- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05402189
Ketodex versus opioïdgebaseerde anesthesie bij gespleten gehemeltereparatie Ketodex versus opioïdegebaseerde anesthesie bij gespleten gehemeltereparatie Ketodex versus opioïdegebaseerde anesthesie bij gespleten gehemeltereparatie Ketodex versus opioïden bij gespleten gehemeltereparatie
Ketodex versus opioïde gebaseerde anesthesie bij gespleten gehemelte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marwa M Mohamed, Lecturer
- Telefoonnummer: 01000205686
- E-mail: marwaemam600@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohamed A Noser, Lecturer
- Telefoonnummer: 01025841934
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Faculty of Medicine Ain shams University
-
Contact:
- Marwa M Mamdouh, Lecturer
- Telefoonnummer: 01000205686
- E-mail: marwaemam600@gmail.com
-
Contact:
- Mohamed A Noser, Lecturer
- Telefoonnummer: 01025841933
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6 maanden tot 5 jaar; beide geslachten, fysieke status I of II van de American Society of anesthesiologists; geen geassocieerde andere aangeboren afwijkingen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van vroeggeboorte vertraagde motorische, mentale of ontwikkelingsmijlpalen, lang QT-syndroom, zijn uitgesloten van de studieallergie voor studiegeneesmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Ketodex-groep: Groep (KD)
|
De patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen: groep (KD) en groep (OP). Twee spuiten van 20 ml, gelabeld voor het laden en nog eens twee spuiten van 20 ml, gelabeld onderhoud, zullen aan elke patiënt worden gegeven volgens zijn groep. Groep (KD): patiënten krijgen 1 mg/kg ketamine en 1 µg/kg dexmiditomidine in hun respectievelijke laadspuiten verdund in 20 ml normale zoutoplossing. Daarna krijgen ze ketamine 0,1 mg/kg/uur en dexmedetomidine 0,2 µg/kg/uur in hun onderhoudsspuiten bereid in 20 ml normale zoutoplossing in een concentratie van respectievelijk 1 mg/ml ketamine en 1 µg/ml dexmiditomidine. Groep (OP): een van de laadspuiten bevat fentanyl in een dosis van 2 µg/kg verdund in 20 ml normale zoutoplossing en de andere laadspuit bevat normale zoutoplossing. Vervolgens krijgen de patiënten 0,5 µg/kg/uur fentanyl toegediend via een van de onderhoudsspuiten, terwijl de andere spuit normale zoutoplossing bevat. |
Actieve vergelijker: Opioïde groep: Groep (OP)
|
De patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen: groep (KD) en groep (OP). Twee spuiten van 20 ml, gelabeld voor het laden en nog eens twee spuiten van 20 ml, gelabeld onderhoud, zullen aan elke patiënt worden gegeven volgens zijn groep. Groep (KD): patiënten krijgen 1 mg/kg ketamine en 1 µg/kg dexmiditomidine in hun respectievelijke laadspuiten verdund in 20 ml normale zoutoplossing. Daarna krijgen ze ketamine 0,1 mg/kg/uur en dexmedetomidine 0,2 µg/kg/uur in hun onderhoudsspuiten bereid in 20 ml normale zoutoplossing in een concentratie van respectievelijk 1 mg/ml ketamine en 1 µg/ml dexmiditomidine. Groep (OP): een van de laadspuiten bevat fentanyl in een dosis van 2 µg/kg verdund in 20 ml normale zoutoplossing en de andere laadspuit bevat normale zoutoplossing. Vervolgens krijgen de patiënten 0,5 µg/kg/uur fentanyl toegediend via een van de onderhoudsspuiten, terwijl de andere spuit normale zoutoplossing bevat. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
postoperatieve ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: 4 maanden na aanvang van de studie
|
Deze studie zal worden uitgevoerd om Ketodex te vergelijken met anesthesie op basis van opioïden bij hersteloperaties aan een gespleten gehemelte wat betreft postoperatieve ademhalingsdepressie en de behoefte aan zuurstof
|
4 maanden na aanvang van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Aangeboren afwijkingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Afwijkingen in de mond
- Afwijkingen van het stomatognathische systeem
- Kaakafwijkingen
- Kaak Ziekten
- Maxillofaciale afwijkingen
- Craniofaciale afwijkingen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Gespleten gehemelte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Fentanyl
Andere studie-ID-nummers
- FMASU R 10 2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ketodex, Fentanyl
-
Naveen PoonaiWervingBreuk | OntwrichtingCanada
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)VoltooidPeer review, onderzoekVerenigde Staten
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVoltooidZwangerschapVerenigde Staten
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
University of PatrasOnbekendDoodgeboren keizersnedeGriekenland
-
AstraZenecaVoltooidChronische obstructieve longziekte (COPD)Duitsland
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)VoltooidPeer review, onderzoekVerenigde Staten
-
Conrad Arnfinn BjørsholVoltooidPijn, postoperatief | Consumptie | Jeuk | Misselijkheid en braken na toediening van verdovingsmiddelNoorwegen