Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SHIELD dotyczące płukania całych płuc (SHIELD)

1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: The University of Queensland

Krzemica — wykorzystanie nowych pomysłów do pokonania ponownego pojawienia się starożytnej choroby płuc: badanie SHIELD dotyczące płukania całych płuc

Obserwacyjne badanie kohortowe, które oceni skuteczność płukania całych płuc u pracowników z krzemicą lub zapaleniem oskrzeli wywołanym przez krzemionkę.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO: Krzemica jest śmiertelną chorobą płuc spowodowaną wdychaniem cząstek krzemionki. Australia stoi obecnie w obliczu epidemii setek młodych pracowników, którzy zachorowali na krzemicę spowodowaną obróbką kamienia.

CELE: Określenie skuteczności i bezpieczeństwa płukania całych płuc (WLL) u pracowników z pylicą krzemową spowodowaną znaczną ekspozycją na sztuczny kamień.

PROJEKT: Uczestnicy (30) z krzemicą lub zapaleniem oskrzeli wywołanym przez krzemionkę, którzy mają przejść WLL w ramach normalnej opieki, zostaną zapisani. Przejdą następujące interwencje przed i 3 miesiące po WLL, z których część zostałaby przeprowadzona w ramach rutynowej opieki standardowej:

  1. Kompleksowe testy czynnościowe płuc (PFT) – opieka standardowa
  2. Skan HRCT (jeśli nie w ciągu 6 miesięcy od WLL) - opieka standardowa
  3. Badania krwi
  4. Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
  5. Wymuszona technika oscylacyjna
  6. XV Analiza wentylacji płuc
  7. Kwestionariusze (K-BILD i LCQ)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • The Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Austin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pracownicy narażeni na respirabilną krzemionkę krystaliczną (RCS) z krzemicą lub zapaleniem oskrzeli wywołanym przez krzemionkę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku >=18 lat, u których zaplanowano WLL w ośrodku badawczym w ramach rutynowej opieki klinicznej
  • Historia narażenia na respirabilną krzemionkę krystaliczną (RCS) podczas pracy w branży zagrożonej (np. kamieniarstwo, budownictwo, drążenie tuneli, betonowanie, górnictwo)
  • Eliminacja narażenia w miejscu pracy na RCS przez minimum 6 miesięcy
  • Guzkowatość matowej szyby > stopień guzowatości litej w HRCT, według oceny badacza lub dowód zapalenia oskrzeli wywołanego przez krzemionkę

  • Dowód progresji choroby w ciągu ostatnich 2 lat, zdefiniowany jako którykolwiek z

    • względny spadek FVC lub FEV1 o co najmniej 5% wartości przewidywanej,
    • nasilenie objawów ze strony układu oddechowego
    • zwiększony stopień krzemicy w tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości
  • Potrafi zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody (lub prawnie upoważniony przedstawiciel)

Kryteria wyłączenia:

  • Trwałe narażenie w miejscu pracy na RCS lub usunięcie narażenia w miejscu pracy na okres krótszy niż 6 miesięcy
  • Postępujące masywne włóknienie, zdefiniowane jako obszary zlewającego się zwłóknienia o średnicy > 10 mm w HRCT.
  • FEV1 lub FVC < 50% wartości należnej
  • DLCO <50% wartości przewidywanej
  • Przeciwwskazania do WLL według oceny badacza
  • Aktywnie lub bezpośrednio na liście do przeszczepu płuc
  • Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub karmiące piersią
  • Każda historia nowotworu złośliwego, która może spowodować znaczną niepełnosprawność lub może wymagać znacznej interwencji medycznej lub chirurgicznej w ciągu najbliższych 24 miesięcy
  • Każdy stan inny niż krzemica, który w opinii badacza może spowodować śmierć uczestnika w ciągu najbliższych 24 miesięcy
  • Znacznie upośledzona czynność serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym wynikiem oceny WLL będzie zmiana wyniku ICOERD CT z podwójną ślepą próbą od wartości początkowej do 3 miesięcy po WLL.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana bezwzględnego wyniku ICOERD CT z podwójnym odczytem po 3 miesiącach od WLL. Zebrane dane zostaną ocenione przez centralnego czytelnika, który nie zna przydziału leczenia. Charakterystyka wyjściowa zostanie podsumowana dla każdej grupy. Różnice między średnimi grupowymi zmianami w wynikach CT ICOERD od wartości początkowej do 3 miesięcy zostaną przetestowane przy użyciu niezależnego testu t.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Queensland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHIELD WLL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płukanie całych płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj