Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische validatie van een MobilE-toepassing ("ProRodinki") bij de beoordeling van kwaadaardige huidneoplasmata (CAMELLIA)

29 mei 2022 bijgewerkt door: MelanomaPRO, Russia

Een multicenter, prospectief klinisch onderzoek met weinig interventie om een ​​mobiele applicatie ("ProRodinki") te valideren bij het beoordelen van het risico op huidmaligniteiten

Een multicenter, prospectief klinisch onderzoek met weinig interventie ter evaluatie van de validatie van mobiele applicaties ("ProRodinki") bij het beoordelen van het risico op maligne neoplasmata van de huid

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve studie met weinig interventie in meerdere centra. In verschillende centra worden patiënten geselecteerd in 4 cohorten:

  1. Patiënten met klachten van huidneoplasma('s) die de hulp van een specialist hebben gezocht om het (de) huid(en) te verwijderen, en patiënten met een vastgestelde klinische diagnose van verdachte/twijfelachtige huidneoplasma('s) die een excisiebiopsie moeten ondergaan om de diagnose;
  2. Patiënten die klachten hebben over huidneoplasma('s) en deze als verdacht beschouwen zonder gebruik te maken van de ProRodinki-applicatie en die de hulp van een specialist hebben gevraagd om deze te verwijderen;
  3. patiënten die klachten hebben over huidneoplasma('s) en die, met behulp van de ProRodinki-applicatie, een reactie kregen dat het neoplasma (de neoplasma's) verdacht / twijfelachtig is (zijn), en hulp zochten bij een specialist om het te verwijderen ( hun) om de diagnose te verifiëren;
  4. Cohort 4 (prospectief): patiënten met verdachte/twijfelachtige huidneoplasma('s) gedetecteerd tijdens een objectief onderzoek door een specialist zonder gebruik te maken van de ProRodinki-applicatie, en bij wie een excisiebiopsie is gepland om de diagnose te verifiëren .

Patiënten die zijn ingepland voor excisiebiopsie van huidlaesie(s) zullen worden uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen. Na ondertekening van het geïnformeerde vrijwillige toestemmingsformulier in de ProRodinki-applicatie, wordt een account aangemaakt voor de patiënt, waarin een vragenlijst wordt ingevuld, fotodocumentatie van de huidneoplasma('s) wordt uitgevoerd en het gegenereerde rapport wordt verzonden voor evaluatie door kunstmatige intelligentie. De respons van de aanvraag voor elk klinisch geval wordt geregistreerd en alle neoplasmata worden gegroepeerd volgens de classificatie van de aanvraag. Na deze procedure wordt een excisiebiopsie van de laesie(s) gepland. Vanaf het moment van opname in het onderzoek tot aan de excisiebiopsie is een interval van maximaal 2-4 weken toegestaan. Vlak voor de excisiebiopsieprocedure zullen andere niet-invasieve instrumentele onderzoeken (dermatoscopie, digitale dermatoscopie) worden uitgevoerd. Na excisiebiopsie van de huidneoplasma('s), zal een routinematig intravitaal pathologisch onderzoek met hematoxyline- en eosinekleuring worden uitgevoerd, indien nodig zullen immunohistochemische en moleculair genetische tests worden uitgevoerd. De geselecteerde biosamples (paraffineblokken) worden vervolgens centraal geanalyseerd door een morfoloog. Alle neoplasmata worden geclassificeerd volgens de MPATH-Dx-classificatie, de WHO-classificatie van huidtumoren uit 2018, en krijgen een ICD-O-3-code toegewezen. Voor invasieve melanomen zullen ook de kenmerken worden verzameld die nodig zijn om het morfologische stadium van pT vast te stellen (zie ook de sectie Onderzoeksprocedures). De conclusie van het intravitale patho-anatomische onderzoek wordt met foto's gedocumenteerd via de ProRodinki-applicatie en toegevoegd aan het account van de patiënt op het tabblad waar de foto van het verwijderde neoplasma is opgeslagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

605

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Werving
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
        • Contact:
        • Contact:
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603005
        • Werving
        • Privolzhsky Research Medical Unversity
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Algemeen (voor alle cohorten):

  • Ondertekend toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek;
  • Leeftijd van de patiënt ouder dan 18 jaar op het moment van opname in het onderzoek (op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier).
  • De patiënt is ingepland voor een incisie-/excisiebiopsie (of brede excisie) van de huidlaesie(s) binnen 2-4 weken na deelname aan het onderzoek en de patiënt kan deze ingreep verdragen;

Cohort 1 (prospectief): Patiënten die klagen over een huidlaesie(s) die specialistische hulp zochten om deze te verwijderen en patiënten met een klinische diagnose van verdachte/twijfelachtige huidlaesie(s) die gepland staan ​​voor excisiebiopsie om de diagnose te verifiëren

  1. Patiënten die klachten hebben over huidneoplasma('s) en die de arts hebben verzocht deze te verwijderen;
  2. Klinisch verdachte/twijfelachtige huidneoplasma('s) gedetecteerd tijdens een objectief onderzoek door een dermatoloog of oncoloog zonder het gebruik van instrumentele diagnostische methoden;

Cohort 2 (prospectief): Patiënten die klagen over huidneoplasma('s) en deze als verdacht beschouwen zonder de ProRodinki-applicatie te gebruiken en specialistische hulp zoeken om deze te verwijderen

  1. Patiënten die klachten hebben over huidneoplasma('s) en deze als verdacht beschouwen zonder gebruik te maken van de ProRodinki-applicatie en die een arts hebben gevraagd om deze te verwijderen;
  2. Klinisch verdachte/twijfelachtige huidneoplasma('s) gedetecteerd tijdens een objectief onderzoek door de patiënt zonder de ProRodinki-applicatie te gebruiken;

Cohort 3 (prospectief): patiënten die klaagden over (een) huidneoplasma('s) en die met behulp van de ProRodinki-applicatie een antwoord kregen dat het/de neoplasma('s) verdacht/twijfelachtig(en) zijn, en om hulp vroegen bij een specialist om het (hun) te verwijderen om de diagnose te verifiëren

  1. Patiënten die klachten hebben over huidneoplasma('s) en die met behulp van de ProRodinki-applicatie een reactie hebben ontvangen dat het neoplasma (de neoplasma's) verdacht/twijfelachtig(en) is/zijn, en doorverwezen naar de arts om het (hun) te verwijderen om de diagnose te verifiëren;
  2. Klinisch verdachte/twijfelachtige huidneoplasma('s) gedetecteerd door de patiënt bij gebruik van de ProRodinki-applicatie;

Cohort 4 (prospectief): patiënten met verdachte/twijfelachtige huidneoplasma('s) gedetecteerd tijdens een objectief onderzoek door een specialist zonder gebruik van de ProRodinki-app, en die zijn ingepland voor een excisiebiopsie om de diagnose te verifiëren

  1. Patiënten bij wie een of meer verdachte/twijfelachtige huidneoplasmata zijn ontdekt tijdens een objectief onderzoek door een specialist zonder gebruik te maken van de ProRodinki-applicatie, en die een excisiebiopsie moeten ondergaan om de diagnose te verifiëren;
  2. Klinisch verdachte(n)/twijfelachtige huidneoplasma('s) gedetecteerd tijdens een objectief onderzoek door een dermatoloog of oncoloog zonder het gebruik van instrumentele diagnostische methoden en de ProRodinki-applicatie;

Uitsluitingscriteria:

Algemeen (alle cohorten):

  • De patiënt is NIET ingepland voor excisiebiopsie (of brede excisie) van huidlaesie(s) binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek OF de patiënt kan deze ingreep niet verdragen;
  • Beschikbare intravitale pathologische bevestiging van de aard van het (de) neoplasma('s) (goedaardig of kwaadaardig) dat/die naar verwachting zullen worden verwijderd als onderdeel van dit onderzoek;
  • Neoplasma('s) onderhuids of in zachte weefsels gelokaliseerd en, volgens klinische symptomen, niet verbonden met de huid;
  • Allergische reactie op geneesmiddelen die worden gebruikt tijdens incisie- / excisiebiopsie of brede excisie;
  • Het onvermogen van de patiënt om de onderzoeksprocedures te volgen (inclusief contact met de onderzoeker tijdens observatiebezoeken) of andere redenen die naar de mening van de hoofdonderzoeker een belemmering kunnen vormen voor deelname van de patiënt aan het onderzoek;
  • Onderteken voor de periode van deelname aan het onderzoek het formulier voor geïnformeerde toestemming niet;
  • De leeftijd van de patiënt is jonger dan 18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ProRodinki-toepassingstest
Patiënten die zijn ingepland voor excisiebiopsie van huidlaesie(s) zullen worden uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen. Fotodocumentatie van de huidneoplasma('s) in de ProRodinki-applicatie wordt uitgevoerd en het gegenereerde rapport wordt verzonden voor evaluatie door kunstmatige intelligentie. Na deze procedure wordt een excisiebiopsie van de laesie(s) gepland. Vanaf het moment van opname in het onderzoek tot aan de excisiebiopsie is een interval van maximaal 2-4 weken toegestaan. Na excisiebiopsie van de huidneoplasma('s), zal een routinematig intravitaal pathologisch onderzoek met hematoxyline- en eosinekleuring worden uitgevoerd, indien nodig zullen immunohistochemische en moleculair genetische tests worden uitgevoerd. De geselecteerde biosamples (paraffineblokken) worden vervolgens centraal geanalyseerd door een morfoloog.
Ander: Applicatie voor mobiele telefoons "ProRodinki"

De patiënt werd gefotografeerd met behulp van een mobiele telefoon en de geteste applicatie "ProRodinki" vlak voor de vooraf geplande excisie- of incisiebiopsie.

Application AI-resultaat dan zal worden vergeleken met pathologierapport door onafhankelijke onderzoeker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid voor maligne neoplasmata 90% of hoger
Tijdsspanne: 12 maanden
Gevoeligheid wordt berekend als het aantal maligne neoplasmata dat correct is geclassificeerd, gedeeld door alle uitgesneden maligne neoplasmata volgens het pathologierapport
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MelanomaPRO, Russia

Medewerkers

Privolzhsky Research Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lev V Demidov, Professor, The Russian Melanoma Professional Association (Melanoma.PRO)
  • Studie stoel: Igor V Samoylenko, The Russian Melanoma Professional Association (Melanoma.PRO)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MELPRO-0821

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Naevus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren