- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05402189
Ketodex rispetto all'anestesia a base di oppioidi nella riparazione del palatoschisi Ketodex rispetto all'anestesia a base di oppioidi nella riparazione del palatoschisi Ketodex rispetto all'anestesia a base di oppioidi nella riparazione del palatoschisi Ketodex rispetto agli oppioidi nella riparazione del palatoschisi
Ketodex rispetto all'anestesia a base di oppioidi nella riparazione del palatoschisi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marwa M Mohamed, Lecturer
- Numero di telefono: 01000205686
- Email: marwaemam600@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohamed A Noser, Lecturer
- Numero di telefono: 01025841934
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Faculty of medicine ain shams university
-
Contatto:
- Marwa M Mamdouh, Lecturer
- Numero di telefono: 01000205686
- Email: marwaemam600@gmail.com
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Contatto:
- Mohamed A Noser, Lecturer
- Numero di telefono: 01025841933
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 6 mesi a 5 anni; entrambi i sessi, stato fisico I o II dell'American Society of anesthesiologists; non associato ad altre anomalie congenite.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con una storia di prematurità ritardata delle tappe motorie, mentali o dello sviluppo, sindrome del QT lungo, sono esclusi dallo studio allergia ai farmaci in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Ketodex : Gruppo (KD)
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I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi: gruppo (KD) e gruppo (OP). Due siringhe da 20 ml etichettate caricamento e altre due siringhe da 20 ml etichettate manutenzione verranno consegnate a ciascun paziente in base al suo gruppo. Gruppo (KD): i pazienti riceveranno 1 mg/kg di ketamina e 1 ug/kg di dexmiditomidina nelle rispettive siringhe di carico diluite in 20 ml di soluzione fisiologica. Quindi, riceveranno ketamina 0,1 mg/kg/ora e dexmedetomidina 0,2 ug/kg/ora nelle loro siringhe di mantenimento preparate in 20 ml di soluzione salina normale in una concentrazione rispettivamente di 1 mg/ml di ketamina e 1 ug/ml di dexmiditomidina. Gruppo (OP): una delle siringhe di caricamento conterrà fentanil in una dose di 2 ug/kg diluito in 20 ml di soluzione fisiologica e l'altra siringa di caricamento conterrà soluzione fisiologica. Quindi, i pazienti riceveranno 0,5 ug/kg/ora di fentanil attraverso una delle siringhe di mantenimento mentre l'altra siringa contiene soluzione fisiologica. |
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Comparatore attivo: Gruppo di oppioidi: Gruppo (OP)
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I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi: gruppo (KD) e gruppo (OP). Due siringhe da 20 ml etichettate caricamento e altre due siringhe da 20 ml etichettate manutenzione verranno consegnate a ciascun paziente in base al suo gruppo. Gruppo (KD): i pazienti riceveranno 1 mg/kg di ketamina e 1 ug/kg di dexmiditomidina nelle rispettive siringhe di carico diluite in 20 ml di soluzione fisiologica. Quindi, riceveranno ketamina 0,1 mg/kg/ora e dexmedetomidina 0,2 ug/kg/ora nelle loro siringhe di mantenimento preparate in 20 ml di soluzione salina normale in una concentrazione rispettivamente di 1 mg/ml di ketamina e 1 ug/ml di dexmiditomidina. Gruppo (OP): una delle siringhe di caricamento conterrà fentanil in una dose di 2 ug/kg diluito in 20 ml di soluzione fisiologica e l'altra siringa di caricamento conterrà soluzione fisiologica. Quindi, i pazienti riceveranno 0,5 ug/kg/ora di fentanil attraverso una delle siringhe di mantenimento mentre l'altra siringa contiene soluzione fisiologica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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depressione respiratoria postoperatoria
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inizio dello studio
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Questo studio sarà condotto per confrontare Ketodex rispetto all'anestesia a base di oppioidi negli interventi chirurgici di riparazione della palatoschisi per quanto riguarda la depressione respiratoria postoperatoria e la necessità di ossigeno
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4 mesi dopo l'inizio dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Anomalie congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Anomalie della bocca
- Anomalie del sistema stomatognatico
- Anomalie della mascella
- Malattie della mascella
- Anomalie maxillo-facciali
- Anomalie craniofacciali
- Anomalie muscoloscheletriche
- Palatoschisi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Fentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU R 10 2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Ketodex, Fentanil
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