Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobiilisovelluksen ("ProRodinki") kliininen validointi pahanlaatuisten ihokasvaimien arvioinnissa (CAMELLIA)

sunnuntai 29. toukokuuta 2022 päivittänyt: MelanomaPRO, Russia

Monikeskus, tuleva, vähän interventiota vaativa kliininen tutkimus mobiilisovelluksen ("ProRodinki") validoimiseksi ihon pahanlaatuisten kasvainten riskin arvioimiseksi

Monikeskus, prospektiivinen, vähän interventiota vaativa kliininen tutkimus mobiilisovellusten validoinnista ("ProRodinki") arvioitaessa ihon pahanlaatuisten kasvainten riskiä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, jossa on vähän interventioita, prospektiivinen tutkimus. Useissa keskuksissa potilaat valitaan 4 kohorttiin:

  1. Potilaat, joilla on valituksia ihon kasvaimista, jotka ovat pyytäneet asiantuntijan apua sen poistamiseksi, ja potilaat, joilla on kliininen diagnoosi epäilyttävästä/epäilyttävästä ihokasvaimesta (kasvaimia), joille on määrä tehdä leikkausbiopsia diagnoosi;
  2. Potilaat, joilla on valituksia ihon kasvaimista ja jotka pitävät sitä epäilyttävänä käyttämättä ProRodinki-sovellusta ja jotka ovat pyytäneet asiantuntijan apua sen (niiden) poistamiseksi;
  3. potilaat, joilla on valituksia ihon kasvaimista ja jotka ProRodinki-sovelluksen avulla saivat vastauksen, että kasvaimet ovat epäilyttäviä / epäilyttäviä, ja hakeutuivat asiantuntijalta apua sen poistamiseksi ( heidän) diagnoosin tarkistamiseksi;
  4. Kohortti 4 (potentiaalinen): potilaat, joilla on epäilyttävät/epäilyttävät ihokasvaimat, jotka on havaittu asiantuntijan objektiivisessa tutkimuksessa ilman ProRodinki-sovellusta ja joille on määrä tehdä leikkausbiopsia diagnoosin vahvistamiseksi.

Potilaat, joille on määrä tehdä ihovaurion (-vaurioiden) leikkausbiopsia, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Ilmoitetun vapaaehtoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen ProRodinki-sovelluksessa potilaalle luodaan tili, jossa täytetään kyselylomake, tehdään kuvadokumentaatio ihon kasvaimista (kasvaimia) ja luotu raportti lähetetään lähetetty tekoälyn arvioitavaksi. Hakemuksesta saatu vastaus kustakin kliinisestä tapauksesta kirjataan ja kaikki kasvaimet ryhmitellään hakemuksen luokituksen mukaan. Tämän toimenpiteen jälkeen leesiosta (leesioista) suunnitellaan leikkausbiopsia. Tutkimukseen sisällyttämisestä leikkausbiopsiaan asti sallitaan enintään 2-4 viikon tauko. Välittömästi ennen leikkausbiopsiaa tehdään muut ei-invasiiviset instrumentaalitutkimukset (dermatoskopia, digitaalinen dermatoskopia). Ihon kasvaimen (kasvaimien) leikkausbiopsian jälkeen tehdään rutiini intravitaalinen patologinen tutkimus hematoksyliini- ja eosiinivärjäyksellä, tarvittaessa immunohistokemialliset ja molekyyligeneettiset testit. Morfologi analysoi valitut bionäytteet (parafiinilohkot) keskitetysti. Kaikki kasvaimet luokitellaan MPATH-Dx-luokituksen, WHO:n vuoden 2018 ihokasvainten luokituksen mukaan, ja niille annetaan ICD-O-3-koodi. Invasiivisten melanoomien osalta kerätään myös pT:n morfologisen vaiheen määrittämiseen tarvittavat ominaisuudet (katso myös Tutkimusmenettelyt-osio). Intravitaalisen patoanatomisen tutkimuksen johtopäätös kuvataan ProRodinki-sovelluksella ja liitetään potilaan tiliin välilehdellä, jossa kuva poistetusta kasvaimesta on tallennettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

605

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Irena Shlivko, Professor
  • Puhelinnumero: +7 908 757-45-60
  • Sähköposti: Irshlivko@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115522
        • Rekrytointi
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603005
        • Rekrytointi
        • Privolzhsky Research Medical Unversity
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleistä (kaikki kohortit):

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake tutkimukseen osallistumiselle;
  • Yli 18-vuotiaan potilaan ikä tutkimukseen osallistumishetkellä (suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä).
  • Potilaalle suunnitellaan leikkaus/leikkausbiopsia (tai laaja leikkaus) ihovauriosta (-leesioista) 2-4 viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta, ja potilas sietää tämän toimenpiteen;

Kohortti 1 (potentiaalinen): Potilaat, jotka valittavat ihovauriosta tai -vaurioista, jotka pyysivät asiantuntija-apua sen poistamiseksi, ja potilaat, joilla on kliininen diagnoosi epäilyttävästä/epäilyttävästä ihovauriosta, joille on määrä tehdä leikkausbiopsia diagnoosin vahvistamiseksi

  1. Potilaat, joilla on valituksia ihon kasvaimista ja jotka ovat pyytäneet lääkäriä poistamaan ne;
  2. Kliinisesti epäilyttävät/epäilyttävät ihokasvaimat, jotka havaitaan ihotautilääkärin tai onkologin objektiivisessa tutkimuksessa ilman instrumentaalisia diagnostisia menetelmiä;

Kohortti 2 (potentiaalinen): Potilaat, jotka valittavat ihon kasvaimista ja pitävät sitä epäilyttävänä käyttämättä ProRodinki-sovellusta ja hakevat asiantuntija-apua sen (niiden) poistamiseksi

  1. Potilaat, joilla on valituksia ihon kasvaimista ja jotka pitävät sitä epäilyttävänä ilman ProRodinki-sovellusta ja jotka ovat pyytäneet lääkäriä poistamaan ne;
  2. Kliinisesti epäilyttävät/epäilyttävät ihokasvaimat, jotka havaitaan potilaan objektiivisen tutkimuksen aikana ilman ProRodinki-sovellusta;

Kohortti 3 (potentiaalinen): potilaat, jotka valittivat ihokasvaimia ja jotka ProRodinki-sovelluksella saivat vastauksen, että kasvaimet ovat epäilyttäviä/epäilyttäviä, ja hakivat apua erikoislääkäriltä poistaakseen sen (heidän) diagnoosin varmistamiseksi

  1. Potilaat, joilla on valituksia ihon kasvaimista ja jotka ProRodinki-sovelluksen avulla saivat vastauksen, että kasvaimet ovat epäilyttäviä / epäilyttäviä, ja ohjasivat lääkärin puoleen poistamaan ne diagnoosin tarkistamiseksi;
  2. Kliinisesti epäilyttävät/epäilyttävät ihokasvaimat, jotka potilas on havainnut käyttäessään ProRodinki-sovellusta;

Kohortti 4 (potentiaalinen): potilaat, joilla on epäilyttävät/epäilyttävät ihokasvaimat, jotka on havaittu asiantuntijan objektiivisessa tutkimuksessa ilman ProRodinki-sovellusta ja joille on määrä tehdä leikkausbiopsia diagnoosin vahvistamiseksi

  1. Potilaat, joilla on epäilyttävät/epäilyttävät ihokasvaimat, jotka on havaittu asiantuntijan objektiivisessa tutkimuksessa ilman ProRodinki-sovellusta ja joille on määrä tehdä leikkausbiopsia diagnoosin tarkistamiseksi;
  2. Kliinisesti epäilyttävä(t)/epäilyttävä(t) ihokasvain(epit), jotka on havaittu ihotautilääkärin tai onkologin objektiivisessa tutkimuksessa ilman instrumentaalidiagnostisia menetelmiä ja ProRodinki-sovellusta;

Poissulkemiskriteerit:

Yleistä (kaikki kohortit):

  • Potilaalle EI suunniteta ihovaurio(i)en leikkausbiopsiaa (tai laajaa leikkausta) 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta TAI potilas ei siedä tätä toimenpidettä;
  • Saatavilla oleva intravitaalinen patologinen vahvistus kasvaimien luonteesta (hyvä- tai pahanlaatuinen), jotka on suunniteltu poistettavaksi osana tätä tutkimusta;
  • Neoplasma(t), jotka sijaitsevat ihonalaisesti tai pehmytkudoksissa ja joilla ei kliinisten oireiden mukaan ole yhteyttä ihoon;
  • Allerginen reaktio lääkkeisiin, joita käytetään leikkaus-/leikkausbiopsian tai laajan leikkauksen aikana;
  • Potilaan kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien kontakti tutkijaan havainnointikäyntien aikana) tai muut syyt, jotka päätutkijan mielestä voivat muodostaa esteen potilaan osallistumiselle tutkimukseen;
  • Älä allekirjoita tietoon perustuvaa suostumuslomaketta tutkimukseen osallistumisen aikana;
  • Potilaan ikä on alle 18 vuotta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ProRodinki-sovellustesti
Potilaat, joille on määrä tehdä ihovaurion (-vaurioiden) leikkausbiopsia, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. ProRodinki-sovelluksessa tehdään valokuvadokumentaatio ihon kasvaimista/kasvaimista ja syntyvä raportti lähetetään tekoälyn arvioitavaksi. Tämän toimenpiteen jälkeen leesiosta (leesioista) suunnitellaan leikkausbiopsia. Tutkimukseen sisällyttämisestä leikkausbiopsiaan asti sallitaan enintään 2-4 viikon tauko. Ihon kasvaimen (kasvaimien) leikkausbiopsian jälkeen tehdään rutiini intravitaalinen patologinen tutkimus hematoksyliini- ja eosiinivärjäyksellä, tarvittaessa immunohistokemialliset ja molekyyligeneettiset testit. Morfologi analysoi valitut bionäytteet (parafiinilohkot) keskitetysti.
Muut: Matkapuhelinsovellus "ProRodinki"

Potilaalle tehtiin valokuvaus matkapuhelimella ja testattiin "ProRodinki"-sovelluksella juuri ennen ennalta suunniteltua leikkaus- tai leikkausbiopsiaa.

Sovelluksen tekoälytulosta verrataan riippumattoman tutkijan patologiaraporttiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys pahanlaatuiselle kasvaimelle 90 % tai enemmän
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Herkkyys lasketaan oikein luokiteltujen pahanlaatuisten kasvainten lukumääränä jaettuna kaikilla poistetuilla pahanlaatuisilla kasvaimilla patologiaraportin mukaan
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MelanomaPRO, Russia

Yhteistyökumppanit

Privolzhsky Research Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lev V Demidov, Professor, The Russian Melanoma Professional Association (Melanoma.PRO)
  • Opintojen puheenjohtaja: Igor V Samoylenko, The Russian Melanoma Professional Association (Melanoma.PRO)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 23. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MELPRO-0821

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa