Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SHIELD Whole Lung Lavage Study (SHIELD)

1. juni 2022 opdateret af: The University of Queensland

Silikose - Udnyttelse af nye ideer til at erobre genopkomsten af ​​en gammel lungesygdom: SHIELD Whole Lung Lavage Study

En observationel kohorteundersøgelse, der vil vurdere effektiviteten af ​​Whole Lung Lavage hos arbejdere med silikose eller silica-induceret bronkitis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Silikose er en dødelig lungesygdom forårsaget af indånding af silicapartikler. Australien står i øjeblikket over for en epidemi, hvor hundredvis af unge arbejdere har fået silikose fra bearbejdning af konstrueret sten.

MÅL: At bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Whole Lung Lavage (WLL) hos arbejdere med silikose på grund af betydelig manipuleret steneksponering.

DESIGN: Deltagere (30) med silikose eller silica-induceret bronkitis, som er planlagt til at gennemgå WLL som en del af deres normale pleje, vil blive tilmeldt. De vil gennemgå følgende interventioner før og 3 måneder efter WLL, hvoraf nogle ville være blevet udført som en del af rutinemæssig standardpleje:

  1. Komplekse lungefunktionstests (PFT'er) - standardbehandling
  2. HRCT-scanning (hvis ikke inden for 6 måneder efter WLL) - standardbehandling
  3. Blodprøver
  4. Kardiopulmonal træningstest
  5. Tvunget oscillerende teknik
  6. XV lungeventilationsanalyse
  7. Spørgeskemaer (K-BILD og LCQ)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • The Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • The Austin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Respirabelt krystallinsk silica (RCS) eksponerede arbejdere med silicose eller silica-induceret bronkitis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen >=18 år og planlagt til WLL på undersøgelsesstedet som en del af rutinemæssig klinisk pleje
  • Historie om eksponering for respirabelt krystallinsk silica (RCS), mens du arbejdede i en udsat industri (f.eks. stenhuggeri, byggeri, tunnelering, støbning, minedrift)
  • Eliminering af arbejdspladsens eksponering for RCS i minimum 6 måneder
  • Ground glass nodularitet > omfanget af solid nodularitet på HRCT, som bedømt af investigator eller bevis for silica-induceret bronkitis

  • Evidens for sygdomsprogression inden for de seneste 2 år, defineret som enhver af

    • et relativt fald i FVC eller FEV1 på mindst 5 % af den forudsagte værdi,
    • forværring af luftvejssymptomer
    • øget omfang af silikose ved højopløselig CT-scanning
  • Kunne forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular (eller juridisk autoriseret repræsentant)

Ekskluderingskriterier:

  • Løbende eksponering på arbejdspladsen for RCS eller fjernelse af eksponering på arbejdspladsen i mindre end 6 måneder
  • Progressiv massiv fibrose, defineret som områder med konfluent fibrose med diameter > 10 mm på HRCT.
  • FEV1 eller FVC < 50 % forudsagt
  • DLCO <50 % forudsagt
  • Kontraindikation til WLL, som vurderet af investigator
  • Aktivt eller umiddelbart opført til lungetransplantation
  • Kvinder med positiv graviditetstest ved screening eller i øjeblikket ammer
  • Enhver historie med malignitet, der sandsynligvis vil resultere i betydelig invaliditet eller sandsynligvis vil kræve betydelig medicinsk eller kirurgisk indgreb inden for de næste 24 måneder
  • Enhver anden tilstand end silikose, der efter investigatorens mening sandsynligvis vil resultere i deltagerens død inden for de næste 24 måneder
  • Betydeligt nedsat hjertefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat for evaluering af WLL vil være ændring i dobbeltblind aflæst CT ICOERD-score fra baseline til 3 måneder efter WLL.
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i absolut dobbeltlæst CT ICOERD-score 3 måneder efter WLL. De indsamlede data vil blive evalueret af en central læser, der er blindet for behandlingsopgave. Baseline karakteristika vil blive opsummeret for hver gruppe. Forskelle mellem gruppegennemsnitsændringer i CT ICOERD-score fra baseline til 3 måneder vil blive testet ved hjælp af en uafhængig prøve t-test.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Queensland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHIELD WLL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hel lungeskylning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner