- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05402189
Anestesia baseada em cetodex versus opioide na reparação de fissura palatina Cetodex versus anestesia baseada em opioide na reparação de fissura palatina Cetodex versus anestesia baseada em opioide na reparação de fissura palatina Cetodex versus anestesia opioide na reparação de fissura palatina
Anestesia baseada em cetodex versus opioide no reparo de fenda palatina
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marwa M Mohamed, Lecturer
- Número de telefone: 01000205686
- E-mail: marwaemam600@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mohamed A Noser, Lecturer
- Número de telefone: 01025841934
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Faculty of medicine ain shams university
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Contato:
- Marwa M Mamdouh, Lecturer
- Número de telefone: 01000205686
- E-mail: marwaemam600@gmail.com
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Contato:
- Mohamed A Noser, Lecturer
- Número de telefone: 01025841933
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 6 meses a 5 anos; ambos os sexos, estado físico I ou II da American Society of anesthesiologists; sem quaisquer outras anomalias congénitas associadas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de prematuridade, retardo motor, marcos mentais ou de desenvolvimento, síndrome do QT longo, são excluídos do estudo alergia aos medicamentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Cetodex: Grupo (KD)
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Os pacientes serão randomizados em 2 grupos: grupo (KD) e grupo (OP). Duas seringas de 20 ml etiquetadas de carregamento e outras duas seringas de 20 ml etiquetadas de manutenção serão dadas a cada paciente de acordo com seu grupo. Grupo (KD): os pacientes receberão cetamina 1mg/kg e dexmiditomidina 1ug/kg em suas respectivas seringas de carga diluídas em 20ml de soro fisiológico. Em seguida, receberão cetamina 0,1 mg/kg/h e dexmedetomidina 0,2ug/kg/h em suas seringas de manutenção preparadas em 20 ml de soro fisiológico na concentração de 1mg/ml de ketamina e 1ug/ml de dexmiditomidina, respectivamente. Grupo (OP): uma das seringas de carregamento conterá fentanil na dose de 2ug/kg diluído em 20 ml de soro fisiológico e a outra seringa de carregamento conterá soro fisiológico. Em seguida, os pacientes receberão 0,5ug/kg/h de fentanil por meio de uma das seringas de manutenção, enquanto a outra seringa contém solução salina normal. |
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Comparador Ativo: Grupo de opioides: Grupo (OP)
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Os pacientes serão randomizados em 2 grupos: grupo (KD) e grupo (OP). Duas seringas de 20 ml etiquetadas de carregamento e outras duas seringas de 20 ml etiquetadas de manutenção serão dadas a cada paciente de acordo com seu grupo. Grupo (KD): os pacientes receberão cetamina 1mg/kg e dexmiditomidina 1ug/kg em suas respectivas seringas de carga diluídas em 20ml de soro fisiológico. Em seguida, receberão cetamina 0,1 mg/kg/h e dexmedetomidina 0,2ug/kg/h em suas seringas de manutenção preparadas em 20 ml de soro fisiológico na concentração de 1mg/ml de ketamina e 1ug/ml de dexmiditomidina, respectivamente. Grupo (OP): uma das seringas de carregamento conterá fentanil na dose de 2ug/kg diluído em 20 ml de soro fisiológico e a outra seringa de carregamento conterá soro fisiológico. Em seguida, os pacientes receberão 0,5ug/kg/h de fentanil por meio de uma das seringas de manutenção, enquanto a outra seringa contém solução salina normal. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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depressão respiratória pós-operatória
Prazo: 4 meses após o início do estudo
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Este estudo será conduzido para comparar a anestesia baseada em cetodex versus opioide em cirurgias de reparo de fenda palatina em relação à depressão respiratória pós-operatória e à necessidade de oxigênio
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4 meses após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Anormalidades da Boca
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anormalidades da mandíbula
- Doenças dos maxilares
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Fenda Palatina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- FMASU R 10 2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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