SHIELD 전체 폐 세척 연구 (SHIELD)
2022년 6월 1일 업데이트: The University of Queensland
규폐증 - 고대 폐 질환의 재발을 극복하기 위한 새로운 아이디어 활용: SHIELD 전폐 세척 연구
규폐증 또는 실리카 유발 기관지염이 있는 근로자의 전체 폐 세척의 효능을 평가할 관찰 코호트 연구.
연구 개요
상세 설명
배경: 규폐증은 실리카 입자를 흡입하여 발생하는 치명적인 폐질환이다. 호주는 현재 수백 명의 젊은 노동자들이 엔지니어드 스톤 가공으로 인해 규폐증에 걸린 전염병에 직면해 있습니다.
목표: 상당한 공학적 돌 노출로 인해 규폐증이 있는 근로자의 전체 폐 세척(WLL)의 효과와 안전성을 결정합니다.
디자인: 정상적인 치료의 일환으로 WLL을 받을 예정인 규폐증 또는 실리카 유발 기관지염이 있는 참가자(30)가 등록됩니다. 그들은 WLL 전후 3개월 동안 다음과 같은 개입을 받게 되며, 그 중 일부는 일상적인 표준 치료의 일부로 수행되었을 것입니다.
- 복잡한 폐 기능 검사(PFT) - 표준 치료
- HRCT 스캔(WLL 6개월 이내가 아닌 경우) - 표준 치료
- 혈액 검사
- 심폐운동검사
- 강제 진동 기술
- XV 폐 환기 분석
- 설문지(K-BILD 및 LCQ)
연구 유형
관찰
등록 (예상)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vidya Vidya
- 전화번호: (07) 3139 4000
- 이메일: Vidya.Navaratnam@health.qld.gov.au
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주
- The Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주
- The Prince Charles Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주
- The Austin Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
규폐증 또는 실리카 유발 기관지염이 있는 호흡성 결정질 실리카(RCS) 노출 근로자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상이고 일상적인 임상 치료의 일환으로 연구 장소에서 WLL이 예정된 남성 및 여성
- 위험에 처한 산업(예: 석조술, 건설, 터널링, 콘크리트 타설, 채광)
- 최소 6개월 동안 RCS에 대한 작업장 노출 제거
- 젖빛 유리 결절 > 연구자가 판단한 HRCT의 고형 결절 정도 또는 실리카 유발 기관지염의 증거
다음 중 하나로 정의되는 지난 2년 이내에 질병 진행의 증거
- 예측 값의 최소 5%의 FVC 또는 FEV1의 상대적 감소,
- 호흡기 증상 악화
- 고해상도 CT 스캔에서 규폐증의 범위 증가
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있음(또는 법적 권한을 위임받은 대리인)
제외 기준:
- RCS에 대한 지속적인 작업장 노출 또는 6개월 미만의 작업장 노출 제거
- HRCT에서 직경이 > 10mm인 융합성 섬유증 영역으로 정의되는 진행성 거대 섬유증.
- FEV1 또는 FVC < 50% 예측
- DLCO <50% 예측
- 조사관이 판단한 WLL에 대한 금기
- 폐 이식을 위해 적극적으로 또는 임박하게 등재됨
- 스크리닝 시 양성 임신 검사를 받았거나 현재 모유 수유 중인 여성
- 심각한 장애를 초래할 가능성이 있거나 향후 24개월 이내에 상당한 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 가능성이 있는 모든 악성 병력
- 연구자의 의견에 따라 향후 24개월 이내에 참가자의 사망을 초래할 가능성이 있는 규폐증 이외의 모든 상태
- 현저하게 손상된 심장 기능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WLL을 평가하기 위한 주요 결과는 기준선에서 WLL 후 3개월까지 이중 맹검 읽기 CT ICOERD 점수의 변화입니다.
기간: 3 개월
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WLL 3개월 후 절대 이중 읽기 CT ICOERD 점수의 변화.
수집된 데이터는 치료 할당에 눈이 먼 중앙 판독기에 의해 평가됩니다.
기준선 특성은 각 그룹에 대해 요약됩니다.
기준선에서 3개월까지의 CT ICOERD 점수의 그룹 평균 변화 간의 차이는 독립적인 샘플 t-테스트를 사용하여 테스트됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전체 폐 세척에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Lille완전한