Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетодекс по сравнению с опиоидной анестезией при лечении расщелины неба Кетодекс по сравнению с опиоидной анестезией при лечении расщелины неба Кетодекс по сравнению с опиоидной анестезией при восстановлении расщелины неба Кетодекс по сравнению с опиоидами при лечении расщелины неба

30 мая 2022 г. обновлено: Marwa Emam, Ain Shams University

Кетодекс против опиоидной анестезии при лечении расщелины неба

Это исследование будет проведено для сравнения кетодекса с анестезией на основе опиоидов при операциях по восстановлению расщелины неба.

Обзор исследования

Подробное описание

Согласно рандомизированным группам пациентов, исследуемый препарат вводят при индукции и продолжают интраоперационно не более 2 часов [8]. Индукция анестезии ингаляционным анестетиком будет проводиться через лицевую маску и тройник Эйреса (севофлуран) 8% на 100% кислороде и потоке свежего газа не менее чем в два раза больше, чем в минуту пациента, и будет вставлен и закреплен на месте внутривенный катетер. После подтверждения при прерывистой вентиляции с положительным давлением внутривенно вводят 1,5 мг/кг суксаметония. Ребенка интубируют трубкой соответствующего размера и помещают горловой тампон. Вентиляция будет проводиться с помощью стандартного аппарата ИВЛ, оснащенного педиатрическим круговым контуром (Datex Ohmeda, Хельсинки, Финляндия), дыхательным объемом 6–8 мл/кг и скоростью, скорректированной для поддержания концентрации ETCO2 между 32 и 35 мм рт.ст. при общем расход газа 2 л/мин. Общая анестезия будет поддерживаться с помощью 50% O2 + 50% воздуха с атракурием и изофлураном, которые будут титровать в соответствии с гемодинамическими параметрами. В качестве противорвотного средства и для уменьшения отека дыхательных путей будет назначен дексаметазон (0,2 мг/кг). После интубации группа (KD) будет получать 1 мг/кг внутривенно кетамина и 1 мкг/кг дексмидитомидина внутривенно, разведенного в 20 мл NS, в качестве нагрузочной дозы в течение 10 минут с последующей поддерживающей инфузией кетамина со скоростью 0,1 мг/кг/час и дексмидитомидина. 0,2 мкг/кг/ч. в/в разводить в 20 мл NS до конца операции.(15-16-17) Группа (OP) будет получать фентанил 2 мкг/кг внутривенно, разведенный в 20 мл NS, и другой загрузочный шприц, содержащий 20 мл физиологического раствора, в качестве нагрузочной дозы в течение 10 минут с последующей поддерживающей инфузией других 20 мл шприцев, один из которых содержит фентанил, а другой - физиологический раствор . Поддерживающая доза фентанила в этой группе будет составлять 0,5 мкг/кг/час. Предоперационный дефицит жидкости натощак и интраоперационные потери будут компенсированы кристаллоидами. Будет сделана однократная инъекция внутривенного антибиотика. В конце операции пациенту вводят неостигмин в дозе 0,05 мг/кг внутривенно и атропин в дозе 0,02 мг/кг и экстубируют после выполнения стандартных критериев экстубации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marwa M Mohamed, Lecturer
  • Номер телефона: 01000205686
  • Электронная почта: marwaemam600@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mohamed A Noser, Lecturer
  • Номер телефона: 01025841934

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Faculty of medicine ain shams university
        • Контакт:
          • Marwa M Mamdouh, Lecturer
          • Номер телефона: 01000205686
          • Электронная почта: marwaemam600@gmail.com
        • Контакт:
          • Mohamed A Noser, Lecturer
          • Номер телефона: 01025841933

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 6 месяцев до 5 лет; оба пола, физическое состояние Американского общества анестезиологов I или II; никаких других врожденных аномалий.

Критерий исключения:

  • Из исследования исключаются пациенты с задержкой двигательных, психических или умственных нарушений в анамнезе, синдромом удлиненного интервала QT, исключаются из исследования аллергии на исследуемые препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа кетодекса : Группа (KD)

Пациенты будут рандомизированы на 2 группы: группу (КД) и группу (ОП). Каждому пациенту в соответствии с его группой будут выданы два шприца по 20 мл с пометкой «загрузка» и еще два шприца по 20 мл с пометкой «для поддерживающей терапии».

Группа (KD): пациенты будут получать 1 мг/кг кетамина и 1 мкг/кг дексмидитомидина в соответствующих загрузочных шприцах, разведенных в 20 мл физиологического раствора. Затем они будут получать кетамин 0,1 мг/кг/час и дексмедетомидин 0,2 мкг/кг/час в своих поддерживающих шприцах, приготовленных в 20 мл физиологического раствора с концентрацией 1 мг/мл кетамина и 1 мкг/мл дексмидитомидина соответственно.

Группа (OP): один из загрузочных шприцев будет содержать фентанил в дозе 2 мкг/кг, разведенный в 20 мл физиологического раствора, а другой загрузочный шприц будет содержать физиологический раствор. Затем пациенты будут получать 0,5 мкг/кг/час фентанила через один из поддерживающих шприцев, в то время как другой шприц содержит физиологический раствор.

Активный компаратор: Группа опиоидов: Группа (OP)

Пациенты будут рандомизированы на 2 группы: группу (КД) и группу (ОП). Каждому пациенту в соответствии с его группой будут выданы два шприца по 20 мл с пометкой «загрузка» и еще два шприца по 20 мл с пометкой «для поддерживающей терапии».

Группа (KD): пациенты будут получать 1 мг/кг кетамина и 1 мкг/кг дексмидитомидина в соответствующих загрузочных шприцах, разведенных в 20 мл физиологического раствора. Затем они будут получать кетамин 0,1 мг/кг/час и дексмедетомидин 0,2 мкг/кг/час в своих поддерживающих шприцах, приготовленных в 20 мл физиологического раствора с концентрацией 1 мг/мл кетамина и 1 мкг/мл дексмидитомидина соответственно.

Группа (OP): один из загрузочных шприцев будет содержать фентанил в дозе 2 мкг/кг, разведенный в 20 мл физиологического раствора, а другой загрузочный шприц будет содержать физиологический раствор. Затем пациенты будут получать 0,5 мкг/кг/час фентанила через один из поддерживающих шприцев, в то время как другой шприц содержит физиологический раствор.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационное угнетение дыхания
Временное ограничение: Через 4 месяца после начала обучения
Это исследование будет проведено для сравнения кетодекса с анестезией на основе опиоидов при операциях по восстановлению расщелины неба в отношении послеоперационной депрессии дыхания и потребности в кислороде.
Через 4 месяца после начала обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться