- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05402189
Ketodex versus anestezie na bázi opioidů při opravě rozštěpu Ketodex versus anestezie na bázi opioidů při opravě rozštěpu Ketodex versus anestezie na bázi opioidů při opravě rozštěpu Ketodex versus opiáty při opravě rozštěpu
Ketodex versus anestezie na bázi opioidů při opravě rozštěpu patra
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marwa M Mohamed, Lecturer
- Telefonní číslo: 01000205686
- E-mail: marwaemam600@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed A Noser, Lecturer
- Telefonní číslo: 01025841934
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Faculty of medicine ain shams university
-
Kontakt:
- Marwa M Mamdouh, Lecturer
- Telefonní číslo: 01000205686
- E-mail: marwaemam600@gmail.com
-
Kontakt:
- Mohamed A Noser, Lecturer
- Telefonní číslo: 01025841933
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 6 měsíců až 5 let; obě pohlaví, fyzický stav Americké společnosti anesteziologů I nebo II; žádné přidružené jiné vrozené anomálie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou nedonošených opožděných motorických, mentálních nebo vývojových milníků, syndromu dlouhého QT intervalu, jsou vyloučeni ze studie alergie na studované léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina Ketodex: Skupina (KD)
|
Pacienti budou randomizováni do 2 skupin: skupina (KD) a skupina (OP). Každému pacientovi podle jeho skupiny budou podány dvě 20ml injekční stříkačky s označením plnění a další dvě 20ml injekční stříkačky označené jako údržba. Skupina (KD): pacienti dostanou 1 mg/kg ketaminu a 1 ug/kg dexmiditomidinu v jejich příslušných nakládacích stříkačkách zředěných ve 20 ml normálního fyziologického roztoku. Poté dostanou ketamin 0,1 mg/kg/h a dexmedetomidin 0,2 ug/kg/h do svých udržovacích stříkaček připravených ve 20 ml normálního fyziologického roztoku v koncentraci 1 mg/ml ketaminu a 1 ug/ml dexmiditomidinu, v daném pořadí. Skupina (OP): jedna z plnicí stříkačky bude obsahovat fentanyl v dávce 2 ug/kg zředěný ve 20 ml fyziologického roztoku a druhá plnicí stříkačka bude obsahovat fyziologický roztok. Poté pacienti dostanou 0,5 ug/kg/h fentanylu jednou z udržovacích stříkaček, zatímco druhá stříkačka obsahuje fyziologický roztok. |
|
Aktivní komparátor: Skupina opiátů: Skupina (OP)
|
Pacienti budou randomizováni do 2 skupin: skupina (KD) a skupina (OP). Každému pacientovi podle jeho skupiny budou podány dvě 20ml injekční stříkačky s označením plnění a další dvě 20ml injekční stříkačky označené jako údržba. Skupina (KD): pacienti dostanou 1 mg/kg ketaminu a 1 ug/kg dexmiditomidinu v jejich příslušných nakládacích stříkačkách zředěných ve 20 ml normálního fyziologického roztoku. Poté dostanou ketamin 0,1 mg/kg/h a dexmedetomidin 0,2 ug/kg/h do svých udržovacích stříkaček připravených ve 20 ml normálního fyziologického roztoku v koncentraci 1 mg/ml ketaminu a 1 ug/ml dexmiditomidinu, v daném pořadí. Skupina (OP): jedna z plnicí stříkačky bude obsahovat fentanyl v dávce 2 ug/kg zředěný ve 20 ml fyziologického roztoku a druhá plnicí stříkačka bude obsahovat fyziologický roztok. Poté pacienti dostanou 0,5 ug/kg/h fentanylu jednou z udržovacích stříkaček, zatímco druhá stříkačka obsahuje fyziologický roztok. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační respirační deprese
Časové okno: 4 měsíce po zahájení studie
|
Tato studie bude provedena s cílem porovnat Ketodex versus anestezie na bázi opioidů při operacích opravy rozštěpu patra s ohledem na pooperační respirační depresi a potřebu kyslíku
|
4 měsíce po zahájení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Vrozené vady
- Nemoci pohybového aparátu
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Abnormality v ústech
- Abnormality stomatognátního systému
- Abnormality čelistí
- Onemocnění čelistí
- Maxilofaciální abnormality
- Kraniofaciální abnormality
- Muskuloskeletální abnormality
- Rozštěp patra
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Fentanyl
Další identifikační čísla studie
- FMASU R 10 2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ketodex, Fentanyl
-
Sait Fatih ÖnerDokončenoVliv různých technik sedace na rané kognitivní zotavení po ambulantní gynekologické operaci (SEDCOG)Sedace | Pooperační zotavení | Kognitivní zotavení | Ambulantní gynekologická chirurgieTurecko (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityNáborProcedurální bolestEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoPředčasně narozený novorozenec | Předčasně narozené novorozenceEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoAnalgezie | Sedace a analgezie | Novorozenecké | Mechanická ventilace u novorozencůEgypt
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)DokončenoPeer Review, ResearchSpojené státy
-
Universitas Sumatera UtaraDokončenoOperace páteře | Hemodynamická stabilita během anestezieIndonésie
-
National Cancer Institute, EgyptNáborSpinální anestezie | Dexmedetomidin | Fentanyl | Sarkomy | Bupivakain | Dolní končetina | Amputace nad kolenem | IntratekálníEgypt
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Nashwa AhmedNáborAnestézie bez opiátůEgypt