Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketodex kontra opioidbaserad anestesi i gomspalt Reparation Ketodex kontra opioidbaserad anestesi i gomspalt Reparation Ketodex kontra opioidbaserad anestesi i gomspalt Reparation Ketodex kontra opioider i gomspalt

30 maj 2022 uppdaterad av: Marwa Emam, Ain Shams University

Ketodex kontra opioidbaserad anestesi vid reparation av gomspalt

Denna studie kommer att genomföras för att jämföra Ketodex kontra opioidbaserad anestesi vid reparation av gomspalt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Enligt patienternas randomiserade grupper ges studiemedicin vid induktion och fortsätter intraoperativt inte mer än 2 timmar.[8]. Induktion av anestesi med inhalationsbedövning kommer att göras genom en ansiktsmask och Ayres T-stycke (sevofluran)8% på 100% syre och färskgasflöde med minst dubbel patientminutvolym och IV-ledning kommer att sättas in och säkras på plats. Efter bekräftelse av intermittent övertrycksventilation injiceras 1,5 mg/kg IV suxametonium. Barnet kommer att intuberas med en slang av lämplig storlek och en halsförpackning kommer att placeras. Ventilationen kommer att utföras med en standardventilator utrustad med en pediatrisk cirkelkrets (Datex Ohmeda, Helsingfors, Finland), tidalvolym på 6-8 ml/kg och en hastighet som justeras för att hålla ETCO2-koncentrationen mellan 32 och 35 mmHg vid en total gasflöde på 2 l/min. Allmän anestesi kommer att upprätthållas med 50 % O2 + 50 % luft med atracurium och isofluran, som kommer att titreras enligt de hemodynamiska parametrarna. Dexametason (0,2 mg/kg) kommer att ges som ett antiemetikum och för att minska luftvägsödem. Efter intubation kommer gruppen (KD) att få 1 mg/kg IV ketamin och 1 µg/kg dexmiditomidin IV utspädd i 20 ml NS som en laddningsdos under 10 minuter följt av en underhållsinfusion av ketamin med 0,1 mg/kg/timme och dexmiditomidin 0,2 ug/kg/h. IV utspädd i 20 ml NS till slutet av operationen.(15-16-17) Gruppen (OP) kommer att få fentanyl 2 ug/kg IV utspädd i 20 ml NS och en annan laddningsspruta innehållande 20 ml normal koksaltlösning som laddningsdos under 10 minuter följt av en underhållsinfusion av ytterligare 20 ml sprutor, varav en innehåller fentanyl och den andra innehåller normal koksaltlösning. Underhållsdosen av fentanyl i denna grupp kommer att vara 0,5 µg/kg/timme. Preoperativa underskott av fastevätska och intraoperativa förluster kommer att ersättas med kristalloid. En enda spruta av intravenös antibiotika kommer att ges. I slutet av operationen kommer patienterna att reverseras med 0,05 mg/kg IV neostigmin och 0,02 mg/kg atropin och extuberas efter att ha uppfyllt standardextubationskriterierna

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Mohamed A Noser, Lecturer
  • Telefonnummer: 01025841934

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Faculty of medicine ain shams university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mohamed A Noser, Lecturer
          • Telefonnummer: 01025841933

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 6 månader till 5 år; båda kön, American Society of anesthesiologists fysiska status I eller II; inga andra medfödda anomalier associerade.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare fördröjda motoriska, mentala eller utvecklingsmässiga milstolpar, långt QT-syndrom, exkluderas från studien allergi mot studieläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketodex-grupp: Grupp (KD)

Patienterna kommer att randomiseras i 2 grupper: grupp (KD) och grupp (OP). Två 20 ml sprutor, märkta laddning och ytterligare två 20 ml sprutor märkta underhåll kommer att ges till varje patient beroende på hans grupp.

Grupp (KD): patienter kommer att få 1 mg/kg ketamin och 1 ug/kg dexmiditomidin i sina respektive laddningssprutor utspädda i 20 ml normal koksaltlösning. Sedan kommer de att få ketamin 0,1 mg/kg/timme och dexmedetomidin 0,2 ug/kg/timme i sina underhållssprutor beredda i 20 ml normal koksaltlösning i en koncentration av 1 mg/ml ketamin respektive 1 ug/ml dexmiditomidin.

Grupp (OP): en av laddningssprutorna kommer att innehålla fentanyl i en dos på 2 ug/kg utspädd i 20 ml normal koksaltlösning och den andra laddningssprutan kommer att innehålla normal saltlösning. Därefter kommer patienterna att få 0,5 ug/kg/timme fentanyl genom en av underhållssprutorna medan den andra sprutan innehåller normal koksaltlösning.

Aktiv komparator: Opioidgrupp: Grupp (OP)

Patienterna kommer att randomiseras i 2 grupper: grupp (KD) och grupp (OP). Två 20 ml sprutor, märkta laddning och ytterligare två 20 ml sprutor märkta underhåll kommer att ges till varje patient beroende på hans grupp.

Grupp (KD): patienter kommer att få 1 mg/kg ketamin och 1 ug/kg dexmiditomidin i sina respektive laddningssprutor utspädda i 20 ml normal koksaltlösning. Sedan kommer de att få ketamin 0,1 mg/kg/timme och dexmedetomidin 0,2 ug/kg/timme i sina underhållssprutor beredda i 20 ml normal koksaltlösning i en koncentration av 1 mg/ml ketamin respektive 1 ug/ml dexmiditomidin.

Grupp (OP): en av laddningssprutorna kommer att innehålla fentanyl i en dos på 2 ug/kg utspädd i 20 ml normal koksaltlösning och den andra laddningssprutan kommer att innehålla normal saltlösning. Därefter kommer patienterna att få 0,5 ug/kg/timme fentanyl genom en av underhållssprutorna medan den andra sprutan innehåller normal koksaltlösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ andningsdepression
Tidsram: 4 månader efter studiestart
Denna studie kommer att genomföras för att jämföra Ketodex kontra opioidbaserad anestesi vid reparation av gomspalt när det gäller postoperativ andningsdepression och behovet av syre
4 månader efter studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

10 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

20 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2022

Första postat (Faktisk)

2 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera