Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De SHIELD Whole Lung Lavage-studie (SHIELD)

1 juni 2022 bijgewerkt door: The University of Queensland

Silicose - Nieuwe ideeën gebruiken om het opnieuw opduiken van een oude longziekte te overwinnen: de SHIELD Whole Lung Lavage Study

Een observationele cohortstudie die de werkzaamheid van Whole Lung Lavage zal beoordelen bij werknemers met silicose of door silica geïnduceerde bronchitis.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: Silicose is een dodelijke longziekte die wordt veroorzaakt door het inademen van silicadeeltjes. Australië wordt momenteel geconfronteerd met een epidemie waarbij honderden jonge arbeiders silicose hebben opgelopen door het machinaal bewerken van bewerkte steen.

DOELSTELLING: Vaststellen van de effectiviteit en veiligheid van Whole Lung Lavage (WLL) bij werknemers met silicose als gevolg van aanzienlijke blootstelling aan kunststeen.

ONTWERP: Deelnemers (30) met silicose of silica-geïnduceerde bronchitis die gepland staan ​​om WLL te ondergaan als onderdeel van hun normale zorg zullen worden ingeschreven. Ze ondergaan de volgende interventies vóór en 3 maanden na WLL, waarvan sommige zouden zijn uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorg:

  1. Complexe longfunctietesten (PFT's) - standaardzorg
  2. HRCT-scan (indien niet binnen 6 maanden na WLL) standaardzorg
  3. Bloedtesten
  4. Cardiopulmonale inspanningstesten
  5. Geforceerde oscillerende techniek
  6. XV Longventilatieanalyse
  7. Vragenlijsten (K-BILD en LCQ)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië
        • The Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • The Austin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Aan inadembaar kristallijn silica (RCS) blootgestelde werknemers met silicose of door silica geïnduceerde bronchitis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes en vrouwtjes >=18 jaar en gepland voor WLL op de onderzoekslocatie als onderdeel van routinematige klinische zorg
  • Geschiedenis van blootstelling aan respirabel kristallijn silica (RCS) tijdens het werken in een risicovolle industrie (bijv. steenhouwen, bouw, tunnelbouw, betonneren, mijnbouw)
  • Eliminatie van blootstelling op de werkplek aan RCS gedurende minimaal 6 maanden
  • Gemalen glasnodulariteit > mate van vaste nodulariteit op HRCT, zoals beoordeeld door de onderzoeker of bewijs van door silica geïnduceerde bronchitis

  • Bewijs van ziekteprogressie in de afgelopen 2 jaar, gedefinieerd als een van

    • een relatieve daling van de FVC of FEV1 van ten minste 5% van de voorspelde waarde,
    • verergering van luchtwegklachten
    • verhoogde mate van silicose op CT-scan met hoge resolutie
  • In staat om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger)

Uitsluitingscriteria:

  • Voortdurende blootstelling op de werkplek aan RCS of verwijdering van blootstelling op de werkplek van minder dan 6 maanden
  • Progressieve massale fibrose, gedefinieerd als gebieden van confluente fibrose met een diameter > 10 mm op HRCT.
  • FEV1 of FVC < 50% voorspeld
  • DLCO <50% voorspeld
  • Contra-indicatie voor WLL, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Actief of binnenkort opgenomen voor longtransplantatie
  • Vrouwtjes met een positieve zwangerschapstest bij screening of die borstvoeding geven
  • Elke geschiedenis van maligniteit die waarschijnlijk zal resulteren in aanzienlijke invaliditeit of die waarschijnlijk aanzienlijke medische of chirurgische ingrepen vereist binnen de komende 24 maanden
  • Elke andere aandoening dan silicose die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk zal leiden tot de dood van de deelnemer binnen de komende 24 maanden
  • Aanzienlijk verminderde hartfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire resultaat voor het evalueren van WLL is een verandering in dubbelblind gelezen CT ICOERD-score vanaf baseline tot 3 maanden na WLL.
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in absolute dual-read CT ICOERD-score 3 maanden na WLL. De verzamelde gegevens zullen worden geëvalueerd door een centrale lezer die blind is voor de behandelingsopdracht. Basislijnkenmerken zullen voor elke groep worden samengevat. Verschillen tussen groepsgemiddelde veranderingen in CT ICOERD-scores vanaf baseline tot 3 maanden zullen worden getest met behulp van een onafhankelijke steekproef t-test.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Queensland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHIELD WLL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren