- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05402189
Кетодекс по сравнению с опиоидной анестезией при лечении расщелины неба Кетодекс по сравнению с опиоидной анестезией при лечении расщелины неба Кетодекс по сравнению с опиоидной анестезией при восстановлении расщелины неба Кетодекс по сравнению с опиоидами при лечении расщелины неба
Кетодекс против опиоидной анестезии при лечении расщелины неба
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marwa M Mohamed, Lecturer
- Номер телефона: 01000205686
- Электронная почта: marwaemam600@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohamed A Noser, Lecturer
- Номер телефона: 01025841934
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Faculty of medicine ain shams university
-
Контакт:
- Marwa M Mamdouh, Lecturer
- Номер телефона: 01000205686
- Электронная почта: marwaemam600@gmail.com
-
Контакт:
- Mohamed A Noser, Lecturer
- Номер телефона: 01025841933
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 месяцев до 5 лет; оба пола, физическое состояние Американского общества анестезиологов I или II; никаких других врожденных аномалий.
Критерий исключения:
- Из исследования исключаются пациенты с задержкой двигательных, психических или умственных нарушений в анамнезе, синдромом удлиненного интервала QT, исключаются из исследования аллергии на исследуемые препараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа кетодекса : Группа (KD)
|
Пациенты будут рандомизированы на 2 группы: группу (КД) и группу (ОП). Каждому пациенту в соответствии с его группой будут выданы два шприца по 20 мл с пометкой «загрузка» и еще два шприца по 20 мл с пометкой «для поддерживающей терапии». Группа (KD): пациенты будут получать 1 мг/кг кетамина и 1 мкг/кг дексмидитомидина в соответствующих загрузочных шприцах, разведенных в 20 мл физиологического раствора. Затем они будут получать кетамин 0,1 мг/кг/час и дексмедетомидин 0,2 мкг/кг/час в своих поддерживающих шприцах, приготовленных в 20 мл физиологического раствора с концентрацией 1 мг/мл кетамина и 1 мкг/мл дексмидитомидина соответственно. Группа (OP): один из загрузочных шприцев будет содержать фентанил в дозе 2 мкг/кг, разведенный в 20 мл физиологического раствора, а другой загрузочный шприц будет содержать физиологический раствор. Затем пациенты будут получать 0,5 мкг/кг/час фентанила через один из поддерживающих шприцев, в то время как другой шприц содержит физиологический раствор. |
|
Активный компаратор: Группа опиоидов: Группа (OP)
|
Пациенты будут рандомизированы на 2 группы: группу (КД) и группу (ОП). Каждому пациенту в соответствии с его группой будут выданы два шприца по 20 мл с пометкой «загрузка» и еще два шприца по 20 мл с пометкой «для поддерживающей терапии». Группа (KD): пациенты будут получать 1 мг/кг кетамина и 1 мкг/кг дексмидитомидина в соответствующих загрузочных шприцах, разведенных в 20 мл физиологического раствора. Затем они будут получать кетамин 0,1 мг/кг/час и дексмедетомидин 0,2 мкг/кг/час в своих поддерживающих шприцах, приготовленных в 20 мл физиологического раствора с концентрацией 1 мг/мл кетамина и 1 мкг/мл дексмидитомидина соответственно. Группа (OP): один из загрузочных шприцев будет содержать фентанил в дозе 2 мкг/кг, разведенный в 20 мл физиологического раствора, а другой загрузочный шприц будет содержать физиологический раствор. Затем пациенты будут получать 0,5 мкг/кг/час фентанила через один из поддерживающих шприцев, в то время как другой шприц содержит физиологический раствор. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационное угнетение дыхания
Временное ограничение: Через 4 месяца после начала обучения
|
Это исследование будет проведено для сравнения кетодекса с анестезией на основе опиоидов при операциях по восстановлению расщелины неба в отношении послеоперационной депрессии дыхания и потребности в кислороде.
|
Через 4 месяца после начала обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Врожденные аномалии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Аномалии рта
- Аномалии стоматогнатической системы
- Челюстные аномалии
- Заболевания челюсти
- Челюстно-лицевые аномалии
- Черепно-лицевые аномалии
- Скелетно-мышечные аномалии
- Расщелина неба
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Фентанил
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU R 10 2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .