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口蓋裂修復におけるケトデックス対オピオイドベースの麻酔 口蓋裂修復におけるケトデックス対オピオイドベースの麻酔 口蓋裂修復におけるケトデックス対オピオイドベースの麻酔 口蓋裂修復におけるケトデックス対オピオイドベース

2022年5月30日 更新者：Marwa Emam、Ain Shams University

口蓋裂修復におけるケトデックス対オピオイドベースの麻酔

この研究は、口蓋裂修復手術におけるケトデックスとオピオイドベースの麻酔を比較するために実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者の無作為化グループによると、治験薬は導入時に投与され、術中 2 時間以内に継続されます。[8]. 吸入麻酔薬による麻酔の導入は、フェイス マスクと Ayres T ピース (セボフルラン) を介して行われます。断続的陽圧換気では、1.5 mg/kg IV スキサメトニウムが注射されます。 子供は適切なサイズのチューブで挿管され、喉のパックが配置されます。 換気は、小児循環回路を備えた標準的な人工呼吸器 (Datex Ohmeda、ヘルシンキ、フィンランド)、6 ～ 8 ml/kg の一回換気量、合計で 32 ～ 35 mmHg の ETCO2 濃度を維持するように調整された速度で実行されます。 2 L/分のガス流量。 全身麻酔は、アトラクリウムおよびイソフルランを用いて 50% O2 + 50% 空気で維持され、血行動態パラメーターに従って滴定されます。 デキサメタゾン (0.2 mg/kg) を制吐剤として投与し、気道浮腫を軽減します。 挿管後、グループ (KD) は、1mg/kg IV ケタミンおよび 10 分以上の負荷用量として 20 ml NS で希釈された 1 μg/kg デクスミジトミジン IV を受け取り、続いて 0.1 mg/kg/hr でのケタミンおよびデクスミジトミジンの維持注入を行います。 0.2 μg/kg/時。 手術終了まで20mlのNSで希釈したIV。(15-16-17) グループ（OP）は、フェンタニル2ug / kg IVを20mlのNSで希釈し、20mlの生理食塩水を含む別のローディングシリンジを10分間かけてローディング用量として受け取り、続いて別の20mlのシリンジの維持注入を行います。生理食塩水 。 この群におけるフェンタニルの維持用量は、0.5 μg /kg/hr です。 術前の空腹時の体液不足と術中の損失はクリスタロイドに置き換えられます。 静脈内抗生物質の単回注射が行われます。 手術の最後に、患者は 0.05mg/kg の IV ネオスチグミンと 0.02mg/kg のアトロピンで元に戻り、標準的な抜管基準を満たした後に抜管されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Mohamed A Noser, Lecturer
  • 電話番号：01025841934

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Faculty of medicine ain shams university
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Mohamed A Noser, Lecturer
          • 電話番号：01025841933

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後6か月から5歳。両性、米国麻酔科学会の身体的状態 I または II。他の先天異常との関連はありません。

除外基準:

  • -未熟児の既往歴のある患者 運動、精神的または発達のマイルストーン、QT延長症候群、研究薬に対するアレルギーから除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ケトデックスグループ : グループ (KD)
薬：ケトデックス、フェンタニル

患者は無作為に2つのグループに分けられます：グループ（KD）とグループ（OP）。 ローディングとラベル付けされた 20 ml シリンジ 2 本と、メンテナンスとラベル付けされた別の 20 ml シリンジ 2 本が、患者のグループに応じて各患者に投与されます。

グループ（KD）：患者は、20mlの生理食塩水で希釈されたそれぞれの装填シリンジで1mg / kgのケタミンおよび1ug / kgのデクスミディトミジンを受け取ります。 次に、ケタミン 0.1 mg/kg/hr およびデクスメデトミジン 0.2ug/kg/hr を、ケタミン 1 mg/ml およびデクスミディトミジン 1 mg/ml の濃度で生理食塩水 20 ml で調製した維持注射器でそれぞれ投与します。

グループ (OP): ローディング シリンジの 1 つには、20 ml の生理食塩水で希釈した 2ug/kg の用量のフェンタニルが含まれ、もう 1 つのローディング シリンジには生理食塩水が含まれます。 次に、患者は維持用注射器の 1 つから 0.5ug/kg/hr のフェンタニルを受け取り、もう 1 つの注射器には生理食塩水が入っています。
アクティブコンパレータ：オピオイドグループ: グループ (OP)
薬：ケトデックス、フェンタニル

患者は無作為に2つのグループに分けられます：グループ（KD）とグループ（OP）。 ローディングとラベル付けされた 20 ml シリンジ 2 本と、メンテナンスとラベル付けされた別の 20 ml シリンジ 2 本が、患者のグループに応じて各患者に投与されます。

グループ（KD）：患者は、20mlの生理食塩水で希釈されたそれぞれの装填シリンジで1mg / kgのケタミンおよび1ug / kgのデクスミディトミジンを受け取ります。 次に、ケタミン 0.1 mg/kg/hr およびデクスメデトミジン 0.2ug/kg/hr を、ケタミン 1 mg/ml およびデクスミディトミジン 1 mg/ml の濃度で生理食塩水 20 ml で調製した維持注射器でそれぞれ投与します。

グループ (OP): ローディング シリンジの 1 つには、20 ml の生理食塩水で希釈した 2ug/kg の用量のフェンタニルが含まれ、もう 1 つのローディング シリンジには生理食塩水が含まれます。 次に、患者は維持用注射器の 1 つから 0.5ug/kg/hr のフェンタニルを受け取り、もう 1 つの注射器には生理食塩水が入っています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後呼吸抑制
時間枠：研究開始から4ヶ月後
この研究は、術後の呼吸抑制と酸素の必要性に関して、口蓋裂修復手術におけるケトデックスとオピオイドベースの麻酔を比較するために実施されます。
研究開始から4ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (予想される)

2022年6月10日

研究の完了 (予想される)

2022年6月20日

試験登録日

最初に提出

2022年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月30日

最初の投稿 (実際)

2022年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月30日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FMASU R 10 2022

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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