoplasmer som upptäckts under en objektiv undersökning av en hudläkare eller onkolog utan användning av instrumentella diagnostiska metoder och ProRodinki-applikationen;
Exklusions kriterier:
Allmänt (alla kohorter):
- Patienten är INTE schemalagd för excisionsbiopsi (eller bred excision) av hudskador inom 3 månader efter registreringen i studien ELLER patienten kan inte tolerera denna intervention;
- Tillgänglig intravital patologisk bekräftelse på arten av neoplasm(er) (godartade eller maligna) som planeras att tas bort som en del av denna studie;
- Neoplasm(er) lokaliserade subkutant eller i mjuka vävnader och, enligt kliniska tecken, inte har något samband med huden;
- Allergisk reaktion på läkemedel som används under incisions-/excisionsbiopsi eller bred excision;
- Patientens oförmåga att följa studieprocedurer (inklusive kontakt med utredaren vid observationsbesök) eller andra skäl som enligt huvudutredarens uppfattning kan bli ett hinder för patientens deltagande i studien;
- Under perioden för inkludering i studien, underteckna inte formuläret för informerat samtycke;
- Patientens ålder är yngre än 18 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ProRodinki applikationstest
Patienter som är schemalagda för excisionsbiopsi av hudskador kommer att bjudas in att delta i denna studie.
Fotodokumentation av hudneoplasmer i ProRodinki-applikationen kommer att utföras och den genererade rapporten skickas för utvärdering av artificiell intelligens.
Efter denna procedur kommer en excisionsbiopsi av lesion(erna) att schemaläggas.
Från tidpunkten för inkludering i studien till excisionsbiopsi tillåts ett intervall på högst 2-4 veckor.
Efter excisionsbiopsi av hudneoplasman(erna) kommer en rutinmässig intravital patologisk undersökning med hematoxylin och eosinfärgning att utföras, vid behov kommer immunhistokemiska och molekylärgenetiska tester att utföras.
De utvalda bioproverna (paraffinblocken) kommer sedan att analyseras centralt av en morfolog.
|
Patienten genomgick fotografering med hjälp av mobiltelefon och testade applikationen "ProRodinki" precis innan förplanerad excisions- eller snittbiopsi. Applikation AI resultat än kommer att jämföras med patologirapport av oberoende utredare |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för malign neoplasm 90 % eller högre
Tidsram: 12 månader
|
Känslighet kommer att beräknas som antalet maligna neoplasmer som är korrekt klassificerade, dividerat med alla utskurna maligna neoplasmer enligt patologirapporten
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Lev V Demidov, Professor, The Russian Melanoma Professional Association (Melanoma.PRO)
- Studiestol: Igor V Samoylenko, The Russian Melanoma Professional Association (Melanoma.PRO)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Neoplasmer, basalcell
- Karcinom, skivepitel
- Nevus, Spindelcell
- Carcinom
- Melanom
- Nevus
- Nevus, Pigmenterad
- Karcinom, basalcell
- Bowens sjukdom
- Nevus, epiteloid och spindelcell
Andra studie-ID-nummer
- MELPRO-0821
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .