Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketodex versus opioïdgebaseerde anesthesie bij gespleten gehemeltereparatie Ketodex versus opioïdegebaseerde anesthesie bij gespleten gehemeltereparatie Ketodex versus opioïdegebaseerde anesthesie bij gespleten gehemeltereparatie Ketodex versus opioïden bij gespleten gehemeltereparatie

30 mei 2022 bijgewerkt door: Marwa Emam, Ain Shams University

Ketodex versus opioïde gebaseerde anesthesie bij gespleten gehemelte

Deze studie zal worden uitgevoerd om Ketodex te vergelijken met anesthesie op basis van opioïden bij hersteloperaties aan een gespleten gehemelte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de gerandomiseerde groepen van patiënten wordt de studiemedicatie gegeven bij de inductie en wordt intraoperatief niet langer dan 2 uur voortgezet.[8]. Inductie van anesthesie met inhalatie-anesthesie zal worden gedaan via een gezichtsmasker en Ayres T-stuk (sevofluraan) 8% op 100% zuurstof en verse gasstroom van ten minste het dubbele patiëntminutenvolume en IV-lijn zal worden ingebracht en op zijn plaats worden vastgezet. Na bevestiging van intermitterende overdrukventilatie, wordt 1,5 mg/kg IV suxamethonium geïnjecteerd. Het kind wordt geïntubeerd met een slang van de juiste maat en er wordt een keelpakking geplaatst. De beademing zal worden uitgevoerd met een standaard beademingsapparaat dat is uitgerust met een cirkelcircuit voor kinderen (Datex Ohmeda, Helsinki, Finland), een ademvolume van 6-8 ml/kg en een snelheid die is aangepast om de ETCO2-concentratie tussen 32 en 35 mmHg te houden bij een totaal gasstroom van 2 L/min. Algemene anesthesie zal worden gehandhaafd met 50% O2 + 50% lucht met atracurium en isofluraan, die zullen worden getitreerd volgens de hemodynamische parameters. Dexamethason (0,2 mg/kg) wordt gegeven als anti-emeticum en om luchtwegoedeem te verminderen. Na de intubatie krijgt Groep (KD) 1 mg/kg IV ketamine en 1 µg/kg dexmiditomidine IV verdund in 20 ml NS als oplaaddosis gedurende 10 minuten, gevolgd door een onderhoudsinfuus van 0,1 mg/kg/uur ketamine en dexmiditomidine 0,2 µg/kg/uur. IV verdund in 20 ml NS tot het einde van de operatie.(15-16-17) Groep (OP) krijgt fentanyl 2 µg/kg IV verdund in 20 ml NS en nog een oplaadspuit met 20 ml normale zoutoplossing als oplaaddosis gedurende 10 minuten, gevolgd door een onderhoudsinfuus van nog eens 20 ml spuiten, één met fentanyl en de andere met normale zoutoplossing. De onderhoudsdosering van fentanyl in deze groep is 0,5 µg/kg/uur. Preoperatieve nuchtere vochttekorten en intraoperatieve verliezen zullen worden vervangen door kristalloïd. Er wordt een enkele dosis intraveneus antibioticum gegeven. Aan het einde van de operatie worden patiënten omgekeerd met 0,05 mg/kg intraveneus neostigmine en 0,02 mg/kg atropine, en geëxtubeerd nadat aan de standaard extubatiecriteria is voldaan

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Mohamed A Noser, Lecturer
  • Telefoonnummer: 01025841934

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Faculty of Medicine Ain shams University
        • Contact:
        • Contact:
          • Mohamed A Noser, Lecturer
          • Telefoonnummer: 01025841933

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 6 maanden tot 5 jaar; beide geslachten, fysieke status I of II van de American Society of anesthesiologists; geen geassocieerde andere aangeboren afwijkingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van vroeggeboorte vertraagde motorische, mentale of ontwikkelingsmijlpalen, lang QT-syndroom, zijn uitgesloten van de studieallergie voor studiegeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ketodex-groep: Groep (KD)

De patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen: groep (KD) en groep (OP). Twee spuiten van 20 ml, gelabeld voor het laden en nog eens twee spuiten van 20 ml, gelabeld onderhoud, zullen aan elke patiënt worden gegeven volgens zijn groep.

Groep (KD): patiënten krijgen 1 mg/kg ketamine en 1 µg/kg dexmiditomidine in hun respectievelijke laadspuiten verdund in 20 ml normale zoutoplossing. Daarna krijgen ze ketamine 0,1 mg/kg/uur en dexmedetomidine 0,2 µg/kg/uur in hun onderhoudsspuiten bereid in 20 ml normale zoutoplossing in een concentratie van respectievelijk 1 mg/ml ketamine en 1 µg/ml dexmiditomidine.

Groep (OP): een van de laadspuiten bevat fentanyl in een dosis van 2 µg/kg verdund in 20 ml normale zoutoplossing en de andere laadspuit bevat normale zoutoplossing. Vervolgens krijgen de patiënten 0,5 µg/kg/uur fentanyl toegediend via een van de onderhoudsspuiten, terwijl de andere spuit normale zoutoplossing bevat.

Actieve vergelijker: Opioïde groep: Groep (OP)

De patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen: groep (KD) en groep (OP). Twee spuiten van 20 ml, gelabeld voor het laden en nog eens twee spuiten van 20 ml, gelabeld onderhoud, zullen aan elke patiënt worden gegeven volgens zijn groep.

Groep (KD): patiënten krijgen 1 mg/kg ketamine en 1 µg/kg dexmiditomidine in hun respectievelijke laadspuiten verdund in 20 ml normale zoutoplossing. Daarna krijgen ze ketamine 0,1 mg/kg/uur en dexmedetomidine 0,2 µg/kg/uur in hun onderhoudsspuiten bereid in 20 ml normale zoutoplossing in een concentratie van respectievelijk 1 mg/ml ketamine en 1 µg/ml dexmiditomidine.

Groep (OP): een van de laadspuiten bevat fentanyl in een dosis van 2 µg/kg verdund in 20 ml normale zoutoplossing en de andere laadspuit bevat normale zoutoplossing. Vervolgens krijgen de patiënten 0,5 µg/kg/uur fentanyl toegediend via een van de onderhoudsspuiten, terwijl de andere spuit normale zoutoplossing bevat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: 4 maanden na aanvang van de studie
Deze studie zal worden uitgevoerd om Ketodex te vergelijken met anesthesie op basis van opioïden bij hersteloperaties aan een gespleten gehemelte wat betreft postoperatieve ademhalingsdepressie en de behoefte aan zuurstof
4 maanden na aanvang van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

20 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ketodex, Fentanyl

3
Abonneren