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Ketodex versus anesthésie à base d'opioïdes dans la réparation de la fente palatine Ketodex versus anesthésie à base d'opioïdes dans la réparation de la fente palatine Ketodex versus anesthésie à base d'opioïdes dans la réparation de la fente palatine Ketodex versus opioïdes dans la réparation de la fente palatine

30 mai 2022 mis à jour par: Marwa Emam, Ain Shams University

Ketodex versus anesthésie à base d'opioïdes dans la réparation de la fente palatine

Cette étude sera menée pour comparer le Ketodex à l'anesthésie à base d'opioïdes dans les chirurgies de réparation de la fente palatine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Selon les groupes randomisés de patients, le médicament à l'étude est administré au moment de l'induction et se poursuit pendant au plus 2 heures en peropératoire.[8]. L'induction de l'anesthésie avec anesthésie par inhalation se fera à travers un masque facial et une pièce en T Ayres (sévoflurane) à 8 % sur 100 % d'oxygène et un débit de gaz frais d'au moins le double du volume minute du patient et une ligne IV sera insérée et fixée en place. Après confirmation de ventilation à pression positive intermittente, 1,5 mg/kg de suxaméthonium IV seront injectés. L'enfant sera intubé avec un tube de taille appropriée et un tampon pour la gorge sera placé. La ventilation sera effectuée avec un ventilateur standard équipé d'un circuit circulaire pédiatrique (Datex Ohmeda, Helsinki, Finlande), d'un volume courant de 6-8 ml/kg et d'un débit ajusté pour maintenir la concentration ETCO2 entre 32 et 35 mmHg à un total débit de gaz de 2 L/min. L'anesthésie générale sera maintenue avec 50% d'O2 + 50% d'air avec de l'atracurium et de l'isoflurane qui seront titrés en fonction des paramètres hémodynamiques. La dexaméthasone (0,2 mg/kg) sera administrée comme antiémétique et pour réduire l'œdème des voies respiratoires. Après l'intubation, le groupe (KD) recevra 1 mg/kg de kétamine IV et 1 µg/kg de dexmiditomidine IV dilués dans 20 ml NS comme dose de charge sur 10 min suivis d'une perfusion d'entretien de kétamine à 0,1 mg/kg/h et de dexmiditomidine 0,2 µg/kg/h. IV dilué dans 20 ml NS jusqu'à la fin de l'intervention.(15-16-17) Le groupe (OP) recevra du fentanyl 2 ug/kg IV dilué dans 20 ml NS et une autre seringue de chargement contenant 20 ml de solution saline normale en tant que dose de chargement sur 10 min, suivie d'une perfusion d'entretien d'une autre seringue de 20 ml, l'une contenant du fentanyl et l'autre contenant solution saline normale. La dose d'entretien de fentanyl dans ce groupe sera de 0,5 µg/kg/h . Les déficits hydriques à jeun préopératoires et les pertes peropératoires seront remplacés par des cristalloïdes. Un seul coup d'antibiotique intraveineux sera administré. À la fin de la chirurgie, les patients seront inversés avec 0,05 mg/kg de néostigmine IV et 0,02 mg/kg d'atropine, et extubés après avoir satisfait aux critères d'extubation standard

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mohamed A Noser, Lecturer
  • Numéro de téléphone: 01025841934

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Faculty of medicine ain shams university
        • Contact:
        • Contact:
          • Mohamed A Noser, Lecturer
          • Numéro de téléphone: 01025841933

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 6 mois à 5 ans; les deux sexes, statut physique I ou II de l'American Society of anesthesiologists ; aucune autre anomalie congénitale associée.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ayant des antécédents d'étapes motrices, mentales ou de développement retardées par la prématurité, le syndrome du QT long, sont exclus de l'étude. allergie aux médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Ketodex : Groupe (KD)

Les patients seront randomisés en 2 groupes : groupe (KD) et groupe (OP). Deux seringues de 20 ml étiquetées chargement et deux autres seringues de 20 ml étiquetées maintenance seront remises à chaque patient selon son groupe.

Groupe (KD) : les patients recevront 1 mg/kg de kétamine et 1 ug/kg de dexmiditomidine dans leurs seringues de chargement respectives diluées dans 20 ml de solution saline normale. Ensuite, ils recevront de la kétamine 0,1 mg/kg/h et de la dexmédétomidine 0,2 ug/kg/h dans leurs seringues d'entretien préparées dans 20 ml de solution saline normale à une concentration de 1 mg/ml de kétamine et 1 ug/ml de dexmiditomidine respectivement.

Groupe (OP) : une des seringues de chargement contiendra du fentanyl à la dose de 2ug/kg dilué dans 20 ml de sérum physiologique et l'autre seringue de chargement contiendra du sérum physiologique. Ensuite, les patients recevront 0,5 ug/kg/h de fentanyl via l'une des seringues d'entretien tandis que l'autre seringue contient une solution saline normale.

Comparateur actif: Groupe d'opioïdes : Groupe (OP)

Les patients seront randomisés en 2 groupes : groupe (KD) et groupe (OP). Deux seringues de 20 ml étiquetées chargement et deux autres seringues de 20 ml étiquetées maintenance seront remises à chaque patient selon son groupe.

Groupe (KD) : les patients recevront 1 mg/kg de kétamine et 1 ug/kg de dexmiditomidine dans leurs seringues de chargement respectives diluées dans 20 ml de solution saline normale. Ensuite, ils recevront de la kétamine 0,1 mg/kg/h et de la dexmédétomidine 0,2 ug/kg/h dans leurs seringues d'entretien préparées dans 20 ml de solution saline normale à une concentration de 1 mg/ml de kétamine et 1 ug/ml de dexmiditomidine respectivement.

Groupe (OP) : une des seringues de chargement contiendra du fentanyl à la dose de 2ug/kg dilué dans 20 ml de sérum physiologique et l'autre seringue de chargement contiendra du sérum physiologique. Ensuite, les patients recevront 0,5 ug/kg/h de fentanyl via l'une des seringues d'entretien tandis que l'autre seringue contient une solution saline normale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dépression respiratoire postopératoire
Délai: 4 mois après le début de l'étude
Cette étude sera menée pour comparer le Ketodex à l'anesthésie à base d'opioïdes dans les chirurgies de réparation de la fente palatine en ce qui concerne la dépression respiratoire postopératoire et le besoin d'oxygène
4 mois après le début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

10 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2022

Première publication (Réel)

2 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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