Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketodex versus opioidbasert anestesi i ganespalte reparasjon Ketodex versus opioidbasert anestesi i ganespalte reparasjon Ketodex versus opioidbasert anestesi i ganespalte reparasjon Ketodex versus opioider i ganespalte reparasjon

30. mai 2022 oppdatert av: Marwa Emam, Ain Shams University

Ketodex versus opioidbasert anestesi ved reparasjon av ganespalte

Denne studien vil bli utført for å sammenligne Ketodex versus opioidbasert anestesi ved reparasjonsoperasjoner for ganespalte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I henhold til pasientenes randomiserte grupper, gis studiemedisin ved induksjon og fortsetter intraoperativt ikke mer enn 2 timer.[8]. Induksjon av anestesi med inhalasjonsanestesi vil bli gjort gjennom en ansiktsmaske og Ayres T-stykke (sevofluran)8% på 100% oksygen og frisk gassstrøm på minst dobbelt pasientminuttvolum og IV-slange vil settes inn og festes på plass .Etter bekreftelse av intermitterende overtrykksventilasjon, vil 1,5 mg/kg IV suxametonium injiseres. Barnet vil bli intubert med en tube av passende størrelse, og en halspakke vil bli plassert. Ventilasjon vil bli utført med en standard ventilator utstyrt med en pediatrisk sirkelkrets (Datex Ohmeda, Helsinki, Finland), tidevolum på 6-8 ml/kg, og en hastighet justert for å opprettholde ETCO2-konsentrasjonen mellom 32 og 35 mmHg ved en total gassstrøm på 2 L/min. Generell anestesi vil opprettholdes med 50 % O2 + 50 % luft med atracurium og isofluran, som titreres i henhold til de hemodynamiske parameterne. Deksametason (0,2 mg/kg) vil bli gitt som et antiemetikum og for å redusere ødem i luftveiene. Post-intubasjon vil gruppe (KD) motta 1 mg/kg IV ketamin og 1 µg/kg dexmiditomidine IV fortynnet i 20 ml NS som en startdose over 10 minutter etterfulgt av en vedlikeholdsinfusjon av ketamin med 0,1 mg/kg/time og dexmiditomidin 0,2 ug/kg/time. IV fortynnet i 20 ml NS til slutten av operasjonen.(15-16-17) Gruppe (OP) vil motta fentanyl 2 ug/kg IV fortynnet i 20 ml NS og en annen ladesprøyte som inneholder 20 ml normal saltvann som en oppladningsdose over 10 minutter etterfulgt av en vedlikeholdsinfusjon av ytterligere 20 ml sprøyter, en som inneholder fentanyl og den andre inneholder vanlig saltvann. Vedlikeholdsdose av fentanyl i denne gruppen vil være 0,5 µg/kg/time. Preoperative fastevæskemangel og intraoperative tap vil bli erstattet med krystalloid. Et enkelt skudd med intravenøst ​​antibiotika vil bli gitt. Ved slutten av operasjonen vil pasientene bli reversert med 0,05 mg/kg IV neostigmin og 0,02 mg/kg atropin, og ekstuberes etter å ha møtt standard ekstubasjonskriteriene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Mohamed A Noser, Lecturer
  • Telefonnummer: 01025841934

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Faculty of medicine ain shams university
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Mohamed A Noser, Lecturer
          • Telefonnummer: 01025841933

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 6 måneder til 5 år; begge kjønn, American Society of anesthesiologists' fysiske status I eller II; ingen assosiert med andre medfødte anomalier.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere forsinkede motoriske, mentale eller utviklingsmessige milepæler, langt QT-syndrom, er ekskludert fra studieallergien mot studiemedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ketodex-gruppe: Gruppe (KD)

Pasientene vil bli randomisert i 2 grupper: gruppe (KD) og gruppe (OP). To 20 ml sprøyter, merket lasting og ytterligere to 20 ml sprøyter merket vedlikehold vil bli gitt til hver pasient i henhold til hans gruppe.

Gruppe (KD): pasienter vil få 1 mg/kg ketamin og 1 ug/kg dexmiditomidin i sine respektive ladesprøyter fortynnet i 20 ml vanlig saltvann. Deretter vil de motta ketamin 0,1 mg/kg/time og deksmedetomidin 0,2 ug/kg/time i vedlikeholdssprøytene tilberedt i 20 ml vanlig saltvann i en konsentrasjon på henholdsvis 1 mg/ml ketamin og 1 ug/ml dexmiditomidin.

Gruppe (OP): en av sprøytene vil inneholde fentanyl i en dose på 2 ug/kg fortynnet i 20 ml vanlig saltvann og den andre sprøyten vil inneholde vanlig saltvann. Deretter vil pasientene få 0,5 ug/kg/time fentanyl gjennom en av vedlikeholdssprøytene mens den andre sprøyten inneholder vanlig saltvann.

Aktiv komparator: Opioidgruppe: Gruppe (OP)

Pasientene vil bli randomisert i 2 grupper: gruppe (KD) og gruppe (OP). To 20 ml sprøyter, merket lasting og ytterligere to 20 ml sprøyter merket vedlikehold vil bli gitt til hver pasient i henhold til hans gruppe.

Gruppe (KD): pasienter vil få 1 mg/kg ketamin og 1 ug/kg dexmiditomidin i sine respektive ladesprøyter fortynnet i 20 ml vanlig saltvann. Deretter vil de motta ketamin 0,1 mg/kg/time og deksmedetomidin 0,2 ug/kg/time i vedlikeholdssprøytene tilberedt i 20 ml vanlig saltvann i en konsentrasjon på henholdsvis 1 mg/ml ketamin og 1 ug/ml dexmiditomidin.

Gruppe (OP): en av sprøytene vil inneholde fentanyl i en dose på 2 ug/kg fortynnet i 20 ml vanlig saltvann og den andre sprøyten vil inneholde vanlig saltvann. Deretter vil pasientene få 0,5 ug/kg/time fentanyl gjennom en av vedlikeholdssprøytene mens den andre sprøyten inneholder vanlig saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ respirasjonsdepresjon
Tidsramme: 4 måneder etter studiestart
Denne studien vil bli utført for å sammenligne Ketodex versus opioidbasert anestesi ved reparasjonsoperasjoner med ganespalte når det gjelder postoperativ respirasjonsdepresjon og behovet for oksygen
4 måneder etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

10. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

20. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere