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Ketodex rispetto all'anestesia a base di oppioidi nella riparazione del palatoschisi Ketodex rispetto all'anestesia a base di oppioidi nella riparazione del palatoschisi Ketodex rispetto all'anestesia a base di oppioidi nella riparazione del palatoschisi Ketodex rispetto agli oppioidi nella riparazione del palatoschisi

30 maggio 2022 aggiornato da: Marwa Emam, Ain Shams University

Ketodex rispetto all'anestesia a base di oppioidi nella riparazione del palatoschisi

Questo studio sarà condotto per confrontare Ketodex rispetto all'anestesia a base di oppioidi negli interventi chirurgici di riparazione della palatoschisi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Secondo i gruppi randomizzati di pazienti, il farmaco in studio viene somministrato all'induzione e continua intraoperatorio per non più di 2 ore.[8]. L'induzione dell'anestesia con anestetico per inalazione verrà eseguita attraverso una maschera facciale e un pezzo a T di Ayres (sevoflurano) all'8% con ossigeno al 100% e flusso di gas fresco di almeno il doppio del volume minuto del paziente e la linea IV verrà inserita e fissata in posizione. Dopo la conferma di ventilazione intermittente a pressione positiva, verranno iniettati 1,5 mg/kg di suxametonio EV. Il bambino verrà intubato con un tubo di dimensioni adeguate e verrà posizionato un impacco per la gola. La ventilazione verrà eseguita con un ventilatore standard dotato di un circuito circolare pediatrico (Datex Ohmeda, Helsinki, Finlandia), volume corrente di 6-8 ml/kg e una velocità regolata per mantenere la concentrazione di ETCO2 tra 32 e 35 mmHg a un totale flusso di gas di 2 L/min. L'anestesia generale sarà mantenuta con 50% O2 + 50% aria con atracurio e isoflurano, che sarà titolato secondo i parametri emodinamici. Il desametasone (0,2 mg/kg) verrà somministrato come antiemetico e per ridurre l'edema delle vie aeree. Dopo l'intubazione, il gruppo (KD) riceverà 1 mg/kg di ketamina IV e 1 µg/kg di dexmiditomidina IV diluiti in 20 ml di NS come dose di carico nell'arco di 10 minuti seguita da un'infusione di mantenimento di ketamina a 0,1 mg/kg/h e dexmiditomidina 0,2 µg/kg/ora. EV diluito in 20 ml NS fino alla fine dell'intervento.(15-16-17) Il gruppo (OP) riceverà fentanyl 2ug /kg EV diluito in 20 ml NS e un'altra siringa di carico contenente 20 ml di soluzione salina normale come dose di carico nell'arco di 10 minuti seguita da un'infusione di mantenimento di altre siringhe da 20 ml, una contenente fentanil e l'altra contenente salina normale. La dose di mantenimento di fentanil in questo gruppo sarà di 0,5 µg/kg/ora. I deficit di liquidi a digiuno preoperatori e le perdite intraoperatorie saranno sostituiti con cristalloidi. Verrà somministrato un singolo colpo di antibiotico per via endovenosa. Alla fine dell'intervento chirurgico, i pazienti saranno invertiti con 0,05 mg/kg di neostigmina EV e 0,02 mg/kg di atropina ed estubati dopo aver soddisfatto i criteri di estubazione standard

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mohamed A Noser, Lecturer
  • Numero di telefono: 01025841934

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of medicine ain shams university
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mohamed A Noser, Lecturer
          • Numero di telefono: 01025841933

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 6 mesi a 5 anni; entrambi i sessi, stato fisico I o II dell'American Society of anesthesiologists; non associato ad altre anomalie congenite.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con una storia di prematurità ritardata delle tappe motorie, mentali o dello sviluppo, sindrome del QT lungo, sono esclusi dallo studio allergia ai farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Ketodex : Gruppo (KD)

I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi: gruppo (KD) e gruppo (OP). Due siringhe da 20 ml etichettate caricamento e altre due siringhe da 20 ml etichettate manutenzione verranno consegnate a ciascun paziente in base al suo gruppo.

Gruppo (KD): i pazienti riceveranno 1 mg/kg di ketamina e 1 ug/kg di dexmiditomidina nelle rispettive siringhe di carico diluite in 20 ml di soluzione fisiologica. Quindi, riceveranno ketamina 0,1 mg/kg/ora e dexmedetomidina 0,2 ug/kg/ora nelle loro siringhe di mantenimento preparate in 20 ml di soluzione salina normale in una concentrazione rispettivamente di 1 mg/ml di ketamina e 1 ug/ml di dexmiditomidina.

Gruppo (OP): una delle siringhe di caricamento conterrà fentanil in una dose di 2 ug/kg diluito in 20 ml di soluzione fisiologica e l'altra siringa di caricamento conterrà soluzione fisiologica. Quindi, i pazienti riceveranno 0,5 ug/kg/ora di fentanil attraverso una delle siringhe di mantenimento mentre l'altra siringa contiene soluzione fisiologica.

Comparatore attivo: Gruppo di oppioidi: Gruppo (OP)

I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi: gruppo (KD) e gruppo (OP). Due siringhe da 20 ml etichettate caricamento e altre due siringhe da 20 ml etichettate manutenzione verranno consegnate a ciascun paziente in base al suo gruppo.

Gruppo (KD): i pazienti riceveranno 1 mg/kg di ketamina e 1 ug/kg di dexmiditomidina nelle rispettive siringhe di carico diluite in 20 ml di soluzione fisiologica. Quindi, riceveranno ketamina 0,1 mg/kg/ora e dexmedetomidina 0,2 ug/kg/ora nelle loro siringhe di mantenimento preparate in 20 ml di soluzione salina normale in una concentrazione rispettivamente di 1 mg/ml di ketamina e 1 ug/ml di dexmiditomidina.

Gruppo (OP): una delle siringhe di caricamento conterrà fentanil in una dose di 2 ug/kg diluito in 20 ml di soluzione fisiologica e l'altra siringa di caricamento conterrà soluzione fisiologica. Quindi, i pazienti riceveranno 0,5 ug/kg/ora di fentanil attraverso una delle siringhe di mantenimento mentre l'altra siringa contiene soluzione fisiologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
depressione respiratoria postoperatoria
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inizio dello studio
Questo studio sarà condotto per confrontare Ketodex rispetto all'anestesia a base di oppioidi negli interventi chirurgici di riparazione della palatoschisi per quanto riguarda la depressione respiratoria postoperatoria e la necessità di ossigeno
4 mesi dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

10 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

20 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ketodex, Fentanil

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