- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05402189
Ketodex kontra opioidbaserad anestesi i gomspalt Reparation Ketodex kontra opioidbaserad anestesi i gomspalt Reparation Ketodex kontra opioidbaserad anestesi i gomspalt Reparation Ketodex kontra opioider i gomspalt
Ketodex kontra opioidbaserad anestesi vid reparation av gomspalt
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marwa M Mohamed, Lecturer
- Telefonnummer: 01000205686
- E-post: marwaemam600@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mohamed A Noser, Lecturer
- Telefonnummer: 01025841934
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Faculty of medicine ain shams university
-
Kontakt:
- Marwa M Mamdouh, Lecturer
- Telefonnummer: 01000205686
- E-post: marwaemam600@gmail.com
-
Kontakt:
- Mohamed A Noser, Lecturer
- Telefonnummer: 01025841933
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 6 månader till 5 år; båda kön, American Society of anesthesiologists fysiska status I eller II; inga andra medfödda anomalier associerade.
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare fördröjda motoriska, mentala eller utvecklingsmässiga milstolpar, långt QT-syndrom, exkluderas från studien allergi mot studieläkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ketodex-grupp: Grupp (KD)
|
Patienterna kommer att randomiseras i 2 grupper: grupp (KD) och grupp (OP). Två 20 ml sprutor, märkta laddning och ytterligare två 20 ml sprutor märkta underhåll kommer att ges till varje patient beroende på hans grupp. Grupp (KD): patienter kommer att få 1 mg/kg ketamin och 1 ug/kg dexmiditomidin i sina respektive laddningssprutor utspädda i 20 ml normal koksaltlösning. Sedan kommer de att få ketamin 0,1 mg/kg/timme och dexmedetomidin 0,2 ug/kg/timme i sina underhållssprutor beredda i 20 ml normal koksaltlösning i en koncentration av 1 mg/ml ketamin respektive 1 ug/ml dexmiditomidin. Grupp (OP): en av laddningssprutorna kommer att innehålla fentanyl i en dos på 2 ug/kg utspädd i 20 ml normal koksaltlösning och den andra laddningssprutan kommer att innehålla normal saltlösning. Därefter kommer patienterna att få 0,5 ug/kg/timme fentanyl genom en av underhållssprutorna medan den andra sprutan innehåller normal koksaltlösning. |
|
Aktiv komparator: Opioidgrupp: Grupp (OP)
|
Patienterna kommer att randomiseras i 2 grupper: grupp (KD) och grupp (OP). Två 20 ml sprutor, märkta laddning och ytterligare två 20 ml sprutor märkta underhåll kommer att ges till varje patient beroende på hans grupp. Grupp (KD): patienter kommer att få 1 mg/kg ketamin och 1 ug/kg dexmiditomidin i sina respektive laddningssprutor utspädda i 20 ml normal koksaltlösning. Sedan kommer de att få ketamin 0,1 mg/kg/timme och dexmedetomidin 0,2 ug/kg/timme i sina underhållssprutor beredda i 20 ml normal koksaltlösning i en koncentration av 1 mg/ml ketamin respektive 1 ug/ml dexmiditomidin. Grupp (OP): en av laddningssprutorna kommer att innehålla fentanyl i en dos på 2 ug/kg utspädd i 20 ml normal koksaltlösning och den andra laddningssprutan kommer att innehålla normal saltlösning. Därefter kommer patienterna att få 0,5 ug/kg/timme fentanyl genom en av underhållssprutorna medan den andra sprutan innehåller normal koksaltlösning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ andningsdepression
Tidsram: 4 månader efter studiestart
|
Denna studie kommer att genomföras för att jämföra Ketodex kontra opioidbaserad anestesi vid reparation av gomspalt när det gäller postoperativ andningsdepression och behovet av syre
|
4 månader efter studiestart
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Medfödda abnormiteter
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Avvikelser i munnen
- Avvikelser i stomatogena systemet
- Abnormaliteter i käken
- Käksjukdomar
- Maxillofaciala abnormiteter
- Kraniofaciala abnormiteter
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Kluven gom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Fentanyl
Andra studie-ID-nummer
- FMASU R 10 2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .