- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05402189
Ketodex versus anesthésie à base d'opioïdes dans la réparation de la fente palatine Ketodex versus anesthésie à base d'opioïdes dans la réparation de la fente palatine Ketodex versus anesthésie à base d'opioïdes dans la réparation de la fente palatine Ketodex versus opioïdes dans la réparation de la fente palatine
Ketodex versus anesthésie à base d'opioïdes dans la réparation de la fente palatine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marwa M Mohamed, Lecturer
- Numéro de téléphone: 01000205686
- E-mail: marwaemam600@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mohamed A Noser, Lecturer
- Numéro de téléphone: 01025841934
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Faculty of medicine ain shams university
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Contact:
- Marwa M Mamdouh, Lecturer
- Numéro de téléphone: 01000205686
- E-mail: marwaemam600@gmail.com
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Contact:
- Mohamed A Noser, Lecturer
- Numéro de téléphone: 01025841933
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 6 mois à 5 ans; les deux sexes, statut physique I ou II de l'American Society of anesthesiologists ; aucune autre anomalie congénitale associée.
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant des antécédents d'étapes motrices, mentales ou de développement retardées par la prématurité, le syndrome du QT long, sont exclus de l'étude. allergie aux médicaments à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Ketodex : Groupe (KD)
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Les patients seront randomisés en 2 groupes : groupe (KD) et groupe (OP). Deux seringues de 20 ml étiquetées chargement et deux autres seringues de 20 ml étiquetées maintenance seront remises à chaque patient selon son groupe. Groupe (KD) : les patients recevront 1 mg/kg de kétamine et 1 ug/kg de dexmiditomidine dans leurs seringues de chargement respectives diluées dans 20 ml de solution saline normale. Ensuite, ils recevront de la kétamine 0,1 mg/kg/h et de la dexmédétomidine 0,2 ug/kg/h dans leurs seringues d'entretien préparées dans 20 ml de solution saline normale à une concentration de 1 mg/ml de kétamine et 1 ug/ml de dexmiditomidine respectivement. Groupe (OP) : une des seringues de chargement contiendra du fentanyl à la dose de 2ug/kg dilué dans 20 ml de sérum physiologique et l'autre seringue de chargement contiendra du sérum physiologique. Ensuite, les patients recevront 0,5 ug/kg/h de fentanyl via l'une des seringues d'entretien tandis que l'autre seringue contient une solution saline normale. |
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Comparateur actif: Groupe d'opioïdes : Groupe (OP)
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Les patients seront randomisés en 2 groupes : groupe (KD) et groupe (OP). Deux seringues de 20 ml étiquetées chargement et deux autres seringues de 20 ml étiquetées maintenance seront remises à chaque patient selon son groupe. Groupe (KD) : les patients recevront 1 mg/kg de kétamine et 1 ug/kg de dexmiditomidine dans leurs seringues de chargement respectives diluées dans 20 ml de solution saline normale. Ensuite, ils recevront de la kétamine 0,1 mg/kg/h et de la dexmédétomidine 0,2 ug/kg/h dans leurs seringues d'entretien préparées dans 20 ml de solution saline normale à une concentration de 1 mg/ml de kétamine et 1 ug/ml de dexmiditomidine respectivement. Groupe (OP) : une des seringues de chargement contiendra du fentanyl à la dose de 2ug/kg dilué dans 20 ml de sérum physiologique et l'autre seringue de chargement contiendra du sérum physiologique. Ensuite, les patients recevront 0,5 ug/kg/h de fentanyl via l'une des seringues d'entretien tandis que l'autre seringue contient une solution saline normale. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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dépression respiratoire postopératoire
Délai: 4 mois après le début de l'étude
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Cette étude sera menée pour comparer le Ketodex à l'anesthésie à base d'opioïdes dans les chirurgies de réparation de la fente palatine en ce qui concerne la dépression respiratoire postopératoire et le besoin d'oxygène
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4 mois après le début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Anomalies congénitales
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Anomalies de la bouche
- Anomalies du système stomatognathique
- Anomalies de la mâchoire
- Maladies de la mâchoire
- Anomalies maxillo-faciales
- Anomalies craniofaciales
- Anomalies musculosquelettiques
- Fente palatine
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Fentanyl
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU R 10 2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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