Die SHIELD Whole Lung Lavage-Studie (SHIELD)

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung für WLL am Studienzentrum vorgesehen sind
• Vorgeschichte der Exposition gegenüber lungengängigem kristallinem Siliziumdioxid (RCS) während der Arbeit in einer gefährdeten Branche (z. Steinmetz, Bau, Tunnelbau, Betonieren, Bergbau)
• Eliminierung der RCS-Exposition am Arbeitsplatz für mindestens 6 Monate
• Mattglasnodularität > Ausmaß der soliden Nodularität im HRCT, wie vom Untersucher beurteilt, oder Nachweis einer Silica-induzierten Bronchitis

• Nachweis einer Krankheitsprogression innerhalb der letzten 2 Jahre, definiert als einer von

  • ein relativer Abfall des FVC oder FEV1 von mindestens 5 % des vorhergesagten Werts,
  • Verschlechterung der Atemwegsbeschwerden
  • erhöhtes Ausmaß der Silikose im hochauflösenden CT-Scan
• Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen (oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter)

Ausschlusskriterien:

• Andauernde Exposition gegenüber RCS am Arbeitsplatz oder Entfernung der Arbeitsplatzexposition von weniger als 6 Monaten
• Progressive massive Fibrose, definiert als Bereiche konfluierender Fibrose mit einem Durchmesser > 10 mm im HRCT.
• FEV1 oder FVC < 50 % vorhergesagt
• DLCO <50 % vorhergesagt
• Kontraindikation für WLL, wie vom Ermittler beurteilt
• Aktiv oder unmittelbar für eine Lungentransplantation gelistet
• Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest beim Screening oder derzeit stillende Frauen
• Jegliche Malignität in der Vorgeschichte, die wahrscheinlich zu einer erheblichen Behinderung führt oder innerhalb der nächsten 24 Monate wahrscheinlich einen erheblichen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert
• Jeder Zustand außer Silikose, der nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich innerhalb der nächsten 24 Monate zum Tod des Teilnehmers führen wird
• Deutlich eingeschränkte Herzfunktion