Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The SHIELD Whole Lung Lavage Study (SHIELD)

1. juni 2022 oppdatert av: The University of Queensland

Silikose – Utnyttelse av nye ideer for å erobre gjenoppkomsten av en eldgammel lungesykdom: The SHIELD Whole Lung Lavage Study

En observasjonskohortstudie som vil vurdere effekten av hellungeskylling hos arbeidere med silikose eller silika-indusert bronkitt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Silikose er en dødelig lungesykdom forårsaket av innånding av silikapartikler. Australia står for tiden overfor en epidemi med hundrevis av unge arbeidere som har fått silikose fra maskinering av konstruert stein.

MÅL: Å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Whole Lung Lavage (WLL) hos arbeidere med silikose på grunn av betydelig konstruert steineksponering.

DESIGN: Deltakere (30) med silikose eller silika-indusert bronkitt som er planlagt å gjennomgå WLL som en del av deres normale omsorg, vil bli registrert. De vil gjennomgå følgende intervensjoner før og 3 måneder etter WLL, hvorav noen ville blitt utført som en del av rutinemessig standardbehandling:

  1. Komplekse lungefunksjonstester (PFT) - standardbehandling
  2. HRCT-skanning (hvis ikke innen 6 måneder etter WLL) - standardbehandling
  3. Blodprøver
  4. Kardiopulmonal treningstesting
  5. Tvunget oscillerende teknikk
  6. XV lungeventilasjonsanalyse
  7. Spørreskjemaer (K-BILD og LCQ)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • The Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Austin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Respirabel krystallinsk silika (RCS) eksponerte arbeidere med silikone eller silikaindusert bronkitt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen >=18 år og planlagt for WLL på studiestedet som en del av rutinemessig klinisk behandling
  • Historie om eksponering for respirabel krystallinsk silika (RCS) mens du jobbet i en risikoindustri (f. steinhuggeri, konstruksjon, tunnelarbeid, støping, gruvedrift)
  • Eliminering av arbeidsplasseksponering for RCS i minimum 6 måneder
  • Nodularitet av malt glass > omfanget av solid nodularitet på HRCT, som bedømt av etterforsker eller bevis på silika-indusert bronkitt

  • Bevis på sykdomsprogresjon i løpet av de siste 2 årene, definert som noen av

    • en relativ nedgang i FVC eller FEV1 på minst 5 % av den anslåtte verdien,
    • forverring av luftveissymptomer
    • økt grad av silikose ved høyoppløselig CT-skanning
  • Kunne forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema (eller juridisk autorisert representant)

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående arbeidsplasseksponering for RCS eller fjerning av arbeidsplasseksponering på mindre enn 6 måneder
  • Progressiv massiv fibrose, definert som områder med konfluent fibrose med diameter > 10 mm på HRCT.
  • FEV1 eller FVC < 50 % anslått
  • DLCO <50 % spådd
  • Kontraindikasjon til WLL, som bedømt av etterforskeren
  • Aktivt eller umiddelbart oppført for lungetransplantasjon
  • Kvinner med positiv graviditetstest ved screening eller amming
  • Enhver historie med malignitet som sannsynligvis vil resultere i betydelig funksjonshemming eller sannsynligvis vil kreve betydelig medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av de neste 24 månedene
  • Enhver tilstand bortsett fra silikose som, etter etterforskerens mening, sannsynligvis vil resultere i deltakerens død i løpet av de neste 24 månedene
  • Betydelig nedsatt hjertefunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatet for evaluering av WLL vil være endring i dobbeltblindlest CT ICOERD-score fra baseline til 3 måneder etter WLL.
Tidsramme: 3 måneder
Endring i absolutt dual-read CT ICOERD-poengsum 3 måneder etter WLL. Data som samles inn vil bli evaluert av en sentral leser som er blindet for behandlingsoppdrag. Baseline-karakteristikker vil bli oppsummert for hver gruppe. Forskjeller mellom gruppegjennomsnittlige endringer i CT ICOERD-score fra baseline til 3 måneder vil bli testet ved hjelp av en uavhengig prøve-t-test.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Queensland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHIELD WLL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere