- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05402189
Ketodex versus opioidbasert anestesi i ganespalte reparasjon Ketodex versus opioidbasert anestesi i ganespalte reparasjon Ketodex versus opioidbasert anestesi i ganespalte reparasjon Ketodex versus opioider i ganespalte reparasjon
Ketodex versus opioidbasert anestesi ved reparasjon av ganespalte
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marwa M Mohamed, Lecturer
- Telefonnummer: 01000205686
- E-post: marwaemam600@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed A Noser, Lecturer
- Telefonnummer: 01025841934
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Faculty of medicine ain shams university
-
Ta kontakt med:
- Marwa M Mamdouh, Lecturer
- Telefonnummer: 01000205686
- E-post: marwaemam600@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Mohamed A Noser, Lecturer
- Telefonnummer: 01025841933
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 6 måneder til 5 år; begge kjønn, American Society of anesthesiologists' fysiske status I eller II; ingen assosiert med andre medfødte anomalier.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere forsinkede motoriske, mentale eller utviklingsmessige milepæler, langt QT-syndrom, er ekskludert fra studieallergien mot studiemedisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ketodex-gruppe: Gruppe (KD)
|
Pasientene vil bli randomisert i 2 grupper: gruppe (KD) og gruppe (OP). To 20 ml sprøyter, merket lasting og ytterligere to 20 ml sprøyter merket vedlikehold vil bli gitt til hver pasient i henhold til hans gruppe. Gruppe (KD): pasienter vil få 1 mg/kg ketamin og 1 ug/kg dexmiditomidin i sine respektive ladesprøyter fortynnet i 20 ml vanlig saltvann. Deretter vil de motta ketamin 0,1 mg/kg/time og deksmedetomidin 0,2 ug/kg/time i vedlikeholdssprøytene tilberedt i 20 ml vanlig saltvann i en konsentrasjon på henholdsvis 1 mg/ml ketamin og 1 ug/ml dexmiditomidin. Gruppe (OP): en av sprøytene vil inneholde fentanyl i en dose på 2 ug/kg fortynnet i 20 ml vanlig saltvann og den andre sprøyten vil inneholde vanlig saltvann. Deretter vil pasientene få 0,5 ug/kg/time fentanyl gjennom en av vedlikeholdssprøytene mens den andre sprøyten inneholder vanlig saltvann. |
|
Aktiv komparator: Opioidgruppe: Gruppe (OP)
|
Pasientene vil bli randomisert i 2 grupper: gruppe (KD) og gruppe (OP). To 20 ml sprøyter, merket lasting og ytterligere to 20 ml sprøyter merket vedlikehold vil bli gitt til hver pasient i henhold til hans gruppe. Gruppe (KD): pasienter vil få 1 mg/kg ketamin og 1 ug/kg dexmiditomidin i sine respektive ladesprøyter fortynnet i 20 ml vanlig saltvann. Deretter vil de motta ketamin 0,1 mg/kg/time og deksmedetomidin 0,2 ug/kg/time i vedlikeholdssprøytene tilberedt i 20 ml vanlig saltvann i en konsentrasjon på henholdsvis 1 mg/ml ketamin og 1 ug/ml dexmiditomidin. Gruppe (OP): en av sprøytene vil inneholde fentanyl i en dose på 2 ug/kg fortynnet i 20 ml vanlig saltvann og den andre sprøyten vil inneholde vanlig saltvann. Deretter vil pasientene få 0,5 ug/kg/time fentanyl gjennom en av vedlikeholdssprøytene mens den andre sprøyten inneholder vanlig saltvann. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ respirasjonsdepresjon
Tidsramme: 4 måneder etter studiestart
|
Denne studien vil bli utført for å sammenligne Ketodex versus opioidbasert anestesi ved reparasjonsoperasjoner med ganespalte når det gjelder postoperativ respirasjonsdepresjon og behovet for oksygen
|
4 måneder etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Medfødte abnormiteter
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Munnavvik
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Kjeveabnormiteter
- Kjevesykdommer
- Kjeveanomalier
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Ganespalte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Fentanyl
Andre studie-ID-numre
- FMASU R 10 2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .