Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SHIELD Whole Lung Lavage Study (SHIELD)

1. června 2022 aktualizováno: The University of Queensland

Silikoza – využití nových nápadů k překonání znovuobjevení dávné plicní choroby: Studie SHIELD Whole Lung Lavage

Observační kohortová studie, která posoudí účinnost výplachu celých plic u pracovníků se silikózou nebo bronchitidou vyvolanou oxidem křemičitým.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ: Silikóza je smrtelné plicní onemocnění způsobené vdechováním částic oxidu křemičitého. Austrálie v současnosti čelí epidemii se stovkami mladých pracovníků, kteří se nakazili silikózou z obrábění umělého kamene.

CÍLE: Zjistit účinnost a bezpečnost výplachu celých plic (WLL) u pracovníků se silikózou v důsledku významné expozice umělým kamenům.

NÁVRH: Zařazeni budou účastníci (30) se silikózou nebo bronchitidou vyvolanou oxidem křemičitým, kteří mají podstoupit WLL jako součást jejich běžné péče. Před a 3 měsíce po WLL podstoupí následující intervence, z nichž některé by byly provedeny jako součást běžné standardní péče:

  1. Komplexní plicní funkční testy (PFT) – standardní péče
  2. HRCT vyšetření (pokud není do 6 měsíců od WLL) - standardní péče
  3. Krevní testy
  4. Testování kardiopulmonální zátěže
  5. Technika nucené oscilace
  6. XV Analýza plicní ventilace
  7. Dotazníky (K-BILD a LCQ)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • The Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • The Austin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dýchatelný krystalický oxid křemičitý (RCS) vystavení pracovníci se silikózou nebo bronchitidou vyvolanou oxidem křemičitým.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku >=18 let a plánovaní WLL v místě studie jako součást rutinní klinické péče
  • Historie expozice dýchatelnému krystalickému křemenu (RCS) při práci v rizikovém průmyslu (např. kamenictví, stavebnictví, ražení tunelů, betonování, těžba)
  • Eliminace expozice RCS na pracovišti po dobu minimálně 6 měsíců
  • Nodularita zabroušeného skla > rozsah solidní nodularity na HRCT podle posouzení zkoušejícího nebo důkaz bronchitidy vyvolané oxidem křemičitým

  • Důkaz o progresi onemocnění během posledních 2 let, definovaný jako kterýkoli z

    • relativní pokles FVC nebo FEV1 alespoň o 5 % předpokládané hodnoty,
    • zhoršení respiračních příznaků
    • zvýšený rozsah silikózy na CT s vysokým rozlišením
  • Schopný porozumět písemnému formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej (nebo zákonně oprávněný zástupce)

Kritéria vyloučení:

  • Pokračující expozice RCS na pracovišti nebo odstranění expozice na pracovišti po dobu kratší než 6 měsíců
  • Progresivní masivní fibróza, definovaná jako oblasti konfluentní fibrózy s průměrem > 10 mm na HRCT.
  • FEV1 nebo FVC < 50 % předpovězeno
  • Předpoklad DLCO <50 %.
  • Kontraindikace WLL podle posouzení zkoušejícího
  • Aktivně nebo bezprostředně zařazen k transplantaci plic
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem při screeningu nebo v současné době kojí
  • Jakákoli anamnéza malignity, která pravděpodobně povede k významnému postižení nebo pravděpodobně bude vyžadovat významný lékařský nebo chirurgický zákrok během příštích 24 měsíců
  • Jakýkoli stav jiný než silikóza, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně povede ke smrti účastníka během příštích 24 měsíců
  • Výrazně narušená srdeční funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výstupem pro hodnocení WLL bude změna v duálním slepém čtení CT ICOERD skóre z výchozí hodnoty na 3 měsíce po WLL.
Časové okno: 3 měsíce
Změna absolutního skóre CT ICOERD při dvojím čtení 3 měsíce po WLL. Shromážděná data budou vyhodnocena centrálním čtenářem zaslepeným k přiřazení léčby. Základní charakteristiky budou shrnuty pro každou skupinu. Rozdíly mezi průměrnými změnami skupin ve skóre CT ICOERD od výchozího stavu do 3 měsíců budou testovány pomocí nezávislého výběrového t-testu.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Queensland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHIELD WLL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výplach celých plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit