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移动应用程序(“ProRodinki”)在恶性皮肤肿瘤评估中的临床验证 (CAMELLIA)

2022年5月29日 更新者:MelanomaPRO, Russia

一项多中心、前瞻性、低干预临床试验,以验证移动应用程序(“ProRodinki”)在评估皮肤恶性肿瘤风险方面的作用

一项多中心、前瞻性、低干预临床研究评估移动应用程序验证(“ProRodinki”)评估皮肤恶性肿瘤的风险

研究概览

详细说明

这是一项多中心、低干预、前瞻性研究。 在几个中心,患者将被选入 4 个队列:

  1. 主诉皮肤肿瘤并寻求专科医生帮助将其切除的患者,以及已确定临床诊断为可疑/疑似皮肤肿瘤并计划接受切除活检以验证皮肤肿瘤的患者诊断;
  2. 抱怨皮肤肿瘤并认为(他们)可疑但未使用 ProRodinki 应用程序并已向专家寻求帮助以将其移除的患者(他们);
  3. 抱怨皮肤肿瘤并使用 ProRodinki 应用程序的患者收到肿瘤是可疑/可疑的答复,并寻求专家的帮助以将其移除(他们)核实诊断;
  4. 第 4 组(前瞻性):在不使用 ProRodinki 应用程序的情况下由专科医生在客观检查中检测到可疑/疑似皮肤肿瘤的患者,并且计划进行切除活检以验证诊断。

计划进行皮肤病变切除活检的患者将被邀请参加这项研究。 在 ProRodinki 应用程序中签署知情自愿同意书后,将为患者创建一个帐户,其中将填写一份调查问卷,对皮肤肿瘤进行照片记录,并生成报告由人工智能送去评估。 从申请中收到的每个临床病例的回复将被记录下来,所有肿瘤将根据申请的分类进行分组。 按照此程序,将安排对病变进行切除活检。 从纳入研究到切除活组织检查,允许间隔不超过 2-4 周。 在切除活检手术之前,将进行其他非侵入性仪器检查(皮肤镜检查、数字皮肤镜检查)。 皮肤肿瘤切除活检后,将进行苏木精和伊红染色的常规活体病理检查,如有必要,将进行免疫组织化学和分子遗传学检测。 选定的生物样本(石蜡块)随后将由形态学家集中分析。 所有肿瘤都将根据 MPATH-Dx 分类(2018 年 WHO 皮肤肿瘤分类)进行分类,并将分配一个 ICD-O-3 代码。 对于侵袭性黑色素瘤,还将收集建立 pT 形态学阶段所需的特征(另请参见研究程序部分)。 活体病理解剖学检查的结论将通过 ProRodinki 应用程序进行照片记录,并附在患者帐户的标签中,该标签用于存储移除的肿瘤照片。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

605

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Irena Shlivko, Professor
  • 电话号码:+7 908 757-45-60
  • 邮箱Irshlivko@gmail.com

学习地点

      • Moscow、俄罗斯联邦、115522
        • 招聘中
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
        • 接触:
        • 接触:
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603005
        • 招聘中
        • Privolzhsky Research Medical Unversity
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

一般(适用于所有队列):

  • 签署参与研究的知情同意书;
  • 纳入研究时患者年龄超过 18 岁(签署同意书时)。
  • 患者计划在进入研究后 2-4 周内对皮肤病变进行切开/切除活检(或广泛切除),并且患者能够耐受这种干预;

队列 1(前瞻性):抱怨皮肤损伤并寻求专家帮助去除的患者,以及临床诊断为可疑/疑似皮肤损伤并计划进行切除活检以验证诊断的患者

  1. 主诉皮肤肿瘤并寻求医生切除肿瘤的患者;
  2. 皮肤科医生或肿瘤科医生在不使用仪器诊断方法的情况下进行客观检查时发现的临床可疑/疑似皮肤肿瘤;

队列 2(预期):抱怨皮肤肿瘤并认为(他们)可疑但未使用 ProRodinki 应用程序并寻求专家帮助将其移除(他们)的患者

  1. 抱怨皮肤肿瘤并认为(他们)可疑但未使用 ProRodinki 应用程序并要求医生将其移除(他们)的患者;
  2. 患者在不使用 ProRodinki 应用程序的情况下进行客观检查时发现临床可疑/疑似皮肤肿瘤;

第 3 组(前瞻性):抱怨皮肤肿瘤并且使用 ProRodinki 应用程序收到肿瘤是可疑/可疑的答案并向专家寻求帮助的患者为了移除它(他们的)以验证诊断

  1. 抱怨皮肤肿瘤的患者,以及使用 ProRodinki 应用程序收到肿瘤是可疑/可疑的答复的患者,并转诊给医生将其移除(他们的)验证诊断;
  2. 患者在使用 ProRodinki 应用程序时发现的临床可疑/疑似皮肤肿瘤;

第 4 组(前瞻性):在不使用 ProRodinki 应用程序的情况下由专家在客观检查中发现可疑/疑似皮肤肿瘤的患者,并且计划进行切除活检以验证诊断

  1. 在不使用 ProRodinki 应用程序的情况下由专科医生在客观检查中检测到可疑/可疑皮肤肿瘤的患者,并且计划进行切除活检以验证诊断;
  2. 皮肤科医生或肿瘤科医生在不使用仪器诊断方法和 ProRodinki 应用程序的情况下进行客观检查时发现的临床可疑/疑似皮肤肿瘤;

排除标准:

一般(所有队列):

  • 患者未计划在参加研究后 3 个月内对皮肤病变进行切除活检(或广泛切除),或者患者无法耐受这种干预;
  • 作为本研究的一部分计划切除的肿瘤(良性或恶性)性质的可用活体病理学确认;
  • 位于皮下或软组织内的肿瘤,根据临床体征,与皮肤无关;
  • 对切​​开/切除活检或广泛切除期间使用的药物的过敏反应;
  • 患者无法遵循研究程序(包括在观察访问期间与研究者接触)或其他原因,主要研究者认为可能成为患者参与研究的障碍;
  • 纳入研究期间,不签署知情同意书;
  • 患者年龄小于 18 岁。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ProRodinki应用测试
计划进行皮肤病变切除活检的患者将被邀请参加这项研究。 将在 ProRodinki 应用程序中对皮肤肿瘤进行照片记录,并将生成的报告发送给人工智能进行评估。 按照此程序,将安排对病变进行切除活检。 从纳入研究到切除活组织检查,允许间隔不超过 2-4 周。 皮肤肿瘤切除活检后,将进行苏木精和伊红染色的常规活体病理检查,如有必要,将进行免疫组织化学和分子遗传学检测。 选定的生物样本(石蜡块)随后将由形态学家集中分析。

在预先计划的切除或切开活组织检查之前,使用手机对患者进行摄影并测试应用程序“ProRodinki”。

应用程序 AI 结果将由独立调查员与病理报告进行比较

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对恶性肿瘤的敏感性 90% 或更高
大体时间:12个月
敏感性将计算为根据病理报告正确分类的恶性肿瘤的数量除以所有切除的恶性肿瘤
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Lev V Demidov, Professor、The Russian Melanoma Professional Association (Melanoma.PRO)
  • 学习椅:Igor V Samoylenko、The Russian Melanoma Professional Association (Melanoma.PRO)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月23日

初级完成 (预期的)

2023年4月1日

研究完成 (预期的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月29日

首次发布 (实际的)

2022年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月29日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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