- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05402189
Ketodex versus anestesia basada en opioides en la reparación del paladar hendido Ketodex versus anestesia basada en opioides en la reparación del paladar hendido Ketodex versus anestesia basada en opioides en la reparación del paladar hendido Ketodex versus opioides en la reparación del paladar hendidoe
Ketodex versus anestesia basada en opioides en la reparación del paladar hendido
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marwa M Mohamed, Lecturer
- Número de teléfono: 01000205686
- Correo electrónico: marwaemam600@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed A Noser, Lecturer
- Número de teléfono: 01025841934
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Faculty of medicine ain shams university
-
Contacto:
- Marwa M Mamdouh, Lecturer
- Número de teléfono: 01000205686
- Correo electrónico: marwaemam600@gmail.com
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Contacto:
- Mohamed A Noser, Lecturer
- Número de teléfono: 01025841933
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 6 meses a 5 años; ambos sexos, estado físico I o II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos; No se asocia ninguna otra anomalía congénita.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con antecedentes de retraso en los hitos motores, mentales o del desarrollo prematuros, síndrome de QT prolongado, están excluidos del estudio. Alergia a los medicamentos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Ketodex: Grupo (KD)
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Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos: grupo (KD) y grupo (OP). Se entregarán a cada paciente según su grupo dos jeringas de 20 ml etiquetadas carga y otras dos jeringas de 20 ml etiquetadas mantenimiento. Grupo (KD): los pacientes recibirán 1 mg/kg de ketamina y 1 ug/kg de dexmiditomidina en sus respectivas jeringas de carga diluidas en 20 ml de solución salina normal. Luego, recibirán ketamina 0,1 mg/kg/hr y dexmedetomidina 0,2 ug/kg/hr en sus jeringas de mantenimiento preparadas en 20 ml de solución salina normal en una concentración de 1 mg/ml de ketamina y 1 ug/ml de dexmiditomidina respectivamente. Grupo (OP): una de las jeringas de carga contendrá fentanilo en una dosis de 2ug/kg diluido en 20 ml de solución salina normal y la otra jeringa de carga contendrá solución salina normal. Luego, los pacientes recibirán 0,5 ug/kg/h de fentanilo a través de una de las jeringas de mantenimiento, mientras que la otra jeringa contiene solución salina normal. |
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Comparador activo: Grupo opioide: Grupo (OP)
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Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos: grupo (KD) y grupo (OP). Se entregarán a cada paciente según su grupo dos jeringas de 20 ml etiquetadas carga y otras dos jeringas de 20 ml etiquetadas mantenimiento. Grupo (KD): los pacientes recibirán 1 mg/kg de ketamina y 1 ug/kg de dexmiditomidina en sus respectivas jeringas de carga diluidas en 20 ml de solución salina normal. Luego, recibirán ketamina 0,1 mg/kg/hr y dexmedetomidina 0,2 ug/kg/hr en sus jeringas de mantenimiento preparadas en 20 ml de solución salina normal en una concentración de 1 mg/ml de ketamina y 1 ug/ml de dexmiditomidina respectivamente. Grupo (OP): una de las jeringas de carga contendrá fentanilo en una dosis de 2ug/kg diluido en 20 ml de solución salina normal y la otra jeringa de carga contendrá solución salina normal. Luego, los pacientes recibirán 0,5 ug/kg/h de fentanilo a través de una de las jeringas de mantenimiento, mientras que la otra jeringa contiene solución salina normal. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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depresión respiratoria postoperatoria
Periodo de tiempo: 4 meses después de iniciar el estudio
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Este estudio se llevará a cabo para comparar Ketodex versus anestesia basada en opioides en cirugías de reparación de paladar hendido con respecto a la depresión respiratoria posoperatoria y la necesidad de oxígeno.
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4 meses después de iniciar el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Anomalías de la boca
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías de la mandíbula
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Paladar hendido
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- FMASU R 10 2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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