SHIELD 全肺灌洗研究 (SHIELD)
2022年6月1日 更新者：The University of Queensland
矽肺病——利用新思路战胜一种古老肺部疾病的卷土重来：SHIELD 全肺灌洗研究
一项观察性队列研究将评估全肺灌洗对患有矽肺或二氧化硅诱发的支气管炎的工人的疗效。
研究概览
详细说明
背景：矽肺是一种由吸入二氧化硅颗粒引起的致命性肺部疾病。 澳大利亚目前正面临一种流行病，数百名年轻工人因加工人造石而患上矽肺病。
目的：确定全肺灌洗 (WLL) 对因大量接触人造石而患矽肺的工人的有效性和安全性。
设计：参与者 (30) 患有矽肺病或二氧化硅诱发的支气管炎，计划将接受 WLL 作为其正常护理的一部分。 他们将在 WLL 前和 3 个月后接受以下干预，其中一些将作为常规标准护理的一部分进行：
- 复杂肺功能测试 (PFT) - 标准护理
- HRCT 扫描（如果不是在 WLL 后 6 个月内）- 标准护理
- 验血
- 心肺运动试验
- 强迫振荡技术
- XV 肺通气分析
- 问卷调查（K-BILD 和 LCQ）
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vidya Vidya
- 电话号码：(07) 3139 4000
- 邮箱：Vidya.Navaratnam@health.qld.gov.au
学习地点
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚
- The Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚
- The Prince Charles Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚
- The Alfred Hospital
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Melbourne、Victoria、澳大利亚
- The Austin Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
可吸入结晶二氧化硅 (RCS) 暴露于患有矽肺或二氧化硅诱发的支气管炎的工人。
描述
纳入标准：
- 年龄 >=18 岁并计划在研究地点进行 WLL 作为常规临床护理一部分的男性和女性
- 在高风险行业（例如汽车行业）工作时接触过可吸入结晶二氧化硅 (RCS) 的历史 石工、建筑、隧道、浇筑混凝土、采矿）
- 消除工作场所 RCS 暴露至少 6 个月
- 磨玻璃结节 > HRCT 上实性结节的程度，由研究者判断或二氧化硅诱发支气管炎的证据
过去 2 年内疾病进展的证据，定义为任何
- FVC 或 FEV1 的相对下降至少为预测值的 5%，
- 呼吸道症状恶化
- 高分辨率 CT 扫描显示矽肺病程度增加
- 能够理解并签署书面知情同意书（或合法授权代表）
排除标准：
- 工作场所持续接触 RCS 或消除工作场所接触时间少于 6 个月
- 进行性大块纤维化，定义为 HRCT 上直径 > 10mm 的融合性纤维化区域。
- FEV1 或 FVC < 50% 预计值
- DLCO <50% 预计值
- 根据研究者的判断，WLL 的禁忌症
- 积极或即将进行肺移植
- 筛查时妊娠试验阳性或目前正在母乳喂养的女性
- 在接下来的 24 个月内可能导致严重残疾或可能需要重大医疗或手术干预的任何恶性肿瘤病史
- 除硅肺病外，研究者认为可能导致参与者在未来 24 个月内死亡的任何疾病
- 心脏功能明显受损
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 WLL 的主要结果将是双盲读取 CT ICOERD 评分从基线到 WLL 后 3 个月的变化。
大体时间：3个月
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WLL 后 3 个月绝对双读 CT ICOERD 评分的变化。
收集的数据将由对治疗分配不知情的中央读者进行评估。
将总结每组的基线特征。
CT ICOERD 分数从基线到 3 个月的组平均变化之间的差异将使用独立样本 t 检验进行测试。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年6月1日
初级完成 (预期的)
2024年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月1日
首次发布 (实际的)
2022年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月1日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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