SHIELD koko keuhkojen huuhtelututkimus (SHIELD)
keskiviikko 1. kesäkuuta 2022 päivittänyt: The University of Queensland
Silikoosi – Uusien ideoiden hyödyntäminen muinaisen keuhkosairauden uudelleen ilmaantumisen voittamiseen: SHIELD-koko keuhkohuuhtelututkimus
Havainnollinen kohorttitutkimus, jossa arvioidaan koko keuhkohuuhtelun tehokkuutta työntekijöillä, joilla on silikoosi tai piidioksidin aiheuttama keuhkoputkentulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: Silikoosi on kohtalokas keuhkosairaus, jonka aiheuttaa piidioksidihiukkasten hengittäminen. Australiassa on tällä hetkellä edessään epidemia, jossa sadat nuoret työntekijät ovat saaneet silikoosin muokatun kiven työstyksestä.
TAVOITTEET: Koko keuhkohuuhtelun (WLL) tehokkuuden ja turvallisuuden määrittäminen työntekijöillä, joilla on silikoosi merkittävästä kivialtistumisesta johtuen.
SUUNNITTELU: Osallistujat (30), joilla on silikoosi tai piidioksidin aiheuttama keuhkoputkentulehdus, joille on määrä tehdä WLL osana normaalia hoitoaan, otetaan mukaan. Heille tehdään seuraavat toimenpiteet ennen WLL:tä ja 3 kuukautta sen jälkeen, joista osa olisi suoritettu osana rutiininomaista hoitoa:
- Monimutkaiset keuhkotoimintatestit (PFT) - normaali hoito
- HRCT-skannaus (jos ei 6 kuukauden sisällä WLL:stä) - tavallinen hoito
- Verikokeet
- Kardiopulmonaalinen rasitustesti
- Pakkovärähtelytekniikka
- XV Lung Ventilation Analysis
- Kyselylomakkeet (K-BILD ja LCQ)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vidya Vidya
- Puhelinnumero: (07) 3139 4000
- Sähköposti: Vidya.Navaratnam@health.qld.gov.au
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- The Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- The Prince Charles Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia
- The Austin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hengitettävälle kiteiselle piidioksidille (RCS) altistuneet työntekijät, joilla on silikoosi tai piidioksidin aiheuttama keuhkoputkentulehdus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset, joille on määrätty WLL-tauti tutkimuspaikalla osana rutiininomaista kliinistä hoitoa
- Aiempi altistuminen hengitettävälle kiteiselle piidioksidille (RCS) työskennellessään riskialalla (esim. kivenmuuraus, rakentaminen, tunnelointi, betonointi, kaivostyöt)
- Työpaikan RCS:lle altistumisen estäminen vähintään 6 kuukaudeksi
- Lasinhiottu kyhmy > kiinteän nodulaarisuuden laajuus HRCT:ssä tutkijan arvioiden tai todisteiden piidioksidin aiheuttamasta keuhkoputkentulehduksesta
Todisteet taudin etenemisestä viimeisen 2 vuoden aikana, määritellään mikä tahansa seuraavista
- FVC:n tai FEV1:n suhteellinen lasku vähintään 5 % ennustetusta arvosta,
- hengitystieoireiden paheneminen
- lisääntynyt silikoosin laajuus korkearesoluutioisessa CT-skannauksessa
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (tai laillisesti valtuutetun edustajan)
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva työpaikan altistuminen RCS:lle tai työpaikan altistumisen poistaminen alle 6 kuukautta
- Progressiivinen massiivinen fibroosi, joka määritellään konfluentin fibroosin alueiksi, joiden halkaisija on > 10 mm HRCT:ssä.
- FEV1 tai FVC < 50 % ennustettu
- DLCO <50 % ennustettu
- Vasta-aihe WLL:lle, tutkijan arvioiden mukaan
- Aktiivisesti tai lähiaikoina luettelossa keuhkonsiirtoa varten
- Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai jotka tällä hetkellä imettävät
- Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet, jotka todennäköisesti johtavat merkittävään vammaan tai jotka todennäköisesti vaativat merkittävää lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä seuraavien 24 kuukauden aikana
- Mikä tahansa muu sairaus kuin silikoosi, joka tutkijan mielestä todennäköisesti johtaa osallistujan kuolemaan seuraavien 24 kuukauden aikana
- Merkittävästi heikentynyt sydämen toiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos WLL:n arvioinnissa on muutos kaksoissokkoluku CT ICOERD -pisteissä lähtötasosta 3 kuukauteen WLL:n jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos absoluuttisessa kaksoislukemassa CT ICOERD -pisteessä 3 kuukauden kuluttua WLL:stä.
Kerätyt tiedot arvioi keskuslukija, joka on sokeutunut hoitomääräyksiin.
Perustason ominaisuudet tehdään yhteenveto kunkin ryhmän osalta.
Erot ryhmän keskimääräisten muutosten välillä CT ICOERD -pisteissä lähtötasosta 3 kuukauteen testataan käyttämällä riippumatonta näyte-t-testiä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHIELD WLL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .