SHIELD 全肺洗浄研究 (SHIELD)
2022年6月1日 更新者：The University of Queensland
珪肺症 - 古代の肺疾患の再発を克服するための新しいアイデアの活用: SHIELD 全肺洗浄研究
珪肺症またはシリカ誘発性気管支炎の労働者における全肺洗浄の有効性を評価する観察コホート研究。
調査の概要
詳細な説明
背景: 珪肺症は、シリカ粒子の吸入によって引き起こされる致命的な肺疾患です。 オーストラリアは現在、何百人もの若い労働者が人工石の機械加工によって珪肺症にかかっているという流行に直面しています.
目的: 人工結石への重大な暴露による珪肺症の労働者における全肺洗浄 (WLL) の有効性と安全性を判断すること。
デザイン: 通常のケアの一環として WLL を受ける予定の珪肺症またはシリカ誘発性気管支炎の参加者 (30 名) が登録されます。 彼らは、WLLの前と3か月後に次の介入を受けます。その一部は、通常の標準ケアの一部として実施されます。
- 複雑な肺機能検査 (PFT) - 標準治療
- HRCT スキャン (WLL から 6 か月以内でない場合) - 標準治療
- 血液検査
- 心肺運動負荷試験
- 強制振動テクニック
- XV 肺換気分析
- アンケート（K-BILD、LCQ）
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vidya Vidya
- 電話番号：(07) 3139 4000
- メール：Vidya.Navaratnam@health.qld.gov.au
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- The Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア
- The Prince Charles Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- The Alfred Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- The Austin Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
呼吸性結晶性シリカ (RCS) に暴露した労働者は、珪肺症またはシリカ誘発性気管支炎を発症しました。
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性と女性で、定期的な臨床ケアの一環として研究施設でWLLが予定されている
- リスクのある業界（例えば、 石工、建設、トンネル、コンクリート、採掘)
- 職場での RCS への曝露を最低 6 か月間排除する
- すりガラス状結節 > HRCT での充実性結節の程度（治験責任医師またはシリカ誘発性気管支炎の証拠によって判断）
-過去2年以内の疾患進行の証拠。
- 予測値の少なくとも 5% の FVC または FEV1 の相対的な低下、
- 呼吸器症状の悪化
- 高解像度CTスキャンでの珪肺症の程度の増加
- -書面によるインフォームドコンセントフォーム（または法的に認可された代理人）を理解して署名できる
除外基準:
- RCS への職場での継続的な曝露、または 6 か月未満の職場での曝露の除去
- -HRCTで直径が10mmを超えるコンフルエントな線維症の領域として定義される進行性の塊状線維症。
- FEV1 または FVC < 50% 予測
- DLCO <50% 予測
- -研究者によって判断されたWLLの禁忌
- 肺移植のリストに積極的または差し迫って記載されている
- -スクリーニング時に妊娠検査が陽性の女性、または現在授乳中の女性
- -重大な障害をもたらす可能性が高い、または今後24か月以内に重大な医学的または外科的介入が必要になる可能性がある悪性腫瘍の病歴
- -調査官の意見では、次の24か月以内に参加者の死につながる可能性が高い、珪肺症以外の状態
- 心機能の著しい障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WLL を評価するための主要な結果は、ベースラインから WLL 後 3 か月までのデュアル ブラインド リード CT ICOERD スコアの変化です。
時間枠：3ヶ月
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WLL後3か月での絶対二重読み取りCT ICOERDスコアの変化。
収集されたデータは、治療の割り当てを知らされていない中央リーダーによって評価されます。
各グループのベースライン特性を要約します。
ベースラインから3か月までのCT ICOERDスコアのグループ平均変化の差は、独立したサンプルt検定を使用してテストされます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年6月1日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月1日
最初の投稿 (実際)
2022年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月1日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。