Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketodex versus anestezie na bázi opioidů při opravě rozštěpu Ketodex versus anestezie na bázi opioidů při opravě rozštěpu Ketodex versus anestezie na bázi opioidů při opravě rozštěpu Ketodex versus opiáty při opravě rozštěpu

30. května 2022 aktualizováno: Marwa Emam, Ain Shams University

Ketodex versus anestezie na bázi opioidů při opravě rozštěpu patra

Tato studie bude provedena za účelem srovnání Ketodexu s anestezií založenou na opioidech při operacích opravy rozštěpu patra.

Přehled studie

Detailní popis

Podle randomizovaných skupin pacientů se studovaná medikace podává při indukci a netrvá intraoperačně déle než 2 hodiny.[8] Indukce anestezie inhalačním anestetikem bude provedena přes obličejovou masku a Ayres T kus (sevofluran) 8% na 100% kyslíku a čerstvém plynu o minimálně dvojnásobném minutovém objemu pacienta a IV linka bude zavedena a zajištěna na místě. Po potvrzení intermitentní ventilace pozitivním tlakem bude injikováno 1,5 mg/kg IV suxamethonia. Dítě bude intubováno hadičkou vhodné velikosti a bude mu umístěn zábal do krku. Ventilace bude prováděna standardním ventilátorem vybaveným dětským kruhovým okruhem (Datex Ohmeda, Helsinki, Finsko), dechovým objemem 6-8 ml/kg a rychlostí upravenou tak, aby se koncentrace ETCO2 udržela mezi 32 a 35 mmHg na celkové průtok plynu 2 l/min. Celková anestezie bude udržována 50% O2 + 50% vzduchu s atrakuriem a isofluranem, které budou titrovány podle hemodynamických parametrů. Dexamethason (0,2 mg/kg) bude podán jako antiemetikum a ke snížení edému dýchacích cest. Po intubaci bude skupina (KD) dostávat 1 mg/kg IV ketaminu a 1 ug/kg dexmiditomidinu IV naředěného ve 20 ml NS jako nasycovací dávku po dobu 10 minut s následnou udržovací infuzí ketaminu v dávce 0,1 mg/kg/h a dexmiditomidinu 0,2 ug/kg/hod. IV ředěný ve 20 ml NS do konce operace.(15-16-17) Skupina (OP) dostane fentanyl 2 ug/kg IV naředěný ve 20 ml NS a další zaváděcí injekční stříkačku obsahující 20 ml normálního fyziologického roztoku jako nasycovací dávku po dobu 10 minut s následnou udržovací infuzí dalších 20 ml injekčních stříkaček, z nichž jedna obsahuje fentanyl a druhá obsahuje běžná slanost . Udržovací dávka fentanylu v této skupině bude 0,5 µg/kg/hod. Předoperační deficit tekutin nalačno a intraoperační ztráty budou nahrazeny krystaloidem. Bude podána jediná dávka intravenózního antibiotika. Na konci operace budou pacienti léčeni 0,05 mg/kg IV neostigminu a 0,02 mg/kg atropinu a extubováni po splnění standardních kritérií pro extubaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mohamed A Noser, Lecturer
  • Telefonní číslo: 01025841934

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Faculty of medicine ain shams university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mohamed A Noser, Lecturer
          • Telefonní číslo: 01025841933

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6 měsíců až 5 let; obě pohlaví, fyzický stav Americké společnosti anesteziologů I nebo II; žádné přidružené jiné vrozené anomálie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou nedonošených opožděných motorických, mentálních nebo vývojových milníků, syndromu dlouhého QT intervalu, jsou vyloučeni ze studie alergie na studované léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Ketodex: Skupina (KD)

Pacienti budou randomizováni do 2 skupin: skupina (KD) a skupina (OP). Každému pacientovi podle jeho skupiny budou podány dvě 20ml injekční stříkačky s označením plnění a další dvě 20ml injekční stříkačky označené jako údržba.

Skupina (KD): pacienti dostanou 1 mg/kg ketaminu a 1 ug/kg dexmiditomidinu v jejich příslušných nakládacích stříkačkách zředěných ve 20 ml normálního fyziologického roztoku. Poté dostanou ketamin 0,1 mg/kg/h a dexmedetomidin 0,2 ug/kg/h do svých udržovacích stříkaček připravených ve 20 ml normálního fyziologického roztoku v koncentraci 1 mg/ml ketaminu a 1 ug/ml dexmiditomidinu, v daném pořadí.

Skupina (OP): jedna z plnicí stříkačky bude obsahovat fentanyl v dávce 2 ug/kg zředěný ve 20 ml fyziologického roztoku a druhá plnicí stříkačka bude obsahovat fyziologický roztok. Poté pacienti dostanou 0,5 ug/kg/h fentanylu jednou z udržovacích stříkaček, zatímco druhá stříkačka obsahuje fyziologický roztok.

Aktivní komparátor: Skupina opiátů: Skupina (OP)

Pacienti budou randomizováni do 2 skupin: skupina (KD) a skupina (OP). Každému pacientovi podle jeho skupiny budou podány dvě 20ml injekční stříkačky s označením plnění a další dvě 20ml injekční stříkačky označené jako údržba.

Skupina (KD): pacienti dostanou 1 mg/kg ketaminu a 1 ug/kg dexmiditomidinu v jejich příslušných nakládacích stříkačkách zředěných ve 20 ml normálního fyziologického roztoku. Poté dostanou ketamin 0,1 mg/kg/h a dexmedetomidin 0,2 ug/kg/h do svých udržovacích stříkaček připravených ve 20 ml normálního fyziologického roztoku v koncentraci 1 mg/ml ketaminu a 1 ug/ml dexmiditomidinu, v daném pořadí.

Skupina (OP): jedna z plnicí stříkačky bude obsahovat fentanyl v dávce 2 ug/kg zředěný ve 20 ml fyziologického roztoku a druhá plnicí stříkačka bude obsahovat fyziologický roztok. Poté pacienti dostanou 0,5 ug/kg/h fentanylu jednou z udržovacích stříkaček, zatímco druhá stříkačka obsahuje fyziologický roztok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační respirační deprese
Časové okno: 4 měsíce po zahájení studie
Tato studie bude provedena s cílem porovnat Ketodex versus anestezie na bázi opioidů při operacích opravy rozštěpu patra s ohledem na pooperační respirační depresi a potřebu kyslíku
4 měsíce po zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

10. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

20. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketodex, Fentanyl

Předplatit