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L'étude SHIELD sur le lavage du poumon entier (SHIELD)

1 juin 2022 mis à jour par: The University of Queensland

Silicose - Exploiter de nouvelles idées pour lutter contre la réémergence d'une ancienne maladie pulmonaire : l'étude SHIELD sur le lavage des poumons entiers

Une étude de cohorte observationnelle qui évaluera l'efficacité du lavage du poumon entier chez les travailleurs atteints de silicose ou de bronchite induite par la silice.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE : La silicose est une maladie pulmonaire mortelle causée par l'inhalation de particules de silice. L'Australie est actuellement confrontée à une épidémie avec des centaines de jeunes travailleurs ayant contracté la silicose à cause de l'usinage de la pierre reconstituée.

OBJECTIFS : Déterminer l'efficacité et l'innocuité du lavage du poumon entier (WLL) chez les travailleurs atteints de silicose en raison d'une exposition importante aux pierres artificielles.

CONCEPTION : Les participants (30) atteints de silicose ou de bronchite induite par la silice qui doivent subir une WLL dans le cadre de leurs soins normaux seront inscrits. Ils subiront les interventions suivantes avant et 3 mois après WLL, dont certaines auraient été effectuées dans le cadre des soins standard de routine :

  1. Tests de la fonction pulmonaire complexes (PFT) - soins standard
  2. Scanner HRCT (si pas dans les 6 mois suivant WLL) - soins standard
  3. Des analyses de sang
  4. Test d'effort cardiopulmonaire
  5. Technique oscillatoire forcée
  6. XV Analyse de la ventilation pulmonaire
  7. Questionnaires (K-BILD et LCQ)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie
        • The Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • The Austin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Travailleurs exposés à la silice cristalline alvéolaire (RCS) atteints de silicose ou de bronchite induite par la silice.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés> = 18 ans et programmés pour WLL sur le site de l'étude dans le cadre des soins cliniques de routine
  • Antécédents d'exposition à la silice cristalline respirable (RCS) lors d'un travail dans une industrie à risque (par ex. taille de pierre, construction, creusement de tunnels, bétonnage, exploitation minière)
  • Élimination de l'exposition professionnelle au RCS pendant au moins 6 mois
  • Nodularité en verre dépoli > étendue de la nodularité solide sur HRCT, à en juger par l'investigateur ou preuve de bronchite induite par la silice

  • Preuve de progression de la maladie au cours des 2 dernières années, définie comme l'un des

    • une baisse relative de la CVF ou du VEMS d'au moins 5 % de la valeur prédite,
    • aggravation des symptômes respiratoires
    • augmentation de l'étendue de la silicose sur la tomodensitométrie à haute résolution
  • Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit (ou un représentant légalement autorisé)

Critère d'exclusion:

  • Exposition professionnelle continue au RCS ou suppression de l'exposition professionnelle de moins de 6 mois
  • Fibrose massive progressive, définie comme des zones de fibrose confluente avec un diamètre> 10 mm sur HRCT.
  • FEV1 ou FVC < 50 % prévu
  • DLCO < 50 % prévu
  • Contre-indication à WLL, telle que jugée par l'investigateur
  • Liste active ou imminente pour la transplantation pulmonaire
  • Femmes avec un test de grossesse positif lors du dépistage ou qui allaitent actuellement
  • Tout antécédent de malignité susceptible d'entraîner une invalidité importante ou susceptible de nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale importante dans les 24 prochains mois
  • Toute affection autre que la silicose qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'entraîner le décès du participant dans les 24 prochains mois
  • Fonction cardiaque significativement altérée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le principal critère d'évaluation de la WLL sera le changement du score CT ICOERD à lecture en double aveugle entre le départ et 3 mois après la WLL.
Délai: 3 mois
Changement du score CT ICOERD absolu à double lecture à 3 mois post-WLL. Les données recueillies seront évaluées par un lecteur central aveugle à l'attribution du traitement. Les caractéristiques de base seront résumées pour chaque groupe. Les différences entre les changements moyens de groupe dans les scores CT ICOERD de la ligne de base à 3 mois seront testées à l'aide d'un test t d'échantillon indépendant.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Queensland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2022

Première publication (Réel)

2 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHIELD WLL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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