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Ketodex versus anestesia basada en opioides en la reparación del paladar hendido Ketodex versus anestesia basada en opioides en la reparación del paladar hendido Ketodex versus anestesia basada en opioides en la reparación del paladar hendido Ketodex versus opioides en la reparación del paladar hendidoe

30 de mayo de 2022 actualizado por: Marwa Emam, Ain Shams University

Ketodex versus anestesia basada en opioides en la reparación del paladar hendido

Este estudio se llevará a cabo para comparar Ketodex versus anestesia basada en opioides en cirugías de reparación de paladar hendido.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

De acuerdo con los grupos aleatorizados de pacientes, la medicación del estudio se administra en la inducción y continúa intraoperatoriamente por no más de 2 horas.[8]. La inducción de la anestesia con anestesia inhalatoria se realizará a través de una máscara facial y una pieza en T de Ayres (sevoflurano) al 8 % con oxígeno al 100 % y un flujo de gas fresco de al menos el doble del volumen por minuto del paciente y se insertará y asegurará una línea IV. Después de la confirmación de ventilación con presión positiva intermitente, se inyectarán 1,5 mg/kg de suxametonio IV. El niño será intubado con un tubo de tamaño adecuado y se le colocará una compresa en la garganta. La ventilación se realizará con un ventilador estándar equipado con circuito circular pediátrico (Datex Ohmeda, Helsinki, Finlandia), volumen corriente de 6-8 ml/kg, y una frecuencia ajustada para mantener la concentración de ETCO2 entre 32 y 35 mmHg en un total flujo de gas de 2 L/min. Se mantendrá la anestesia general con 50% O2 + 50% aire con atracurio e isoflurano, que se titulará según los parámetros hemodinámicos. Se administrará dexametasona (0,2 mg/kg) como antiemético y para reducir el edema de las vías respiratorias. Después de la intubación, el grupo (KD) recibirá 1 mg/kg de ketamina IV y 1 µg/kg de dexmiditomidina IV diluidos en 20 ml de NS como dosis de carga durante 10 min, seguida de una infusión de mantenimiento de ketamina a 0,1 mg/kg/h y dexmiditomidina. 0,2 µg/kg/h. IV diluido en 20 ml NS hasta el final de la cirugía.(15-16-17) Grupo (OP) recibirá fentanilo 2ug/kg IV diluido en 20 ml NS y otra jeringa de carga que contiene 20 ml de solución salina normal como dosis de carga durante 10 min seguida de una infusión de mantenimiento de otras jeringas de 20 ml, una que contiene fentanilo y la otra que contiene solución salina normal . La dosis de mantenimiento de fentanilo en este grupo será de 0,5 µg/kg/h. Los déficits de líquidos en ayunas preoperatorios y las pérdidas intraoperatorias se reemplazarán con cristaloides. Se administrará una sola inyección de antibiótico intravenoso. Al final de la cirugía, los pacientes serán revertidos con 0,05 mg/kg de neostigmina IV y 0,02 mg/kg de atropina, y extubados después de cumplir con los criterios estándar de extubación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marwa M Mohamed, Lecturer
  • Número de teléfono: 01000205686
  • Correo electrónico: marwaemam600@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mohamed A Noser, Lecturer
  • Número de teléfono: 01025841934

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Faculty of medicine ain shams university
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Mohamed A Noser, Lecturer
          • Número de teléfono: 01025841933

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 6 meses a 5 años; ambos sexos, estado físico I o II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos; No se asocia ninguna otra anomalía congénita.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con antecedentes de retraso en los hitos motores, mentales o del desarrollo prematuros, síndrome de QT prolongado, están excluidos del estudio. Alergia a los medicamentos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Ketodex: Grupo (KD)

Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos: grupo (KD) y grupo (OP). Se entregarán a cada paciente según su grupo dos jeringas de 20 ml etiquetadas carga y otras dos jeringas de 20 ml etiquetadas mantenimiento.

Grupo (KD): los pacientes recibirán 1 mg/kg de ketamina y 1 ug/kg de dexmiditomidina en sus respectivas jeringas de carga diluidas en 20 ml de solución salina normal. Luego, recibirán ketamina 0,1 mg/kg/hr y dexmedetomidina 0,2 ug/kg/hr en sus jeringas de mantenimiento preparadas en 20 ml de solución salina normal en una concentración de 1 mg/ml de ketamina y 1 ug/ml de dexmiditomidina respectivamente.

Grupo (OP): una de las jeringas de carga contendrá fentanilo en una dosis de 2ug/kg diluido en 20 ml de solución salina normal y la otra jeringa de carga contendrá solución salina normal. Luego, los pacientes recibirán 0,5 ug/kg/h de fentanilo a través de una de las jeringas de mantenimiento, mientras que la otra jeringa contiene solución salina normal.

Comparador activo: Grupo opioide: Grupo (OP)

Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos: grupo (KD) y grupo (OP). Se entregarán a cada paciente según su grupo dos jeringas de 20 ml etiquetadas carga y otras dos jeringas de 20 ml etiquetadas mantenimiento.

Grupo (KD): los pacientes recibirán 1 mg/kg de ketamina y 1 ug/kg de dexmiditomidina en sus respectivas jeringas de carga diluidas en 20 ml de solución salina normal. Luego, recibirán ketamina 0,1 mg/kg/hr y dexmedetomidina 0,2 ug/kg/hr en sus jeringas de mantenimiento preparadas en 20 ml de solución salina normal en una concentración de 1 mg/ml de ketamina y 1 ug/ml de dexmiditomidina respectivamente.

Grupo (OP): una de las jeringas de carga contendrá fentanilo en una dosis de 2ug/kg diluido en 20 ml de solución salina normal y la otra jeringa de carga contendrá solución salina normal. Luego, los pacientes recibirán 0,5 ug/kg/h de fentanilo a través de una de las jeringas de mantenimiento, mientras que la otra jeringa contiene solución salina normal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
depresión respiratoria postoperatoria
Periodo de tiempo: 4 meses después de iniciar el estudio
Este estudio se llevará a cabo para comparar Ketodex versus anestesia basada en opioides en cirugías de reparación de paladar hendido con respecto a la depresión respiratoria posoperatoria y la necesidad de oxígeno.
4 meses después de iniciar el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

10 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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