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Lo studio SHIELD sul lavaggio del polmone intero (SHIELD)

1 giugno 2022 aggiornato da: The University of Queensland

Silicosi - Sfruttare nuove idee per sconfiggere la ricomparsa di un'antica malattia polmonare: lo studio SHIELD Whole Lung Lavage Study

Uno studio di coorte osservazionale che valuterà l'efficacia di Whole Lung Lavage nei lavoratori con silicosi o bronchite indotta da silice.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO: La silicosi è una malattia polmonare mortale causata dall'inalazione di particelle di silice. L'Australia sta attualmente affrontando un'epidemia con centinaia di giovani lavoratori che hanno contratto la silicosi a causa della lavorazione della pietra artificiale.

OBIETTIVI: Determinare l'efficacia e la sicurezza del lavaggio polmonare intero (WLL) nei lavoratori con silicosi a causa di una significativa esposizione a calcoli artificiali.

DESIGN: Verranno arruolati partecipanti (30) con silicosi o bronchite indotta da silice che sono programmati per sottoporsi a WLL come parte della loro normale cura. Saranno sottoposti ai seguenti interventi prima e 3 mesi dopo il WLL, alcuni dei quali sarebbero stati eseguiti come parte delle cure standard di routine:

  1. Complessi test di funzionalità polmonare (PFT) - cure standard
  2. Scansione HRCT (se non entro 6 mesi dal WLL) - cura standard
  3. Analisi del sangue
  4. Test da sforzo cardiopolmonare
  5. Tecnica dell'oscillazione forzata
  6. XV Analisi della ventilazione polmonare
  7. Questionari (K-BILD e LCQ)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • The Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Austin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La silice cristallina respirabile (RCS) ha esposto lavoratori con silicosi o bronchite indotta da silice.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Maschi e femmine di età >=18 anni e programmati per WLL presso il sito dello studio come parte delle cure cliniche di routine
  • Storia di esposizione alla silice cristallina respirabile (RCS) durante il lavoro in un settore a rischio (ad es. lavori di muratura, costruzione, scavo di gallerie, getto di calcestruzzo, estrazione mineraria)
  • Eliminazione dell'esposizione sul posto di lavoro a RCS per un minimo di 6 mesi
  • Nodularità a vetro smerigliato > estensione della nodularità solida su HRCT, come giudicato dallo sperimentatore o evidenza di bronchite indotta da silice

  • Evidenza di progressione della malattia negli ultimi 2 anni, definita come qualsiasi di

    • un calo relativo della FVC o del FEV1 di almeno il 5% del valore previsto,
    • peggioramento dei sintomi respiratori
    • aumento dell'estensione della silicosi alla TAC ad alta risoluzione
  • In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto (o rappresentante legalmente autorizzato)

Criteri di esclusione:

  • Esposizione continua sul posto di lavoro a RCS o rimozione dell'esposizione sul posto di lavoro inferiore a 6 mesi
  • Fibrosi massiva progressiva, definita come aree di fibrosi confluenti con diametro > 10 mm su HRCT.
  • FEV1 o FVC < 50% del predetto
  • DLCO <50% previsto
  • Controindicazione a WLL, come giudicato dall'investigatore
  • Elenco attivo o imminente per il trapianto di polmone
  • Donne con un test di gravidanza positivo allo screening o attualmente in allattamento
  • Qualsiasi storia di tumore maligno che potrebbe comportare una disabilità significativa o che potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico significativo entro i successivi 24 mesi
  • Qualsiasi condizione diversa dalla silicosi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe provocare la morte del partecipante entro i prossimi 24 mesi
  • Funzione cardiaca significativamente compromessa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario per la valutazione del WLL sarà il cambiamento del punteggio CT ICOERD in doppia lettura alla cieca dal basale a 3 mesi dopo il WLL.
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione del punteggio ICOERD CT assoluto a doppia lettura a 3 mesi dopo il WLL. I dati raccolti saranno valutati da un lettore centrale cieco all'assegnazione del trattamento. Le caratteristiche di base saranno riassunte per ciascun gruppo. Le differenze tra le variazioni medie del gruppo nei punteggi CT ICOERD dal basale a 3 mesi saranno testate utilizzando un test t campione indipendente.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Queensland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHIELD WLL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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