Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Anestesia baseada em cetodex versus opioide na reparação de fissura palatina Cetodex versus anestesia baseada em opioide na reparação de fissura palatina Cetodex versus anestesia baseada em opioide na reparação de fissura palatina Cetodex versus anestesia opioide na reparação de fissura palatina

30 de maio de 2022 atualizado por: Marwa Emam, Ain Shams University

Anestesia baseada em cetodex versus opioide no reparo de fenda palatina

Este estudo será conduzido para comparar a anestesia baseada em cetodex versus opioide em cirurgias de reparo de fenda palatina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

De acordo com os grupos randomizados de pacientes, a medicação do estudo é administrada na indução e continua intraoperatória por não mais de 2 horas.[8] A indução da anestesia com anestésico inalatório será feita através de uma máscara facial e peça Ayres T (sevoflurano) 8% em oxigênio a 100% e fluxo de gás fresco de pelo menos o dobro do volume minuto do paciente e a linha IV será inserida e fixada no lugar. Após a confirmação de ventilação com pressão positiva intermitente, 1,5 mg/kg de suxametônio IV será injetado. A criança será intubada com um tubo de tamanho apropriado e um tampão de garganta será colocado. A ventilação será realizada com ventilador padrão equipado com circuito circular pediátrico (Datex Ohmeda, Helsinque, Finlândia), volume corrente de 6-8 ml/kg e frequência ajustada para manter a concentração de ETCO2 entre 32 e 35 mmHg em um total fluxo de gás de 2 L/min. A anestesia geral será mantida com 50% de O2 + 50% de ar com atracúrio e isoflurano, que serão titulados de acordo com os parâmetros hemodinâmicos. Dexametasona (0,2 mg/kg) será administrada como antiemético e para reduzir o edema das vias aéreas. Após a intubação, o Grupo (KD) receberá 1 mg/kg de cetamina IV e 1 µg/kg de dexmiditomidina IV diluído em 20 ml de NS como uma dose de ataque durante 10 min, seguido por uma infusão de manutenção de cetamina a 0,1 mg/kg/h e dexmiditomidina 0,2 µg/kg/h. EV diluída em 20 ml NS até o final da cirurgia.(15-16-17) Grupo (OP) receberá fentanil 2ug/kg IV diluído em 20 ml NS e outra seringa de carga contendo 20 ml de solução salina normal como dose de ataque durante 10 min, seguida de uma infusão de manutenção de outras seringas de 20 ml, uma contendo fentanil e outra contendo solução salina normal . A dose de manutenção de fentanil neste grupo será de 0,5 µg/kg/h. Os déficits de líquidos em jejum pré-operatório e as perdas intraoperatórias serão substituídos por cristaloides. Uma única injeção de antibiótico intravenoso será administrada. Ao final da cirurgia, os pacientes serão revertidos com neostigmina 0,05mg/kg IV e 0,02 mg/kg de atropina e extubados após atenderem aos critérios de extubação padrão

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Mohamed A Noser, Lecturer
  • Número de telefone: 01025841934

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Faculty of medicine ain shams university
        • Contato:
        • Contato:
          • Mohamed A Noser, Lecturer
          • Número de telefone: 01025841933

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 6 meses a 5 anos; ambos os sexos, estado físico I ou II da American Society of anesthesiologists; sem quaisquer outras anomalias congénitas associadas.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico de prematuridade, retardo motor, marcos mentais ou de desenvolvimento, síndrome do QT longo, são excluídos do estudo alergia aos medicamentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Cetodex: Grupo (KD)

Os pacientes serão randomizados em 2 grupos: grupo (KD) e grupo (OP). Duas seringas de 20 ml etiquetadas de carregamento e outras duas seringas de 20 ml etiquetadas de manutenção serão dadas a cada paciente de acordo com seu grupo.

Grupo (KD): os pacientes receberão cetamina 1mg/kg e dexmiditomidina 1ug/kg em suas respectivas seringas de carga diluídas em 20ml de soro fisiológico. Em seguida, receberão cetamina 0,1 mg/kg/h e dexmedetomidina 0,2ug/kg/h em suas seringas de manutenção preparadas em 20 ml de soro fisiológico na concentração de 1mg/ml de ketamina e 1ug/ml de dexmiditomidina, respectivamente.

Grupo (OP): uma das seringas de carregamento conterá fentanil na dose de 2ug/kg diluído em 20 ml de soro fisiológico e a outra seringa de carregamento conterá soro fisiológico. Em seguida, os pacientes receberão 0,5ug/kg/h de fentanil por meio de uma das seringas de manutenção, enquanto a outra seringa contém solução salina normal.

Comparador Ativo: Grupo de opioides: Grupo (OP)

Os pacientes serão randomizados em 2 grupos: grupo (KD) e grupo (OP). Duas seringas de 20 ml etiquetadas de carregamento e outras duas seringas de 20 ml etiquetadas de manutenção serão dadas a cada paciente de acordo com seu grupo.

Grupo (KD): os pacientes receberão cetamina 1mg/kg e dexmiditomidina 1ug/kg em suas respectivas seringas de carga diluídas em 20ml de soro fisiológico. Em seguida, receberão cetamina 0,1 mg/kg/h e dexmedetomidina 0,2ug/kg/h em suas seringas de manutenção preparadas em 20 ml de soro fisiológico na concentração de 1mg/ml de ketamina e 1ug/ml de dexmiditomidina, respectivamente.

Grupo (OP): uma das seringas de carregamento conterá fentanil na dose de 2ug/kg diluído em 20 ml de soro fisiológico e a outra seringa de carregamento conterá soro fisiológico. Em seguida, os pacientes receberão 0,5ug/kg/h de fentanil por meio de uma das seringas de manutenção, enquanto a outra seringa contém solução salina normal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
depressão respiratória pós-operatória
Prazo: 4 meses após o início do estudo
Este estudo será conduzido para comparar a anestesia baseada em cetodex versus opioide em cirurgias de reparo de fenda palatina em relação à depressão respiratória pós-operatória e à necessidade de oxigênio
4 meses após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever