Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SHIELD-studien om hela lungsköljningen (SHIELD)

1 juni 2022 uppdaterad av: The University of Queensland

Silikos – utnyttjar nya idéer för att övervinna återuppkomsten av en gammal lungsjukdom: SHIELD-studien om hela lungsköljningen

En observationskohortstudie som kommer att bedöma effekten av hellungsköljning hos arbetare med silikos eller kiseldioxidinducerad bronkit.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND: Silikos är en dödlig lungsjukdom som orsakas av inandning av kiseldioxidpartiklar. Australien står för närvarande inför en epidemi med hundratals unga arbetare som har fått silikos från bearbetning av teknisk sten.

SYFTE: Att bestämma effektiviteten och säkerheten av Whole Lung Lavage (WLL) hos arbetare med silikos på grund av betydande teknisk stenexponering.

DESIGN: Deltagare (30) med silikos eller silika-inducerad bronkit som är planerade att genomgå WLL som en del av sin normala vård kommer att registreras. De kommer att genomgå följande ingrepp före och 3 månader efter WLL, av vilka några skulle ha utförts som en del av rutinmässig standardvård:

  1. Komplexa lungfunktionstester (PFT) - standardvård
  2. HRCT-skanning (om inte inom 6 månader efter WLL) - standardvård
  3. Blodprov
  4. Kardiopulmonell träningstestning
  5. Forcerad oscillerande teknik
  6. XV lungventilationsanalys
  7. Frågeformulär (K-BILD och LCQ)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • The Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • The Austin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Respirabel kristallin kiseldioxid (RCS) exponerade arbetare med silikos eller kiseldioxidinducerad bronkit.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern >=18 år och schemalagda för WLL på studieplatsen som en del av rutinmässig klinisk vård
  • Historik av exponering för respirabel kristallin kiseldioxid (RCS) när du arbetade i en riskindustri (t.ex. stenhuggning, konstruktion, tunnelarbete, betong, gruvdrift)
  • Eliminering av exponering på arbetsplatsen för RCS i minst 6 månader
  • Slipad glasnodularitet > omfattningen av solid nodularitet på HRCT, bedömd av utredare eller bevis på kiseldioxidinducerad bronkit

  • Bevis på sjukdomsprogression under de senaste 2 åren, definierat som någon av

    • en relativ minskning av FVC eller FEV1 på minst 5 % av det förutsagda värdet,
    • försämring av luftvägssymtom
    • ökad omfattning av silikos på högupplöst CT-skanning
  • Kunna förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke (eller juridiskt auktoriserat ombud)

Exklusions kriterier:

  • Pågående exponering på arbetsplatsen för RCS eller avlägsnande av exponering på arbetsplatsen under mindre än 6 månader
  • Progressiv massiv fibros, definierad som områden med konfluent fibros med diameter > 10 mm på HRCT.
  • FEV1 eller FVC < 50 % förutspått
  • DLCO <50 % förutspått
  • Kontraindikation mot WLL, enligt bedömningen av utredaren
  • Aktivt eller omedelbart listad för lungtransplantation
  • Kvinnor med positivt graviditetstest vid screening eller ammar för närvarande
  • Varje historia av malignitet som sannolikt kommer att resultera i betydande funktionshinder eller sannolikt kommer att kräva betydande medicinska eller kirurgiska ingrepp inom de närmaste 24 månaderna
  • Alla andra tillstånd än silikos som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt kommer att leda till att deltagaren dör inom de närmaste 24 månaderna
  • Betydligt nedsatt hjärtfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatet för att utvärdera WLL kommer att vara förändring i dubbelblindläsning CT ICOERD-poäng från baslinjen till 3 månader efter WLL.
Tidsram: 3 månader
Förändring i absolut dubbelläst CT ICOERD-poäng 3 månader efter WLL. Data som samlas in kommer att utvärderas av en central läsare som är blind för behandlingsuppdrag. Baslinjeegenskaper kommer att sammanfattas för varje grupp. Skillnader mellan gruppmedelförändringar i CT ICOERD-poäng från baslinjen till 3 månader kommer att testas med ett oberoende prov t-test.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Queensland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2022

Första postat (Faktisk)

2 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHIELD WLL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera